Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Концерт, 18 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Концерт, 36 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метилфенидата гидрохлорид
Лекарственное средство называется Концерт и содержит активное вещество — гидрохлорид метилфенидата. В инструкции также будет использоваться название «метилфенидат».
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Концерт и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Концерт
Как применять лекарство Концерт
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Концерт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Концерт и для чего оно применяется

Для чего применяется лекарство Концерт
Лекарство Концерт применяется для лечения синдрома гиперактивности и дефицита внимания (СДВГ):

у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше, а также у взрослых.
исключительно после применения нелекарственных методов терапии (без применения лекарств), таких как психологическое консультирование или тренировка поведения (поведенческая терапия). Лекарство Концерт не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет.

Как действует лекарство Концерт
Концерт улучшает функцию определённых участков мозга, которые менее активны. Лекарство может повысить способность к концентрации и снизить импульсивное поведение.
Лекарство применяется как часть терапевтической программы, которая обычно включает в себя:

психологическую терапию
образовательные мероприятия
коррекцию среды. Лекарство назначается исключительно врачом-специалистом по расстройствам поведения у детей, подростков или взрослых. У взрослых, которые ранее не проходили лечение, специалист проводит обследование с целью подтверждения, что у пациента СДВГ с детства. Хотя лекарства от СДВГ не существует, это состояние можно контролировать с помощью терапевтических программ.

СДВГ
Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности с:

усидчивостью в течение длительного времени
концентрацией внимания. Такое поведение не является их виной, поскольку они не могут на него повлиять.

Многие дети и подростки сталкиваются с такими нарушениями. Однако СДВГ может привести к проблемам в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах.
Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией. Они часто чувствуют беспокойство, нетерпеливость и невнимательность. У них могут быть проблемы с организацией личной и профессиональной жизни.
Не все пациенты с СДВГ нуждаются в фармакологическом лечении.
СДВГ не влияет на интеллект.

2. Важная информация перед применением препарата Концерта

Когда не следует применять препарат Концерта:

если у пациента имеется аллергия на метилфенидат или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6)
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы
если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома)
если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль надпочечников)
если у пациента имеются нарушения аппетита — отсутствие чувства голода или потребности в еде — анорексия
если у пациента очень высокое артериальное давление или сужение сосудов, вызывающее боли в руках и ногах
если у пациента когда-либо были проблемы с сердцем, такие как: инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или значительные врождённые пороки сердца
если у пациента были заболевания сосудов головного мозга, такие как: инсульт, аневризма (локальное расширение сосуда и ослабление его стенки), сужение или блокирование сосудов, васкулит (воспаление сосудов)
если пациент принимает антидепрессанты (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы), или если такие препараты принимались в течение последних 14 дней — см. пункт «Препарат Концерта и другие лекарства»
если у пациента имеются психические расстройства, такие как:
- психопатическая или эмоционально нестабильная личность (пограничный тип)
- бредовые мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое шизофренией
- тяжёлые нарушения настроения с такими симптомами, как: ✓ суицидальные мысли или склонность к самоубийству ✓ тяжёлая депрессия, при которой пациент чувствует себя очень грустным, никчёмным и безнадёжным ✓ мания, при которой пациент чрезвычайно возбуждён, излишне подвижен и несдерживаем в своих действиях. Метилфенидат не следует применять, если у пациента присутствует какое-либо из вышеуказанных состояний. При возникновении сомнений перед применением метилфенидата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку препарат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Концерта необходимо обсудить со своим врачом:

если у пациента имеются нарушения функции печени или почек
если у пациента имеются трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток
если у пациента имеется сужение или непроходимость какого-либо участка пищеварительного тракта
если у пациента были судороги (конвульсии, эпилептический припадок) или нарушения на ЭЭГ (электроэнцефалограмме головного мозга)
если пациент когда-либо злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками, или имел зависимость от них
если у пациентки началась менструация (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»)
если у пациента имеются двигательные или вербальные тики (неконтролируемые повторяющиеся подёргивания частей тела или повторяющиеся звуки или слова)
если у пациента имеется артериальная гипертензия
если у пациента имеются сердечные заболевания, не указанные выше в разделе «Когда не следует применять препарат Концерта»
если у пациента имеются психические расстройства, отличные от перечисленных выше в разделе «Когда не следует применять препарат Концерта». К таким расстройствам относятся:
- колебания настроения (от мании до депрессии — так называемое биполярное аффективное расстройство)
- чувство агрессии или враждебности
- зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет)
- ложные убеждения (бред)
- необоснованная подозрительность (паранойя)
- чувство возбуждения, тревоги и напряжения
- чувство подавленности или чувства вины. Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии у пациента любого из вышеуказанных симптомов или заболеваний, поскольку метилфенидат может усугубить эти состояния. Врач будет наблюдать за тем, как препарат влияет на пациента.

Если у пациента возникают нарушения зрения или другие проблемы со зрением, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Концерта.
Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать неожиданные продолжительные эрекции. Это может быть болезненным и возникать в любое время. Если эрекция длится более 2 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если она сопровождается болью.

Медицинский опрос перед началом лечения препаратом Концерта
Медицинский опрос проводится для принятия решения о том, подходит ли препарат Концерта данному пациенту.
Врач поговорит с пациентом о:

всех препаратах, которые пациент принимает
случаях внезапной необъяснимой смерти в семье
других заболеваниях (например, сердечных), которые имеются у пациента или его родственников
самочувствии пациента, например, о наличии колебаний настроения, странных мыслей или подобных ощущений в прошлом
наличии тиков в семье (неконтролируемых повторяющихся подёргиваний частей тела или повторяющихся звуков или слов)
любых психических или поведенческих расстройствах, которые когда-либо наблюдались у пациента или других членов его семьи. Врач оценит риск развития колебаний настроения (от мании до депрессии — так называемое биполярное аффективное расстройство). Это будет включать проведение психиатрического опроса о случаях суицидов в семье, наличии биполярных аффективных расстройств и депрессии. Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу принять решение о том, подходит ли метилфенидат данному пациенту. Перед началом лечения врач может решить провести дополнительные обследования. У взрослых пациентов, которые только начинают применение препарата Концерта, врач может направить пациента к кардиологу.

Препарат Концерта и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать метилфенидат, если пациент:

принимает препарат, являющийся «ингибитором моноаминоксидазы», применяемый при лечении депрессии, или если такой препарат принимался в течение последних 14 дней. Приём этого препарата одновременно с метилфенидатом может привести к резкому повышению артериального давления (см. раздел «Когда не следует применять препарат Концерта»).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих антидепрессантов или анксиолитиков:

трициклические антидепрессанты
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Приём метилфенидата вместе с этими препаратами может привести к опасному для жизни повышению уровня серотонина в мозге (серотониновый синдром), которое может проявляться спутанностью сознания или тревожностью, потливостью, ознобом, судорогами мышц или учащённым сердцебиением. Если у пациента возникнут такие побочные эффекты, он должен немедленно обратиться к врачу.

Если пациент принимает другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Перед приёмом метилфенидата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:
препараты, применяемые при тяжёлых психических расстройствах
препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа)
противоэпилептические препараты
препараты, применяемые для снижения артериального давления
некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Следует проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов
препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов.
Если есть сомнения, относится ли какой-либо из принимаемых пациентом препаратов к указанному выше списку, перед приёмом метилфенидата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые продаются без рецепта.

Перед хирургической операцией
Необходимо сообщить врачу о предстоящей операции. Не следует принимать метилфенидат в день операции при использовании определённых видов анестезии из-за риска резкого повышения артериального давления во время операции.

Тесты на наличие наркотиков
Препарат может вызвать положительный результат теста на наркотики. Это касается также тестов, проводимых у спортсменов.

Применение препарата Концерта с алкоголем
Во время приёма препарата не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать побочные эффекты препарата.
Следует помнить, что некоторые пищевые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Доступные данные не свидетельствуют о повышении общего риска врождённых пороков развития, хотя нельзя исключить небольшое повышение риска пороков развития сердца при применении препарата в первые три месяца беременности. Врач может предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске. Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка:

ведёт активную половую жизнь. Врач обсудит методы контрацепции
беременна или подозревает, что может быть беременной. Врач решит, следует ли применять метилфенидат
кормит грудью или планирует кормление грудью. Метилфенидат проникает в грудное молоко. В связи с этим врач решит, следует ли продолжать грудное вскармливание во время лечения метилфенидатом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении метилфенидата могут возникать головокружение, нарушения концентрации и нечёткое зрение. В этом случае может быть опасно выполнять такие действия, как: вождение транспортного средства, управление механизмами, езда на велосипеде, верховая езда или лазание по деревьям.

Препарат Концерта содержит лактозу
Препарат содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Концерта содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Концерта

Какую дозу лекарства Концерта следует применять
Этот препарат всегда нужно применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач обычно начинает лечение с малой дозы, а затем, если необходимо, постепенно увеличивает суточную дозу на 18 мг, не чаще одного раза в неделю.
Целью является назначение наименьшей дозы, которая будет эффективной для пациента. Максимальную суточную дозу для пациента определяет врач.
Пациент должен принимать лекарство Концерта один раз в сутки утром, запивая стаканом воды. Таблетку необходимо проглотить целиком. Таблетки нельзя жевать, делить или разламывать. Таблетку можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетка не полностью растворяется после высвобождения активного вещества, поэтому иногда можно заметить оболочку таблетки в кале пациента, принимающего препарат. Это нормальное явление.

Применение у детей в возрасте 6 лет и старше

Рекомендуемая начальная доза лекарства Концерта составляет 18 мг один раз в сутки для детей, которые ранее не принимали метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулирующего препарата на метилфенидат.
Максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Применение у взрослых

Максимальная суточная доза у взрослых составляет 72 мг.
Для взрослых, ранее принимавших лекарство Концерта:
Если пациент уже принимал лекарство Концерта в детстве или в подростковом возрасте, можно применять ту же суточную дозу (мг/сутки); врач будет регулярно проверять, требуется ли корректировка дозы.
Взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач будет стремиться назначить наименьшую дозу, которая будет эффективной.

Для взрослых, ранее не принимавших лекарство Концерта:

Рекомендуемая начальная доза составляет 18 мг в сутки.

Если через месяц лечения не наблюдается улучшения
Если пациент не ощущает улучшения в течение месяца приёма препарата, необходимо сообщить об этом врачу, который может принять решение о необходимости применения другого лечения.

Неправильное применение лекарства Концерта
Неправильное применение лекарства Концерта может привести к ненадлежащему поведению. Это также может свидетельствовать о том, что пациент начинает привыкать к препарату. Следует сообщить врачу, если у пациента ранее были случаи злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками.
Препарат предназначен исключительно для пациента, которому он был выписан. Передавать его другим лицам нельзя, даже если у них наблюдаются схожие симптомы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества препарата необходимо немедленно связаться с врачом или вызвать скорую медицинскую помощь и сообщить о количестве принятого лекарства. Может потребоваться лечение.
Симптомы передозировки могут включать: рвоту, чувство возбуждения, озноб, усиление непроизвольных движений, мышечные подёргивания, судороги (после которых может наступить кома), чувство эйфории, дезориентацию, зрительные, тактильные или слуховые галлюцинации (омылки), усиленное потоотделение, приливы жара, головную боль, высокую температуру, изменения ритма сердца (медленный, быстрый, нерегулярный), высокое артериальное давление, расширенные зрачки и сухость слизистых оболочек носа и полости рта.

Пропуск приёма лекарства Концерта
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Если пациент забыл принять таблетку, необходимо подождать до следующего запланированного приёма следующей дозы.

Прекращение приёма лекарства Концерта
Если пациент внезапно прекратит приём препарата, могут вновь появиться симптомы СДВГ или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Врач может порекомендовать постепенно, ежедневно снижать дозу перед полной отменой препарата.
Перед прекращением приёма лекарства Концерта необходимо проконсультироваться с врачом.

Обследования, проводимые врачом во время лечения
Врач проведёт несколько обследований

Перед началом лечения — чтобы убедиться, что лекарство Концерта будет безопасным и эффективным для пациента.
После начала лечения — не реже чем раз в 6 месяцев, а при необходимости — чаще, а также при каждой смене дозы.
Обследования будут включать:
- Оценку аппетита.
- Измерение роста и массы тела.
- Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
- Оценку настроения, психического состояния и любых других нарушений, а также их возможное усугубление во время приёма лекарства Концерта.

Длительное лечение
Лечение лекарством Концерта не обязательно должно быть пожизненным. Если препарат Концерта принимается дольше одного года, врач должен один раз в год на короткий период прерывать лечение. Это может происходить во время каникул. Такая пауза поможет оценить, требуется ли препарат пациенту в дальнейшем.

При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Концерта может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Несмотря на появление побочных эффектов, состояние большинства пациентов улучшается.
Врач обсудит с пациентом эти побочные действия.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу
о возникновении любого из перечисленных ниже побочных эффектов:

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

нарушение ритма сердца (сердцебиение)
изменения или колебания настроения или изменение личности.

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

суицидальные мысли или склонность к суициду
зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (это симптомы психоза)
неконтролируемые звуки или движения тела (синдром Туретта)
аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

ощущение чрезмерного возбуждения, двигательной активности и импульсивности (мания).

Очень редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек)

инфаркт миокарда
внезапная смерть
попытки суицида
судороги (эпилептические припадки)
слущивающийся дерматит или многоформная эритема
воспаление или закупорка мозговых артерий
преходящие параличи или нарушения движения, зрения и речи (могут быть признаками нарушений мозгового кровообращения)
непроизвольные сокращения мышц глаз, головы, шеи, тела и неврологические симптомы
снижение числа кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличивать склонность к инфекциям, кровотечениям и синякам
внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судорожные припадки (злокачественный нейролептический синдром). Неизвестно, вызывается ли это действие метилфенидатом или другими препаратами, которые могут применяться одновременно с метилфенидатом.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных)

повторяющиеся нарушения мышления
необъяснимые обмороки, боль в груди, одышка (иногда могут быть признаками заболеваний сердца)
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщите врачу или фармацевту, если усилится любой из ниже перечисленных симптомов побочных эффектов:

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

головные боли
раздражительность
бессонница.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

боли в суставах
нечеткость зрения
головная боль напряжения
сухость слизистой оболочки полости рта, жажда
трудности с засыпанием
повышенная температура тела (лихорадка)
снижение полового влечения
неправильное выпадение волос или истончение волос
напряжение мышц, судороги мышц
потеря или снижение аппетита
трудности с достижением или поддержанием эрекции
зуд, сыпь или крапивница
необычная сонливость, чувство усталости
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)
ощущение паники
ощущение жжения, покалывания или онемения кожи (парестезии)
повышение активности аланинаминотрансферазы (печеночный фермент) в крови
кашель, воспаление/боль в носу и горле; инфекции верхних дыхательных путей, синусит
артериальная гипертензия, учащенное сердцебиение (тахикардия)
головокружение, чувство слабости, непроизвольные движения (дискинезии), чрезмерная психомоторная активность
агрессия, возбуждение, тревога, депрессия, раздражительность, напряжение, дрожь и нарушения поведения
диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в брюшной полости, рвота
чрезмерное потоотделение
снижение массы тела

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

синдром сухого глаза
запор
дискомфорт в груди
гематурия
апатия
дрожь
частое мочеиспускание
боль в мышцах, судороги мышц
одышка или боль в груди
ощущение жара
повышение активности печеночных ферментов (в анализах крови)
раздражительность, нетерпение, склонность к плачу, повышенная речевая активность, повышенная бдительность, нарушения сна.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

проблемы с половым влечением
состояние дезориентации или спутанности сознания
нарушения зрения или двоение в глазах
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
покраснение, пятнистая сыпь
обсессивно-компульсивное расстройство (англ. obsessive-compulsive disorder, OCD) (включая непреодолимое желание вырывать волосы, расчесывать кожу, повторяющиеся навязчивые мысли, чувства, образы или желания (навязчивые идеи), выполнение повторяющихся действий или умственных ритуалов (компульсии)).

Очень редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек)

судороги мышц
мелкая красная сыпь
нарушения функции печени, включая острое печеночное повреждение и кому
изменения результатов дополнительных исследований — включая печеночные пробы и анализы крови
нарушения мышления, отсутствие чувств или эмоций
ощущение холода в руках и ногах
онемение пальцев рук и ног, покалывание и изменение окраски кожи (от белого до синего, а затем до красного) после охлаждения (феномен Рейно).

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на
основании имеющихся данных)

мигрень
расширение зрачков
повышение внутриглазного давления
заболевания глаз, которые могут привести к ухудшению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома)
очень высокая температура
медленный или учащенный ритм сердца или дополнительные сокращения
крупные судорожные припадки (grand mal)
бред
сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой
проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, воспаление мозговых артерий или закупорка сосудов мозга)
невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)
спазм жевательных мышц, затрудняющий открывание рта (тризм)
заикание
носовое кровотечение.

Влияние на физическое развитие
При применении метилфенидата более чем на один год у некоторых детей может наблюдаться замедление физического развития. Это касается менее чем 1 из 10 детей.

Отмечалось отсутствие прироста массы тела или роста.
Врач будет тщательно контролировать рост, массу тела и питание пациента.
Если развитие ребенка происходит медленнее, чем ожидалось, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Концерта

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 30 °C.
Упаковка содержит влагопоглотитель (один или два), который не предназначен для приёма внутрь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Концерта
Действующим веществом лекарства является гидрохлорид метилфенидата:

Концерта содержит 18 мг гидрохлорида метилфенидата
Концерта содержит 36 мг гидрохлорида метилфенидата.

Другие компоненты:

бутилгидрокситолуол (Е321), ацетат целлюлозы, гипромеллоза (Е464), фосфорная кислота концентрированная, полоксамер 188, полиэтиленгликоль 200 К и 7000 К, повидон К29-32, хлорид натрия, стеариновая кислота, янтарная кислота, оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).
Цветная оболочка: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172, только для таблеток 18 мг) и стеариновая кислота (только для таблеток 18 мг).
Прозрачная оболочка: воск карнаубский, гипромеллоза (Е464) и макрогол 400.
Состав чернил: оксид железа чёрный (Е172), гипромеллоза (Е464) и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Концерта и что содержит упаковка
Лекарство Концерта доступно в двух дозировках: 18 мг и 36 мг. Каждая таблетка капсуловидной формы имеет различное маркировочное обозначение для облегчения идентификации:

18 мг: жёлтого цвета, с чёрной надписью «alza 18» на одной стороне таблетки.
36 мг: белого цвета, с чёрной надписью «alza 36» на одной стороне таблетки.

Лекарство выпускается в бутылке, содержащей 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Ответственная организация:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель и импортёр, осуществляющий выпуск серии:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации.
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Германия — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки пролонгированного действия;
Бельгия — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением;
Болгария — Concerta 18 мг таблетка с удължено освобождаване;
Кипр — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с пролонгированным высвобождением;
Чехия — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с пролонгированным высвобождением;
Дания — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг депотаблетки;
Эстония — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с пролонгированным высвобождением действующего вещества;
Финляндия — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг депотаблетки;
Франция — Concerta LP 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением;
Греция — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с пролонгированным высвобождением;
Испания — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением;
Нидерланды — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением;
Ирландия — Concerta XL 18 мг, 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением;
Исландия — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением;
Литва — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с пролонгированным высвобождением;
Люксембург — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением;
Мальта — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с пролонгированным высвобождением;
Норвегия, Швеция — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг депотаблетки;
Польша — Концерта 18 мг, 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением;
Португалия — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением;
Румыния — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с пролонгированным высвобождением;
Словакия — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с пролонгированным высвобождением;
Словения — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка с пролонгированным высвобождением;
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Concerta XL 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением.

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl