Concerta: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Concerta, 18 mg, comprimidos de liberación prolongada
Concerta, 36 mg, comprimidos de liberación prolongada
Methylphenidati hydrochloridum
El medicamento se llama Concerta y contiene el principio activo clorhidrato de metilfenidato. En este prospecto también se utilizará el nombre de "metilfenidato".
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Concerta y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Concerta
Cómo tomar Concerta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Concerta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concerta y para qué se utiliza

Para qué se utiliza Concerta
Concerta se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH):

en niños y adolescentes a partir de 6 años y en adultos.
exclusivamente tras haber probado terapias no farmacológicas (sin medicamentos), tales como consejería psicológica o entrenamiento conductual (terapia conductual). No se debe utilizar Concerta en el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años.

Cómo actúa Concerta
Concerta mejora la función de ciertas partes del cerebro que son menos activas. El medicamento puede aumentar la capacidad de concentración y reducir los comportamientos impulsivos.
Se utiliza como parte de un programa terapéutico que habitualmente incluye terapias:

psicológicas
educativas
ambientales. El medicamento solo debe ser recetado por un especialista en trastornos del comportamiento en niños, adolescentes o adultos. En adultos que no hayan sido tratados previamente, el especialista realizará pruebas para confirmar que el paciente ha padecido TDAH desde la infancia. Aunque no existe cura para el TDAH, este trastorno puede controlarse mediante programas terapéuticos.

TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH tienen dificultades para:

permanecer sentados sin moverse durante períodos prolongados
concentrarse. Este comportamiento no es culpa suya, ya que no pueden controlarlo.

Muchos niños y adolescentes experimentan este tipo de trastornos. Sin embargo, el TDAH puede provocar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar sus tareas escolares. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares.
Los adultos con TDAH suelen tener problemas para concentrarse. A menudo se sienten inquietos, impacientes y distraídos. Pueden tener dificultades para organizar su vida personal y profesional.
No todos los pacientes con TDAH requieren tratamiento farmacológico.
El TDAH no afecta a la inteligencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concerta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concerta:

si el paciente es alérgico al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece trastornos del funcionamiento de la tiroides
si el paciente tiene una presión elevada en el ojo (glaucoma)
si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma)
si el paciente padece trastornos del apetito, como falta de sensación de hambre o necesidad de comer (anorexia)
si el paciente tiene una presión arterial muy alta o estrechamiento de los vasos sanguíneos que puede provocar dolor en manos y pies
si el paciente ha tenido alguna vez problemas del corazón, tales como: infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, dolor o molestias en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o malformaciones cardíacas congénitas importantes
si el paciente ha tenido enfermedades vasculares cerebrales, tales como: accidente cerebrovascular (ictus), aneurisma (dilatación localizada y debilidad de la pared del vaso), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, inflamación de los vasos sanguíneos
si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (llamados inhibidores de la monoaminooxidasa) o si estos medicamentos se han tomado en los últimos 14 días – véase el apartado «Concerta y otros medicamentos»
si el paciente padece trastornos mentales, tales como:
- personalidad psicopática o inestabilidad emocional (tipo borderline)
- pensamientos o visiones anormales o una enfermedad llamada esquizofrenia
- trastornos graves del estado de ánimo con síntomas como: ✓ pensamientos o tendencias suicidas ✓ depresión severa, cuando el paciente se siente muy triste, sin valor y sin esperanza para el futuro ✓ manía, cuando el paciente está excepcionalmente excitado, excesivamente activo e impulsivo en sus acciones. No se debe administrar metilfenidato si alguna de estas situaciones afecta al paciente. En caso de duda, antes de administrar metilfenidato, debe consultarse con el médico o farmacéutico, ya que el medicamento podría agravar estos estados.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Concerta, debe discutir con el médico:

si el paciente padece trastornos del funcionamiento del hígado o de los riñones
si el paciente tiene dificultades para tragar o para tragar pastillas enteras
si el paciente tiene estrechamiento u obstrucción en cualquier parte del tracto digestivo
si el paciente ha tenido convulsiones (crisis epilépticas) o un registro anormal del EEG (electroencefalograma cerebral)
si el paciente ha abusado alguna vez de alcohol, medicamentos con receta o drogas, o ha sido adicto a ellos
si la paciente ha comenzado la menstruación (véase más adelante «Embarazo y lactancia»)
si el paciente tiene tics motores o verbales (movimientos repetitivos e involuntarios de partes del cuerpo o sonidos o palabras repetidas)
si el paciente tiene hipertensión arterial
si el paciente padece enfermedades del corazón distintas de las mencionadas anteriormente en el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concerta»
si el paciente padece trastornos mentales distintos de los mencionados anteriormente en el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concerta». Estos trastornos incluyen:
- cambios de humor (de manía a depresión – conocidos como trastorno bipolar)
- sensación de agresividad u hostilidad
- ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
- creer en cosas que no son verdaderas (delirios)
- sospecha excesiva (paranoia)
- sensación de excitación, ansiedad y tensión
- sensación de tristeza o culpa. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente padece alguno de los síntomas o enfermedades mencionados anteriormente, ya que el metilfenidato podría agravar estos estados. El médico querrá observar cómo el medicamento afecta al paciente.

Si el paciente experimenta trastornos de la visión u otros problemas visuales, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría considerar la posibilidad de suspender el tratamiento con Concerta.
Durante el tratamiento, en niños y jóvenes varones pueden presentarse erecciones prolongadas e inesperadas. Esto puede ser doloroso y puede ocurrir en cualquier momento. Si la erección dura más de 2 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, especialmente si es dolorosa.

Entrevista médica antes de comenzar el tratamiento con Concerta
La entrevista tiene como finalidad decidir si Concerta es el medicamento adecuado para el paciente.
El médico hablará con el paciente sobre:

todos los medicamentos que el paciente esté tomando
cualquier caso de muerte súbita e inexplicada en la familia
cualquier otra enfermedad (como enfermedades del corazón) que el paciente o sus familiares hayan padecido
el estado anímico del paciente, por ejemplo, si tiene cambios de humor, pensamientos extraños o si ha tenido estos sentimientos en el pasado
la presencia de tics en la familia (movimientos repetitivos e involuntarios de partes del cuerpo o sonidos o palabras repetidas)
cualquier trastorno relacionado con la salud mental o conductual que el paciente o algún miembro de su familia haya padecido alguna vez. El médico evaluará el riesgo de presentar cambios de humor (de manía a depresión – conocidos como trastorno afectivo bipolar). Esto incluirá una entrevista psiquiátrica sobre antecedentes familiares de suicidio, trastornos bipolares y depresión. Es importante proporcionar tantas informaciones como sea posible. Esto ayudará al médico a decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para el paciente. Antes de comenzar el tratamiento, el médico podría decidir realizar otros exámenes. En el caso de pacientes adultos que comienzan por primera vez el tratamiento con Concerta, el médico podría derivar al paciente a un especialista en enfermedades del corazón.

Concerta y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
No debe tomar metilfenidato si:

está tomando un medicamento que sea un «inhibidor de la monoaminooxidasa» para tratar la depresión, o si este medicamento se ha tomado en los últimos 14 días. Tomar este medicamento junto con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la presión arterial (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concerta»).

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos antidepresivos o ansiolíticos:

antidepresivos tricíclicos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN). Tomar metilfenidato junto con estos medicamentos puede provocar un aumento peligroso de los niveles de serotonina en el cerebro (síndrome serotoninérgico), que puede manifestarse con confusión o inquietud, sudoración, escalofríos, contracciones musculares o latidos rápidos del corazón. Si el paciente experimenta estos efectos adversos, debe acudir inmediatamente al médico.

Si el paciente toma otros medicamentos, el metilfenidato puede afectar su acción o provocar efectos adversos. Antes de tomar metilfenidato, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados en trastornos mentales graves
medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa)
medicamentos anticonvulsivos
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial
algunos medicamentos para la tos y el resfriado que contengan ingredientes que afecten a la presión arterial. Consulte con el farmacéutico al comprar estos productos
medicamentos que diluyen la sangre y previenen la formación de coágulos.
Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que el paciente está tomando se encuentra en la lista anterior, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Antes de una intervención quirúrgica
Debe informar al médico si tiene prevista una intervención quirúrgica. No debe tomar metilfenidato el día de la operación si se va a utilizar un determinado tipo de anestesia, debido al riesgo de un aumento repentino de la presión arterial durante la cirugía.

Pruebas de detección de drogas
El medicamento puede provocar un resultado positivo en las pruebas de detección de drogas. Esto también incluye pruebas realizadas en deportistas.

Uso de Concerta con alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento. El alcohol puede agravar los efectos adversos del medicamento.
Tenga en cuenta que algunos productos alimenticios y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está amamantando, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo general de malformaciones congénitas, aunque no puede descartarse un ligero aumento del riesgo de malformaciones cardíacas durante los primeros tres meses del embarazo. El médico podrá proporcionarle información adicional sobre este riesgo. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico si la paciente:

es sexualmente activa. El médico hablará sobre métodos anticonceptivos
está embarazada o cree que podría estarlo. El médico decidirá si debe administrarse metilfenidato
está amamantando o planea amamantar. El metilfenidato pasa a la leche materna. Por lo tanto, el médico decidirá si debe continuar con la lactancia durante el tratamiento con metilfenidato.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con metilfenidato, pueden presentarse mareos, trastornos de la concentración y visión borrosa. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar actividades como: conducir vehículos, manejar máquinas, montar en bicicleta, montar a caballo o trepar árboles.

Concerta contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Concerta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Concerta

Qué dosis de Concerta debe tomar
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja y, si es necesario, aumenta gradualmente la dosis diaria en 18 mg, no más frecuentemente que una vez por semana.
El objetivo debe ser la dosis más baja que sea eficaz para el paciente. El médico decidirá la dosis diaria máxima para el paciente.
El paciente debe tomar Concerta una vez al día, por la mañana, con un vaso de agua. El comprimido debe tragarse entero. No debe masticarse, partirse ni triturarse. El comprimido puede tomarse durante o independientemente de las comidas.
El comprimido no se desintegra completamente tras liberar el principio activo, por lo que a veces puede observarse la cubierta del comprimido en las heces del paciente que toma el medicamento. Este fenómeno es normal.

Uso en niños de 6 años o más

La dosis inicial recomendada de Concerta es de 18 mg una vez al día para niños que actualmente no están tomando metilfenidato o para niños que cambian de otro medicamento estimulante a metilfenidato.
La dosis diaria máxima es de 54 mg.

Uso en adultos

La dosis diaria máxima en adultos es de 72 mg.
Para adultos que previamente han tomado Concerta:
Si el paciente ya ha tomado Concerta como niño o adolescente, puede mantenerse la misma dosis diaria (mg/día); el médico verificará regularmente si es necesario ajustar la dosis.
Los pacientes adultos podrían requerir una dosis diaria mayor, pero el médico buscará administrar la dosis más baja que sea eficaz.

Para adultos que no han tomado previamente Concerta:

La dosis inicial recomendada es de 18 mg al día.

Si no se observa mejoría tras un mes de tratamiento
Si el paciente no nota mejoría tras un mes de tratamiento, debe informar al médico, quien podría decidir si es necesario cambiar el tratamiento.

Uso inadecuado de Concerta
El uso inadecuado de Concerta puede provocar comportamientos inapropiados. Esto también podría indicar que el paciente está comenzando a desarrollar dependencia del medicamento. Debe informarse al médico si el paciente ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas.
El medicamento está destinado exclusivamente para el paciente para quien fue recetado. No debe entregarse a otra persona, aunque presente síntomas similares.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Concerta
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencias, informando sobre la cantidad ingerida. Puede ser necesaria atención médica.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vómitos, sensación de excitación, escalofríos, aumento de movimientos involuntarios, temblores musculares, convulsiones (que podrían ir seguidas de coma), sensación de euforia, desorientación, ver, sentir o oír cosas irreales (alucinaciones), sudoración excesiva, sofocos, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en el ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de las mucosas nasal y bucal.

Olvido de una dosis de Concerta
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar el comprimido, debe esperar hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Concerta
Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas del TDAH o presentarse efectos adversos como depresión. El médico podría recomendar reducir progresivamente la dosis diariamente antes de suspender completamente el medicamento.
Debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con Concerta.

Pruebas realizadas por el médico durante el tratamiento
El médico realizará varias pruebas

Antes de iniciar el tratamiento: para asegurarse de que Concerta es un medicamento seguro y beneficioso para el paciente.
Tras iniciar el tratamiento: al menos cada 6 meses, aunque posiblemente con mayor frecuencia, así como en cada cambio de dosis.
Las pruebas incluirán:
- Evaluación del apetito.
- Medición de la altura y del peso corporal.
- Medición de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca.
- Evaluación de alteraciones del estado de ánimo, del estado psicológico o de cualquier otra anormalidad, así como de si han empeorado durante el tratamiento con Concerta.

Tratamiento a largo plazo
El tratamiento con Concerta no tiene por qué ser indefinido. Si Concerta se toma durante más de un año, el médico debería interrumpir el tratamiento durante un breve período una vez al año. Esto podría ocurrir durante las vacaciones. Esta interrupción ayudará a evaluar si el medicamento sigue siendo necesario.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A pesar de la aparición de efectos adversos, la mayoría de los pacientes mejoran su estado.
El médico hablará con el paciente sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente al médico
si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

Ritmo cardíaco irregular (palpitaciones)
Cambios o fluctuaciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Pensamientos o tendencias suicidas
Ver, sentir o oír cosas irreales: son síntomas de psicosis
Emisión involuntaria de sonidos o movimientos corporales (síndrome de Tourette)
Síntomas de alergia, tales como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas)

Sensación de excitación excesiva, hiperactividad y falta de inhibición (manía).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

Infarto de miocardio
Muerte súbita
Intentos de suicidio
Convulsiones (crisis epilépticas)
Dermatitis exfoliativa o eritema multiforme
Inflamación o bloqueo de las arterias cerebrales
Parálisis transitoria o alteraciones del movimiento, visión y habla (pueden ser signos de trastornos vasculares cerebrales)
Contracciones musculares involuntarias de los ojos, cabeza, cuello, cuerpo y otros síntomas neurológicos
Disminución del número de glóbulos (rojos, blancos y plaquetas), lo que puede aumentar la predisposición a infecciones, hemorragias y moretones
Aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy elevada y convulsiones graves (síndrome neuroléptico maligno). No se sabe con certeza si este efecto se debe a la metilfenidato o a otros medicamentos que se toman conjuntamente con la metilfenidato.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

Trastornos recurrentes del pensamiento
Desmayos inexplicables, dolor en el pecho, dificultad para respirar (pueden ser en ocasiones síntomas de enfermedad cardíaca)
Erecciones prolongadas, a veces dolorosas, o aumento en el número de erecciones.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si cualquiera de los efectos adversos
mencionados anteriormente aparece en el paciente.
Debe informar al médico o al farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos
empeora:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Nerviosismo
Insomnio.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

Dolor articular
Visión borrosa
Cefalea tensional
Sequedad de la mucosa bucal, sed
Dificultad para conciliar el sueño
Aumento de la temperatura corporal (fiebre)
Disminución del deseo sexual
Alopecia o adelgazamiento del cabello inusual
Tensión muscular, calambres musculares
Pérdida o disminución del apetito
Dificultad para lograr o mantener la erección
Picor, erupción cutánea o urticaria
Somnolencia inusual, sensación de fatiga
Rechinamiento excesivo de los dientes (bruxismo)
Sensación de pánico
Sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento de la piel (parestesias)
Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (enzima hepática) en sangre
Tos, inflamación/dolor de la nariz y garganta; infecciones de las vías respiratorias superiores, infección de senos paranasales
Hipertensión arterial, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
Mareos, sensación de debilidad, movimientos involuntarios (discinesias), hiperactividad psicomotriz
Agresividad, excitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, temblores y trastornos del comportamiento
Indigestión, dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias abdominales, vómitos
Sudoración excesiva
Disminución del peso corporal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Síndrome del ojo seco
Estreñimiento
Molestias en el pecho
Presencia de sangre en la orina
Apatía
Temblores
Micción frecuente
Dolor muscular, calambres musculares
Dificultad para respirar o dolor en el pecho
Sensación de calor
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)
Ira, impaciencia, llanto, habla excesiva, hiperactividad, trastornos del sueño.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas)

Problemas con el deseo sexual
Estado de desorientación o confusión
Trastornos visuales o visión doble
Hinchazón de las glándulas mamarias en hombres (ginecomastia)
Eritema, erupción maculosa
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (incluyendo necesidad irresistible de arrancarse el cabello, morderse la piel, pensamientos, sentimientos, imágenes o deseos no deseados recurrentes (pensamientos obsesivos), realización de comportamientos repetitivos o rituales mentales (compulsiones)).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

Calambres musculares
Erupción roja fina
Alteraciones de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática aguda y coma hepático
Cambios en los resultados de pruebas complementarias, incluyendo pruebas hepáticas y análisis de sangre
Trastornos del pensamiento, ausencia de sentimientos o emociones
Sensación de frío en manos y pies
Entumecimiento de los dedos de las manos y pies, hormigueo y cambio del color de la piel (de blanco a azul y luego a rojo) tras enfriamiento (fenómeno de Raynaud).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a
partir de los datos disponibles)

Migraña
Dilatación de la pupila
Aumento de la presión intraocular
Enfermedades oculares que pueden causar pérdida de visión debido a daño del nervio óptico (glaucoma)
Fiebre muy alta
Ritmo cardíaco lento o rápido o extrasístoles
Convulsiones generalizadas (gran mal)
Alucinaciones
Dolor abdominal intenso, a menudo con náuseas y vómitos
Problemas con los vasos sanguíneos del cerebro (ictus, inflamación de las arterias cerebrales o obstrucción de los vasos cerebrales)
Incapacidad para controlar la micción (incontinencia urinaria)
Contracción muscular de la mandíbula que dificulta abrir la boca (trisma)
Tartamudeo
Hemorragia nasal.

Efecto sobre el desarrollo físico
Durante el tratamiento con metilfenidato durante más de un año, en algunos niños puede producirse un retraso en el desarrollo físico. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

Se ha observado ausencia de aumento de peso o estatura.
El médico realizará un seguimiento estrecho del crecimiento, peso corporal y dieta del paciente.
Si el desarrollo del niño es más lento de lo esperado, el tratamiento con metilfenidato puede interrumpirse temporalmente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concerta

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Guarde el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. No conserve el medicamento a
temperaturas superiores a 30 °C.
El envase contiene un agente absorbente de humedad (uno o dos), que no es apto para el consumo.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
la forma adecuada de eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concerta
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metilfenidato:

Concerta contiene 18 mg de clorhidrato de metilfenidato.
Concerta contiene 36 mg de clorhidrato de metilfenidato.

Los demás componentes son:

butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulosa, hipromelosa (E464), ácido fosfórico concentrado, poloxámero 188, óxido de polietileno 200 K y 7000 K, povidona K29-32, cloruro de sodio, ácido esteárico, ácido succínico, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimiento de color: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172, solo en comprimidos de 18 mg) y ácido esteárico (solo en comprimidos de 18 mg).
Recubrimiento transparente: cera de carnauba, hipromelosa (E464) y macrogol 400.
Composición de la tinta: óxido de hierro negro (E172), hipromelosa (E464) y propilenglicol.

Aspecto del medicamento Concerta y contenido del envase
El medicamento Concerta está disponible en dos dosis: 18 mg y 36 mg. Cada comprimido con forma de cápsula está marcado de forma diferente para facilitar su identificación:

18 mg: de color amarillo, con la inscripción negra «alza 18» en un lado del comprimido.
36 mg: de color blanco, con la inscripción negra «alza 36» en un lado del comprimido.

El medicamento se presenta en un frasco que contiene 30 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante y importador, donde se realiza la liberación del lote:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Alemania: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Retardtabletten;
Bélgica: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Bulgaria: Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване
Chipre: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
República Checa: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Dinamarca: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter
Estonia: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
Finlandia: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit
Francia: Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée
Grecia: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
España: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Países Bajos: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Irlanda: Concerta XL 18 mg, 36 mg Prolonged-Release Tablets
Islandia: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg forðatöflur
Lituania: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Luxemburgo: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée
Malta: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal
Noruega, Suecia: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletter
Polonia: Concerta 18 mg, 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portugal: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Rumanía: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită
Eslovaquia: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Eslovenia: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem
Reino Unido (Irlanda del Norte): Concerta XL 18 mg, 36 mg, 54 mg Prolonged-Release Tablets

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl