Контролок

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію).
Повний перелік допоміжних речовин див. в розділі 6.1.

3. ЛІКАРСЬКА ФОРМА

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Біла або майже біла речовина.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Показання до застосування
Контролок показаний для застосування у дорослих при:

• Рефлюксовому езофагіті.
• Якірній хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдромі Золінгера-Еллісона та інших захворюваннях, пов’язаних із надмірною секрецією хлоридної кислоти.

4.2 Дозування та спосіб застосування

Лікарський засіб повинен вводитися медичним персоналом та під відповідним медичним наглядом.
Внутрішньовенне застосування Контролоку рекомендоване виключно у випадках, коли неможливо застосувати пантопразол у пероральній формі. Наявні дані стосуються внутрішньовенного застосування препарату протягом 7 днів.
Якщо можливо розпочати терапію перорально, лікування препаратом Контролок слід припинити та замінити на застосування 40 мг пантопразолу у формі таблеток.

Дозування
Хвороба шлунку та (або) дванадцятипалої кишки та рефлюксне запалення стравоходу
Рекомендована внутрішньовенна доза — одна ампула (40 мг пантопразолу) препарату Контролок на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, пов’язані з надмірною продукцією соляної кислоти
Довготривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних з надмірною продукцією соляної кислоти, слід розпочинати з добової дози 80 мг препарату Контролок.
Далі дозу можна збільшити або зменшити відповідно до потреб, на підставі результатів досліджень секреції соляної кислоти в шлунку. Добові дози понад 80 мг слід розділити та вводити двічі на добу. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу понад 160 мг на добу, але її не слід застосовувати довше, ніж це необхідно для досягнення адекватного пригнічення секреції кислоти.
У разі, коли потрібно швидко досягти пригнічення секреції кислоти, початкова доза 2 × 80 мг препарату Контролок у більшості пацієнтів достатня для зниження кількості виділеної кислоти до бажаного рівня (<10 мЕкв/год) протягом 1 години.

Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не слід перевищувати добову дозу 20 мг пантопразолу (половина ампули, що містить 40 мг пантопразолу) у пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю (див. пункт 4.4).

Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок немає необхідності у корекції дози (див. пункт 5.2).

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності у корекції дози (див. пункт 5.2).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Контролок, порошку для приготування розчину для ін’єкцій у дітей віком до 18 років, не встановлені. Тому препарат Контролок, порошок для приготування розчину для ін’єкцій, не рекомендований для застосування у осіб віком до 18 років.
Наразі наявні дані наведені в пункті 5.2, проте рекомендацій щодо дозування відсутні.

Спосіб застосування
Готовий до введення розчин отримують шляхом розчинення порошку в 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій (з концентрацією 9 мг/мл). Інструкція щодо приготування — див. пункт 6.6. Так приготований розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій (з концентрацією 9 мг/мл) або з 100 мл 5% розчину глюкози для ін’єкцій (з концентрацією 55 мг/мл).
Приготований розчин слід використати протягом 12 годин.
Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини, похідних бензоімідазолу або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в розділі 6.1.

4.4 Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

Рак шлунка
Симптоматична відповідь на пантопразол може маскувати симптоми раку шлунка та затримувати
його діагностику. При наявності тривожних симптомів (таких як значна ненавмисна
втрата маси тіла, повторювані блювоти, дисфагія, кров’яні блювоти, анемія, чорний стілець) та при підозрі чи підтвердженні виразки шлунка необхідно виключити їх пухлинну природу.
Слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень у пацієнтів, у яких симптоми захворювання зберігаються
незважаючи на адекватну терапію.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із тяжким печінковим ураженням слід регулярно контролювати активність
печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів слід припинити
лікування (див. пункт 4.2).
Сумісне застосування з інгібіторами протеази вірусу ВІЛ
Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази вірусу ВІЛ,
всмоктування яких залежить від кислого рН шлунка, таких як атазанавір, оскільки це може значно
зменшити їх біодоступність (див. пункт 4.5).
Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями
Лікування препаратом Контролок може спричиняти незначне збільшення ризику інфекцій шлунково-кишкового тракту,
викликаних бактеріями родини Salmonella та Campylobacter або Clostridium difficile.
Гіпомагніємія
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами протонної помпи (ІПП), до яких належить пантопразол,
протягом щонайменше трьох місяців, а в більшості випадків — протягом одного року, рідко спостерігалася тяжка гіпомагніємія. Симптоми тяжкої гіпомагніємії, такі як: втому,
тетанічні судоми, галюцинації, судоми, запаморочення та шлуночкові порушення ритму, можуть розвиватися приховано і, відповідно, не бути діагностованими. Гіпомагніємія може призводити до
гіпокальціємії та (або) гіпокаліємії (див. пункт 4.8). У пацієнтів із найвищим ступенем
гіпомагніємії (та гіпомагніємії, пов’язаної з гіпокальціємією та (або) гіпокаліємією), припинення застосування інгібіторів протонної помпи та початок замісної терапії магнієм призводили до поліпшення стану.
У пацієнтів, які мають приймати інгібітори протонної помпи тривалий час, а також у пацієнтів, які приймають інгібітори протонної помпи разом з дигоксином або іншими лікарськими засобами, що можуть спричиняти гіпомагніємію (наприклад, діуретики), працівники охорони здоров’я повинні розглянути можливість визначення рівня магнію до початку терапії інгібіторами протонної помпи, а також періодично під час лікування.
Переломи кісток
Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо у великих дозах та при тривалій терапії (понад 1 рік), може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта, особливо у людей похилого віку або з іншими чинниками ризику. Спостережні дослідження свідчать, що інгібітори протонної помпи можуть підвищувати загальний ризик переломів на 10–40%. Зростання ризику може бути спричинене й іншими чинниками. Пацієнтів із ризиком розвитку остеопорозу слід лікувати відповідно до чинних клінічних рекомендацій з метою забезпечення прийому відповідної дози вітаміну D та кальцію.
Тяжкі шкірні побічні реакції (англ. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Після застосування пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні побічні реакції з частотою
виникнення «невідома», зокрема еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона (англ.
Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), які можуть загрожувати життю або призводити до смерті (див. пункт 4.8).
Під час виписування лікарського засобу слід проінформувати пацієнтів про суб’єктивні та об’єктивні симптоми та уважно спостерігати за ними щодо шкірних реакцій.
У разі появи суб’єктивних та об’єктивних симптомів, що вказують на ці реакції, слід негайно припинити пантопразол та розглянути альтернативну терапію.
Підгостра шкірна форма системного червоного вовчаку (SCLE)
Застосування інгібіторів протонної помпи пов’язане з рідкісним виникненням SCLE.
Якщо з’являються шкірні ураження, особливо в ділянках, піддахнутих дії сонячних променів, разом із болем у суглобах, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, а лікар повинен розглянути можливість припинення застосування препарату Контролок.
Виникнення SCLE після попереднього лікування інгібітором протонної помпи може підвищувати ризик розвитку SCLE під час лікування іншими інгібіторами протонної помпи.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Підвищення рівня хромограніну А (CgA) може заважати дослідженням на виявлення нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути цього, слід припинити лікування лікарським засобом Контролок принаймні за 5 днів до визначення рівня CgA (див. пункт 5.1). Якщо після початкового вимірювання рівні CgA та гастрину все ще перевищують референтний діапазон, вимірювання слід повторити через 14 днів після припинення лікування інгібіторами протонної помпи.
Контролок містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто препарат вважається «без натрію».

4.5 Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікарські засоби, фармакокінетика всмоктування яких залежить від рН
Через сильне та тривале пригнічення секреції соляної кислоти в шлунку пантопразол
може порушувати всмоктування інших лікарських засобів, для яких рН шлунка є важливим
чинником, що впливає на пероральну біодоступність препарату, наприклад, деякі азоли
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, та інші ліки, як ерлотиніб.
Інгібітори протеази вірусу ВІЛ
Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази вірусу ВІЛ, всмоктування яких залежить від кислого рН шлунка, такими як атазанавір, оскільки це може значно
зменшити їх біодоступність (див. розділ 4.4).
Якщо необхідне одночасне застосування інгібіторів протеази вірусу ВІЛ з інгібітором протонної помпи, рекомендується суворий клінічний моніторинг стану пацієнта (наприклад, вірусне навантаження). Не слід застосовувати дозу пантопразолу більшу, ніж 20 мг на добу. Може знадобитися корекція дози інгібітора протеази вірусу ВІЛ.
Протизгортальні засоби похідні кумарину (фенпрокумон або варфарин)
Одночасне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на
фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або зміни значень МНР (міжнародного нормалізованого відношення). Однак спостерігалося підвищення значень МНР та протромбінового часу у пацієнтів, які приймали інгібітори протонної помпи та варфарин або фенпрофумон одночасно. Підвищення значень МНР та протромбінового часу може призводити до неконтрольованого кровотечіння, а навіть до смерті. У пацієнтів, які одночасно лікуються пантопразолом та варфарином або фенпрокумоном, може бути необхідним моніторинг підвищення показника МНР та протромбінового часу.
Метотрексат
У деяких пацієнтів спостерігалося, що одночасне застосування великих доз метотрексату (наприклад,
300 мг) з інгібіторами протонної помпи призводило до підвищення концентрації метотрексату. Тому у пацієнтів, які приймають великі дози метотрексату, наприклад, при онкологічних захворюваннях або псоріазі, слід розглянути тимчасове припинення застосування пантопразолу.
Інші дослідження взаємодій
Пантопразол у значній мірі метаболізується в печінці за участю системи ферментів
цитохрому P-450. Основним шляхом метаболізму є деметиляція за участю CYP2C19, інші
шляхи метаболізму включають окиснення за участю CYP3A4.
Дослідження взаємодій з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються за участю цієї
ж системи ферментів, такі як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральні
засоби контрацепції, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно
суттєвих взаємодій.
Не можна виключити взаємодію пантопразолу з іншими лікарськими засобами або сполуками,
які метаболізуються за участю цієї ж системи ферментів.
Результати досліджень взаємодій вказують на те, що пантопразол не впливає на
метаболізм активних речовин, які метаболізуються через CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2C9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2E1 (наприклад, етиловий спирт), а також не перешкоджає всмоктуванню дигоксину, залежному від Р-глікопротеїну.
Не виявлено жодних взаємодій з одночасно застосовуваними засобами, що нейтралізують соляну кислоту.
Також були проведені дослідження взаємодій, в яких пантопразол застосовувався одночасно з
відповідними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Не виявлено
виникнення клінічно суттєвих взаємодій.
Лікарські засоби, які інгібують або індукують CYP2C19
Інгібітори цитохрому CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть підвищувати системну експозицію
на пантопразол. Слід розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів, які довго приймають великі дози пантопразолу, або у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Індуктори ферментів цитохрому CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин або звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), можуть знижувати концентрацію інгібіторів протонної помпи в плазмі крові, які метаболізуються через ці ферментні системи.
Вплив на лабораторні дослідження
У деяких скринінгових дослідженнях сечі на наявність тетрагідроканнабінолу (ТГК)
виявлено хибно позитивні результати у пацієнтів, які отримували пантопразол. Слід розглянути
можливість застосування альтернативного методу дослідження для підтвердження позитивних результатів.

4.6 Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Вагітність
Помірна кількість даних у жінок під час вагітності (між 300–1000 вагітних жінок) не вказує на те, що
пантопразол викликає розвивальні уродства або токсичний вплив на плід і новонародженого. У дослідженнях на
тваринах виявлено шкідливий вплив на репродукцію (див. пункт 5.3). Для безпеки рекомендується уникати застосування продукту Контролок під час вагітності.
Грудне вигодовування
У дослідженнях на тваринах виявлено проникнення пантопразолу до молока. Недостатньо даних щодо проникнення пантопразолу до людського молока, проте існують повідомлення про таке проникнення. Неможливо виключити ризик виникнення побічних ефектів у новонародженого/немовляти, яке вигодовується грудьми. Тому слід ухвалити рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення/відмови від застосування продукту Контролок, врахувавши користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено порушень фертильності після введення пантопразолу (див.
пункт 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічне устаткування

Пантопразол не має впливу або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механічне устаткування в русі.
Можуть виникати небажані явища, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4.8). У таких випадках пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механічне устаткування в русі.

4.8 Небажані явища

У приблизно 5% пацієнтів можуть виникати небажані явища (англ. ADRs — adverse drug reactions).
У наведеній нижче таблиці небажані явища впорядковано відповідно до такої класифікації за частотою:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (≤1/10 000), частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Для всіх небажаних явищ, повідомлених після введення препарату в обіг, неможливо застосувати класифікацію за частотою, тому їх частоту позначено як «невідому».
У межах кожної групи з визначеною частотою виникнення небажані явища перераховано від найтяжчих до найменш тяжких.
Таблиця № 1. Небажані явища, пов’язані з застосуванням пантопразолу, повідомлені під час клінічних досліджень та після введення в обіг

Гіпокальцемія та (або) гіпокаліемія можуть бути пов’язані з розвитком гіпомагнеземії
(див. пункт 4.4)
Судоми м’язів унаслідок порушень електролітного балансу
Повідомлення про підозрювані небажані ефекти
Після виходу лікарського засобу на ринок важливо повідомляти про підозрювані небажані ефекти. Це дозволяє постійно відстежувати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу. Фахівці медичної галузі повинні повідомляти про всі підозрювані небажані ефекти через Департамент моніторингу небажаних подій Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані ефекти можна також повідомляти суб’єкту, який несе відповідальність.

4.9 Передозування

Симптоми передозування у людей не відомі.
Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол значно зв’язується з білками плазми, він погано піддається діалізу.
У разі передозування з клінічними ознаками отруєння, окрім симптоматичного та підтримувального лікування, специфічних рекомендацій щодо терапії не існує.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інгібітори протонної помпи, код АТС: A02BC02
Механізм дії
Пантопразол — це заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічного блокування протонної помпи в парієтальних клітинах.
У кислому середовищі парієтальних клітин пантопразол перетворюється на активну форму і пригнічує активність H⁺K⁺-ATP-ази — останнього етапу утворення соляної кислоти в шлунку.
Ступінь інгібування залежить від дози та стосується як базальної, так і стимульованої секреції соляної кислоти. У більшості пацієнтів полегшення симптомів досягається протягом 2 тижнів. Як і при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи та блокаторів H₂-рецепторів, лікування пантопразолом призводить до зниження кислотності вмісту шлунка та вторинного підвищення секреції гастрина у ступені, пропорційному зниженню кислотності.
Підвищення секреції гастрина є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язується з ферментом на рівні клітинного рецептора, він може впливати на секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрина). Фармакологічний ефект є однаковим незалежно від того, чи лікарський засіб застосовується перорально чи внутрішньовенно.
Фармакодинамічна дія
Рівні гастрина натще підвищуються під впливом пантопразолу. Під час короткотривалого застосування у більшості випадків ці значення не перевищують верхню межу норми. При довготривалому лікуванні концентрація гастрина у більшості випадків подвоюється. Проте значне підвищення рівня гастрина спостерігається лише в окремих випадках. У рідких випадках довготривалого лікування спостерігалося легке до помірного збільшення кількості специфічних ендокринних клітин ECL (від англ. enterochromaffin-like cell) у шлунку (від простої до аденоматозної гіперплазії). Проте, згідно з наявними дослідженнями, виникнення передракових змін (атипова гіперплазія) чи карциноїдів шлунка, виявлених у дослідженнях на тваринах (див. розділ 5.3), у людей не спостерігалося.
При довготривалій терапії, коли лікування пантопразолом триває понад рік, згідно з результатами досліджень на тваринах, не можна повністю виключити впливу пантопразолу на ендокринні параметри щитоподібної залози.
Під час лікування препаратами, що пригнічують секрецію, концентрація гастрина в сироватці підвищується як відповідь на зниження секреції соляної кислоти. Концентрація хромограніну А (CgA) також підвищується через зниження внутрішньошлункової кислотності. Підвищення рівня CgA може заважати дослідженням, спрямованим на виявлення нейроендокринних пухлин.
Наявні опубліковані дані свідчать, що лікування інгібіторами протонної помпи слід припинити за період від 5 до 2 тижнів до вимірювання концентрації CgA. Це необхідно для того, щоб дозволити рівню CgA, який помилково підвищений унаслідок лікування інгібіторами протонної помпи, повернутися до референтного діапазону.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Загальна фармакокінетика
Не існує різниці у фармакокінетиці препарату після одноразового чи багаторазового застосування дози.
У діапазоні доз від 10 до 80 мг кінетика пантопразолу в плазмі є лінійною як після перорального, так і після внутрішньовенного введення.

Розподіл
Пантопразол зв'язується з білками крові приблизно на 98%. Об'єм розподілу становить близько 0,15 л/кг.

Метаболізм
Речовина метаболізується майже виключно в печінці. Основним метаболічним шляхом є деметиляція за участю CYP2C19 з наступним сульфатуванням, а інші метаболічні шляхи включають окиснення за участю CYP3A4.

Виведення
Період напіввиведення на кінцевій фазі становить приблизно 1 годину, а кліренс — близько 0,1 л/год/кг.
Зазначено кілька випадків, коли спостерігалося уповільнення виведення. Оскільки пантопразол специфічно зв'язується з протонною помпою у парієтальних клітинах, період напіввиведення не корелює з тривалістю його дії (пригнічення секреції кислоти). Метаболіти пантопразолу виводяться переважно нирками (приблизно 80%), решта — із калом. Основним метаболітом як у сироватці, так і в сечі є деметилпантопразол, який підлягає кон'югації з сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (близько 1,5 години) не є значно довшим, ніж у самого пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів
Пацієнти зі слабким метаболізмом
У близько 3% європейської популяції, які визначаються як пацієнти зі слабким метаболізмом, відсутній функціональний фермент CYP2C19. У цих осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, каталізується переважно CYP3A4. Після одноразової дози 40 мг пантопразолу середнє значення площі під кривою концентрації в плазмі протягом часу (AUC) було в 6 разів вищим у пацієнтів зі слабким метаболізмом у порівнянні з тими, у кого присутній функціональний фермент CYP2C19 (інтенсивний метаболізм). Середні значення максимальної концентрації в плазмі збільшувалися приблизно на 60%. Ці дані не впливають на дозування пантопразолу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності знижувати дозу пантопразолу у осіб з порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів, які проходять діаліз). Як і у здорових осіб, період напіввиведення пантопразолу залишається коротким. Лише незначні кількості пантопразолу видаляються під час діалізу. Хоча період напіввиведення основного метаболіту помірно подовжується (2–3 години), виведення все ще є швидким, і накопичення препарату не відбувається.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із цирозом печінки (клас A і B за Чайлдом) період напіввиведення подовжується до 7–9 годин, а значення AUC збільшуються в 5–7 разів. Проте максимальна концентрація в сироватці зростає лише незначно — у 1,5 рази у порівнянні зі здоровими особами.

Літні пацієнти
Незначне збільшення значень AUC та максимальної концентрації (C_max) у літніх добровольців у порівнянні з молодшими добровольцями не має клінічного значення.

Діти та підлітки
Після одноразового внутрішньовенного введення дітям у віці від 2 до 16 років пантопразолу в дозі 0,8 або 1,6 мг/кг маси тіла не було виявлено значущої залежності між кліренсом пантопразолу та віком чи масою тіла. Значення AUC та об'єм розподілу були узгоджені з даними, отриманими у дорослих.

5.3 Передклінічні дані щодо безпеки

Дані неклінічних досліджень, отримані в результаті традиційних фармакологічних досліджень безпеки, досліджень токсичності при багаторазовому введенні та генотоксичності, не виявили жодної особливої небезпеки для людини.
У дворічних дослідженнях канцерогенності, проведених на щурах, було виявлено утворення нейроендокринних пухлин. Крім того, у щурів спостерігалося виникнення папілом плоского епітелію в передшлунку. Механізм, що призводить до утворення пухлин шлунка під дією похідних бензоімідазолу, був докладно досліджений і дозволяє стверджувати, що це вторинна реакція на значно підвищені концентрації гастрину в сироватці крові, які спостерігаються у щурів під час тривалого лікування великими дозами. У дворічних дослідженнях було виявлено збільшення кількості випадків пухлин печінки у щурів та самиць мишей, що пояснюється явищем, залежним від високої швидкості метаболізму пантопразолу в печінці.
У щурів, які отримували найвищі дози пантопразолу (200 мг/кг маси тіла), спостерігалося незначне збільшення частоти виникнення новоутворень у щитоподібній залозі. Виникнення цих пухлин пов’язане зі змінами в розподілі тироксину в печінці щурів, спричиненими пантопразолом. Оскільки терапевтичні дози у людей є низькими, не очікується жодних небажаних ефектів з боку щитоподібної залози.
У дослідженні впливу на репродукцію у щурів у перинатальному періоді, метою якого була оцінка розвитку кісток, спостерігалися ознаки токсичності у потомства (смертність, нижча середня маса тіла, нижчий середній приріст маси тіла та знижений ріст кісток) при експозиції (C), що відповідає приблизно 2-кратному рівню клінічної експозиції у людей. До кінця фази реконвалесценції кісткові параметри були подібними у всіх групах, а маса тіла також демонструвала тенденцію до відновлення після закінчення періоду реконвалесценції без застосування препарату. Збільшену смертність спостерігали лише у молодих щурів до завершення годування молоком матері (у віці до 21 дня), що приблизно відповідає вікові немовлят до 2 років. Значення цього спостереження для дитячої та підліткової популяції невідоме. Попереднє дослідження у щурів у перинатальному періоді з застосуванням трохи менших доз не виявило жодних небажаних ефектів після введення дози 3 мг/кг маси тіла у порівнянні з низькою дозою 5 мг/кг маси тіла, використаною в цьому дослідженні.
Дослідження не виявили впливу на фертильність або тератогенну дію препарату.
Дослідження у щурів щодо проникнення через плацентарний бар’єр виявили підвищене проникнення в кровообіг плода у пізньому періоді вагітності. Внаслідок цього концентрація пантопразолу у плода підвищується безпосередньо перед пологами.
6. ДАНІ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ХАРАКТЕРУ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Disodu edetynian
Sodu wodorotlenek (до адаптації pH)

6.2 Фармацевтичні несумісності

Цей продукт не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в
розділі 6.6.

6.3 Термін придатності

Продукт до відкриття: 2 роки
Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після реконституції та після реконституції і
розведення протягом 12 годин при температурі 25°C.
З огляду на збереження мікробіологічної чистоти, розчин слід використовувати безпосередньо
після приготування.
Якщо розчин не використовується відразу після приготування, за час і умови зберігання відповідальний користувач.

6.4 Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Умови зберігання лікарського засобу після реконституції та розведення див. у пункті 6.3.

6.5 Вид і вміст упаковки

Флакон об'ємом 10 мл із безбарвного скла (тип I), закритий сірим кришкою та захищений
алюмінієвою пломбою, що містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій.
Упаковка: 1 флакон або комплектна упаковка 5 флаконів (5 упаковок по 1 флакону) з порошком для
приготування розчину для ін'єкцій.
Шпитальна упаковка: 1 флакон з порошком для приготування розчину для ін'єкцій.
Комплектна шпитальна упаковка: 5 флаконів (5 упаковок по 1 флакону), 10 флаконів (10 упаковок по 1
флакону) або 20 флаконів (20 упаковок по 1 флакону) з порошком для приготування розчину для
ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

6.6 Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу

для застосування
Готовий до введення розчин отримують шляхом введення 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій (з концентрацією 9 мг/мл) у флакон, що містить порошок. Після підготовки продукт має вигляд прозорого жовтуватого розчину. Підготовлений таким чином розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій (з концентрацією 9 мг/мл) або з 100 мл 5% розчину глюкози для ін'єкцій (з концентрацією 55 мг/мл). Для розведення слід використовувати скляні або пластикові контейнери.
Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після реконституції та після реконституції та розведення протягом 12 годин при температурі 25°C.
З огляду на необхідність збереження мікробіологічної чистоти, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування.
Контролок не слід реконституювати чи змішувати з розчинниками, відмінними від зазначених вище.
Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакону призначений для одноразового використання. Будь-яку кількість засобу, що залишилася у флаконі, або засіб, який змінив свій зовнішній вигляд (наприклад, якщо розчин помутнів або утворився осад), слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

7. СУБ’ЄКТ, ЯКИЙ НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ, МАЄ ДОЗВІЛ НА

ОБІГ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
Тел.: +48 22 608 13 00
Факс: +48 22 608 13 03

8. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ПОВСТАННЯ В ОБІГ

9. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОГО ДОЗВОЛУ НА ПУСК У МЕЖУВАННЯ

ТА ДАТА ПРОДОВЖЕННЯ ДОЗВОЛУ
Дата видачі першого дозволу на пуск у межування: 10 листопада 2000 р.
Дата останнього продовження дозволу: 4 серпня 2010 р.

10. ДАНІ ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ АБО ЧАСТКОВУ ЗМІНУ ТЕКСТУ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
26 квітня 2023 р.
МАРКУВАННЯ УПАКОВОК
ІНФОРМАЦІЯ, РОЗМІЩЕНА НА ЗОВНІШНІХ УПАКОВКАХ
ПЛЯШКА КАРТКОВА ОДИНИЧНОЇ УПАКОВКИ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
pantoprazolum

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ

Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію пантопразолу).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМОЖНИХ РЕЧОВИН

Допоміжні речовини: disodu edetynian, sodu wodorotlenek.
Рекомендується ознайомитися з вмістом інструкції для отримання додаткової інформації.

4. ФОРМА ВИПУСКУ ТА ВМІСТ УПАКОВКИ

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Упаковка: 1 ампула код 5909990833016
Упаковка: 5 ампул (5 упаковок по 1 ампулі): код 5909990833023
Шпитальна упаковка: 1 ампула: код 5909990833016

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Внутрішньовенне введення.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
EXP:
Термін зберігання розчину після приготування: 12 годин.

9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати ампулу в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНОГО

ЛЕКУ ІНСТРУМЕНТУ АБО УТВОРЕННИХ ВІД НЬОГО ВІДХОДІВ, ЯКЩО
ВІДПОВІДНЕ

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ЯКА ВІДПОВІДАЄ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ПОСТАЧАННЯ

Дозвіл № 8330

13. НОМЕР СЕРІЇ

Номер серії (Lot):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Ліки, які відпускаються за рецептом.
15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ
17. НЕПОВТОРНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D
Містить 2D-код, що є носієм неповторного ідентифікатора.

18. НЕПОВТОРНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ВІДОМОСТІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ ЛЮДИНОЮ

PC:
SN:
NN:
ІНФОРМАЦІЯ, НАВЕДЕНА НА ЗОВНІШНЬОМУ ПАКУВАННІ
ЕТИКЕТКА НА ГОСПІТАЛЬНЕ ЗБІРНЕ ПАКУВАННЯ (ЕТИКЕТКА НА ЦЕЛЮЛОЇДНЕ ПАКУВАННЯ)
З BLUE BOX

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
pantoprazolum

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна ампула містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію пантопразолу).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМОЖНИХ РЕЧОВИН

Допоміжні речовини: disodu edetynian, sodu wodorotlenup.
Слід ознайомитися з вмістом інструкції для отримання додаткової інформації.

4. ФОРМА ВИПУСКУ ТА ВМІСТ УПАКОВКИ

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Госпітальна збірна упаковка: 5 ампул (5 упаковок по 1 ампулі): код 5909990833023
Госпітальна збірна упаковка: 10 ампул (10 упаковок по 1 ампулі): код 5909990833030
Госпітальна збірна упаковка: 20 ампул (20 упаковок по 1 ампулі): код 5909990833047

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Внутрішньовенне введення.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вкладишем.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ В МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ
Зберігати лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
EXP:
Термін зберігання розчину після приготування: 12 годин.

9. УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНОГО

ЛЕКІВ АБО ВІДХОДІВ, ЩО УТВОРЕНІ З НЬОГО, ЯКЩО ЦЕ
ВІДПОВІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ЯКА ВІДПОВІДАЄ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ПОМІТТЯ В ОБІГ

Дозвіл № 8330

13. НОМЕР СЕРІЇ

Номер серії (Lot):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Ліки, що відпускаються за рецептом.
15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРЕЙЛЯ
17. НЕПОВТОРНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D
Містить 2D-код, що є носієм неповторного ідентифікатора.

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ВІДОМОСТІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ ЛЮДИНОЮ

PC:
SN:
NN:
ІНФОРМАЦІЯ, НАВЕДЕНА НА ВНУТРІШНЬОМУ ПАКЕТІ
ВНУТРІШНІЙ ПАКЕТ БОЛЬНИЧНОГО ПАКЕТУВАННЯ (БЕЗ СИНЬОГО ПОКРИТТЯ)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
pantoprazolum

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна ампула містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрію пантопразолу).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМОЖНИХ РЕЧОВИН

Допоміжні речовини: disodu edetynian, sodu wodorotlenup.
Слід ознайомитися з вмістом інструкції для отримання додаткової інформації.

4. ФОРМА ВИПУСКУ ТА ВМІСТ УПАКОВКИ

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
1 ампула
Елемент збірної шпитальної упаковки, не може продаватися окремо.

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Внутрішньовенне введення.
Перед застосуванням лікарського засобу слід ознайомитися з вмістом інструкції.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ
EXP:
Термін зберігання розчину після приготування: 12 годин.

9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНОГО

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО УТВОРЕННИХ ВІДХОДІВ, ЯКЩО ЦЕ
ДОЦІЛЬНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ЯКА ВІДПОВІДАЄ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ПОМЕРЕЖЖЯ

Дозвіл № 8330

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Номер партії (Lot):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Ліки, що відпускаються за рецептом.
15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРЕЙЛЯ
17. НЕПОВТОРНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D
Не стосується

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ ЛЮДИНОЮ

Не стосується
МІНІМАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ, НАВЕДЕНА НА МАЛИХ УПАКОВКАХ
БЕЗПОСЕРЕДНЬО
ЕТИКЕТКА НА ФІАЛКУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА ШЛЯХ ЗАСТОСУВАННЯ

Контролок, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
pantoprazolum
Внутрішньовенне введення.

2. СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом інструкції.

3. ТЕРМІН ДІЇ

EXP:
Термін зберігання розчину після приготування: 12 годин.

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Lot:

5. ВМІСТ УПАКОВКИ З ВКАЗАННЯМ МАСИ, ОБ'ЄМУ АБО КІЛЬКОСТІ

ОДИНИЦЬ
40 мг

6. ІНШЕ

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для пацієнта

Контролок, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
pantoprazolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, провізору чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Контролок і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Контролок
3. Як застосовувати лікарський засіб Контролок
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Контролок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Контролок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Контролок містить діючу речовину пантопразол. Контролок є селективним «інгібітором
протонної помпи» — препаратом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Його застосовують для
лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Цей препарат вводять внутрішньовенно і застосовують лише тоді, коли, на думку лікаря, такий шлях введення
є найбільш доцільним для пацієнта, ніж прийом пантопразолу у формі таблеток. Препарат, що вводиться внутрішньовенно,
буде замінено на препарат у формі таблеток, як тільки лікар вважатиме це доцільним.
Контролок застосовують у дорослих для лікування

• Рефлюксного езофагіту. Запаленню стравоходу (відрізка, що з’єднує горло зі шлунком) супроводжується зворотним потраплянням соляної кислоти зі шлунка.
• Виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Контролок

Коли не застосовувати лікарський засіб Контролок

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Контролок слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

• Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь у минулому виникали порушення функціонування печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування лікарського засобу слід припинити.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за докладною консультацією.
• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап'ястя або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнтові, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає ліки з групи стероїдів).
• Якщо пацієнт приймає Контролок більше ніж три місяці, у нього може знизитися концентрація магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень серцевого ритму. Якщо у пацієнта виникне будь-який із зазначених симптомів, слід повідомити про це лікареві. Низька концентрація магнію в крові може також призвести до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного дослідження рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція внаслідок застосування ліків, подібних до Контролоку, які зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Контролок. Слід також повідомити про будь-які інші небажані явища, наприклад, такі як біль у суглобах.
• Під час застосування пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему мультиформну. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.
• Про плановане спеціфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому лікарського засобу, у разі появи таких симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

• незмірне зниження маси тіла;
• блювота, зокрема повторювана;
• кривава блювота, яка може нагадувати темну каву;
• кров у калі, чорний або дьогтюватий стілець;
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість та слабкість (анемія);
• біль у грудях;
• біль у животі;
• тяжка та (або) стійка діарея, оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Діти та підлітки
Контролок не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджували у дітей віком до 18 років.
Лікарський засіб Контролок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Оскільки лікарський засіб Контролок може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Контролок може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Контролок, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів). Якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Перед початком прийому пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта планується проведення спеціфічного дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини лікарського засобу в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися вагітним жінкам або жінкам, у яких не можна виключити вагітність, або жінкам, які годують груддю, лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування перевищує потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Контролок не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у пацієнта виникають небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору.
Лікарський засіб Контролок містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Контролок

Лікарський засіб вводять внутрішньовенно в одноразовій добовій дозі протягом 2–15 хв під наглядом медсестри або лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі

• При лікуванні виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного езофагіту — одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу.
• При тривалому лікуванні синдрому Золлінгера–Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку — дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу. Дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози понад дві ампули (80 мг) слід вводити у двох рівних дозах. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу до більш ніж чотирьох ампул (160 мг) на добу. Для швидкого контролю виділення кислоти початкова доза 160 мг (4 ампули) має бути достатньою для зменшення секреції кислоти.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки добова доза має становити лише 20 мг (½ ампули).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Контролок не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Контролок
Лікар або медсестра ретельно перевіряють дозування, тому передозування лікарського засобу Контролок малоймовірне. Симптоми передозування не відомі.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів слід
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де працює
черговий дозорний:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із наступних симптомів:
• утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст, статевих органів або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла. Також можуть виникнути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівнів певних білих кров’яних клітин або печінкових ферментів.
• червонуваті, непідняті точки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Така тяжка шкірна висипка може передувати гарячці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізуюча ексфоліація).
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Інші тяжкі реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші відомі побічні ефекти, що виникають:

• Часто (не частіше ніж у 1 із 10 осіб) Запалення стінок судин та тромби (тромбофлебіт) у місці введення; доброякісні поліпи шлунка.
• Не дуже часто (не частіше ніж у 1 із 100 осіб) Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення черевної порожнини та метеоризм (виділення газів); запори; сухість у ротовій порожнині; біль та дискомфорт у черевній порожнині; шкірна висипка, почервоніння, висип; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток таза, кісток зап’ястя або хребта.
• Рідко (не частіше ніж у 1 із 1000 осіб) Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідко (не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб) Порушення орієнтації.
• Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) Галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше); відчуття поколювання, уколів, поколювання, печіння або оніміння, висипання, що може супроводжуватися білем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові, що виникають:

• Не дуже часто (не частіше ніж у 1 із 100 осіб) Підвищена активність печінкових ферментів.
• Рідко (не частіше ніж у 1 із 1000 осіб) Підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин.
• Дуже рідко (не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб) Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотечей та синяків; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
• Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) Зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Контролок

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та ампулі після позначення EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції слід використати протягом 12 годин.
Розчин після реконституції та розведення слід використати протягом 12 годин.
У зв’язку з необхідністю зберігання мікробіологічної чистоти, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не було використано одразу після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Не рекомендується зберігати розчин довше 12 годин при температурі не вище 25°C.
Не застосовувати ліки Контролок, якщо відбулася зміна їхнього зовнішнього вигляду (наприклад, з’явилося помутніння розчину або випадання осаду).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Контролок

• Діючою речовиною препарату є пантопразол. Кожна ампула містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію пантопразолу).
• Інші складові: натрію едетат динатрію, натрію гідроксид (для коригування рН).

Як виглядає лікарський засіб Контролок і що містить упаковка
Контролок — це білий або майже білий порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Ампула місткістю 10 мл з безбарвного скла, закрита сірим гумовим пробком з бромбутадієнового каучуку та захищена алюмінієвою кришкою, що містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін’єкцій.
Контролок доступний у таких упаковках:
Упаковка з 1 ампулою.
Збірна упаковка з 5 ампул (5 упаковок по 1 ампулі).
Шпитальна упаковка з 1 ампулою.
Збірна шпитальна упаковка з 5 ампул (5 упаковок по 1 ампулі).
Збірна шпитальна упаковка з 10 ампул (10 упаковок по 1 ампулі).
Збірна шпитальна упаковка з 20 ампул (20 упаковок по 1 ампулі).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
[email protected]
Виробник
Takeda GmbH
Місце виробництва Зінген
Роберта-Боша-Штрассе 8
78224 Зінген
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

---

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Готовий до введення розчин готують шляхом введення 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду
для ін'єкцій (із концентрацією 9 мг/мл) у флакон, що містить сухий порошок. Підготовлений таким чином розчин
може вводитися безпосередньо або після змішування з 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для
ін'єкцій (із концентрацією 9 мг/мл) або з 100 мл 5% розчину глюкози для ін'єкцій (із концентрацією
55 мг/мл). Для розведення слід використовувати скляні або пластикові ємності.
Контролок не повинен готуватися або змішуватися з розчинниками, відмінними від тих, що зазначені
вище.
Після приготування розчин повинен бути використаний протягом 12 годин. З огляду на необхідність дотримання мікробіологічної чистоти, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не було використано відразу після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Не рекомендується зберігати розчин довше 12 годин
при температурі не вище 25 °C.
Лікарський засіб вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакону призначений для одноразового використання. Лікарський засіб, що залишився у флаконі, або змінив зовнішній вигляд (наприклад, з'явилося помутніння розчину або випадання осаду), слід знищити.