Copaxone

Prospecto: Información para el usuario

Copaxone, 40 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Glatirameri acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Copaxone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Copaxone
3. Cómo usar Copaxone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Copaxone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Copaxone y para qué se utiliza

Copaxone es un medicamento utilizado para tratar las formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM).
Modifica la forma en que actúa el sistema inmunitario del paciente y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunomoduladores. Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple están provocados por un trastorno del sistema inmunitario del organismo, lo que provoca inflamación en el cerebro y la médula espinal.
Copaxone está indicado para reducir la frecuencia de los brotes de esclerosis múltiple. No se ha demostrado eficacia del medicamento en otras formas de esclerosis múltiple en las que no existen o apenas existen brotes. Copaxone puede no tener efecto sobre la duración de un brote de esclerosis múltiple ni sobre la gravedad de los síntomas durante dicho brote.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Copaxone

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Copaxone:

• si el paciente tiene alergia al acetato de glatirámero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El medicamento Copaxone puede provocar reacciones alérgicas graves, algunas de las cuales pueden poner en peligro la vida.
Estas reacciones pueden aparecer poco después de la administración del medicamento, varios meses o incluso varios años después de iniciar el tratamiento, incluso si tras la administración previa no se habían producido reacciones alérgicas.
Los síntomas objetivos y subjetivos de las reacciones alérgicas pueden superponerse a las reacciones tras la inyección. El médico informará al paciente sobre los síntomas de una reacción alérgica.
Antes de comenzar a utilizar Copaxone, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente padece enfermedades renales o cardíacas; el médico podría indicar análisis de laboratorio periódicos y visitas de control.
Antes de comenzar a utilizar Copaxone, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad hepática (incluidas las causadas por el consumo de alcohol).
Niños
No se debe utilizar el medicamento Copaxone en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No se ha estudiado el efecto del medicamento Copaxone en pacientes de edad avanzada. Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico.
Interacción de Copaxone con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico y considerar la posibilidad de utilizar el medicamento Copaxone durante el embarazo.
El medicamento Copaxone puede utilizarse durante el embarazo tras consultar con el médico.
Los datos limitados disponibles en humanos no han mostrado efectos negativos del medicamento Copaxone en recién nacidos y (o) lactantes amamantados. El medicamento Copaxone puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Copaxone sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Copaxone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual en adultos es una jeringa-prellenada (40 mg de acetato de glatiramer), administrada por inyección subcutánea tres veces por semana, con intervalos de al menos 48 horas, por ejemplo, los lunes, miércoles y viernes. Se recomienda administrar el medicamento los mismos días cada semana.
Es muy importante administrar correctamente el medicamento Copaxone:

• El medicamento debe administrarse únicamente por vía subcutánea (véase: „Instrucciones de uso“ a continuación).
• El medicamento debe utilizarse en la dosis indicada por el médico. Solo debe utilizarse la dosis recetada por el médico.
• Nunca debe utilizarse la misma jeringa-prellenada más de una vez. Los productos no utilizados o residuos deben desecharse adecuadamente.
• No se debe mezclar el medicamento Copaxone ni administrar simultáneamente con otros medicamentos.
• Si la solución contiene partículas visibles o precipitados, debe desecharse y debe utilizarse una nueva jeringa-prellenada.

Cuando el paciente reciba por primera vez el medicamento Copaxone, el médico o la enfermera le proporcionarán instrucciones completas y supervisarán su estado. El médico o la enfermera permanecerán con el paciente durante el tiempo en que este realice la inyección por sí mismo y durante media hora adicional, para asegurarse de que no se presenten molestias.
Instrucciones de uso
Antes de utilizar el medicamento Copaxone, lea cuidadosamente estas instrucciones.
Antes de la inyección, asegúrese de tener todos los elementos necesarios:

• Un blíster del medicamento Copaxone, jeringa-prellenada.
• Un recipiente para agujas y jeringas usadas.
• Saque de su envase únicamente un blíster con una jeringa-prellenada. Guarde todas las demás jeringas en su envase original.
• Si las jeringas se han almacenado en el refrigerador, coloque el blíster con la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 20 minutos antes de la inyección, para que la solución alcance la temperatura ambiente.

Lávese bien las manos con agua y jabón.
Si el paciente desea utilizar un dispositivo inyector, puede emplear el dispositivo especial CSYNC para la administración del medicamento Copaxone. Este inyector es un dispositivo aprobado para el uso de Copaxone y no ha sido probado con otros productos. Lea cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas con el dispositivo CSYNC.
Seleccione el lugar de inyección, utilizando los diagramas.
Existen siete zonas del cuerpo donde pueden realizarse las inyecciones:

• Zona 1: Área abdominal alrededor del ombligo. Evite inyectar a menos de 5 cm del ombligo.

• Zona 2 y 3: Muslos (por encima de las rodillas).

• Zona 4, 5, 6 y 7: Parte posterior de los brazos y zonas superiores de las caderas (por debajo de la cintura).

En cada zona de inyección hay varios puntos posibles. Cada vez debe elegirse un lugar diferente para la inyección, ya que esto reduce el riesgo de irritación o dolor en el sitio de inyección. Debe rotarse sistemáticamente tanto las zonas como los puntos específicos dentro de cada zona. No debe inyectarse el medicamento siempre en el mismo lugar.
Advertencia: no inyecte el medicamento en un lugar doloroso, con cambios en el color de la piel, con engrosamientos palpables o nódulos. Se recomienda elaborar un esquema rotatorio para seleccionar los lugares de inyección y anotarlo en un diario. Existen ciertas zonas del cuerpo donde es difícil autoinyectarse (por ejemplo, la parte posterior del brazo). En tales casos, se necesitará ayuda.
Cómo inyectar el medicamento:

• Saque la jeringa del blíster protector, rompiendo la lámina de protección del blíster.
• Retire la cubierta de la aguja; no retire la cubierta con la boca ni con los dientes.
• Sujete suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y el índice de la mano libre (Figura 1).
• Introduzca la aguja en la piel tal como se muestra en la Figura 2.
• Inyecte el medicamento presionando el émbolo durante un tiempo prolongado, hasta vaciar completamente la jeringa.
• Extraiga la jeringa y la aguja en línea recta hacia arriba.
• Deseche la jeringa en un recipiente especial. Las jeringas usadas no deben tirarse a la basura. Deben colocarse cuidadosamente en un recipiente especial, según las indicaciones del médico o la enfermera.

Figura 1 Figura 2

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Copaxone es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Copaxone
Debe informar inmediatamente a su médico.
Olvido de la administración de Copaxone
Debe administrar la dosis tan pronto como recuerde o tan pronto como sea posible. El siguiente día de administración debe omitirse. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Siempre que sea posible, debe volver al horario habitual de administración la semana siguiente.
Interrupción del tratamiento con Copaxone
No interrumpa el tratamiento con Copaxone sin consultar primero con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacción anafiláctica)
Puede presentarse una reacción alérgica grave poco después de la administración del medicamento. Este es un efecto adverso no muy frecuente. Estas reacciones pueden aparecer varios meses o años después del inicio del tratamiento con Copaxone, incluso si tras la administración previa no se habían producido reacciones alérgicas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Copaxone y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparecen repentinamente los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa (manchas rojas o urticaria)
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la garganta o la lengua
• dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o respiración silbante
• convulsiones (crisis convulsivas)
• dificultad para tragar o hablar
• desmayo, sensación de mareo o vértigo
• caída.

Otras reacciones tras la administración del medicamento (reacción inmediata tras la inyección)
En los minutos siguientes a la inyección de Copaxone, pueden presentarse reacciones con al menos uno de los siguientes síntomas. Habitualmente no causan problemas y desaparecen en menos de media hora.
Sin embargo, si estos síntomas persisten durante más de 30 minutos, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• sofoco (enrojecimiento de la piel con sensación de calor) en el pecho o la cara (vasodilatación)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor en el pecho
• palpitaciones intensas y rápidas (taquicardia).

Enfermedades hepáticas
Durante el tratamiento con Copaxone, rara vez pueden presentarse enfermedades hepáticas o su empeoramiento, incluyendo insuficiencia hepática (en algunos casos que requieren trasplante de hígado). Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas como:

• náuseas
• pérdida de apetito
• orina oscura y heces claras
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia)
• mayor tendencia a sangrar.

En general, los efectos adversos notificados por pacientes que toman Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana también fueron notificados en pacientes que toman Copaxone 20 mg/ml (ver lista siguiente).
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección, gripe
• ansiedad, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas
• erupción cutánea
• dolor articular o de espalda
• debilidad, reacciones en el lugar de inyección, como enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad (estas reacciones en el lugar de inyección son frecuentes y suelen disminuir con el tiempo), dolor inespecífico.

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• infección respiratoria, gripe estomacal, herpes, otitis, rinitis, absceso maxilar, candidiasis vaginal
• hiperplasia cutánea benigna (neoplasia benigna de la piel), hiperplasia tisular (neoplasia)
• aumento de tamaño de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas
• pérdida de apetito, aumento de peso
• nerviosismo
• alteraciones del gusto, aumento del tono muscular, migraña, trastornos del habla, desmayos, temblores
• visión doble, trastornos oculares
• trastornos auditivos
• tos, rinitis alérgica
• trastornos del ano o del recto, estreñimiento, caries dental, dispepsia, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos
• pruebas anormales de función hepática
• moretones, sudoración excesiva, picor, alteraciones cutáneas, urticaria
• dolor de cuello
• urgencia urinaria repentina, micción frecuente, incapacidad para vaciar adecuadamente la vejiga
• escalofríos, hinchazón facial, atrofia del tejido subcutáneo en el lugar de inyección, reacción local, edema periférico debido a acumulación de líquido, fiebre

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• absceso, celulitis (inflamación de la piel y tejido subcutáneo), forúnculos, herpes zóster, nefritis

• cáncer de piel

• aumento del número de glóbulos blancos, disminución del número de glóbulos blancos, aumento del tamaño del bazo, disminución del número de plaquetas, alteraciones en el aspecto de los glóbulos blancos

• aumento del tamaño de la tiroides, hipertiroidismo

• intolerancia al alcohol, gota, aumento de los niveles de lípidos en sangre, aumento de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de ferritina en suero

• sueños extraños, confusión, estado de ánimo eufórico; alucinaciones visuales, auditivas, olfativas, gustativas o táctiles (alucinaciones), hostilidad, estado de ánimo excesivamente elevado, trastornos de la personalidad, conducta suicida

• entumecimiento y dolor en las manos (síndrome del túnel carpiano), trastornos psiquiátricos, convulsiones, incapacidad para escribir o leer, trastornos musculares, trastornos del movimiento, calambres musculares, neuritis, trastornos de la unión neuromuscular que provocan alteraciones funcionales musculares, movimientos oculares rápidos e involuntarios, parálisis, pie caído (parálisis del nervio peroneo), estado de inconsciencia (aturdimiento), manchas oscuras ante los ojos

• cataratas, lesión de la córnea ocular, sensación de ojo seco, hemorragia ocular, párpado caído, dilatación de la pupila, atrofia del nervio óptico que conduce a trastornos visuales

• extrasístoles, bradicardia, taquicardia ocasional

• várices

• apnea intermitente, epistaxis, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sensación de opresión en la garganta, trastornos pulmonares, incapacidad para respirar debido a una sensación de compresión en la garganta (sensación de ahogo)

• colitis, pólipos del colon, eructos, úlcera esofágica, gingivitis, sangrado anal, aumento del tamaño de las glándulas salivales

• litiasis biliar, aumento del tamaño del hígado

• hinchazón e inflamación de la piel y tejidos blandos, dermatitis de contacto, nódulos cutáneos dolorosos y rojos, nódulos en la piel

• hinchazón, inflamación y dolor articular (artritis o artritis ósea), inflamación y dolor de la bursa (saco lleno de líquido que recubre algunas articulaciones), dolor lateral, atrofia muscular

• hematuria, litiasis renal, trastornos del sistema urinario, orina anormal

• hinchazón de las mamas, trastornos de la erección, descenso o protrusión de órganos pélvicos (prolapso pélvico), erección prolongada, trastornos de la próstata, citología anormal (citología anormal del cuello uterino), trastornos testiculares, sangrado vaginal, trastornos vaginales

• quiste, síntomas de resaca, hipotermia (disminución de la temperatura corporal), inflamación no especificada, necrosis tisular en el lugar de inyección, trastornos de las membranas mucosas

• reacciones posteriores a la vacunación.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Copaxone

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior
y en el envase inmediato tras: „Fecha de caducidad (EXP):” o „EXP:”. La fecha de caducidad indica
el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Las jeringas-prellenadas de Copaxone pueden conservarse una sola vez a una temperatura comprendida entre 15°C
y 25°C durante un máximo de 1 mes. Transcurrido este mes, si las jeringas-prellenadas no se han utilizado y aún
se encuentran en su envase original, deberán volver a colocarse en la nevera.
No congelar.
Conservar las jeringas-prellenadas en su envase original (caja de cartón) para protegerlas
de la luz.
Desechar todas las jeringas que contengan partículas sólidas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Copaxone

• La sustancia activa es acetato de glatiramer. 1 ml de solución inyectable (equivalente al contenido de una jeringa precargada) contiene 40 mg de acetato de glatiramer, lo que equivale a 36 mg de glatiramer.
• Los demás componentes son: manitol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Copaxone y contenido del envase
Copaxone, solución inyectable en jeringa precargada, es una solución estéril, transparente y sin partículas visibles.
Cada jeringa precargada se envasa individualmente en un blíster de PVC.
Copaxone se presenta en envases que contienen 3, 12 o 36 jeringas precargadas con 1 ml de solución inyectable, o en envases múltiples que contienen 3 cajas de cartón, cada una con 12 jeringas precargadas que contienen 1 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Alemania
Fabricante/Importador
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Islandia
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Copaxone 40 mg/ml:
Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, España, Suecia, Eslovaquia, Eslovenia, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte).
Copaxone:
Polonia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00