Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Концерта, 18 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Концерта, 36 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Methylphenidati hydrochloridum
Лікарський засіб має назву Концерта і містить активну речовину — метилфенідату гідрохлорид. У цій інструкції також використовуватиметься назва «метилфенідат».
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Концерта і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Концерта
Як застосовувати лікарський засіб Концерта
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Концерта
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Концерта і для чого його застосовують

Для чого застосовують лікарський засіб Концерта
Лікарський засіб Концерта застосовують для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ):

у дітей і підлітків віком від 6 років і старших, а також у дорослих.
виключно після спроби нелікарської терапії (без застосування ліків), наприклад, психологічного консультування або тренінгу поведінки (поведінкова терапія). Лікарський засіб Концерта не застосовують для лікування СГДУ у дітей віком до 6 років.

Як діє лікарський засіб Концерта
Концерта покращує функціонування певних ділянок мозку, які менш активні. Лікарський засіб може підвищити здатність до концентрації та зменшити імпульсивну поведінку.
Лікарський засіб застосовують як частину терапевтичної програми, яка зазвичай включає такі види терапії:

психологічну
освітню
соціальну. Лікарський засіб призначає лише лікар-фахівець із лікування поведінкових розладів у дітей, підлітків або дорослих. У дорослих, які раніше не лікувалися, фахівець проводить обстеження для підтвердження, що пацієнт хворів на СГДУ ще в дитинстві. Хоча СГДУ не має лікування, цей стан можна контролювати за допомогою терапевтичних програм.

СГДУ
Діти та підлітки з СГДУ мають труднощі з:

сидінням на місці протягом тривалого часу
концентрацією уваги. Така поведінка не є їхньою виною, оскільки вони не можуть на неї впливати.

Багато дітей і підлітків переживають такі розлади. Однак СГДУ може призводити до проблем у повсякденному житті. Діти та підлітки з СГДУ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко правильно поводитися вдома, у школі та в інших місцях.
Дорослі з СГДУ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та неуважними. Можуть мати труднощі з організацією особистого та професійного життя.
Не всі пацієнти з СГДУ потребують фармакологічного лікування.
СГДУ не впливає на інтелект.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Концерта

Коли не застосовувати лікарський засіб Концерта:

якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск (глазур)
якщо пацієнт має пухлину хромофінних клітин надниркових залоз (феохромоцитому)
якщо пацієнт має порушення апетиту — відсутність відчуття голоду або потреби їсти — анорексію
якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск або звуження судин, що можуть спричинити болі в руках і ногах
якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудній клітці, серцеву недостатність, захворювання серця або значні вроджені вади серця
якщо пацієнт мав захворювання судин мозку, такі як: інсульт, аневризма (місцеве розширення судини та ослаблення її стінки), звуження або блокування судин, васкуліт
якщо пацієнт приймає антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази) або якщо ці ліки застосовувалися протягом останніх 14 днів — див. розділ «Лікарський засіб Концерта та інші ліки»
якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
- психопатичну або емоційно нестійку особистість (тип borderline)
- неправильні думки або уявлення або захворювання, що називається шизофренією
- тяжкі порушення настрою з симптомами, такими як: ✓ думки або схильність до самогубства ✓ тяжка депресія, коли пацієнт дуже сумний, відчуває себе безцінним і без надії на майбутнє ✓ манія, коли пацієнт надзвичайно збуджений, надмірно рухливий і неконтрольований у своїх діях. Метилфенідат не слід застосовувати, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів, перш ніж застосувати метилфенідат, слід звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки лікарський засіб може посилювати ці стани.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Концерта слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок
якщо пацієнт має труднощі з ковтанням або ковтанням цілих таблеток
якщо пацієнт має звуження або непрохідність будь-якої частини шлунково-кишкового тракту
якщо пацієнт мав судоми (конвульсії, напади епілепсії) або неправильний запис ЕЕГ (електроенцефалограми мозку)
якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків за рецептом або наркотиків
якщо пацієнтка почала менструацію (див. нижче «Вагітність і годування грудьми»)
якщо пацієнт має рухові або вербальні тіки (важкі для контролю, повторювані скорочення частин тіла або повторювані звуки або слова)
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію
якщо пацієнт має захворювання серця, відмінні від тих, що зазначені вище в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Концерта»
якщо пацієнт має психічні розлади, відмінні від тих, що зазначені вище в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Концерта». До таких розладів належать:
- зміни настрою (від манії до депресії — відомі як біполярний афективний розлад)
- відчуття агресії або ворожості
- бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
- віра в речі, які не є правдивими (бред)
- незвичайна підозріливість (параноя)
- відчуття збудження, тривоги та напруження
- відчуття пригніблення або почуття провини. Перед початком лікування слід повідомити лікаря або фармацевта про наявність у пацієнта будь-яких з вищезазначених симптомів і захворювань, оскільки метилфенідат може посилювати ці стани. Лікар захоче спостерігати, як лікарський засіб впливає на пацієнта.

Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лікар може розглянути припинення застосування лікарського засобу Концерта.
Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції.
Це може бути болісним і виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, слід негайно звернутися до лікаря, особливо якщо вона болісна.
Медичний опитування перед початком лікування лікарським засобом Концерта
Опитування має на меті допомогти ухвалити рішення, чи є Концерта відповідним лікарським засобом для пацієнта.
Лікар поговорить з пацієнтом про:

всі ліки, які пацієнт приймає
можливі випадки раптової, непоясненої смерті в сім'ї
будь-які інші захворювання (такі як захворювання серця), що є у пацієнта або в його сім'ї
самопочуття пацієнта, наприклад, чи має він зміни настрою, дивні думки або чи були такі відчуття в минулому
наявність у сім'ї тіків (важких для контролю, повторюваних скорочень частин тіла або повторюваних звуків або слів)
будь-які порушення, пов’язані з психічним здоров’ям або поведінкою, що коли-небудь виникали у пацієнта або інших членів його родини. Лікар оцінить ризик виникнення змін настрою (від манії до депресії — відомі як біполярний афективний розлад). Це буде включати проведення психіатричного опитування щодо випадків самогубств у сім'ї, наявності біполярних афективних розладів і депресії. Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікареві ухвалити рішення, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для даного пацієнта. Перед застосуванням лікарського засобу лікар може вирішити необхідність проведення додаткових обстежень. У разі дорослих пацієнтів, які тільки починають застосовувати лікарський засіб Концерта, лікар може направити пацієнта до спеціаліста з захворювань серця.

Лікарський засіб Концерта та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати метилфенідат, якщо пацієнт:

приймає ліки, що є «інгібіторами моноаміноксидази», які використовуються для лікування депресії, або якщо ці ліки застосовувалися протягом останніх 14 днів. Прийом цього лікарського засобу разом з метилфенідатом може призвести до раптового підвищення артеріального тиску (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Концерта»).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних антидепресантів або протитривожних засобів:

трициклічні антидепресанти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН). Прийом метилфенідату разом з цими ліками може призвести до життєзагрожуючого підвищення рівня серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), що може проявлятися відчуттям сплутаності або тривоги, пітливістю, тремтінням, скороченням м’язів або прискореним серцебиттям. Якщо у пацієнта виникнуть ці побічні ефекти, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт приймає інші ліки, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти побічні ефекти. Перед прийомом метилфенідату слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:
ліки, що застосовуються при тяжких психічних розладах
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа)
протисудомні засоби
ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять компоненти, що впливають на артеріальний тиск. Слід запитати про це фармацевта під час купівлі таких ліків
ліки, що розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.
У разі сумнівів, чи належить будь-який із ліків, які приймає пацієнт, до вищезазначеного списку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Перед хірургічним втручанням
Слід повідомити лікареві про плановане хірургічне втручання. Не слід приймати метилфенідат у день операції у разі застосування певного виду знеболювального засобу через ризик раптового підвищення артеріального тиску під час операції.
Тести на наявність наркотиків
Лікарський засіб може спричинити позитивний результат тесту на наявність наркотиків. Це стосується також тестів, що проводяться у спортсменів.
Застосування лікарського засобу Концерта з алкоголем
Під час прийому лікарського засобу не вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати побічні ефекти лікарського засобу.
Слід пам’ятати, що деякі харчові продукти та ліки містять алкоголь.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Доступні дані не свідчать про збільшення ризику розвиткових вад загалом, хоча не можна виключити невелике збільшення ризику розвиткових вад серця під час застосування лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка:

є сексуально активною. Лікар обговорить методи запобігання вагітності
вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Лікар вирішить, чи слід застосовувати метилфенідат
годує грудьми або планує годувати грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. У зв’язку з цим лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому метилфенідату можуть виникати запаморочення, порушення концентрації та нечіткий зір. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати такі дії, як: керування транспортним засобом, робота з механізмами, їзда на велосипеді, верхова їзда або лазіння по деревах.
Лікарський засіб Концерта містить лактозу
Лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Концерта містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Концерта

Яку дозу ліків Концерта застосовувати
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар зазвичай розпочинає лікування з малої дози, а потім, якщо потрібно, поступово збільшує
добову дозу на 18 мг, не частіше одного разу на тиждень.
Метою має бути найменша доза, яка є ефективною для пацієнта. Лікар визначить
максимальну добову дозу для пацієнта.
Пацієнт має приймати ліки Концерта один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води. Таблетку
слід ковтати цілком. Таблетки не можна жувати, ділити або подрібнювати. Таблетку можна
приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетка не повністю розпадається після вивільнення з неї діючої речовини, і тому іноді
можна помітити оболонку таблетки в калі пацієнта, який приймає ліки. Це нормальне явище.
Застосування у дітей віком 6 років та старших

рекомендована початкова доза ліків Концерта становить 18 мг один раз на добу для дітей, які наразі не приймають метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулюючого лікування на метилфенідат,
максимальна добова доза становить 54 мг.

Застосування у дорослих

максимальна добова доза для дорослих становить 72 мг. Для дорослих, які раніше приймали ліки Концерта:
якщо пацієнт вже приймав ліки Концерта в дитинстві або підлітковому віці, можна застосовувати ту саму добову дозу (мг/добу); лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
дорослі пацієнти можуть потребувати більшої добової дози, але лікар прагнутиме призначити найменшу дозу, яка є ефективною.

Для дорослих, які раніше не застосовували ліки Концерта:

рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.

Якщо через місяць лікування не відбувається поліпшення стану пацієнта
Якщо під час прийому ліків пацієнт не відчуває поліпшення стану через місяць лікування, слід
повідомити про це лікаря, який може вирішити про необхідність застосування іншого лікування.
Неправильне застосування ліків Концерта
Неправильне застосування ліків Концерта може призводити до неправильних поведінкових реакцій. Це
також може свідчити про те, що пацієнт починає залежати від ліків. Слід повідомити лікареві, чи
пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків за рецептом або наркотиків.
Ліки призначені виключно для пацієнта, для якого вони були прописані. Ні в якому разі не можна
передавати їх іншій особі, навіть якщо у неї спостерігаються подібні симптоми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Концерта
У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до лікаря або
подзвонити в швидку допомогу та повідомити про кількість прийнятих ліків. Може знадобитися лікування.
Симптоми передозування можуть бути такими: блювота, почуття збудження, тремтіння, посилення
непрохідних рухів, м’язові тремори, судоми (після яких може настати кома), почуття
еуфорії, дезорієнтація, бачення, відчуття або чуття нереальних речей (галюцинації), посилене
потовиділення, приливи жару, головний біль, висока гарячка, зміни ритму серця (повільний, швидкий,
неправильний), високий артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість слизових оболонок носа та ротової
порожнини.
Пропуск прийому ліків Концерта
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув
прийняти таблетку, слід почекати, доки настане час прийому наступної запланованої дози ліків.
Припинення застосування ліків Концерта
Якщо пацієнт раптово припинить застосування ліків, можуть повернутися симптоми СДВГ або
з’явитися побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може рекомендувати поступове, щоденне
зменшення кількості прийманого ліків перед повним відміною.
Слід поговорити з лікарем перед припиненням застосування ліків Концерта.
Дослідження, які проводить лікар під час лікування
Лікар проведе кілька досліджень

перед початком лікування — щоб переконатися, що ліки Концерта будуть безпечними та корисними для пацієнта
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, але можливо частіше, а також при кожній зміні дози
дослідження будуть включати:
- перевірку апетиту
- вимірювання зросту та маси тіла
- вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
- оцінку порушень настрою, психічного стану або будь-яких інших аномалій та того, чи не відбулося їх посилення під час прийому ліків Концерта.

Тривале лікування
Лікування ліками Концерта не обов’язково має бути безстроковим. Якщо ліки Концерта приймаються довше, ніж
1 рік, лікар повинен раз на рік на короткий час припинити лікування. Це може відбуватися під час
канікул. Така перерва допоможе оцінити, чи ліки досі потрібні.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Незважаючи на виникнення побічних ефектів, стан більшості пацієнтів покращується.
Лікар поговорить із пацієнтом про ці побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Необхідно негайно повідомити лікаря
про виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

нерегулярний ритм серця (серцебиття)
зміни або коливання настрою або зміни особистості.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

думки або схильність до самогубства
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає — це симптоми психозу
неконтрольоване видає звуки або рухи тіла (синдром Туретта)
алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, прискорене дихання, свист або труднощі з диханням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

відчуття надмірного збудження, рухової активності та неконтрольованості (манія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

інфаркт міокарда
раптовий летальний випадок
спроби самогубства
судоми (епілептичні напади)
шкірний ексфоліативний дерматит або еритема мультиформна
запалення або блокування мозкових артерій
тимчасові паралічі або порушення рухів, зору та мови (можуть бути симптомами порушень мозкових судин)
мимовільні скорочення м’язів очних яблук, голови, шиї, тіла та неврологічні симптоми
зниження кількості кров’яних пластинок (червоних, білих та тромбоцитів), що може підвищувати схильність до інфекцій, кровотечь та синяків
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск та важкі судоми (зловісний нейролептичний синдром). Невідомо, чи цей ефект викликається метилфенідатом чи іншими ліками, які можуть застосовуватися разом із метилфенідатом.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
основі наявних даних)

рецидивуючі порушення мислення
непояснені втрати свідомості, біль у грудній клітці, прискорене дихання (іноді можуть бути симптомами захворювань серця)
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених
побічних ефектів.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо посилюються будь-які із нижче зазначених
побічних ефектів:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

головний біль
нервозність
безсоння.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

болі в суглобах
нечітке зорове сприйняття
головний біль напруження
сухість слизової оболонки рота, спрага
труднощі заснути
підвищена температура тіла (лихоманка)
знижений статевий потяг
незвичайне випадання або рідкість волосся
напруження м’язів, судоми м’язів
втрата або зниження апетиту
труднощі з отриманням або підтриманням ерекції
свербіж, висип або кропив’янка
незвичайна сонливість, відчуття втоми
надмірне скрипіння зубами (бруксизм)
відчуття паніки
відчуття колючості, поколювання або оніміння шкіри (парестезії)
підвищення активності аланінамінотрансферази (ферменту печінки) у крові
кашель, запалення/біль у носі та горлі; інфекції верхніх дихальних шляхів, синусіт
артеріальна гіпертензія, прискорений ритм серця (тахікардія)
запаморочення, відчуття слабкості, мимовільні рухи (дискінезії), надмірна психомоторна активність
агресія, збудження, тривожність, депресія, дратівливість, напруження, тремтіння та порушення поведінки
нездужання, біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у животі, блювота
надмірне потовиділення
зниження маси тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

синдром сухого ока
запор
дискомфорт у грудній клітці
гематурія
апатія
тремтіння
часте сечовипускання
біль у м’язах, судоми м’язів
прискорене дихання або біль у грудній клітці
відчуття спеки
підвищення активності печінкових ферментів (у дослідженнях крові)
гнів, нетерплячість, схильність до плачу, словесна напористість, надмірна пильність, порушення сну.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

проблеми зі статевим потягом
стан дезорієнтації або сплутаності свідомості
порушення зору або подвійне бачення
набряк молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
еритема, плямистий висип
обсесивно-компульсивний розлад (OCD) (зокрема непереборне бажання виривати волосся, дряпати шкіру, повторювані небажані думки, відчуття, образи або бажання (обсесивні думки), виконання повторюваних дій або ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

судоми м’язів
дрібний червоний висип
порушення функції печінки, включаючи гостру печінкову недостатність і кому
зміни результатів додаткових досліджень — зокрема проб печінки та аналізів крові
порушення мислення, відсутність почуттів або емоцій
відчуття холоду в руках і ногах
відчуття оніміння пальців рук і ніг, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від білого до синього, а потім червоного) після охолодження (синдром Рейно).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
основі наявних даних)

мігрень
розширення зіниць
підвищення внутрішньоочного тиску
захворювання очей, які можуть призводити до погіршення зору через ураження зорового нерва (глаукома)
дуже висока лихоманка
повільний або швидкий ритм серця або додаткові скорочення
великі епілептичні напади (grand mal)
галюцинації
сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою
проблеми з судинами мозку (інсульт, запалення мозкових артерій або закупорка мозкових судин)
неможливість контролю сечовипускання (неконтрольована сечова витрата)
скорочення м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання
носова кровотеча.

Вплив на фізичний розвиток
Під час застосування метилфенідату більше ніж рік у деяких дітей може спостерігатися уповільнення
фізичного розвитку. Це стосується менше ніж 1 із 10 дітей.

Відзначалося відсутність приросту маси тіла або зросту.
Лікар буде проводити ретельний контроль за зростанням, масою тіла та дієтою пацієнта.
Якщо розвиток дитини повільніший, ніж очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Концерта

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи. Не зберігати
при температурі вище 30˚C.
Упаковка містить вологопоглинач (один або два), який не призначений для споживання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Концерта
Діючою речовиною ліків є гідрохлорид метилфенідату:

Концерта містить 18 мг гідрохлориду метилфенідату
Концерта містить 36 мг гідрохлориду метилфенідату.

Інші складові:

бутилгідрокситолуен (Е321), ацетат целюлози, гіпромелоза (Е464), кислота фосфорна концентрована, полоксамер 188, оксид поліетилену 200 К та 7000 К, повідон К29-32, натрію хлорид, кислота стеаринова, кислота бурштинова, оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).
Кольорове покриття: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172, лише для таблеток 18 мг) та кислота стеаринова (лише для таблеток 18 мг).
Прозоре покриття: віск карнаубський, гіпромелоза (Е464) та макрогол 400.
Склад чорнила: оксид заліза чорний (Е172), гіпромелоза (Е464) та гліколю пропіленовий.

Як виглядають ліки Концерта та що містить упаковка
Ліки Концерта доступні у двох дозах: 18 мг та 36 мг. Кожна таблетка у формі капсули
має різну маркування, щоб полегшити їх розрізнення:

18 мг: жовтого кольору, з чорним написом «alza 18» з одного боку таблетки.
36 мг: білого кольору, з чорним написом «alza 36» з одного боку таблетки.

Ліки постачаються у флаконі, що містить 30 таблеток із подовженим вивільненням.
Відповідальний суб’єкт:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник та імпортер, у якого відбувається випуск партії:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта.
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору
та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Німеччина Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Retardtabletten;
Бельгія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Болгарія Concerta 18 mg таблетка з подовженим вивільненням
Кіпр Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Чехія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Данія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter
Естонія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
Фінляндія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit
Франція Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée
Греція Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Іспанія, Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Нідерланди Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Ірландія Concerta XL 18 mg, 36 mg Prolonged-Release Tablets
Ісландія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg forðatöflur
Литва Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Люксембург Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée
Мальта Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal
Норвегія, Швеція Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletter
Польща Concerta 18 mg, 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Португалія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Румунія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită
Словаччина Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Словенія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія) Concerta XL 18 mg, 36 mg, 54 mg Prolonged-Release Tablets
Детальна інформація про ці ліки доступна на веб-сайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів: http://www.urpl.gov.pl