Копаксон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Копаксон, 40 мг/мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Glatirameri acetas
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Копаксон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Копаксон
3. Як застосовувати лікарський засіб Копаксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Копаксон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Копаксон і для чого його застосовують

Копаксон — це лікарський засіб, який застосовується для лікування ремітуючих форм розсіяного склерозу
(англ. relapsing forms of multiple sclerosis, MS).
Він змінює спосіб функціонування імунної системи пацієнта і належить до групи імуномодулюючих засобів. Вважається, що симптоми розсіяного склерозу спричинені порушенням роботи імунної системи організму. Це призводить до запальних уражень у мозку та спинному мозку.
Лікарський засіб Копаксон призначають для зменшення частоти нападів розсіяного склерозу (рецидивів). Ефективність засобу не було встановлено при інших формах розсіяного склерозу, при яких рецидиви відсутні або майже відсутні. Лікарський засіб Копаксон може не впливати на тривалість нападу розсіяного склерозу чи на тяжкість симптомів під час цього нападу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Копаксон

Коли не застосовувати лікарський засіб Копаксон:

• якщо пацієнт має алергію на ацетат глатірамеру або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Копаксон може спричиняти тяжкі алергічні реакції, деякі з них можуть загрожувати життю.
Ці реакції можуть виникнути незабаром після введення препарату, через кілька місяців або навіть кілька років після початку лікування, навіть якщо після попереднього введення алергічних реакцій не спостерігалося.
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми алергічних реакцій можуть нагадувати реакції на ін'єкцію. Лікар повідомить пацієнта про симптоми алергічної реакції.
Перед початком застосування Копаксону необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є захворювання нирок або серця; лікар може призначити регулярні лабораторні дослідження та контрольні візити.
Перед початком застосування Копаксону необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є або були захворювання печінки (зокрема, пов’язані з вживанням алкоголю).

Діти
Лікарський засіб Копаксон не слід застосовувати дітям віком до 18 років.

Літні пацієнти
Дію лікарського засобу Копаксон у літніх пацієнтів не досліджували. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Копаксон та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування Копаксону під час вагітності.
Лікарський засіб Копаксон можна застосовувати під час вагітності після консультації з лікарем.
Обмежені дані у людей не виявили негативного впливу Копаксону на новонароджених і (або) немовлят, яких годують груддю. Лікарський засіб Копаксон можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лікарського засобу Копаксон на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами невідомий.

3. Як застосовувати лікарський засіб Копаксон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих — одна ампулка-шприц (40 мг ацетату
глатірамеру), яку вводять підшкірно тричі на тиждень із інтервалом не менше
48 годин, наприклад у понеділок, середу та п’ятницю. Рекомендується вводити препарат у ті самі
дні кожного тижня.
Дуже важливо правильно вводити лікарський засіб Копаксон:

• Лікарський засіб слід вводити лише підшкірно (див. «Інструкція з застосування» нижче).
• Лікарський засіб слід застосовувати в дозі, призначеній лікарем. Необхідно застосовувати лише дозу, яку призначив лікар.
• Ніколи не можна використовувати одну й ту саму ампулку-шприц більше одного разу. Не використані залишки препарату або відходи слід утилізувати.
• Лікарський засіб Копаксон не можна змішувати або вводити одночасно з іншими лікарськими засобами.
• Якщо розчин містить видимі відкладення, його слід викинути та використати нову ампулку-шприц.

Коли пацієнт отримує лікарський засіб Копаксон вперше, лікар або медсестра надають йому повну
інструкцію та спостерігають за його станом. Лікар або медсестра перебувають з пацієнтом
під час самостійного введення ним ін’єкції та протягом наступної півгодини, щоб переконатися,
що не виникають жодні неприємні відчуття.
Інструкція з застосування
Перед застосуванням лікарського засобу Копаксон слід уважно прочитати ці інструкції.
Перед введенням лікарського засобу слід переконатися, що підготовлено всі необхідні предмети:

• один блистер лікарського засобу Копаксон, ампулку-шприц
• ємність для використаних голок та шприців.
• Виймати з упаковки слід лише один блистер з однією ампулкою-шприцом. Усі інші шприци слід зберігати в упаковці.
• Якщо шприци зберігалися в холодильнику, блистер зі шприцом слід вийняти та залишити при кімнатній температурі принаймні на 20 хвилин перед введенням препарату, щоб розчин нагрівся до кімнатної температури.

Треба ретельно вимити руки милом і водою.
Якщо пацієнт бажає використовувати ін’єктор, він може скористатися спеціальним пристроєм CSYNC для
введення лікарського засобу Копаксон. Цей ін’єктор — це пристрій, схвалений для застосування лікарського засобу
Копаксон, і він не був протестований з іншими продуктами. Слід ознайомитися з інструкцією з використання,
яка додається до ін’єктора CSYNC.
Вибрати місце введення, використовуючи діаграми.
Існує сім ділянок тіла, де можна вводити ін’єкції:

• Ділянка 1: Черево навколо пупка. Уникати введення в межах 5 см від пупка,

• Ділянки 2 і 3: Стегна (вище колін),

• Ділянки 4, 5, 6 і 7: Задня частина плечей та верхні ділянки стегон (нижче талії),

У кожній ділянці для введення існує багато місць. Кожного разу слід вибирати нове місце для ін’єкції, оскільки це зменшує ризик подразнення або болю в місці введення. Слід по черзі змінювати ділянки та місця введення препарату в межах кожної ділянки. Не слід вводити препарат щоразу в одне й те саме
місце.
Увага: не слід вводити препарат у болюче місце або місце зі зміною кольору шкіри,
з відчутними ущільненнями або вузликами. Рекомендується розробити схему послідовного вибору
місць введення препарату та записати її в щоденнику. Існують певні ділянки тіла, де важко самостійно вводити ін’єкції (наприклад, задня частина плеча). У таких
випадках потрібна допомога.
Як вводити препарат:

• Вийняти шприц із захисного блистра, відірвавши захисну фольгу з блистра.
• Зняти колпачок з голки, не знімаючи його ротом або зубами.
• Обережно захопити складку шкіри великим і вказівним пальцями вільної руки (Малюнок 1).
• Ввести голку в шкіру, як показано на Малюнку 2.
• Ввести препарат, натискаючи поршень довгий час, доки шприц не спорожніє.
• Вийняти шприц і голку рухом прямо вгору.
• Викинути шприц у спеціальну ємність. Використані шприци не можна викидати у сміття. Їх слід обережно помістити в спеціальну ємність згідно з інструкціями лікаря або медсестри.

Малюнок 1 Малюнок 2

У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Копаксон надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Копаксон
Слід негайно повідомити лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Копаксон
Слід ввести дозу негайно, як тільки пацієнт згадає про необхідність її введення або коли
лише зможе її прийняти, а наступного дня пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. За можливості слід повернутися до звичного графіка введення наступного тижня.
Припинення застосування лікарського засобу Копаксон
Не припиняти застосування лікарського засобу Копаксон без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактична реакція)
Невдовзі після введення може виникнути тяжка алергічна реакція на препарат. Це не дуже часте
побічне явище. Такі реакції можуть виникнути через кілька місяців або років після початку лікування
препаратом Копаксон, навіть якщо після попереднього введення алергічних реакцій не було.
Необхідно припинити застосування препарату Копаксон і негайно звернутися до лікаря або
відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо раптово виникнуть такі симптоми:

• поширена висипка (червоні плями або кропив’янка)
• набряк повік, обличчя, губ, рота, горла або язика
• раптове задихання, труднощі з диханням або свистяче дихання
• судоми (припадки судом)
• труднощі з ковтанням або мовою
• непритомність, відчуття запаморочення або непритомності
• падіння.

Інші реакції після введення препарату (реакція негайно після ін’єкції)
Упродовж кількох хвилин після ін’єкції препарату Копаксон можуть виникнути реакції, що містять принаймні один із наступних симптомів. Зазвичай вони не викликають проблем і зникають протягом півгодини.
Однак, якщо такі симптоми зберігаються довше, ніж 30 хвилин, необхідно негайно повідомити про це лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• приливи гарячого (червоність шкіри з відчуттям жару) у ділянці грудної клітки або обличчя (розширення судин)
• прискорене дихання (задихання)
• біль у грудній клітці
• сильне і швидке серцебиття (серцебиття, тахікардія).

Захворювання печінки
Під час лікування препаратом Копаксон рідко можуть виникати захворювання печінки або їх загострення, у тому числі печінкова недостатність (у деяких випадках, що призводить до трансплантації печінки). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів, як:

• нудота
• втрата апетиту
• темне забарвлення сечі та світлий кал
• жовтяниця шкіри або білої частини очей
• підвищена схильність до кровотеч.

Загалом побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що застосовували Копаксон 40 мг/мл,
який вводився тричі на тиждень, також спостерігалися у пацієнтів, які застосовували Копаксон 20 мг/мл (див. нижче наведений перелік).
Дуже часто: можуть стосуватися більше, ніж 1 особи на 10

• інфекція, грип
• тривожність, депресія
• головний біль
• нудота
• шкірна висипка
• біль у суглобах або спині
• слабкість, реакції у місці ін’єкції, зокрема почервоніння шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції у місці ін’єкції трапляються часто і зазвичай зменшуються через певний час), неспецифічний біль.

Часто: можуть стосуватися 1 особи на 10

• запалення дихальних шляхів, кишковий грип, герпес, отит, риніт, карбункул, кандидоз вагіни
• доброкачливий ріст шкіри (доброкачливий пухлинний ріст шкіри), гіперплазія тканин (пухлина)
• збільшення лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, збільшення маси тіла
• нервозність
• порушення смаку, підвищення м’язового тонусу, мігрень, порушення мовлення, непритомність, тремтіння
• подвійне бачення, порушення очей
• порушення вух
• кашель, алергічний риніт
• порушення анального отвору або прямої кишки, запори, карієс зубів, диспепсія, труднощі з ковтанням, недержання калу, блювота
• неправильні результати тестів функції печінки
• синці, підвищена пітливість, свербіж, порушення шкіри, кропив’янка
• біль у шиї
• раптове прагнення сечі, часте сечовипускання, неможливість повноцінного спорожнення сечового міхура
• озноб, набряк обличчя, атрофія підшкірної тканини у місці ін’єкції, місцева реакція, периферичний набряк через накопичення рідини, гарячка

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 особи на 100

• абсцес, дерматит, фурункульоз, герпес зостер, нефрит
• рак шкіри
• підвищення кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості білих кров’яних клітин, збільшення селезінки, зниження кількості тромбоцитів, зміна зовнішнього вигляду білих кров’яних клітин
• збільшення щитовидної залози, гіпертиреоз
• знижена толерантність до алкоголю, підагра, підвищення концентрації жирів (ліпідів) у крові, підвищення концентрації натрію у крові, зниження концентрації феритину у сироватці крові
• дивні сни, сплутаність свідомості, ейфоричний настрій; бачення, чуття, запах і смак або відчуття чогось, чого немає (галюцинації), ворожість, надмірно добрий настрій, порушення особистості, самогубчі дії
• оніміння та біль у руках (синдром карального каналу), психічні порушення, припадки судом, неможливість писати та читати, м’язові порушення, рухові порушення, м’язові скорочення, запалення нервів, порушення нервово-м’язового з’єднання, що призводить до порушення функції м’язів, непрохані швидкі рухи очних яблук, параліч, опущення стопи (ураження сідничного нерва), стан несвідомості (оцінення), морочки перед очима
• катаракта, ураження рогівки ока, відчуття сухості очей, кровотеча з ока, опущення повіки, розширення зіниці, атрофія зорового нерва, що призводить до порушення зору
• додаткові скорочення серця, уповільнення серцевої діяльності, спорадичне швидке серцебиття
• варикозне розширення вен
• періодична зупинка дихання, носова кровотеча, ненормально швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція), відчуття стиснення в горлі, порушення легень, неможливість дихати через стиснення в горлі (відчуття удушення)
• ентерит, поліп товстої кишки, відрижка, виразка стравоходу, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз
• жовчнокам’яна хвороба, збільшення печінки
• набряк шкіри та м’яких тканин, контактний дерматит, болючі червоні вузлики на шкірі, шкірні вузлики
• набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), запалення та біль у синовіальній сумці, що вистилає суглоб (наявна в деяких суглобах), біль у боку, атрофія м’язів
• гематурія, ниркова кам’яна хвороба, порушення в сечовидільній системі, аномальна сеча
• набряк грудей, порушення ерекції, опущення або випадіння органів тазу (пролапс тазу), тривалий прегенітальний стан, порушення передміхурової залози, аномальний цитологічний мазок (аномальний цитологічний мазок з шийки матки), порушення яєчок, кровотеча з піхви, порушення піхви
• кіста, симптоми так званого «наступного дня», зниження температури тіла (гіпотермія), неуточнене запалення, некроз тканин у місці ін’єкції, порушення слизових оболонок
• поствакцинальні порушення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Копаксон

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на первинній упаковці після: «Термін придатності (EXP):» або «EXP:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Лікарський засіб Копаксон, ампулки-шприци можна одноразово зберігати при температурі від 15°C до 25°C до 1 місяця. Після закінчення 1 місяця, якщо ампулки-шприци не були використані і все ще перебувають у первинній упаковці, їх необхідно знову помістити у холодильник.
Не заморожувати.
Зберігати ампулки-шприци у первинній упаковці (картонне пакування) для захисту від світла.
Слід утилізувати всі шприци, що містять тверді частинки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Копаксон

• Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (відповідає вмісту одного флакончика-шприца) містить 40 мг ацетату глатірамеру, що відповідає 36 мг глатірамеру.
• Інші складові: манітол та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Копаксон і що містить упаковка
Копаксон, розчин для ін'єкцій у флакончику-шприці — це стерильний, прозорий розчин,
який не містить видимих домішок.
Кожен флакончик-шприц упаковується окремо у блистер з ПВХ.
Копаксон доступний у упаковках, що містять 3, 12 або 36 флакончиків-шприців,
які містять 1 мл розчину для ін'єкцій, або у збірній упаковці, що містить 3 картонні
коробки, кожна з яких містить по 12 флакончиків-шприців, що містять 1 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Німеччина
Виробник/Імпортер
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Ісландія
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Копаксон 40 мг/мл:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Чеська Республіка, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Португалія,
Румунія, Іспанія, Швеція, Словаччина, Словенія, Нідерланди, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
Копаксон:
Польща
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00