Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Concerta, 18 mg, compresse a rilascio prolungato
Concerta, 36 mg, compresse a rilascio prolungato
Methylphenidati hydrochloridum
Il medicinale si chiama Concerta e contiene il principio attivo cloridrato di metilfenidato. Nel presente foglio verrà utilizzato anche il termine "metilfenidato".
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altri, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Concerta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Concerta
Come prendere Concerta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Concerta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Concerta e a cosa serve

A cosa serve Concerta
Concerta è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD):

nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e negli adulti.
solo dopo aver tentato terapie non farmacologiche (senza farmaci), come il counseling psicologico o il training comportamentale (terapia comportamentale). Concerta non deve essere utilizzato nel trattamento dell'ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come agisce Concerta
Concerta migliora la funzionalità di alcune aree del cervello che risultano meno attive. Il medicinale può aumentare la capacità di concentrazione e ridurre i comportamenti impulsivi.
Viene utilizzato come parte di un programma terapeutico che generalmente comprende:

terapie psicologiche
interventi educativi
interventi ambientali. Il medicinale può essere prescritto esclusivamente da un medico specialista nei disturbi del comportamento nei bambini, adolescenti o adulti. Negli adulti che non sono stati precedentemente trattati, lo specialista effettuerà accertamenti per confermare che il paziente soffra di ADHD fin dall'infanzia. Sebbene non esista una cura per l'ADHD, è possibile gestire tale condizione attraverso programmi terapeutici.

ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD hanno difficoltà a:

stare seduti fermi per un periodo prolungato
concentrarsi. Questi comportamenti non sono colpa loro, poiché non possono controllarli.

Molti bambini e adolescenti sperimentano questi disturbi. Tuttavia, l'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nell'esecuzione dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato in casa, a scuola e in altri contesti.
Gli adulti con ADHD spesso hanno difficoltà di concentrazione. Spesso si sentono irrequieti, impazienti e distratti. Possono avere problemi nell'organizzare la vita privata e professionale.
Non tutti i pazienti con ADHD necessitano di un trattamento farmacologico.
L'ADHD non influisce sull'intelligenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Concerta

Quando non utilizzare Concerta:

se il paziente è allergico alla metilfenidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea
se il paziente ha un aumento della pressione oculare (glaucoma)
se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale)
se il paziente ha disturbi dell'appetito – mancanza di sensazione di fame o necessità di mangiare – anoressia
se il paziente ha un'ipertensione arteriosa molto elevata o restringimenti vascolari che possono causare dolore alle mani e ai piedi
se il paziente ha mai avuto problemi cardiaci, come: infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, dolore o disagio al torace, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o gravi malformazioni cardiache congenite
se il paziente ha avuto malattie dei vasi cerebrali, come: ictus, aneurisma (dilatazione locale di un vaso e indebolimento della sua parete), restringimento o ostruzione dei vasi, vasculite
se il paziente sta assumendo antidepressivi (chiamati inibitori della monoaminoossidasi) o se questi medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni – vedere il paragrafo "Concerta e altri medicinali"
se il paziente ha disturbi psichici, come:
- personalità psicopatica o instabile emotivamente (tipo borderline)
- pensieri o visioni anomale o malattia chiamata schizofrenia
- gravi disturbi dell'umore con sintomi come: ✓ pensieri o tendenze suicide ✓ grave depressione, quando il paziente è molto triste, si sente inutile e senza speranza per il futuro ✓ mania, quando il paziente è particolarmente eccitato, eccessivamente attivo e incontrollato nei suoi comportamenti. Non somministrare metilfenidina se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere metilfenidina, rivolgersi al medico o al farmacista, poiché il medicinale potrebbe peggiorare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Concerta, discutere con il medico:

se il paziente ha disturbi della funzione epatica o renale
se il paziente ha difficoltà a deglutire o a ingoiare compresse intere
se il paziente ha un restringimento o un'ostruzione di qualsiasi parte del tratto gastrointestinale
se il paziente ha avuto convulsioni (crisi epilettiche) o un tracciato EEG anomalo (registrazione elettroencefalografica del cervello)
se il paziente ha mai abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe, o ne è stato dipendente
se la paziente ha iniziato il ciclo mestruale (vedere sotto "Gravidanza e allattamento")
se il paziente ha tic motori o verbali (movimenti ripetitivi involontari di parti del corpo o suoni o parole ripetute)
se il paziente ha ipertensione arteriosa
se il paziente ha malattie cardiache diverse da quelle elencate sopra nel paragrafo "Quando non utilizzare Concerta"
se il paziente ha disturbi psichici diversi da quelli elencati sopra nel paragrafo "Quando non utilizzare Concerta". Tra questi disturbi rientrano:
- disturbi dell'umore (da mania a depressione – definiti come disturbo bipolare)
- sensazione di aggressività o ostilità
- vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
- credere in cose che non sono vere (deliri)
- sospettosità eccessiva (paranoia)
- sensazione di eccitamento, ansia e tensione
- sensazione di tristezza o di colpa. Prima di iniziare il trattamento, informare il medico o il farmacista se il paziente presenta uno qualsiasi dei sintomi o malattie sopra elencati, poiché la metilfenidina potrebbe peggiorare tali condizioni. Il medico dovrà monitorare l'effetto del medicinale sul paziente.

Se il paziente sviluppa disturbi della vista o altri problemi visivi, deve contattare il medico.
Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Concerta.
Durante il trattamento, in ragazzi e giovani uomini possono verificarsi erezioni prolungate e inaspettate.
Queste possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. Se l'erezione persiste per più di
2 ore, è necessario contattare immediatamente il medico, specialmente se è dolorosa.
Visita medica prima di iniziare il trattamento con Concerta
La visita serve a decidere se Concerta è il medicinale adatto per il paziente.
Il medico discuterà con il paziente:

di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
di eventuali casi di morte improvvisa e inspiegata in famiglia
di qualsiasi altra malattia (come malattie cardiache) presenti nel paziente o nella sua famiglia
del benessere psicologico del paziente, ad esempio se ha avuto o ha oscillazioni dell'umore, pensieri strani o se tali sensazioni si sono verificate in passato
della presenza in famiglia di tic (movimenti ripetitivi involontari di parti del corpo o suoni o parole ripetute)
di qualsiasi disturbo psichico o comportamentale mai verificatosi nel paziente o in altri membri della sua famiglia. Il medico valuterà il rischio di sviluppare disturbi dell'umore (da mania a depressione – definiti come disturbo affettivo bipolare). Questo comporterà un colloquio psichiatrico riguardo a casi di suicidio in famiglia, disturbi bipolari e depressione. È importante fornire il maggior numero possibile di informazioni. Ciò aiuterà il medico a decidere se la metilfenidina è il medicinale appropriato per il paziente. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami. Per pazienti adulti che iniziano per la prima volta il trattamento con Concerta, il medico potrebbe indirizzare il paziente a uno specialista cardiologo.

Concerta e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
e di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere metilfenidina se il paziente:

sta assumendo un medicinale "inibitore della monoaminoossidasi", utilizzato nel trattamento della depressione, o se tale medicinale è stato assunto negli ultimi 14 giorni. L'assunzione contemporanea di questo medicinale con metilfenidina può causare un brusco aumento della pressione arteriosa (vedere "Quando non utilizzare Concerta").

Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
antidepressivi o ansiolitici:

antidepressivi triciclici
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). L'assunzione di metilfenidina con questi medicinali può causare un aumento pericoloso per la vita della serotonina nel cervello (sindrome serotoninergica), che può manifestarsi con confusione o agitazione, sudorazione, brividi, contrazioni muscolari o battito cardiaco accelerato. Se il paziente manifesta questi effetti indesiderati, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Se il paziente assume altri medicinali, la metilfenidina può influenzarne l'effetto o causare
effetti indesiderati. Prima di assumere metilfenidina, informare il medico o il farmacista
se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
medicinali utilizzati per gravi disturbi psichici
medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson (es. levodopa)
medicinali anticonvulsivanti
medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa
alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore, contenenti sostanze che influenzano la pressione arteriosa.
Chiedere al farmacista al momento dell'acquisto di tali medicinali
medicinali anticoagulanti, che prevengono la formazione di trombi.
In caso di dubbi se uno qualsiasi dei medicinali assunti dal paziente rientri nell'elenco sopra,
prima di assumere metilfenidina consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti,
inclusi quelli senza prescrizione medica.
Prima di un intervento chirurgico
Informare il medico di un eventuale intervento chirurgico programmato. Non assumere
metilfenidina nel giorno dell'intervento se viene utilizzato un certo tipo di anestetico,
a causa del rischio di un brusco aumento della pressione arteriosa durante l'intervento.
Test antidroga
Il medicinale può causare un risultato positivo nei test antidroga. Ciò include anche i test
effettuati sugli atleti.
Uso di Concerta con l'alcol
Durante l'assunzione del medicinale, non bere alcol. L'alcol può aggravare gli effetti indesiderati del medicinale.
Tenere presente che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta
o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite,
sebbene non si possa escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache
durante l'assunzione del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico potrà fornire
alla paziente ulteriori informazioni su questo rischio. Prima di assumere qualsiasi medicinale,
consultare il medico o il farmacista se la paziente:

è sessualmente attiva. Il medico discuterà i metodi contraccettivi
è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico deciderà se la metilfenidina debba essere assunta
sta allattando o prevede di allattare. La metilfenidina passa nel latte umano. Per questo motivo, il medico deciderà se continuare l'allattamento durante il trattamento con metilfenidina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di metilfenidina possono verificarsi vertigini, disturbi di concentrazione e vista offuscata.
Se ciò accade, può essere pericoloso svolgere attività come: guidare, usare macchinari, andare in bicicletta,
fare equitazione o arrampicarsi sugli alberi.
Concerta contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente
un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Concerta contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Concerta

Quale dose di Concerta utilizzare
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico di solito inizia il trattamento con una dose bassa e, se necessario, aumenta gradualmente la dose giornaliera di 18 mg, non più di una volta alla settimana.
L’obiettivo è individuare la dose più bassa efficace per il paziente. Il medico deciderà la dose giornaliera massima per il paziente.
Il paziente deve assumere Concerta una volta al giorno, al mattino, con un bicchiere d’acqua. La compressa deve essere ingoiata intera. Non masticare, non dividere né frantumare le compresse. La compressa può essere assunta durante o indipendentemente dai pasti.
La compressa non si dissolve completamente dopo il rilascio del principio attivo e pertanto è possibile osservare occasionalmente la membrana della compressa nelle feci del paziente in trattamento. Questo fenomeno è normale.

Utilizzo nei bambini di età pari o superiore a 6 anni

la dose iniziale raccomandata di Concerta è di 18 mg una volta al giorno per i bambini che non assumono attualmente metilfenidato o per i bambini che passano da un altro medicinale stimolante al metilfenidato;
la dose giornaliera massima è di 54 mg.

Utilizzo negli adulti

la dose giornaliera massima negli adulti è di 72 mg.
Per gli adulti che hanno già assunto Concerta in precedenza:
se il paziente ha già assunto Concerta da bambino o adolescente, può essere mantenuta la stessa dose giornaliera (mg/giorno); il medico verificherà regolarmente se è necessario aggiustare la dose.
i pazienti adulti potrebbero richiedere una dose giornaliera più elevata, ma il medico cercherà di somministrare la dose più bassa efficace.

Per gli adulti che non hanno mai assunto Concerta in precedenza:

la dose iniziale raccomandata è di 18 mg al giorno.

Se dopo un mese di trattamento non si verifica alcun miglioramento
Se il paziente non riscontra alcun miglioramento dopo un mese di trattamento, deve informare il medico, che potrebbe decidere di adottare un diverso trattamento.

Uso improprio di Concerta
L’uso improprio di Concerta può portare a comportamenti inappropriati. Può inoltre indicare che il paziente sta sviluppando una dipendenza dal medicinale. Informare il medico se il paziente ha mai abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe, o se è stato precedentemente dipendente.
Il medicinale è destinato esclusivamente al paziente per il quale è stato prescritto. Non deve essere ceduto ad altre persone, anche se presentano sintomi simili.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concerta
In caso di assunzione eccessiva del medicinale, contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza, indicando la quantità di medicinale assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: vomito, sensazione di eccitazione, brividi, aumento dei movimenti involontari, tremori muscolari, convulsioni (eventualmente seguite da coma), sensazione di euforia, disorientamento, visione, percezione o udizione di cose non reali (allucinazioni), sudorazione intensa, vampate di calore, mal di testa, febbre alta, alterazioni del ritmo cardiaco (lento, rapido, irregolare), pressione arteriosa elevata, pupille dilatate e secchezza delle mucose nasali e orali.

Dimenticanza di assumere Concerta
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere la compressa, deve attendere fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Sospensione del trattamento con Concerta
Se il paziente interrompe improvvisamente il trattamento, potrebbero ricomparire i sintomi del disturbo ADHD o manifestarsi effetti indesiderati come la depressione. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente, giorno dopo giorno, la quantità di medicinale assunto prima di sospenderlo completamente.
È necessario parlare con il medico prima di interrompere il trattamento con Concerta.

Esami effettuati dal medico durante il trattamento
Il medico effettuerà alcuni esami

prima dell’inizio del trattamento – per assicurarsi che Concerta sia un medicinale sicuro e vantaggioso per il paziente;
dopo l’inizio del trattamento – almeno ogni 6 mesi, ma possibilmente con maggiore frequenza, nonché ad ogni modifica della dose;
gli esami includeranno:
- valutazione dell’appetito;
- misurazione dell’altezza e del peso corporeo;
- misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca;
- valutazione di disturbi dell’umore, dello stato psichico o di altre anomalie eventualmente presenti o del loro peggioramento durante il trattamento con Concerta.

Trattamento a lungo termine
Il trattamento con Concerta non deve necessariamente essere indefinito. Se Concerta viene assunto per più di un anno, il medico dovrebbe interrompere il trattamento per un breve periodo una volta all’anno. Questo può avvenire durante le vacanze. Tale interruzione aiuterà a valutare se il medicinale sia ancora necessario.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nonostante la comparsa di effetti indesiderati, la maggior parte dei pazienti migliora.
Il medico discuterà con il paziente di questi effetti indesiderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico
se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

aritmia (battito cardiaco accelerato)
cambiamenti o fluttuazioni dell’umore o del carattere.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

pensieri o tendenze suicide
vedere, sentire o udire cose che non esistono – sono sintomi di psicosi
emissioni di suoni o movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette)
sintomi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, sibili o difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

sensazione di eccessiva eccitazione, iperattività motoria e mancanza di inibizione (mania).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

infarto del miocardio
morte improvvisa
tentativi di suicidio
convulsioni (crisi epilettiche)
dermatite esfoliativa o eritema multiforme
infiammazione o ostruzione delle arterie cerebrali
paralisi transitoria o disturbi del movimento, della vista e del linguaggio (possono essere sintomi di disturbi dei vasi cerebrali)
contrazioni involontarie dei muscoli degli occhi, della testa, del collo, del corpo e sintomi neurologici
riduzione del numero di globuli (rossi, bianchi e piastrine), che può aumentare la predisposizione a infezioni, emorragie e lividi
rapido aumento della temperatura corporea, pressione arteriosa molto elevata e gravi crisi convulsive (sindrome neurolettica maligna). Non è certo se questo effetto sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti contemporaneamente al metilfenidato.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili)

disturbi ricorrenti del pensiero
svenimenti inspiegati, dolore al petto, respiro affannoso (a volte possono essere sintomi di malattia cardiaca)
erezioni prolungate, talvolta dolorose, o aumento della frequenza delle erezioni.

Si deve contattare immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati si manifesta nel paziente.
Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati
elencati di seguito peggiora:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

mal di testa
nervosismo
insonnia.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

dolori articolari
vista offuscata
mal di testa di tipo tensionale
secchezza della mucosa orale, sete
difficoltà ad addormentarsi
temperatura corporea elevata (febbre)
riduzione del desiderio sessuale
perdita di capelli o diradamento anomalo
tensione muscolare, crampi muscolari
perdita o riduzione dell’appetito
difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione
prurito, eruzione cutanea o orticaria
sonnolenza eccessiva, sensazione di affaticamento
digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo)
sensazione di panico
sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore della pelle (parestesie)
aumento dell’attività della alanina aminotransferasi (un enzima epatico) nel sangue
tosse, infiammazione/dolore della cavità nasale e della gola; infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite
ipertensione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
vertigini, sensazione di debolezza, movimenti involontari (discinesie), iperattività psicomotoria
aggressività, eccitazione, ansia, depressione, irritabilità, tensione, tremore e disturbi del comportamento
dispepsia, dolore addominale, diarrea, nausea, disagio addominale, vomito
sudorazione eccessiva
perdita di peso

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

sindrome dell’occhio secco
stitichezza
disagio al petto
ematuria
apatia
tremore
frequente bisogno di urinare
dolore muscolare, crampi muscolari
respiro affannoso o dolore al petto
sensazione di calore
aumento dell’attività degli enzimi epatici (nelle analisi del sangue)
rabbia, impazienza, pianto eccessivo, logorrea, ipervigilanza, disturbi del sonno.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

problemi legati al desiderio sessuale
stato di disorientamento o confusione
disturbi della vista o visione doppia
ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia)
eritema, eruzione cutanea maculosa
disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) (inclusa l’irresistibile impulso a strapparsi i capelli, grattarsi la pelle, pensieri, emozioni, immagini o desideri ripetitivi e indesiderati (pensieri ossessivi), esecuzione di comportamenti ripetitivi o rituali mentali (compulsioni)).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

crampi muscolari
eruzione cutanea rossa e puntiforme
alterazioni della funzionalità epatica, inclusa insufficienza epatica acuta e coma epatico
alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio – inclusi test epatici ed ematologici
disturbi del pensiero, assenza di sentimenti o emozioni
sensazione di freddo alle mani e ai piedi
intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, formicolio e cambiamento del colore della pelle (da bianco a bluastro, poi rosso) dopo esposizione al freddo (fenomeno di Raynaud).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla
base dei dati disponibili)

emicrania
dilatazione delle pupille
aumento della pressione intraoculare
malattie oculari che possono causare peggioramento della vista a causa di danni al nervo ottico (glaucoma)
febbre molto elevata
battito cardiaco lento o accelerato o extrasistoli
gravi crisi convulsive (grand mal)
allucinazioni
forte dolore addominale, spesso accompagnato da nausea e vomito
problemi ai vasi sanguigni cerebrali (ictus, infiammazione delle arterie cerebrali o ostruzione dei vasi cerebrali)
incapacità di controllare la minzione (incontinenza urinaria)
contrazione dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
balbuzie
epistassi.

Effetto sullo sviluppo fisico
Durante l’assunzione di metilfenidato per un periodo superiore all’anno, in alcuni bambini può verificarsi un rallentamento dello sviluppo fisico. Ciò riguarda meno di 1 bambino su 10.

Si sono osservati mancato aumento di peso o di crescita.
Il medico effettuerà un controllo rigoroso della crescita, del peso corporeo e dell’alimentazione del paziente.
Se lo sviluppo del bambino è più lento del previsto, il trattamento con metilfenidato potrebbe essere sospeso temporaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concerta

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare
a temperature superiori a 30 °C.
L’imballaggio contiene un assorbente di umidità (uno o due), che non è destinato al consumo.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concerta
Il principio attivo del medicinale è cloridrato di metilfenidato:

Concerta contiene 18 mg di cloridrato di metilfenidato
Concerta contiene 36 mg di cloridrato di metilfenidato.

Gli altri componenti sono:

butilidrossitoluene (E321), acetato di cellulosa, ipromellosa (E464), acido fosforico concentrato, polossamero 188, ossidi di polietilene 200 K e 7000 K, povidone K29-32, cloruro di sodio, acido stearico, acido succinico, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Rivestimento colorato: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172, solo per le compresse da 18 mg) e acido stearico (solo per le compresse da 18 mg).
Rivestimento trasparente: cera carnauba, ipromellosa (E464) e macrogol 400.
Composizione dell'inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa (E464) e glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Concerta e contenuto della confezione
Concerta è disponibile in due dosi: 18 mg e 36 mg. Ogni compressa di forma capsulare è contrassegnata in modo diverso per facilitarne il riconoscimento:

18 mg: di colore giallo, con la scritta nera „alza 18” su un lato della compressa.
36 mg: di colore bianco, con la scritta nera „alza 36” su un lato della compressa.

Il medicinale è disponibile in un flacone contenente 30 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore e importatore presso il quale avviene il rilascio del lotto:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Retardtabletten;
Belgio Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Bulgaria Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване
Cipro Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Repubblica Ceca Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Danimarca Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter
Estonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
Finlandia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit
Francia Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée
Grecia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spagna Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Olanda Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Irlanda Concerta XL 18 mg, 36 mg Prolonged-Release Tablets
Islanda Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg forðatöflur
Lituania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Lussemburgo Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée
Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal
Norvegia, Svezia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletter
Polonia Concerta 18 mg, 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portogallo Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Romania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită
Slovacchia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovenia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem
Regno Unito (Irlanda del Nord) Concerta XL 18 mg, 36 mg, 54 mg Prolonged-Release Tablets

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl