Controloc

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO MEDICAMENTAL

1. NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICAMENTAL

Controloc, 40 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico).
Para la lista completa de excipientes, ver el punto 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para preparar solución inyectable.
Sustancia blanca o casi blanca.
4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Controloc está indicado para uso en adultos en:

• Esofagitis por reflujo.
• Úlcera gástrica y (o) duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones asociadas con secreción excesiva de ácido clorhídrico.

4.2 Posología y forma de administración

El medicamento debe administrarse por personal sanitario y bajo supervisión médica adecuada.
La administración intravenosa de Controloc está indicada exclusivamente cuando no sea posible utilizar pantoprazol por vía oral.
Los datos disponibles se refieren al uso intravenoso del medicamento durante un máximo de 7 días.
Siempre que sea posible iniciar el tratamiento por vía oral, el tratamiento con el medicamento Controloc debe interrumpirse y sustituirse por la administración de 40 mg de pantoprazol en forma de comprimidos.

Posología

Enfermedad por úlcera gástrica y/o duodenal y esofagitis por reflujo
La dosis recomendada por vía intravenosa es una ampolla (40 mg de pantoprazol) del medicamento Controloc al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con hipersecreción ácida
El tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y de otras enfermedades asociadas con hipersecreción ácida debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg del medicamento Controloc.
Posteriormente, la dosis puede ajustarse al alza o a la baja según sea necesario, en función de los resultados de las pruebas de secreción ácida gástrica. Las dosis diarias superiores a 80 mg deben dividirse y administrarse dos veces al día. Puede considerarse un aumento temporal de la dosis de pantoprazol por encima de 160 mg al día, pero no debe administrarse durante más tiempo del necesario para lograr una adecuada inhibición de la secreción ácida.
Cuando sea necesario lograr rápidamente la inhibición de la secreción ácida, una dosis inicial de 2 x 80 mg del medicamento Controloc es suficiente en la mayoría de los pacientes para reducir, en el transcurso de 1 hora, la secreción ácida a un nivel deseado (<10 mEq/h).

Grupos de pacientes especiales

Pacientes con alteración de la función hepática
No se debe superar una dosis diaria de 20 mg de pantoprazol (media ampolla que contiene 40 mg de pantoprazol) en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).

Pacientes con alteración de la función renal
No es necesaria la modificación de la posología en pacientes con alteración de la función renal (ver sección 5.2).

Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la posología en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento Controloc, polvo para solución inyectable, no han sido establecidas en niños menores de 18 años. Por lo tanto, el medicamento Controloc, polvo para solución inyectable, no se recomienda en personas menores de 18 años.
Actualmente hay datos disponibles que se presentan en la sección 5.2, sin embargo, no existen recomendaciones sobre la posología.

Forma de administración

La solución para administración se obtiene disolviendo el polvo en 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (concentración 9 mg/ml). Para instrucciones de preparación, ver sección 6.6. La solución así preparada puede administrarse directamente o bien después de mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (concentración 9 mg/ml) o con 100 ml de solución inyectable de glucosa al 5% (concentración 55 mg/ml).
La solución preparada debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en un periodo de 2 a 15 minutos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6.1.

4.4 Advertencias especiales y precauciones particulares de uso

Tumor gástrico
La respuesta sintomática al pantoprazol puede enmascarar los síntomas de un tumor gástr游戏副本

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Medicamentos cuya farmacocinética de absorción depende del pH
Debido a la fuerte e intensa inhibición de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede alterar la absorción de otros medicamentos cuya biodisponibilidad oral depende del pH gástrico, por ejemplo, ciertos antifúngicos azoles como el ketoconazol, itraconazol, posaconazol, y otros medicamentos como el erlotinib.

Inhibidores de la proteasa del VIH
No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH cuya absorción depende del pH ácido gástrico, como el atazanavir, ya que esto podría reducir significativamente su biodisponibilidad (ver sección 4.4).
Si es necesario administrar simultáneamente un inhibidor de la proteasa del VIH con un inhibidor de la bomba de protones, se recomienda un estrecho seguimiento clínico del paciente (por ejemplo, carga viral). No debe administrarse una dosis superior a 20 mg de pantoprazol al día. Puede ser necesario ajustar la dosis del inhibidor de la proteasa del VIH.

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumona o warfarina)
La administración concomitante de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no tuvo efecto sobre la farmacocinética de la warfarina, fenprocumona ni sobre los cambios en el valor de la INR (relación normalizada internacional). Sin embargo, se han notificado aumentos en el valor de la INR y del tiempo de protrombina en pacientes que recibían simultáneamente inhibidores de la bomba de protones y warfarina o fenprocumona. El aumento del valor de la INR y del tiempo de protrombina puede provocar hemorragias inadecuadas e incluso la muerte. En pacientes tratados simultáneamente con pantoprazol y warfarina o fenprocumona puede ser necesario monitorizar el aumento del índice INR y del tiempo de protrombina.

Metotrexato
En algunos pacientes se ha observado que la administración concomitante de altas dosis de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) con inhibidores de la bomba de protones puede provocar un aumento en las concentraciones de metotrexato. Por ello, en pacientes que reciben altas dosis de metotrexato, por ejemplo en enfermedades oncológicas o psoriasis, debe considerarse la interrupción temporal del tratamiento con pantoprazol.

Otros estudios sobre interacciones
El pantoprazol es metabolizado en gran medida en el hígado por el sistema enzimático del citocromo P-450. La principal vía metabólica es la desmetilación mediada por CYP2C19, mientras que otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediada por CYP3A4.
Los estudios de interacción con otros medicamentos metabolizados por el mismo sistema enzimático, como la carbamazepina, el diazepam, la glibenclamida, la nifedipina y los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicamente relevantes.
No puede descartarse la posibilidad de interacciones entre el pantoprazol y otros medicamentos o compuestos metabolizados por el mismo sistema enzimático.
Los resultados de estudios sobre interacciones indican que el pantoprazol no afecta al metabolismo de sustancias activas metabolizadas por CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (por ejemplo, metoprolol), CYP2E1 (por ejemplo, etanol), ni interfiere con la absorción de digoxina dependiente de la glucoproteína P.
No se han observado interacciones con antiácidos administrados simultáneamente.
También se han realizado estudios de interacción en los que se administró pantoprazol simultáneamente con antibióticos adecuados (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se observaron interacciones clínicamente relevantes.

Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19
Los inhibidores del citocromo CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar la exposición sistémica al pantoprazol. Debe considerarse la reducción de la dosis en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con altas dosis de pantoprazol o en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Los inductores enzimáticos del citocromo CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la bomba de protones metabolizados por estos sistemas enzimáticos.

Efecto sobre pruebas de laboratorio
En algunos análisis de cribado urinario para detectar tetrahidrocannabinol (THC), se han observado resultados falsos positivos en pacientes que reciben pantoprazol. Debe considerarse el uso de un método alternativo de análisis para confirmar los resultados positivos.

4.6 Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
Una cantidad moderada de datos procedentes de mujeres embarazadas (entre 300 y 1000 mujeres embarazadas) no indica que el pantoprazol cause malformaciones congénitas ni ejerza efectos tóxicos sobre el feto o el recién nacido. En estudios realizados en animales se observó un efecto adverso sobre la reproducción (ver punto 5.3). Por motivos de seguridad, se recomienda evitar el uso del producto Controloc durante el embarazo.

Lactancia
En estudios en animales se ha observado que el pantoprazol pasa a la leche. No existen datos suficientes sobre la excreción del pantoprazol en la leche humana, aunque hay informes al respecto. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en el recién nacido/lactante alimentado con leche materna. Por ello, debe decidirse si se interrumpe la lactancia o si se interrumpe o suspende el tratamiento con el producto Controloc, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad
En estudios en animales no se observó alteración de la fertilidad tras la administración de pantoprazol (ver punto 5.3).

4.7 Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas

El pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y manejar equipos mecánicos en movimiento.
Pueden presentarse reacciones adversas como mareo y trastornos visuales (véase el punto 4.8). En tales casos, los pacientes no deben conducir vehículos mecánicos ni manejar equipos mecánicos en movimiento.

4.8 Reacciones adversas

En aproximadamente el 5 % de los pacientes pueden presentarse reacciones adversas (del inglés ADRs - adverse drug reactions).
En la siguiente tabla, las reacciones adversas se han clasificado según la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raros (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raros (≤1/10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Para todas las reacciones adversas notificadas tras la comercialización del producto, no es posible aplicar una clasificación de frecuencia, por lo que su frecuencia se indica como «desconocida».
Dentro de cada grupo con una frecuencia determinada, las reacciones adversas se enumeran desde las más graves hasta las menos graves.
Tabla n.º 1. Reacciones adversas asociadas al uso de pantoprazol notificadas en estudios clínicos y tras la comercialización

Frecuencia de aparición Clasificación por sistemas y órganos	Frecuentes	No frecuentes	Raros	Muy raros	Desconocidos
Trastornos de la sangre y del sistema linfático			agranulocitosis	trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia
Trastornos del sistema inmunitario			hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)
Frecuencia de aparición Clasificación por sistemas y órganos	Frecuentes	No frecuentes	Raros	Muy raros	Desconocidos
Trastornos del metabolismo y de la nutrición			hiperlipidemias y aumento de la concentración de lípidos (triglicéridos, colesterol), alteraciones del peso corporal		hiponatremia, hipomagnesemia (ver sección 4.4), hipocalcemia(1), hipokalemia(1)
Trastornos psiquiátricos		trastornos del sueño	depresión (y todas sus agravaciones)	desequilibrio (y todas sus agravaciones)	alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como empeoramiento de estos síntomas si previamente han estado presentes)
Trastornos del sistema nervioso		dolor de cabeza, mareos	alteraciones del gusto		parestesias
Trastornos oculares			alteraciones visuales / visión borrosa
Trastornos gastrointestinales	pólipos del fondo gástrico (benignos)	diarrea, náuseas/vómitos, sensación de plenitud abdominal y distensión, estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad en la epigastria			colitis microscópica
Trastornos hepáticos y de las vías biliares		aumento de la actividad de enzimas hepáticos (aminotransferasas, γ-GT)	aumento de la concentración de bilirrubina		lesión de células hepáticas, ictericia, insuficiencia hepática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		erupción cutánea/erupción	urticaria, edema		síndrome de Stevens-Johnson, síndrome
Frecuencia de aparición Clasificación por sistemas y órganos	Frecuentes	No frecuentes	Raros	Muy raros	Desconocidos
	erupciones cutáneas, prurito	vasculitis		Lyell (TEN), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), eritema multiforme, fotosensibilidad, forma cutánea subaguda del lupus eritematoso (ver sección 4.4)
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo		fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 4.4)	dolor articular; dolor muscular		contracturas musculares(2)
Trastornos renales y de las vías urinarias					nefritis tubulointersticial (con posible deterioro de la función renal hasta insuficiencia renal)
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas			ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	tromboflebitis en el lugar de administración	debilidad, fatiga y malestar general	aumento de la temperatura corporal, edemas periféricos

La hipocalcemia y/o la hipokalemia pueden estar asociadas con la aparición de hipomagnesemia
(consulte el apartado 4.4).
Calambres musculares debidos a trastornos electrolít游戏副本

4.9 Sobredosificación

No se conocen síntomas de sobredosificación en humanos.
Se han administrado dosis de hasta 240 mg por vía intravenosa en 2 minutos y fueron bien toleradas. Dado que el pantoprazol se une en gran medida a las proteínas del plasma, es difícil de eliminar mediante diálisis.
En caso de sobredosificación con manifestaciones clínicas de intoxicación, además del tratamiento sintomático y de soporte, no existen recomendaciones terapéuticas específicas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC02
Mecanismo de acción
El pantoprazol es un derivado de bencimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante la inhibición específica de la bomba de protones en las células parietales.
En el medio ácido de las células parietales, el pantoprazol se transforma en su forma activa y bloquea la actividad de la H+K+-ATPasa, es decir, la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
El grado de inhibición es dependiente de la dosis y afecta tanto a la secreción basal como a la estimulada de ácido clorhídrico. En la mayoría de los pacientes, la desaparición de los síntomas se logra en el transcurso de 2 semanas. Al igual que con otros inhibidores de la bomba de protones y antagonistas del receptor H , el tratamiento con pantoprazol provoca una reducción de la acidez del contenido gástrico y un aumento secundario de la secreción de gastrina proporcional a la disminución de la acidez.
El aumento de la secreción de gastrina es reversible. Dado que el pantoprazol se une al enzima a nivel del receptor celular, puede influir en la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto es el mismo independientemente de si el medicamento se administra por vía oral o intravenosa.
Efecto farmacodinámico
Los valores de gastrina en ayunas aumentan bajo la influencia del pantoprazol. Durante el tratamiento a corto plazo, en la mayoría de los casos estos valores no superan el límite superior de lo normal. Durante el tratamiento prolongado, la concentración de gastrina se duplica en la mayoría de los casos. Sin embargo, un aumento excesivo de gastrina ocurre solo en casos esporádicos. Como consecuencia, en casos raros de tratamiento prolongado se ha observado un aumento leve a moderado en el número de células ECL (células tipo enterocromafines) productoras de secreciones internas en el estómago (hiperplasia simple a adenomatosa). No obstante, según los estudios realizados hasta la fecha, no se ha observado en humanos la aparición de lesiones precancerosas (hiperplasia atípica) o cáncer gástrico, que sí se han detectado en estudios en animales (ver punto 5.3).
En caso de terapia prolongada, cuando el tratamiento con pantoprazol dura más de un año, según los resultados de estudios en animales, no puede descartarse completamente la influencia del pantoprazol sobre los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.
Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, la concentración de gastrina en suero aumenta como respuesta a la reducción de la secreción de ácido clorhídrico. La concentración de CgA (cromogranina A) también aumenta debido a la disminución de la acidez intragástrica. El aumento de la concentración de CgA puede interferir con las pruebas de detección de tumores neuroendocrinos.
Las evidencias publicadas disponibles indican que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones debe interrumpirse entre 5 y 2 semanas antes de la medición de la concentración de CgA. Esto tiene como objetivo permitir que la concentración de CgA, elevada erróneamente por el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, regrese al rango de referencia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Farmacocinética general
No existen diferencias en la farmacocinética del medicamento tras la administración de una dosis única o múltiple.
En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la cinética plasmática del pantoprazol es lineal tanto tras la administración oral como intravenosa.

Distribución
El pantoprazol se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 98%. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.

Metabolismo
La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la desmetilación mediante CYP2C19, seguida posteriormente por conjugación con sulfato; otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediante CYP3A4.

Eliminación
El periodo de semivida de la fase de eliminación terminal es de aproximadamente 1 hora, y el aclaramiento es de aproximadamente 0,1 l/h/kg.
Se han descrito algunos casos en los que se observó un retraso en la eliminación. Dado que el pantoprazol se une específicamente a la bomba de protones en las células parietales, el periodo de semivida de la fase de eliminación no se corresponde con la duración prolongada del efecto (inhibición de la secreción ácida). Los metabolitos del pantoprazol se excretan principalmente por vía renal (aproximadamente el 80%), mientras que el resto se elimina por heces. El metabolito principal tanto en suero como en orina es el desmetilpantoprazol conjugado con sulfato. El periodo de semivida del metabolito principal (aproximadamente 1,5 horas) no es mucho más largo que el del pantoprazol.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes metabolizadores pobres
Aproximadamente el 3% de la población europea, denominada metabolizadora pobre, carece de la enzima CYP2C19 funcional. En estas personas, el metabolismo del pantoprazol es probablemente catalizado principalmente por CYP3A4. Tras la administración de una dosis única de 40 mg de pantoprazol, el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue aproximadamente 6 veces mayor en los metabolizadores pobres en comparación con los metabolizadores extensivos (con enzima CYP2C19 funcional). La concentración máxima media en plasma aumentó aproximadamente un 60%. Estos datos no influyen en la posología del pantoprazol.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario reducir la dosis de pantoprazol en pacientes con alteraciones de la función renal (incluidos aquellos sometidos a diálisis). Al igual que en personas sanas, el periodo de semivida del pantoprazol es corto. Solo se elimina una pequeña cantidad de pantoprazol durante la diálisis. Aunque el periodo de semivida del metabolito principal se prolonga moderadamente (2-3 horas), la excreción sigue siendo rápida y no se produce acumulación del medicamento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con cirrosis hepática (clase A y B según la clasificación de Child-Pugh), el periodo de semivida se prolonga hasta 7-9 horas y los valores del AUC aumentan entre 5 y 7 veces. Sin embargo, la concentración máxima en suero aumenta solo ligeramente, aproximadamente 1,5 veces en comparación con personas sanas.

Pacientes de edad avanzada
El ligero aumento del AUC y de la concentración máxima (C_) en voluntarios de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes no es clínicamente relevante.

Niños y adolescentes
Tras una administración intravenosa única de pantoprazol a niños de 2 a 16 años de edad en dosis de 0,8 o 1,6 mg/kg de peso corporal, no se observó una relación significativa entre el aclaramiento del pantoprazol y la edad o el peso corporal. Los valores del AUC y el volumen de distribución fueron comparables a los obtenidos en adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos procedentes de estudios farmacológicos convencionales sobre seguridad, estudios de toxicidad con administración múltiple y genotoxicidad no revelan ningún peligro especial para el ser humano.
En estudios de carcinogenicidad de dos años de duración realizados en ratas, se observó la aparición de tumores neuroendocrinos. Además, se detectaron papilomas de células epiteliales escamosas en el estómago anterior de las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de tumores gástricos por los benzimidazoles sustituidos ha sido investigado detalladamente y permite concluir que se trata de una reacción secundaria a las concentraciones significativamente elevadas de gastrina en suero sanguíneo, que se presentan en las ratas durante el tratamiento prolongado con dosis altas. En estudios de dos años de duración se observó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en ratas y en hembras de ratones, lo cual se explicó por un fenómeno relacionado con la alta velocidad del metabolismo del pantoprazol en el hígado.
En ratas que recibieron las dosis más altas de pantoprazol (200 mg/kg de peso corporal), se observó un ligero aumento en la frecuencia de alteraciones neoplásicas en la glándula tiroides. La aparición de estos tumores está relacionada con cambios en la distribución de tiroxina en el hígado de las ratas inducidos por el pantoprazol. Dado que las dosis terapéuticas en humanos son bajas, no se esperan efectos adversos sobre la glándula tiroides.
En un estudio sobre el efecto en la reproducción durante el período perinatal y postnatal en ratas, destinado a evaluar el desarrollo óseo, se observaron signos de toxicidad en la descendencia (mortalidad, menor peso corporal medio, menor ganancia media de peso y crecimiento óseo reducido) con una exposición (C_max) equivalente a aproximadamente dos veces la exposición clínica en humanos. Al final de la fase de recuperación, los parámetros óseos fueron similares en todos los grupos, y el peso corporal mostró también tendencia a la reversibilidad tras el período de recuperación sin administración del fármaco. Solo se observó un aumento de la mortalidad en ratas jóvenes antes del final de la lactancia (hasta los 21 días de edad), que aproximadamente corresponden en edad a lactantes humanos de hasta 2 años. La relevancia de esta observación en la población pediátrica no es conocida. En un estudio previo en ratas durante el período perinatal y postnatal, con dosis ligeramente menores, no se observaron efectos adversos tras la administración de una dosis de 3 mg/kg de peso corporal, en comparación con la dosis baja de 5 mg/kg de peso corporal utilizada en este estudio.
Los estudios no mostraron efectos que pudieran afectar a la fertilidad ni efectos teratogénicos del producto.
Estudios en ratas sobre el paso a través de la barrera placentaria mostraron un aumento del paso a la circulación fetal en fases avanzadas del embarazo. Como consecuencia, la concentración de pantoprazol en el feto aumenta poco antes del parto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Edetato disódico
Hidróxido sódico (para ajustar el pH)

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe mezclar este producto con otros medicamentos, excepto los mencionados en el
punto 6.6.

6.3 Período de validez

Producto antes de la apertura: 2 años
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución después de la reconstrucción y tras la reconstrucción y dilución durante 12 horas a una temperatura de 25°C.
Debido a la necesidad de mantener la esterilidad microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, el tiempo y las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Condiciones de conservación del medicamento después de la reconstrucción y dilución, ver sección 6.3.

6.5 Tipo y contenido del envase

Vial de 10 ml de vidrio incoloro (tipo I), cerrado con tapón gris y sellado con una cubierta de aluminio, que contiene 40 mg de polvo para preparar solución inyectable.
Envase: 1 vial o envase múltiple de 5 viales (5 envases de 1 vial) con polvo para preparar solución inyectable.
Envase hospitalario: 1 vial con polvo para preparar solución inyectable.
Envase hospitalario múltiple: 5 viales (5 envases de 1 vial), 10 viales (10 envases de 1 vial) o 20 viales (20 envases de 1 vial) con polvo para preparar solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

6.6 Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento

para administración
La solución para administración se obtiene inyectando 10 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección (concentración de 9 mg/ml) en el frasco con polvo. Tras la preparación, el producto presenta un aspecto de solución transparente amarillenta. Esta solución preparada puede administrarse directamente o bien tras mezclarla con 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección (concentración de 9 mg/ml) o con 100 ml de solución de glucosa al 5% para inyección (concentración de 55 mg/ml). Para la dilución se deben utilizar recipientes de vidrio o plástico.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución tras la reconstrucción y tras la reconstrucción y dilución durante 12 horas a una temperatura de 25 °C.
Debido a la necesidad de mantener la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Controloc no debe ser reconstruido ni mezclado con disolventes distintos de los indicados anteriormente.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en un periodo comprendido entre 2 y 15 minutos.
El contenido del frasco está destinado para uso único. Cualquier cantidad restante del producto en el frasco o cualquier producto cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si aparece turbidez o precipitación en la solución) debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DEL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
Tel.: +48 22 608 13 00
Fax: +48 22 608 13 03

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE PRIMERA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Y FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de primera concesión de la autorización de comercialización: 10 de noviembre de 2000
Fecha de última renovación de la autorización: 4 de agosto de 2010

10. FECHA DE APROBACIÓN O MODIFICACIÓN PARCIAL DEL TEXTO

FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO
26 de abril de 2023
ETIQUETADO DE LOS ENVASES
INFORMACIÓN EN LOS ENVASES EXTERIORES
CAJA DE CARTÓN DEL ENVASE UNITARIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc, 40 mg, polvo para solución para inyección
pantoprazol

2. CONTENIDO EN PRINCIPIO ACTIVO

Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico).

3. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Excipientes: edetato disódico, hidróxido de sodio.
Consulte el prospecto para obtener más información.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASADO

Polvo para solución inyectable.
Envase: 1 vial código 5909990833016
Envase: 5 viales (5 envases de 1 vial): código 5909990833023
Envase hospitalario: 1 vial: código 5909990833016

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administración intravenosa.
Lea atentamente el prospecto antes de utilizar el medicamento.

6. ADVERTENCIAS RELATIVAS AL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
EXP:
Período de validez de la solución después de la preparación: 12 horas.

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DEL MISMO, SI PROCEDIERA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº 8330

13. NÚMERO DE LOTE

N.º de lote (Lot):

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE
17. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – CÓDIGO 2D
Incluye el código 2D que contiene el identificador no repetible.

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR PERSONA

PC:
SN:
NN:
INFORMACIÓN EN LOS ENVASES EXTERNOS
ETIQUETA PARA EL ENVASE COLECTIVO HOSPITALARIO (FOLIO DEL ENVASE
DE CELOFÁN) CON BLUE BOX

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc, 40 mg, polvo para solución para inyección
pantoprazol

2. CONTENIDO EN PRINCIPIO ACTIVO

Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico).

3. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Excipientes: edetato disódico, hidróxido de sodio.
Consulte el prospecto para obtener más información.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASADO

Polvo para preparar solución inyectable.
Envase hospitalario colectivo: 5 viales (5 envases de 1 vial): código 5909990833023
Envase hospitalario colectivo: 10 viales (10 envases de 1 vial): código 5909990833030
Envase hospitalario colectivo: 20 viales (20 envases de 1 vial): código 5909990833047

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administración intravenosa.
Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
EXP:
Período de validez de la solución después de la preparación: 12 horas.

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE LOS MISMOS, SI FUERA APLICABLE

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
((logo))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº 8330

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote (Lot):

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN SISTEMA BRAILLE
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D
Incluye el código 2D que contiene el identificador único.

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR PERSONA

PC:
SN:
NN:
INFORMACIÓN IMPRESA EN EL ENVASE INTERNO
ENVASE INTERNO DEL ENVASE HOSPITALARIO (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc, 40 mg, polvo para solución inyectable
pantoprazol

2. CONTENIDO EN PRINCIPIO ACTIVO

Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico).

3. LISTADO DE EXCIPIENTES

Excipientes: edetato disódico, hidróxido de sodio.
Consulte el prospecto para obtener más información.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución inyectable.
1 vial
Elemento de envase colectivo hospitalario, no puede venderse por separado.

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.
Lea atentamente el prospecto antes de utilizar el medicamento.

6. ADVERTENCIAS SOBRE EL CONDICIONAMIENTO DEL MEDICAMENTO

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
EXP:
Período de conservación de la solución después de la preparación: 12 horas.

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE ELLOS, SI PROCEDIERA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº 8330

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote (Lote):

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIÓN DE USO
16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D
No aplicable

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR HUMANOS

No aplicable
MÍNIMA INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN ENVASES PEQUEÑOS
INMEDIATOS
ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Controloc, 40 mg, polvo para preparar solución inyectable
pantoprazolum
Administración intravenosa.

2. MODO DE ADMINISTRACIÓN

Lea cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:
Período de conservación de la solución después de la preparación: 12 horas.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO DEL ENVASE CON LA INDICACIÓN DE MASA, VOLUMEN O NÚMERO DE UNIDADES

40 mg

6. OTROS

No conservar por encima de 25°C.
Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Folleto informativo: información para el paciente

Controloc, 40 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
pantoprazolum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Controloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Controloc
3. Cómo se usa Controloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Controloc
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es el medicamento Controloc y para qué se utiliza

El medicamento Controloc contiene la sustancia activa pantoprazol. Controloc es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, según criterio del médico, esta vía de administración resulta más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de comprimidos. El medicamento administrado por vía intravenosa se sustituirá por la formulación en comprimidos tan pronto como el médico lo considere adecuado.
Controloc se utiliza en adultos para el tratamiento de

• Esófago de reflujo. La inflamación del esófago (el segmento que conecta la garganta con el estómago) acompañada por el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
• Enfermedad por úlcera péptica gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Controloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Controloc

• Si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Controloc, debe informar al médico, farmacéutico o
enfermero.

• Si el paciente padece alteraciones hepáticas graves. Debe informar al médico si ha tenido en el pasado alteraciones en el funcionamiento del hígado. El médico podría indicar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, deberá interrumpirse el tratamiento.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides).
• Si el paciente toma Controloc durante más de tres meses, podría presentar una disminución de la concentración de magnesio en sangre, lo que podría provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico podría decidir realizar análisis periódicos para controlar la concentración de magnesio en sangre.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Controloc que reduzca la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si el paciente ha tenido alguna vez erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Controloc. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves tras el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la eritema multiforme. Debe suspenderse el uso de pantoprazol y debe buscarse atención médica inmediatamente si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• Sobre la realización prevista de un análisis específico de sangre (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente al médico, antes de comenzar o durante el tratamiento,
si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencionada;
• Vómitos, especialmente si son recurrentes;
• Vómitos con sangre, que pueden tener un aspecto similar a posos de café;
• Presencia de sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• Dificultad para tragar o dolor al tragar;
• Palidez y debilidad (anemia);
• Dolor en el pecho;
• Dolor abdominal;
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad de base maligna, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
Controloc no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su eficacia en menores de 18 años.
Controloc y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se adquieran sin receta médica.
Dado que Controloc puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Controloc puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumón, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Podría ser necesario realizar pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Controloc, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar con el médico si el paciente va a someterse a un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].
Embarazo, lactancia y fertilidad
La experiencia en el uso durante el embarazo es limitada. Se ha observado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas, en mujeres en las que no pueda descartarse un embarazo o en mujeres que amamantan únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Controloc no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.
Controloc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Controloc

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis única diaria durante 2-15 minutos por un enfermero o un médico.
Dosis recomendada:
Adultos

• Tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica y (o) duodenal, así como de la esofagitis por reflujo: Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
• Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago: Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día. La dosificación puede ajustarse adecuadamente por el médico, según la cantidad de ácido secretado. Para dosis diarias superiores a dos viales (80 mg), se debe administrar el medicamento en dos dosis iguales. Es posible aumentar periódicamente la dosis de pantoprazol a más de cuatro viales (160 mg) al día. Con el fin de lograr rápidamente el control de la secreción ácida, una dosis inicial de 160 mg (4 viales) debería ser suficiente para reducir la secreción ácida.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser únicamente de 20 mg (½ vial).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Controloc
El médico o el enfermero verifican cuidadosamente la dosificación, por lo que la sobredosificación es poco probable. No se conocen síntomas de sobredosificación.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano que disponga
de servicio de urgencias:

• Reacciones de hipersensibilidad graves (raro: no más frecuente que 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad respiratoria, angioedema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema vasculogénico), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas:
  • Formación de ampollas en la piel y empeoramiento brusco del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales o erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
  • Puntos rojizos, no elevados, u orígenes circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por su aumento de tamaño, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (nefritis grave), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos conocidos que pueden presentarse:

• Frecuentes (no más frecuente que 1 de cada 10 personas): Inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (flebitis trombótica) en el lugar de administración; pólipos gástricos benignos.
• No frecuentes (no más frecuente que 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza; mareo; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad bucal; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de hueso de la cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (no más frecuente que 1 de cada 1.000 personas): Alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; alteraciones visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
• Muy raros (no más frecuente que 1 de cada 10.000 personas): Alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• No frecuentes (no más frecuente que 1 de cada 100 personas): Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (no más frecuente que 1 de cada 1.000 personas): Aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y relacionada con fiebre alta del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos).
• Muy raros (no más frecuente que 1 de cada 10.000 personas): Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén incluidos
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Controloc

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial, tras la denominación EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución después de la reconstrucción debe utilizarse dentro de las 12 horas.
La solución después de la reconstrucción y dilución debe utilizarse dentro de las 12 horas.
Debido a la necesidad de mantener la estabilidad microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a su uso. No se recomienda conservar la solución más de 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
No utilizar el medicamento Controloc si se observa algún cambio en su aspecto (por ejemplo, si la solución se vuelve turbia o aparece un precipitado).
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Controloc

• La sustancia activa de este medicamento es el pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico).
• Los demás componentes son: edetato disódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Controloc y contenido del envase
Controloc es un polvo blanco o casi blanco para la preparación de una solución inyectable.
Vial de 10 ml de vidrio incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo gris y sellado con una tapa de aluminio, que contiene 40 mg de polvo para la preparación de una solución inyectable.
Controloc está disponible en los siguientes envases:
Envase con 1 vial.
Envase múltiple con 5 viales (5 envases de 1 vial).
Envase hospitalario con 1 vial.
Envase hospitalario múltiple con 5 viales (5 envases de 1 vial).
Envase hospitalario múltiple con 10 viales (10 envases de 1 vial).
Envase hospitalario múltiple con 20 viales (20 envases de 1 vial).
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
[email protected]
Fabricante
Takeda GmbH
Lugar de fabricación Singen
Robert-Bosch-Strasse 8
78224 Singen
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Austria	Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle
República Checa, Chipre, Grecia, Rumanía, Eslovaquia, Hungría	Controloc i.v.
Dinamarca, Suecia	Pantoloc
Finlandia	SOMAC 40 mg polvo para solución inyectable
Francia	Eupantol 40 mg polvo para solución inyectable IV
España	Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Países Bajos, Alemania	Pantozol i.v.
Irlanda, Reino Unido	Protium i.v.
Noruega	Somac
Polonia	Controloc
Portugal	Pantoc IV
Eslovenia	Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Italia	Pantorc

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Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

La solución para administrar se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (con una concentración de 9 mg/ml) en el vial que contiene el polvo seco. La solución así preparada puede administrarse directamente o bien tras mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (con una concentración de 9 mg/ml) o con 100 ml de solución inyectable de glucosa al 5% (con una concentración de 55 mg/ml). Para la dilución deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.
Controloc no debe prepararse ni mezclarse con disolventes distintos de los indicados anteriormente.
Una vez preparada, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes. Debido a la necesidad de mantener la pureza microbiológica, se recomienda emplear la solución inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a su uso. No se recomienda almacenar la solución más de 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
El medicamento se administra por vía intravenosa en un periodo de 2 a 15 minutos.
El contenido del vial está destinado para uso único. Cualquier medicamento que quede en el vial o cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si la solución se vuelve turbia o aparece un precipitado) debe desecharse.