Copaxone

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Copaxone, 40 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Glatirameri acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Copaxone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Copaxone
3. Come usare Copaxone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Copaxone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Copaxone e a cosa serve

Copaxone è un medicinale utilizzato nel trattamento delle forme recidivanti della sclerosi multipla
(inglese: relapsing forms of multiple sclerosis, MS).
Modifica il modo in cui il sistema immunitario del paziente funziona ed è classificato tra i farmaci
immunomodulanti. Si ritiene che i sintomi della sclerosi multipla siano causati da un malfunzionamento del sistema immunitario dell'organismo. Questo provoca l'insorgenza di lesioni infiammatorie nel cervello e nel midollo spinale.
Copaxone è indicato per ridurre la frequenza delle riacutizzazioni della sclerosi multipla (ricadute). Non è stato dimostrato alcun effetto del medicinale in altre forme di sclerosi multipla in cui non si verificano o quasi ricadute. Copaxone potrebbe non influire sulla durata delle riacutizzazioni della sclerosi multipla né sull'intensità dei sintomi durante tali episodi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Copaxone

Quando non deve essere usato Copaxone:

• se il paziente è allergico all'acetato di glatiramer o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Copaxone può causare gravi reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere potenzialmente letali.
Tali reazioni possono manifestarsi subito dopo l'iniezione, oppure mesi o addirittura anni dopo l'inizio del trattamento, anche se dopo precedenti somministrazioni non si sono verificate reazioni allergiche.
I sintomi oggettivi e soggettivi delle reazioni allergiche possono sovrapporsi a quelli delle reazioni post-iniezione. Il medico informerà il paziente sui sintomi delle reazioni allergiche.
Prima di iniziare l'uso di Copaxone, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente soffre di malattie renali o cardiache; il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari e visite di controllo.
Prima di iniziare l'uso di Copaxone, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente ha sofferto o soffre di patologie epatiche (anche quelle causate dall'assunzione di alcol).
Bambini
Copaxone non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Anziani
L'effetto di Copaxone non è stato studiato nei pazienti anziani. Prima dell'uso del medicinale è necessario consultare il medico.
Copaxone e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, deve chiedere consiglio al medico e considerare l'uso di Copaxone durante la gravidanza.
Copaxone può essere usato durante la gravidanza previa consultazione con il medico.
I dati limitati disponibili nell'uomo non hanno evidenziato effetti negativi di Copaxone sui neonati allattati al seno e (o) sui lattanti. Copaxone può essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di Copaxone sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Copaxone

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata negli adulti è una siringa-preriempita (40 mg di acetato di glatiramer), da somministrare per via sottocutanea tre volte alla settimana, con un intervallo minimo di 48 ore, ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì. Si raccomanda di somministrare il medicinale sempre negli stessi giorni ogni settimana.
È molto importante somministrare correttamente il medicinale Copaxone:

• Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea (vedere: „Istruzioni per l’uso” di seguito).
• Il medicinale deve essere utilizzato alla dose prescritta dal medico. Si raccomanda di utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.
• Non si deve mai utilizzare la stessa siringa-preriempita più di una volta. Il prodotto non utilizzato o gli scarti devono essere smaltiti correttamente.
• Il medicinale Copaxone non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.
• Se la soluzione contiene particelle visibili, deve essere scartata e deve essere utilizzata una nuova siringa-preriempita.

Quando il paziente riceve il medicinale Copaxone per la prima volta, il medico o l’infermiere forniranno istruzioni complete e ne monitoreranno lo stato. Il medico o l’infermiere resteranno con il paziente durante l’autosomministrazione dell’iniezione e per ulteriori trenta minuti successivi, per assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati.
Istruzioni per l’uso
Prima di utilizzare il medicinale Copaxone, leggere attentamente queste istruzioni.
Prima di somministrare l’iniezione, verificare di avere a disposizione tutti gli elementi necessari:

• un blister del medicinale Copaxone, siringa-preriempita
• un contenitore per aghi e siringhe usati.
• Estrarre dal confezionamento un solo blister con una siringa-preriempita alla volta. Conservare tutte le altre siringhe all’interno della confezione.
• Se le siringhe sono state conservate in frigorifero, lasciare il blister con la siringa a temperatura ambiente per almeno 20 minuti prima dell’iniezione, in modo che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.

Lavare accuratamente le mani con sapone e acqua.
Se il paziente desidera utilizzare un iniettore, può usare il dispositivo speciale CSYNC per l’iniezione del medicinale Copaxone. Questo iniettore è un dispositivo approvato per l’uso con il medicinale Copaxone e non è stato testato con altri prodotti. È necessario leggere attentamente le istruzioni per l’uso allegate al dispositivo CSYNC.
Scegliere il sito di iniezione seguendo i diagrammi.
Sul corpo esistono sette aree in cui è possibile effettuare le iniezioni:

• Area 1: Area addominale intorno all’ombelico. Evitare di iniettare entro un raggio di 5 cm dall’ombelico.

• Area 2 e 3: Cosce (sopra le ginocchia).

• Area 4, 5, 6 e 7: Parte posteriore delle spalle e parte superiore dei fianchi (sotto la vita).

Ogni area di iniezione comprende diversi punti in cui somministrare il medicinale. Ogni volta è necessario scegliere un punto diverso per ridurre il rischio di irritazione o dolore nel sito di iniezione. È necessario alternare in modo rotazionale sia le aree che i punti di iniezione all’interno di ciascuna area. Non iniettare il medicinale sempre nello stesso punto.
Avvertenza: non iniettare il medicinale in un’area dolorante, con cambiamenti di colore della pelle, con ispessimenti palpabili o noduli. Si raccomanda di elaborare uno schema di rotazione dei siti di iniezione e di annotarlo su un diario. Esistono alcune zone del corpo in cui è difficile effettuare autonomamente le iniezioni (ad esempio la parte posteriore delle spalle). In questi casi è necessario l’aiuto di un’altra persona.
Come iniettare il medicinale:

• Estrarre la siringa dal blister protettivo, strappando la pellicola di protezione del blister.
• Rimuovere il tappo dell’ago, non rimuovere il tappo con la bocca o con i denti.
• Afferrare delicatamente una piega della pelle tra pollice e indice della mano libera (Figura 1).
• Inserire l’ago nella pelle come mostrato nella Figura 2.
• Iniettare il medicinale premendo lentamente il pistone fino allo svuotamento completo della siringa.
• Estrarre la siringa e l’ago con un movimento diretto verso l’alto.
• Gettare la siringa in un contenitore apposito. Le siringhe usate non devono essere gettate nei rifiuti domestici. Devono essere collocate con attenzione in un contenitore speciale, seguendo le indicazioni del medico o dell’infermiere.

Figura 1 Figura 2

Se si ha la sensazione che l’effetto del medicinale Copaxone sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Copaxone
Informare immediatamente il medico.
Dimenticanza della somministrazione di Copaxone
Somministrare la dose non appena ci si ricorda o non appena possibile, e saltare il giorno successivo. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se possibile, riprendere il normale schema di somministrazione già dalla settimana successiva.
Interruzione del trattamento con Copaxone
Non interrompere il trattamento con Copaxone senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche (ipersensibilità, reazione anafilattica)
Immediatamente dopo la somministrazione può verificarsi una grave reazione allergica al medicinale. Si tratta di un effetto indesiderato non frequente.
Tali reazioni possono manifestarsi anche alcuni mesi o anni dopo l’inizio del trattamento con Copaxone, anche se dopo precedenti somministrazioni non erano comparse reazioni allergiche.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Copaxone e rivolgersi subito al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se compaiono improvvisamente i seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa (macchie rosse o orticaria)
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, gola o lingua
• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• convulsioni (crisi convulsive)
• difficoltà di deglutizione o di parola
• svenimento, sensazione di vertigine o di svenimento
• caduta.

Altre reazioni dopo la somministrazione del medicinale (reazione immediata dopo iniezione)
Entro pochi minuti dall’iniezione di Copaxone possono manifestarsi reazioni con almeno uno dei seguenti sintomi. Di solito non causano problemi e scompaiono entro mezz’ora.
Tuttavia, se questi sintomi persistono per più di 30 minuti, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• vampate di calore (arrossamento della pelle con sensazione di calore) al torace o al viso (vasodilatazione)
• respiro corto (affanno)
• dolore al torace
• battito cardiaco forte e accelerato (palpitazioni, tachicardia).

Malattie epatiche
Durante il trattamento con Copaxone, raramente possono verificarsi malattie epatiche o il loro peggioramento, inclusa l’insufficienza epatica (in alcuni casi che richiede il trapianto del fegato). È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• nausea
• perdita di appetito
• urine scure e feci chiare
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell’occhio (ittero)
• maggiore tendenza a sanguinare.

In generale, gli effetti indesiderati riportati da pazienti che assumono Copaxone 40 mg/ml, somministrato tre volte alla settimana, sono stati osservati anche nei pazienti che assumevano Copaxone 20 mg/ml (vedi elenco seguente).
Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• infezione, influenza
• ansia, depressione
• cefalea
• nausea
• eruzione cutanea
• dolore articolare o alla schiena
• debolezza, reazioni nel sito di iniezione, come arrossamento della pelle, dolore, formazione di vesciche, prurito, gonfiore dei tessuti, infiammazione e ipersensibilità (queste reazioni nel sito di iniezione sono comuni e solitamente si attenuano col tempo), dolore generico.

Comuni: possono riguardare 1 persona su 10

• infezione delle vie respiratorie, influenza intestinale, herpes, otite, rinite, ascesso parodontale, candidosi vaginale
• iperplasia cutanea benigna (tumore cutaneo benigno), iperplasia tissutale (neoplasia)
• ingrandimento dei linfonodi
• reazioni allergiche
• perdita di appetito, aumento di peso
• nervosismo
• alterazione del gusto, aumento del tono muscolare, emicrania, disturbi del linguaggio, svenimenti, tremori
• visione doppia, disturbi oculari
• disturbi auricolari
• tosse, raffreddore allergico
• disturbi dell’ano o del retto, stitichezza, carie dentaria, dispepsia, difficoltà di deglutizione, incontinenza fecale, vomito
• alterazioni degli esami della funzionalità epatica
• ecchimosi, sudorazione eccessiva, prurito, disturbi cutanei, orticaria
• dolore al collo
• impellente bisogno di urinare, minzione frequente, incapacità di svuotare adeguatamente la vescica
• brividi, gonfiore del viso, atrofia del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione, reazione locale, edema periferico dovuto ad accumulo di liquido, febbre

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• ascesso, infezione della pelle e del tessuto sottocutaneo, foruncoli, herpes zoster, nefrite
• cancro della pelle
• aumento del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli bianchi, ingrandimento della milza, riduzione del numero di piastrine, alterazione dell’aspetto dei globuli bianchi
• ingrandimento della tiroide, ipertiroidismo
• ridotta tolleranza all’alcol, gotta, aumento dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue, aumento della concentrazione di sodio nel sangue, diminuzione della concentrazione di ferritina nel siero
• sogni strani, confusione mentale, stato d’animo euforico; visione, udito, odore, gusto o sensazione di qualcosa che non esiste (allucinazioni), ostilità, eccessivo buon umore, disturbi della personalità, comportamenti suicidi
• formicolio e dolore alle mani (sindrome del tunnel carpale), disturbi psichici, crisi convulsive (convulsioni), incapacità di scrivere e leggere, disturbi muscolari, disturbi del movimento, crampi muscolari, infiammazione dei nervi, disturbi della giunzione neuromuscolare con conseguente alterazione della funzione muscolare, movimenti rapidi involontari degli occhi, paralisi, piede cadente (paralisi del nervo peroniero), stato di incoscienza (stupore), calo visivo transitorio
• cataratta, lesione della cornea oculare, sensazione di occhio secco, sanguinamento dell’occhio, ptosi palpebrale, dilatazione della pupilla, atrofia del nervo ottico con conseguente disturbo visivo
• extrasistoli, rallentamento del battito cardiaco, episodi occasionali di battito cardiaco accelerato
• varici
• sospensione periodica del respiro, epistassi, respirazione anormalmente rapida o profonda (iperventilazione), sensazione di costrizione alla gola, disturbi polmonari, incapacità di respirare a causa di compressione alla gola (sensazione di soffocamento)
• colite, polipo del colon, eruttazione, ulcera esofagea, gengivite, sanguinamento dal retto, ingrandimento delle ghiandole salivari
• calcolosi biliare, ingrandimento del fegato
• gonfiore della pelle e dei tessuti molli, dermatite da contatto, noduli rossi e dolorosi sulla pelle, noduli cutanei
• gonfiore, infiammazione e dolore articolare (artrite o osteoartrite), infiammazione e dolore della borsa sinoviale (presente in alcune articolazioni), dolore al fianco, atrofia muscolare
• ematuria, calcolosi renale, disturbi dell’apparato urinario, urine anomale
• gonfiore del seno, disturbi dell’erezione, prolasso o dislocazione degli organi pelvici (prolasso pelvico), erezione prolungata, disturbi della prostata, striscio citologico anomalo (striscio anomalo del collo dell’utero), disturbi dei testicoli, sanguinamento vaginale, disturbi vaginali
• cisti, sintomi da "postumi della sbornia", abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), infiammazione non meglio specificata, necrosi del tessuto nel sito di iniezione, disturbi delle mucose
• reazioni post-vaccinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Copaxone

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’imballaggio primario dopo: „Termin ważności (EXP):” o „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Le siringhe preriempite di Copaxone possono essere conservate una sola volta a temperatura compresa tra 15°C e 25°C per un massimo di 1 mese. Trascorso tale periodo, se le siringhe preriempite non sono state utilizzate e si trovano ancora nel loro imballaggio originale, devono essere riposte nuovamente in frigorifero.
Non congelare.
Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio originale (confezione di cartone) per proteggerle dalla luce.
Eliminare tutte le siringhe contenenti particelle solide.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Copaxone

• La sostanza attiva è l'acetato di glatiramer. 1 ml di soluzione iniettabile (corrispondente al contenuto di una siringa preriempita) contiene 40 mg di acetato di glatiramer, corrispondenti a 36 mg di glatiramer.
• Gli altri componenti sono: mannosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Copaxone e contenuto della confezione
Copaxone, soluzione iniettabile in siringa preriempita, è una soluzione sterile, limpida e trasparente,
senza particelle visibili in sospensione.
Ogni siringa preriempita è confezionata singolarmente in un blister in PVC.
Copaxone è disponibile in confezioni contenenti 3, 12 o 36 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione iniettabile, oppure in una confezione multipla contenente 3 scatole di cartone, ciascuna con 12 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Germania
Produttore/Importatore
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Islanda
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Copaxone 40 mg/ml:
Austria, Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania,
Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo,
Romania, Spagna, Svezia, Slovacchia, Slovenia, Paesi Bassi, Regno Unito (Irlanda del Nord).
Copaxone:
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00