Prospecto: Información para el paciente

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Cordarone
200 mg, comprimidos
Amiodarone hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Cordarone y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Cordarone
Cómo tomar Cordarone
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cordarone
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

Cordarone es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos y cuyo principio activo es el amiodarone clorhidrato. El amiodarone es un fármaco antiarrítmico potente utilizado en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardiaco.
Se utiliza en el tratamiento de arritmias potencialmente mortales:

alteraciones del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White;
fibrilación y aleteo auriculares, taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardias supraventriculares y nodales, cuando no pueden utilizarse otros medicamentos;
alteraciones del ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros medicamentos antiarrítmicos no han sido eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cordarone

Cuándo no debe utilizarse Cordarone:

si el paciente tiene alergia al yodo, a la amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si aparecen síntomas de alergia, como erupción pruriginosa, dificultad para tragar y respirar o hinchazón de labios, cara, garganta y lengua, debe consultarse inmediatamente con el médico.
en pacientes con enfermedades cardíacas: bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo, salvo en personas con marcapasos implantado (riesgo de paro nodal);
en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, salvo en personas con marcapasos implantado;
simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales del tipo torsade de pointes (véase: Cordarone y otros medicamentos);
si el paciente padece enfermedad tiroidea;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG), determinar la concentración de la hormona TSH y la concentración sérica de potasio (una concentración baja de potasio en sangre aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
La acción farmacológica de la amiodarona provoca cambios en el ECG: alargamiento del intervalo QT (relacionado con la prolongación del período de repolarización) y posible aparición de onda U.
Sin embargo, estos cambios no producen efectos tóxicos.
La frecuencia cardíaca puede disminuir significativamente en pacientes de edad avanzada.
En caso de aparición de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular, debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone.
El medicamento Cordarone puede tener efecto proarrítmico. Se han notificado casos de nuevos tipos de arritmias o empeoramiento de arritmias tratadas, a veces con desenlace fatal.
El efecto proarrítmico del Cordarone se ha notificado con menor frecuencia que con otros medicamentos antiarrítmicos. El efecto proarrítmico de la amiodarona ocurre especialmente como resultado de interacciones con medicamentos que alargan el intervalo QT y/o en presencia de alteraciones electrolíticas (véase el subapartado „Cordarone y otros medicamentos” y el apartado 4). Independientemente del alargamiento del intervalo QT, Cordarone presenta una baja actividad para provocar arritmias del tipo torsade de pointes.
La amiodarona puede afectar al funcionamiento de marcapasos o cardioversores-desfibriladores implantables, especialmente durante el tratamiento prolongado con antiarrítmicos. Por ello, se recomienda controlar su funcionamiento antes y durante el tratamiento con amiodarona.
El uso oral de Cordarone no está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca, pero debe tenerse precaución durante el tratamiento, ya que podría agravarla. En tales casos, Cordarone puede administrarse junto con otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Cordarone, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, ya que podría provocar una bradicardia potencialmente mortal. El médico podría considerar métodos alternativos de tratamiento. Si fuera necesario tratar con amiodarona y sofosbuvir simultáneamente, podría requerirse un control adicional de la función cardíaca.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, y si durante el tratamiento aparecen:

latidos lentos o irregulares del corazón o alteraciones del ritmo cardíaco,
disnea o empeoramiento de una disnea preexistente,
dolor en el pecho,
mareo,
palpitaciones,
sensación de desmayo o desmayo.

Cordarone puede provocar hipotiroidismo o hipertiroidismo, especialmente en pacientes con antecedentes de alteraciones tiroideas.
Se recomienda realizar un control clínico y biológico (incluyendo TSH) antes de iniciar el tratamiento en todos los pacientes. Este control debe realizarse durante el tratamiento cada 6 meses y durante varios meses tras la finalización del tratamiento. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
En pacientes con antecedentes que indiquen un mayor riesgo de alteraciones tiroideas, se recomienda un control regular de la función tiroidea.
Durante el tratamiento o en los meses posteriores a su finalización, puede aparecer hipertiroidismo. Los síntomas clínicos, generalmente leves, como pérdida de peso, aparición de arritmias, disnea o insuficiencia cardíaca congestiva, deben alertar al médico. El diagnóstico se basa en una clara disminución de la actividad sérica de la hormona TSH. En ese caso, debe suspenderse Cordarone. La desaparición de los síntomas suele producirse varios meses después de finalizar el tratamiento con Cordarone; la mejora clínica va precedida por resultados normales en las pruebas de función tiroidea. Los casos graves de hipertiroidismo, a veces con desenlace fatal, requieren un tratamiento terapéutico inmediato. El tratamiento debe adaptarse individualmente para cada paciente: medicamentos antitiroideos (que no siempre son eficaces), corticosteroides, betabloqueantes.
La aparición de disnea y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico pulmonar, como la aparición de neumonitis intersticial. En pacientes con disnea de esfuerzo, ya sea como único síntoma o asociada a un empeoramiento del estado general (fatiga, pérdida de peso, fiebre), debe realizarse una radiografía de tórax. Debe considerarse continuar el tratamiento con Cordarone, ya que la neumonitis intersticial suele ser reversible si el tratamiento se interrumpe rápidamente (los síntomas clínicos suelen desaparecer en 3 a 4 semanas, y las alteraciones radiológicas y la función pulmonar mejoran en varios meses). Debe considerarse el uso de corticosteroides.
Se recomienda realizar controles periódicos de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas) durante el tratamiento con Cordarone. La dosis de Cordarone debe reducirse o interrumpirse si la actividad de las aminotransferasas aumenta más de 3 veces por encima de los valores normales, lo que podría indicar alteraciones agudas o crónicas de la función hepática.
Los síntomas clínicos de alteraciones hepáticas crónicas pueden ser leves (posible hepatomegalia, aumento de la actividad de las aminotransferasas entre 1,5 y 5 veces por encima de los valores normales). Estas alteraciones suelen desaparecer tras la suspensión de Cordarone; sin embargo, se han notificado casos de muerte.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cordarone si durante su uso aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción progresiva con ampollas o lesiones en las mucosas, fiebre y dolor articular, enfermedad grave y fulminante con ampollas subcutáneas extensas, erosiones cutáneas extensas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre – véase también el apartado 4). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente.
Cordarone puede provocar neuropatía periférica sensitivo-motora y/o miopatía.
La desaparición de los síntomas suele producirse en varios meses tras la suspensión del medicamento, aunque en ocasiones algunos síntomas pueden persistir.
Si aparece visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse inmediatamente un examen oftalmológico completo, incluyendo el fondo de ojo. Si se detecta daño y/o inflamación del nervio óptico, debe suspenderse Cordarone debido al riesgo de pérdida de visión.
No se recomienda el uso simultáneo de amiodarona con los siguientes medicamentos: betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem), y laxantes que pueden provocar hipokalemia.
Debe evitarse la exposición a la luz solar y utilizarse protectores solares durante el tratamiento. Cordarone provoca fotosensibilidad, que puede persistir varios meses tras finalizar el tratamiento.
Los síntomas más frecuentes son: hormigueo, quemazón y enrojecimiento en las zonas de piel expuestas a la luz solar.
Raramente se han observado reacciones fototóxicas y erupciones cutáneas.
Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesista del uso de amiodarona por parte del paciente; se han notificado casos graves de alteraciones cardiovasculares y respiratorias (a veces fatales) en pacientes sometidos a anestesia general y oxigenoterapia.
Si el paciente está en lista de espera para un trasplante cardíaco, el médico tratante podría cambiar el tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que el uso de amiodarona antes del trasplante aumenta el riesgo de complicaciones potencialmente mortales (disfunción primaria del injerto), en las que el corazón trasplantado deja de funcionar adecuadamente en las primeras 24 horas tras la operación.

Cordarone y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planeen tomar.
No debe utilizarse Cordarone simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (tipo torsade de pointes). Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias (latidos irregulares del corazón): quinidina, disopiramida, procainamida, sotalol, bretilio, bepridilo;
eritromicina intravenosa (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antimicrobiano) o pentamidina (medicamento antiparasitario);
medicamentos antipsicóticos, como: clorpromacina, tiotixeno, flufenacina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol;
algunos medicamentos utilizados en otras enfermedades mentales: preparados de litio y antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, doxepina, amitriptilina;
algunos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias: terfenadina, astemizol, mizolastina;
medicamentos antimaláricos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina;
medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos circulatorios cerebrales, mareos, acúfenos, trastornos de memoria y aprendizaje, especialmente en personas mayores: vinpocetina;
medicamentos neurolépticos;
medicamento utilizado en el tratamiento del retardo del vaciamiento gástrico: cisaprida.

No se recomienda el uso simultáneo de Cordarone con:

fluorquinolonas - medicamentos antimicrobianos: ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino;
betabloqueantes - utilizados en enfermedades cardíacas, por ejemplo, propranolol;
antagonistas del canal de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca - utilizados en angina de pecho (enfermedad cardíaca) o hipertensión arterial (presión arterial alta): verapamilo, diltiazem;
medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo, sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, debido al riesgo de bradicardia;
algunos laxantes (utilizados en el tratamiento del estreñimiento) que provocan hipokalemia: bisacodilo, sen;
medicamentos hipocolesterolemiantes - estatinas, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Debe tenerse precaución al utilizar simultáneamente Cordarone con los siguientes medicamentos:

diuréticos, por ejemplo, furosemida;
medicamentos antiinflamatorios - corticosteroides sistémicos, por ejemplo, hidrocortisona, prednisona;
tetracosactido - medicamento utilizado para evaluar ciertos trastornos hormonales;
medicamento antifúngico - anfotericina B administrada por vía intravenosa;
agentes utilizados en anestesia general o altas concentraciones de oxígeno administradas durante intervenciones quirúrgicas (véase: „Advertencias y precauciones” en el apartado 2 y apartado 4). Antes de una intervención quirúrgica debe informarse al anestesista del uso de Cordarone;
fenitoína - utilizada en el tratamiento de crisis epilépticas: debe vigilarse estrechamente al paciente y, ante cualquier síntoma de sobredosis, reducir la dosis de fenitoína y determinar su concentración en plasma;
glicósidos digitálicos, por ejemplo, digoxina - utilizados en enfermedades cardíacas: el médico ordenará realizar análisis de concentración de digoxina en plasma y un ECG, y ajustará la dosis del glicósido digitálico; debe vigilarse al paciente por posibles síntomas de intoxicación por digitálicos;
medicamentos anticoagulantes - warfarina, dabigatrán: será necesario realizar análisis regulares de coagulación sanguínea para ajustar las dosis orales de anticoagulantes, tanto durante como después del tratamiento con Cordarone; puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán;
medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes - ciclosporina, tacrolimus y sirolimus;
flecainida - utilizada en el tratamiento de arritmias: el tratamiento se realizará bajo estricta supervisión médica; el médico ajustará la dosis de flecainida;
fentanilo - medicamento analgésico potente;
lidocaína - anestésico local;
sildenafil - utilizado en el tratamiento de la impotencia;
midazolam - utilizado en estados de ansiedad y para sedación antes de intervenciones quirúrgicas;
triazolam - utilizado en el insomnio;
dihidroergotamina y ergotamina - medicamentos antimigrañosos;
colchicina - utilizada en el tratamiento de ataques agudos de gota.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debido al efecto de Cordarone sobre la tiroides fetal, su uso durante el embarazo está contraindicado, salvo que el médico indique lo contrario. Antes de utilizar el medicamento debe consultarse con el médico.
El uso de Cordarone durante la lactancia está contraindicado.
No existen datos sobre el efecto de la amiodarona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Según los datos sobre la seguridad del uso de amiodarona, el medicamento no limita la capacidad para conducir vehículos ni operar maquinaria.

Cordarone contiene lactosa monohidrato
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cordarone

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento con Cordarone debe iniciarse en el hospital y continuar bajo supervisión de un especialista.

Dosis de carga:
habitualmente se administra 600 mg al día (3 veces 200 mg) durante una semana.

Dosis de mantenimiento:
debe administrarse la dosis mínima eficaz (que permita controlar las alteraciones del ritmo); según la sensibilidad individual, la dosis oscila entre 100 y 200 mg al día.
Cordarone puede administrarse cada dos días a una dosis de 200 mg al día o diariamente a una dosis de 100 mg al día; también puede administrarse con interrupciones (dos días a la semana sin tratamiento).

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con Cordarone en niños.
Por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada
Al igual que en todos los pacientes, debe administrarse la dosis mínima eficaz. No existen pruebas de que los pacientes de edad avanzada requieran ajustes de dosis.
Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a la aparición de bradicardia y alteraciones de la conducción si se administran dosis excesivas. Debe prestarse especial atención a la función tiroidea.

Si se percibe que el efecto del medicamento Cordarone es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cordarone
Existen pocos casos descritos de sobredosis de amiodarona. Puede producirse una disminución de la frecuencia cardíaca o taquicardia ventricular, arritmias tipo torsade de pointes, así como hipotensión arterial y daño hepático.
La sobredosis requiere asistencia médica especializada; el tratamiento es sintomático.
Tanto la amiodarona como sus metabolitos no se eliminan mediante diálisis.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Cordarone
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble ni administrar dos dosis en un corto intervalo de tiempo.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Cordarone
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone y consultar inmediatamente al médico si se presentan los siguientes síntomas:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

shock anafiláctico (síndrome de manifestaciones clínicas cuando los mecanismos autorreguladores del organismo no logran garantizar un flujo sanguíneo adecuado a órganos y tejidos vitales, provocado por una reacción alérgica rápida), manifestado por confusión, debilidad, desmayo;
reacciones anafilácticas: reacciones alérgicas graves que afectan simultáneamente a varios órganos, generalmente: sistema cardiovascular, respiratorio y cutáneo, que ocurren inmediatamente tras el contacto con el alérgeno;
angioedema (edema de Quincke): reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, dificultad para respirar o mareos;
reacciones cutáneas potencialmente mortales, caracterizadas por erupción, ampollas, desprendimiento de la piel y dolor [necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollar, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)], lesiones en las mucosas (véase también "Advertencias y precauciones" en el apartado 2). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente e incluso provocar la muerte;
latidos cardíacos irregulares, que podrían ser signos de una arritmia potencialmente mortal del tipo torsade de pointes (véase: "Advertencias y precauciones" y "Cordarone y otros medicamentos" en el apartado 2);
expectoración con sangre como signo de hemorragia pulmonar;
dolor abdominal y estreñimiento, que podrían indicar pancreatitis aguda o inflamación aguda del páncreas;
ver, oír u sentir cosas que no existen (alucinaciones);
aumento en el número de infecciones. Esto podría deberse a una disminución en el número de glóbulos blancos (neutropenia);
disminución significativa de glóbulos blanc游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento Cordarone

Conservar por debajo de 30 °C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cordarone

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de amiodarona. Cada comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona K 90 F, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Cordarone y contenido del envase
Comprimidos de color blanco con una ranura partida en un lado.
Cada envase contiene 30 comprimidos en blísters de PVC/Al, incluidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
Lévai u. 5, 2112 Veresegyház
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11070/2018/02
Número de autorización de importación paralela: 312/14