Копаксон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Копаксон, 40 мг/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Глатимера ацетат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Копаксон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Копаксон
3. Как применять препарат Копаксон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Копаксон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Копаксон и для чего он применяется

Копаксон — это лекарственное средство, применяемое для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (англ. relapsing forms of multiple sclerosis, MS).
Препарат изменяет способ функционирования иммунной системы пациента и относится к иммуномодулирующим средствам. Считается, что симптомы рассеянного склероза вызваны нарушением работы иммунной системы организма, что приводит к возникновению воспалительных очагов в головном и спинном мозге.
Препарат Копаксон показан для снижения частоты приступов рассеянного склероза (рецидивов). Эффективность препарата не была продемонстрирована при других формах рассеянного склероза, при которых приступы отсутствуют или возникают крайне редко. Препарат Копаксон может не оказывать влияния на продолжительность приступа рассеянного склероза и на тяжесть симптомов во время приступа.

2. Важная информация перед применением препарата Ксарелто

Когда не следует применять препарат Ксарелто:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату глатирамера или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Ксарелто может вызывать тяжёлые аллергические реакции, некоторые из которых могут угрожать жизни.
Такие реакции могут возникнуть вскоре после введения препарата, через несколько месяцев, а также спустя несколько лет после начала лечения, даже если после предыдущего введения аллергические реакции не наблюдались.
Объективные и субъективные симптомы аллергических реакций могут совпадать с реакциями на инъекцию. Врач проинформирует пациента о симптомах аллергической реакции.
Перед началом применения Ксарелто необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются заболевания почек или сердца; врач может назначить регулярные лабораторные обследования и контрольные визиты.
Перед началом применения Ксарелто следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются или ранее имелись какие-либо заболевания печени (в том числе вызванные употреблением алкоголя).
Дети
Препарат Ксарелто не следует применять у детей в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Действие препарата Ксарелто у пациентов пожилого возраста не изучалось. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие Ксарелто с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна обратиться к врачу за консультацией по вопросу применения Ксарелто во время беременности.
Препарат Ксарелто можно применять во время беременности после консультации с врачом.
Ограниченные данные у людей не выявили негативного влияния препарата Ксарелто на новорождённых и (или) младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Ксарелто может применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Ксарелто на способность к управлению транспортными средствами и механизмами неизвестно.

3. Как применять препарат Ксарелто

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет одну ампул-шприц (40 мг ацетата глатирамера), вводимую подкожно три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов, например, в понедельник, среду и пятницу. Рекомендуется вводить препарат в одни и те же дни каждой недели.
Особенно важно правильное применение препарата Ксарелто:

• Препарат следует вводить только подкожно (см. «Инструкция по применению» ниже).
• Применяйте препарат в дозе, назначенной врачом. Не отклоняйтесь от дозы, прописанной врачом.
• Никогда не используйте одну и ту же ампул-шприц более одного раза. Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать.
• Препарат Ксарелто нельзя смешивать и вводить одновременно с другими лекарственными средствами.
• Если раствор содержит видимые осадки, его следует выбросить и использовать новую ампул-шприц.

Когда пациент впервые получает препарат Ксарелто, врач или медсестра должны предоставить ему полную инструкцию и контролировать его состояние. Врач или медсестра должны находиться рядом с пациентом в момент, когда он самостоятельно делает инъекцию, а также в течение последующих 30 минут, чтобы убедиться в отсутствии каких-либо нежелательных симптомов.
Инструкция по применению
Перед применением препарата Ксарелто внимательно прочитайте данную инструкцию.
Перед введением препарата убедитесь, что подготовлены все необходимые предметы:

• одна упаковка препарата Ксарелто — ампул-шприц;

• контейнер для использованных игл и шприцев.

• Вынимайте из упаковки только одну ампул-шприц за раз. Все остальные шприцы храните в упаковке.

• Если шприцы хранились в холодильнике, перед введением препарата оставьте упаковку с шприцем при комнатной температуре не менее чем на 20 минут, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Если пациент желает использовать инъектор, он может применить специальное устройство CSYNC для введения препарата Ксарелто. Данный инъектор одобрен для применения с препаратом Ксарелто и не тестировался с другими продуктами. Ознакомьтесь с инструкцией по использованию, прилагаемой к инъектору CSYNC.
Выберите место инъекции, используя схемы.
Существует семь областей тела, в которых можно делать инъекции:

• Область 1: Округ пупка. Избегайте введения в радиусе 5 см от пупка,

• Область 2 и 3: Бедра (выше колен),

• Область 4, 5, 6 и 7: Задняя часть плеч и верхняя часть бедер (ниже талии),

В каждой области для инъекций имеется множество мест введения препарата. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции, так как это снижает риск раздражения или боли в месте введения. Необходимо последовательно менять области и места введения препарата в пределах каждой области. Не вводите препарат каждый раз в одно и то же место.
Внимание: не вводите препарат в болезненные участки, участки с изменением цвета кожи, с ощутимыми уплотнениями или узелками. Рекомендуется разработать схему последовательного выбора мест инъекций и записывать её в дневнике. Существуют области тела, в которых затруднительно делать инъекции самостоятельно (например, задняя часть плеча). В таких случаях требуется помощь.
Как вводить препарат:

• Извлеките шприц из защитной упаковки, разорвав пленку, закрывающую блистер.
• Снимите колпачок с иглы, не используя для этого рот или зубы.
• Аккуратно захватите складку кожи между большим и указательным пальцами свободной руки (Рисунок 1).
• Введите иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Введите препарат, нажимая на поршень в течение продолжительного времени, пока шприц не опустеет полностью.
• Извлеките шприц и иглу, двигаясь прямо вверх.
• Утилизируйте шприц в специальный контейнер. Использованные шприцы нельзя выбрасывать в обычный мусор. Их следует осторожно поместить в специальный контейнер в соответствии с указаниями врача или медсестры.

Рисунок 1 Рисунок 2

Если вы чувствуете, что действие препарата Ксарелто слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу.
Применение препарата Ксарелто в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите об этом врачу.
Пропуск введения препарата Ксарелто
Вводите дозу сразу, как только вспомните о ней или как только сможете это сделать, а следующий день введения пропустите. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. По возможности вернитесь к обычной схеме введения в следующую неделю.
Прекращение применения препарата Ксарелто
Не прекращайте применение препарата Ксарелто без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции (повышенная чувствительность, анафилактическая реакция)
Вскоре после введения может возникнуть тяжелая аллергическая реакция на препарат Копаксон. Это нечастое побочное действие. Такие реакции могут появиться спустя несколько месяцев или лет после начала лечения препаратом Копаксон, даже если после предыдущего введения не было аллергических реакций.
Необходимо прекратить применение препарата Копаксон и немедленно обратиться к врачу или отправиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если внезапно появятся следующие симптомы:

• обширная сыпь (красные пятна или крапивница)
• отек век, лица, губ, рта, горла или языка
• внезапная одышка, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• судороги (припадки)
• затруднение глотания или речи
• обморок, головокружение или предобморочное состояние
• падение.

Другие реакции после введения препарата (реакция сразу после инъекции)
В течение нескольких минут после введения препарата Копаксон могут возникнуть реакции, по крайней мере с одним из следующих симптомов. Обычно они не вызывают серьезных проблем и проходят в течение получаса.
Однако, если следующие симптомы сохраняются дольше 30 минут, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• приливы жара (покраснение кожи с ощущением жара) в области груди или лица (расширение сосудов)
• учащенное дыхание (одышка)
• боль в груди
• сильное и быстрое сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).

Заболевания печени
Во время лечения препаратом Копаксон редко могут возникать заболевания печени или их усугубление, включая печеночную недостаточность (в некоторых случаях приводящую к трансплантации печени). Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как:

• тошнота
• потеря аппетита
• потемнение мочи и светлый стул
• пожелтение кожи или белков глаз
• повышенная склонность к кровотечениям.

В целом побочные эффекты, сообщаемые пациентами, принимавшими препарат Копаксон 40 мг/мл, вводимый три раза в неделю, также наблюдались у пациентов, принимавших препарат Копаксон 20 мг/мл (см. ниже приведенный список).
Очень часто: могут затрагивать более чем 1 человека из 10

• инфекция, грипп
• тревожность, депрессия
• головная боль
• тошнота
• кожная сыпь
• боль в суставах или спине
• слабость, реакции в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование пузырей, зуд, отек тканей, воспаление и повышенную чувствительность (эти реакции в месте инъекции возникают часто и обычно уменьшаются со временем), неспецифическая боль.

Часто: могут затрагивать 1 человека из 10

• воспаление дыхательных путей, желудочный грипп, герпес, отит, ринит, абсцесс челюсти, кандидоз влагалища
• доброкачественное разрастание кожи (доброкачественная опухоль кожи), разрастание тканей (новообразование)
• увеличение лимфатических узлов
• аллергические реакции
• потеря аппетита, увеличение массы тела
• нервозность
• нарушение вкуса, повышение мышечного тонуса, мигрень, нарушение речи, обмороки, дрожание
• двоение в глазах, нарушения глаз
• нарушения ушей
• кашель, аллергический ринит
• нарушения анального отверстия или прямой кишки, запоры, кариес, диспепсия, затруднение глотания, недержание кала, рвота
• нарушения функциональных проб печени
• синяки, повышенное потоотделение, зуд, нарушение кожи, крапивница
• боль в шее
• внезапное позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря
• озноб, отек лица, атрофия подкожной ткани в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка

Нечасто: могут затрагивать до 1 человека из 100

• абсцесс, дерматит и флегмона подкожной клетчатки, фурункулы, опоясывающий лишай, пиелонефрит
• рак кожи
• повышение числа лейкоцитов, снижение числа лейкоцитов, увеличение селезенки, снижение числа тромбоцитов, изменение внешнего вида лейкоцитов
• увеличение щитовидной железы, гипертиреоз
• пониженная переносимость алкоголя, подагра, повышение уровня жиров (липидов) в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня ферритина в сыворотке крови
• странные сны, спутанность сознания, эйфорическое настроение; зрительные, слуховые, обонятельные и вкусовые галлюцинации или ощущение чего-то, чего нет (галлюцинации), враждебность, чрезмерно хорошее настроение, нарушения личности, суицидальное поведение
• онемение и боль в руках (синдром запястного канала), психические нарушения, судорожные припадки, невозможность писать и читать, нарушения мышц, двигательные нарушения, мышечные судороги, неврит, нарушения нервно-мышечной передачи, приводящие к нарушению функции мышц, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, паралич, опущение стопы (поражение малоберцового нерва), состояние бессознательности (оцепенение), мелькание мушек перед глазами
• катаракта, повреждение роговицы глаза, ощущение сухости глаза, кровотечение из глаза, опущение века, расширение зрачка, атрофия зрительного нерва, приводящая к нарушению зрения
• дополнительные сердечные сокращения, замедление сердечного ритма, спорадическое учащенное сердцебиение
• варикозное расширение вен
• периодическая остановка дыхания, носовое кровотечение, неестественно быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), ощущение сжатия в горле, нарушения легких, невозможность дыхания из-за сдавления в горле (ощущение удушья)
• воспаление кишечника, полип толстой кишки, отрыжка, язва пищевода, гингивит, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез
• желчнокаменная болезнь, увеличение печени
• отек кожи и мягких тканей, контактный дерматит, болезненные красные узелки на коже, кожные узелки
• отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в синовиальной сумке, выстилающей сустав (в некоторых суставах), боль в боку, атрофия мышц
• гематурия, мочекаменная болезнь, нарушения мочевыводящей системы, аномальный мочеиспускание
• отек груди, нарушения эрекции, опущение или выпадение органов таза (пролапс тазовых органов), продолжительная эрекция, нарушения простаты, аномальный цитологический мазок (аномальный мазок с шейки матки), нарушения яичек, кровотечение из влагалища, нарушения влагалища
• киста, симптомы «похмельного синдрома», снижение температуры тела (гипотермия), неуточненное воспаление, некроз тканей в месте инъекции, нарушения слизистых оболочек
• поствакцинальные нарушения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Копаксон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на первичной упаковке после: «Срок годности (EXP):» или «EXP:». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Ампул-шприцы с препаратом Копаксон можно однократно хранить при температуре от 15°C до 25°C в течение 1 месяца. По истечении 1 месяца, если ампул-шприцы не были использованы и по-прежнему находятся в оригинальной упаковке, их необходимо снова поместить в холодильник.
Не замораживать.
Хранить ампул-шприцы в оригинальной упаковке (картонная коробка) для защиты от света.
Следует утилизировать все шприцы, содержащие твёрдые частицы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто

• Активным веществом лекарства является ацетат глатирамера. 1 мл раствора для инъекций (соответствует содержимому одной флакон-шприца) содержит 40 мг ацетата глатирамера, что соответствует 36 мг глатирамера.
• Другие компоненты: маннитол и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ксарелто и что содержит упаковка
Ксарелто, раствор для инъекций во флакон-шприце — это стерильный, прозрачный раствор,
не содержащий видимых взвешенных частиц.
Каждый флакон-шприц упакован отдельно в блистер из ПВХ.
Ксарелто выпускается в упаковках, содержащих 3, 12 или 36 флакон-шприцов,
содержащих 1 мл раствора для инъекций, или в коллективной упаковке, содержащей 3 картонные коробки,
каждая из которых содержит по 12 флакон-шприцов, содержащих 1 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ульм
Германия
Производитель/Импортёр
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Хафнарфьордюр
Исландия
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Германия
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Ксарелто 40 мг/мл:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Чешская Республика, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия,
Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Португалия,
Румыния, Испания, Швеция, Словакия, Словения, Нидерланды, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).
Ксарелто:
Польша
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00