Контролок 20

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 20, 20 мг, таблетки кишковорастворні

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію
півтораводного).
Повний перелік допоміжних речовин див. в пункті 6.1.

3. ЛІКАРСЬКА ФОРМА

Таблетка кишкового розчинення (таблетка).
Жовта, овальна, двосторонньо опукла вкрита плівковим шаром таблетка з коричневим написом «P20» з одного боку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Показання до застосування
Контролок 20 показаний для застосування у дорослих та підлітків віком 12 років та старше при:

• Симптоматичній формі рефлюксної хвороби стравоходу.
• Тривалому лікуванні та профілактиці рецидивів рефлюксного езофагіту.

Контролок 20 показаний для застосування у дорослих при:

• Профілактиці виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених застосуванням неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів із групи підвищеного ризику, яким необхідне тривале застосування НПЗЗ (див. розділ 4.4).

4.2 Дозування та спосіб застосування

Дозування
Дорослі та підлітки віком 12 років і старше
Симптоматична форма рефлюксної хвороби стравоходу
Рекомендована доза перорального застосування препарату Контролок 20 — 20 мг один раз на добу. Симптоми зазвичай зникають через 2–4 тижні лікування. Якщо ефект недостатній, лікування слід продовжити ще на 4 тижні. Після зникнення симптомів, рецидивуючі симптоми можна контролювати, застосовуючи 1 таблетку Контролок 20 один раз на добу за необхідності («за вимогою»). У разі неможливості контролю симптомів при дозуванні за необхідності («за вимогою») можна розглянути повторне постійне застосування препарату.
Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксного езофагіту
При тривалому лікуванні рекомендована підтримуюча доза — 1 таблетка Контролок 20 один раз на добу. Якщо виникне рецидив захворювання, дозу можна збільшити до 40 мг пантопразолу на добу. У цьому випадку рекомендовано застосовувати препарат Контролок 40. Після одужання після рецидиву дозу можна знову знизити до 1 таблетки препарату Контролок 20 на добу.
Дорослі
Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених застосуванням неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у пацієнтів із групою підвищеного ризику, які потребують тривалого застосування НПЗЗ.
Рекомендована доза — 1 таблетка препарату Контролок 20 один раз на добу.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнтам із тяжким печінковим захворюванням не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 20 мг пантопразолу (див. розділ 4.4).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із порушеннями функції нирок немає необхідності змінювати дозування (див. розділ 5.2).
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку немає необхідності змінювати дозування (див. розділ 5.2).
Діти та підлітки
Контролок 20 не рекомендовано для застосування у дітей віком до 12 років через обмежену кількість даних щодо безпеки та ефективності застосування у цій віковій групі (див. розділ 5.2).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки не слід жувати чи розжовувати, їх слід приймати за 1 годину до їжі, ковтаючи цілими та запиваючи водою.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини, похідних бензоімідазолу або будь-якої допоміжної речовини, перерахованих у розділі 6.1.

4.4 Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

Порушення функції печінки
У пацієнтів із тяжким ураженням печінки під час лікування пантопразолом, особливо при тривалому застосуванні препарату, слід регулярно контролювати активність печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів лікування слід припинити (див. розділ 4.2).
Сумісне застосування з НПЗП
Застосування препарату Контролок 20 для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які отримують неселективні нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), слід обмежити пацієнтами, у яких необхідно продовжувати лікування НПЗП та у яких існує підвищений ризик розвитку шлунково-кишкових порушень. Підвищений ризик шлунково-кишкових порушень слід визначати з урахуванням індивідуальних чинників ризику, зокрема похилого віку (понад 65 років), наявності виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеч із шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
Пухлина шлунка
Симптоматична відповідь на пантопразол може маскувати симптоми пухлини шлунка та затримувати її діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, значна ненавмисна втрата ваги, повторювані блювоти, дисфагія, блювота з кров’ю, анемія, чорний стілець) або підозрі чи підтвердженні виразки шлунка слід виключити їх пухлинну природу.
Слід розглянути необхідність подальшого обстеження пацієнтів, у яких симптоми захворювання зберігаються навіть після адекватного лікування.
Сумісне застосування з інгібіторами протеази вірусу ВІЛ
Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази вірусу ВІЛ, всмоктування яких залежить від кислого pH у шлунку, наприклад атазанавіру, оскільки це може значно зменшити їх біодоступність (див. розділ 4.5).
Вплив на всмоктування вітаміну B₁₂
Пантопразол, як і інші ліки, що пригнічують секрецію соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну B₁₂ (ціанокобаламіну). Це пов’язано з нестачею соляної кислоти в шлунковому соку або ацидією. Цей фактор слід враховувати під час тривалого лікування пацієнтів із дефіцитом вітаміну B₁₂, у яких є чинники ризику порушеного його всмоктування, або якщо виникнуть клінічні симптоми.
Тривала терапія
При тривалій терапії, особливо якщо лікування триває понад рік, пацієнтів слід регулярно спостерігати лікарем.
Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями
Лікування препаратом Контролок 20 може спричиняти незначне підвищення ризику інфекцій шлунково-кишкового тракту, викликаних бактеріями родини Salmonella та Campylobacter або Clostridium difficile.
Гіпомагніємія
У пацієнтів, які отримують інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як пантопразол, протягом принаймні трьох місяців, а в більшості випадків — протягом одного року, рідко спостерігалася тяжка гіпомагніємія. Симптоми тяжкої гіпомагніємії, такі як: втому, тетанічні судоми, галюцинації, судоми, запаморочення та шлуночкові порушення ритму, можуть розвинутися непомітно і, відповідно, не бути діагностовані. Гіпомагніємія може призводити до гіпокальціємії та (або) гіпокаліємії (див. розділ 4.8). У пацієнтів із найвищим ступенем гіпомагніємії (і гіпомагніємією, пов’язаною з гіпокальціємією та (або) гіпокаліємією) припинення застосування інгібіторів протонної помпи та початок замісної терапії магнієм призводили до поліпшення стану.
У пацієнтів, які мають приймати інгібітори протонної помпи тривалий час, а також у пацієнтів, які приймають інгібітори протонної помпи разом з іншими лікарськими засобами, такими як дигоксин, або іншими препаратами, що можуть спричиняти гіпомагніємію (наприклад, діуретики), працівники охорони здоров’я повинні розглянути можливість визначення рівня магнію до початку терапії інгібіторами протонної помпи, а також періодично під час лікування.
Переломи кісток
Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо у великих дозах та при тривалому лікуванні (понад 1 рік), може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта, особливо у людей похилого віку або з іншими чинниками ризику. Спостережні дослідження свідчать, що інгібітори протонної помпи можуть підвищувати загальний ризик переломів на 10–40%. Зростання ризику може бути спричинене й іншими чинниками. Пацієнтів із ризиком розвитку остеопорозу слід лікувати відповідно до чинних клінічних рекомендацій з метою забезпечення прийому відповідної дози вітаміну D та кальцію.
Тяжкі шкірні побічні реакції (англ. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Після застосування пантопразолу повідомлялися тяжкі шкірні побічні реакції з частотою виникнення «невідома», включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичну епідермальну некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) та лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), які можуть загрожувати життю або призводити до смерті (див. розділ 4.8).
Під час виписування лікарського засобу пацієнтів слід попередити про суб’єктивні та об’єктивні симптоми та ретельно спостерігати за ними щодо шкірних реакцій.
У разі появи суб’єктивних та об’єктивних симптомів, що вказують на ці реакції, слід негайно припинити застосування пантопразолу та розглянути альтернативне лікування.
Субакутна шкірна форма червоного вовчака (SCLE)
Застосування інгібіторів протонної помпи пов’язане з рідкісним виникненням SCLE. Якщо з’являються шкірні зміни, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, разом із болем у суглобах, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу, а лікар повинен розглянути можливість припинення застосування препарату Контролок 20.
Розвиток SCLE після попереднього лікування інгібітором протонної помпи може підвищувати ризик виникнення SCLE під час лікування іншими інгібіторами протонної помпи.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Підвищення концентрації хромограніну А (CgA) може заважати дослідженням на виявлення нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути цього, слід припинити лікування лікарським засобом Контролок 20 принаймні за 5 днів до визначення концентрації CgA (див. розділ 5.1). Якщо після початкового визначення рівні CgA та гастрина все ще виходять за межі референтних значень, вимірювання слід повторити через 14 днів після припинення лікування інгібіторами протонної помпи.
Контролок 20 містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

4.5 Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікарські засоби, фармакокінетика всмоктування яких залежить від рН
Через сильне та тривале пригнічення секреції соляної кислоти в шлунку, пантопразол може порушувати всмоктування інших лікарських засобів, для яких рН шлунку є важливим чинником, що впливає на біодоступність пероральної лікарської форми, наприклад, деяких азолів протигрибкової дії, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, та інших ліків, таких як ерлотиніб.
Інгібітори протеази вірусу СНІДу
Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази вірусу СНІДу, всмоктування яких залежить від кислого рН шлунку, таких як атазанавір, оскільки це може значно зменшити їх біодоступність (див. розділ 4.4).
Якщо необхідне одночасне застосування інгібіторів протеази вірусу СНІДу та інгібіторів протонної помпи, рекомендується ретельне клінічне спостереження за станом пацієнта (наприклад, вірусне навантаження). Не слід застосовувати дозу пантопразолу більшу, ніж 20 мг на добу. Може знадобитися корекція дози інгібітора протеази вірусу СНІДу.
Протизгортальні засоби на основі кумарину (фенпрокумон або варфарин)
Одночасне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або зміни значення МНЗ (англ. international normalized ratio — міжнародний нормалізований відношення). Однак було відзначено підвищення значення МНЗ та часу протромбіну у пацієнтів, які одночасно приймали інгібітори протонної помпи та варфарин або фенпрокумон. Зростання значення МНЗ та часу протромбіну може призводити до патологічного кровотечіння, а навіть до смерті. У пацієнтів, які одночасно лікуються пантопразолом та варфарином або фенпрокумоном, може знадобитися моніторинг підвищення показника МНЗ та часу протромбіну.
Метотрексат
У деяких пацієнтів спостерігалося, що одночасне застосування великих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) з інгібіторами протонної помпи призводило до підвищення концентрації метотрексату. Тому у пацієнтів, які приймають великі дози метотрексату, наприклад, при онкологічних захворюваннях або псоріазі, слід розглянути тимчасове припинення застосування пантопразолу.
Інші дослідження взаємодій
Пантопразол у значній мірі метаболізується в печінці за участю ферментативної системи цитохрому P-450. Основним шляхом метаболізму є деметиляція за участю CYP2C19, а інші шляхи метаболізму включають окиснення за участю CYP3A4.
Дослідження взаємодій з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються за участю цієї самої ферментативної системи, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.
Не можна виключити взаємодії пантопразолу з іншими лікарськими засобами або сполуками, які метаболізуються за участю цієї самої ферментативної системи.
Результати досліджень взаємодій вказують на те, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за участю CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2C9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2E1 (наприклад, етанол), а також не конфліктує з поглинанням дигоксину, залежним від p-глікопротеїну.
Не було виявлено жодних взаємодій з одночасно застосовуваними засобами, що нейтралізують соляну кислоту.
Також проводилися дослідження взаємодій, у яких пантопразол застосовувався одночасно з відповідними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
Лікарські засоби, які інгібують або індукують CYP2C19
Інгібітори цитохрому CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть підвищувати системну експозицію пантопразолу. Слід розглянути можливість зниження дози у пацієнтів, які довготривало лікуються великими дозами пантопразолу або у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Індуктори ферментів цитохрому CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин або звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати концентрацію інгібіторів протонної помпи в плазмі крові, які метаболізуються за участю цих ферментативних систем.
Вплив на лабораторні дослідження
У деяких скринінгових дослідженнях сечі на наявність тетрагідроканнабінолу (THC) спостерігалися хибно позитивні результати у пацієнтів, які отримували пантопразол. Слід розглянути застосування альтернативного методу дослідження для підтвердження позитивних результатів.

4.6 Вплив на фертильність, вагітність і годування грудьми

Вагітність
Помірна кількість даних щодо жінок, які вагітні (між 300–1000 вагітних жінок), не вказує на те, що
пантопразол викликає порушення розвитку або токсичну дію на плід і новонародженого.
У дослідженнях на тваринах виявлено шкідливий вплив на репродукцію (див. пункт 5.3). Для
безпеки рекомендується уникати застосування препарату Контролок 20 під час вагітності.

Годування грудьми
У дослідженнях на тваринах виявлено проникнення пантопразолу в молоко. Недостатньо даних щодо проникнення пантопразолу в грудне молоко людини, проте існують повідомлення про таке проникнення. Неможливо виключити ризик виникнення побічних ефектів у новонародженого/немовляти, яке годується грудьми. Тому необхідно прийняти рішення щодо припинення годування грудьми або припинення/відмови від застосування препарату Контролок 20, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.

Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено порушень фертильності після застосування пантопразолу (див. пункт 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої

Пантопразол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати рухомі механічні пристрої.
Можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. пункт 4.8). У таких випадках пацієнти не повинні керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати рухомі механічні пристрої.

4.8 Побічні ефекти

У приблизно 5% пацієнтів можуть виникати побічні ефекти (англ. ADRs — adverse drug reactions).
У наведеній нижче таблиці побічні ефекти розташовані відповідно до такої класифікації за частотою:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (≤1/10 000), частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Для всіх побічних ефектів, про які повідомлялося після введення препарату в обіг, неможливо застосувати класифікацію за частотою, тому їх частота позначена як «невідома».
У межах кожної групи з визначеною частотою виникнення побічні ефекти перераховані від найтяжчих до найменш тяжких.
Таблиця № 1. Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням пантопразолу, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після введення в обіг

Гіпокальцемія та (або) гіпокаліємія можуть бути пов’язані з розвитком гіпомагнеземії
(див. пункт 4.4)
Судоми м’язів унаслідок порушень електролітного балансу
Повідомлення про підозрювані небажані явища
Після виходу лікарського засобу на ринок важливо повідомляти про підозрювані небажані явища.
Це дозволяє безперервно відстежувати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського
засобу. Особи із професійного медичного персоналу повинні повідомляти про всі підозрювані
небажані явища через Департамент моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

4.9 Передозування

Симптоми передозування у людей не відомі.
Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися.
Оскільки пантопразол значно зв’язується з білками плазми, він погано піддається діалізу.
У разі передозування з клінічними симптомами отруєння, окрім симптоматичного та підтримувального лікування, специфічних терапевтичних рекомендацій не існує.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інгібітори протонної помпи, код АТС: A02BC02
Механізм дії
Пантопразол — це заміщений бензимідазол, який інгібує виділення соляної кислоти в шлунку шляхом специфічного блокування протонної помпи в парієтальних клітинах.
У кислому середовищі парієтальних клітин пантопразол перетворюється на активну форму і інгібує активність H⁺, K⁺-ATP-ази — останнього етапу утворення соляної кислоти в шлунку.
Ступінь пригнічення виділення соляної кислоти залежить від дози та стосується як базального, так і стимульованого виділення соляної кислоти. У більшості пацієнтів полегшення симптомів досягається протягом 2 тижнів. Як і у разі інших інгібіторів протонної помпи та антагоністів гістамінових рецепторів H₂, лікування пантопразолом призводить до зниження кислотності вмісту шлунка та вторинного підвищення виділення гастрина у ступені, пропорційному зниженню кислотності. Виділення гастрина є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язується з протонною помпою на рівні клітинного рецептора, він може впливати на виділення соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрина). Ефект однаковий незалежно від того, чи препарат вводиться перорально чи внутрішньовенно.
Фармакодинамічна дія
Рівні концентрації гастрина натще підвищуються під впливом пантопразолу. При короткотривалому застосуванні у більшості випадків ці значення не перевищують верхньої межі норми. При довготривалому лікуванні концентрація гастрина у більшості випадків подвоюється. Проте надмірне підвищення концентрації гастрина спостерігається лише у окремих випадках. У результаті цього при рідкісних випадках довготривалого лікування спостерігалося легке до помірного збільшення кількості специфічних ендокринних клітин ECL (від англ. enterochromaffin-like cell) у шлунку (проста до аденоматозної гіперплазії). Однак згідно з наявними дослідженнями, формування передпухлинних змін (атипова гіперплазія) чи раку шлунка, які спостерігалися в дослідженнях на тваринах (див. пункт 5.3), у людей не виявлено.
При довготривалій терапії, коли лікування пантопразолом триває понад рік, згідно з результатами досліджень на тваринах, не можна повністю виключити впливу пантопразолу на ендокринні параметри щитоподібної залози.
Під час лікування препаратами, що пригнічують секрецію, концентрація гастрина в сироватці підвищується як реакція на зниження виділення соляної кислоти. Концентрація хромограніну А (CgA) також підвищується через зниження внутрішньошлункової кислотності. Підвищення концентрації CgA може заважати дослідженням, що виявляють наявність нейроендокринних пухлин.
Наявні опубліковані дані вказують, що лікування інгібіторами протонної помпи слід припинити за період від 5 до 2 тижнів до вимірювання концентрації CgA. Це має на меті забезпечити повернення концентрації CgA, помилково підвищеної внаслідок лікування інгібіторами протонної помпи, до референтного діапазону.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Всмоктування
Пантопразол швидко всмоктується з травного каналу, досягаючи максимальної концентрації в плазмі
вже після одноразової пероральної дози 20 мг. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається
в середньому через 2,0–2,5 години після введення та становить приблизно 1–1,5 мкг/мл. Ці значення не змінюються після
багаторазового застосування.
Різниці у фармакокінетиці після одноразового та багаторазового застосування відсутні. У діапазоні доз 10
до 80 мг плазменна кінетика пантопразолу має лінійний характер як після перорального, так і після внутрішньовенного введення.
Загальна біодоступність пантопразолу у вигляді таблеток становить приблизно 77%. Одночасне
приймання їжі не впливає на значення площі під кривою (AUC), максимальну
концентрацію в сироватці, а отже, і на біодоступність. Одночасний прийом їжі може
вплинути на затримку дії препарату.

Розподіл
Пантопразол зв'язується з білками крові приблизно на 98%. Об'єм розподілу становить близько 0,15 л/кг.

Метаболізм
Речовина метаболізується майже виключно в печінці. Основним метаболічним шляхом є
деметилювання за допомогою CYP2C19 з подальшим кон'югуванням з сульфатом, а інші метаболічні шляхи
включають окиснення за допомогою CYP3A4.

Виведення
Період напіввиведення кінцевої фази елімінації становить приблизно 1 годину, а кліренс — близько 0,1 л/год/кг.
Зазначено кілька випадків, у яких спостерігалася затримка виведення. У зв'язку з тим, що
пантопразол специфічно зв'язується з протонною помпою у парієтальних клітинах, період
напіввиведення для фази елімінації не корелює з тривалішим періодом дії (інгібуванням секреції
кислоти).
Метаболіти пантопразолу виводяться переважно нирками (приблизно 80%), решта —
з калом. Основним метаболітом як у плазмі, так і в сечі є деметилпантопразол, який
кон'югується з сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (приблизно 1,5 години) не відрізняється
суттєво від періоду напіввиведення пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з повільним метаболізмом
У приблизно 3% європейської популяції, які визначаються як повільні метаболізатори, відсутній функціональний
фермент CYP2C19. У цих осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, каталізується переважно
за допомогою CYP3A4. Після введення одноразової дози 40 мг пантопразолу середня площа під
кривою концентрації в плазмі в залежності від часу була в 6 разів більшою у осіб з повільним метаболізмом
порівняно з особами, які мають функціональний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори).
Середні значення максимальної концентрації в плазмі збільшувалися приблизно на 60%. Ці дані не впливають
на дозування пантопразолу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності зменшувати дозу пантопразолу у осіб з порушеннями функції нирок (включаючи
пацієнтів, які проходять діаліз). Як і у здорових осіб, період напіввиведення пантопразолу є
коротким. Лише незначні кількості пантопразолу видаляються під час діалізу. Хоча період напіввиведення
основного метаболіту помірно подовжується (2–3 години), виведення залишається швидким і не
відбувається накопичення продукту.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із цирозом печінки (клас A і B за Чайлдом) період напіввиведення подовжується до 3–6
годин, а значення AUC збільшуються в 3–5 разів. Проте максимальна концентрація в сироватці
збільшується лише незначно — у 1,3 рази порівняно зі здоровими особами.

Пацієнти похилого віку
Незначне збільшення значень AUC та максимальної концентрації (C_max) у добровольців похилого віку порівняно з молодшими добровольцями також не є клінічно значущим.

Діти та підлітки
Після введення дітям у віці 5–16 років одноразової пероральної дози 20 або 40 мг пантопразолу
значення AUC та C_max відповідали діапазону значень для дорослих.
Після одноразового внутрішньовенного введення дітям у віці 2–16 років пантопразолу в дозі 0,8 або
1,6 мг/кг маси тіла не було виявлено суттєвої залежності між кліренсом пантопразолу
та віком або масою тіла. Значення AUC та об'єм розподілу були узгоджені з даними, отриманими
у дорослих осіб.

5.3 Передклінічні дані щодо безпеки

Передклінічні дані, отримані в результаті традиційних фармакологічних досліджень безпеки, досліджень токсичності при багаторазовому введенні та генотоксичності, не виявили жодної особливої небезпеки для людини.
У дворічних дослідженнях канцерогенності, проведених на щурах, було виявлено виникнення нейроендокринних пухлин. Крім того, в одному з досліджень спостерігалося утворення плоскоклітинних папілом у передшлунку щурів. Механізм розвитку шлункових пухлин під впливом похідних бензимідазолу був докладно вивчений і свідчить про те, що це вторинна реакція, пов’язана зі значним підвищенням концентрації гастрина в сироватці крові, яке спостерігається у щурів при тривалому застосуванні пантопразолу в великих дозах.
У дворічних дослідженнях на гризунів було виявлено збільшення кількості випадків пухлин печінки у щурів та самиць мишей, що пояснюється явищем, залежним від високої швидкості метаболізму пантопразолу в печінці.
У щурів, які отримували найвищі дози пантопразолу (200 мг/кг маси тіла), спостерігалося незначне збільшення частоти пухлинних уражень щитоподібної залози. Виникнення цих пухлин пов’язане зі змінами в метаболізмі тироксину в печінці щурів, спричиненими пантопразолом. Оскільки терапевтичні дози у людей є низькими, не очікується жодних небажаних ефектів з боку щитоподібної залози.
У дослідженні впливу на репродукцію у щурів у перинатальний період, спрямованому на оцінку розвитку кісток, у потомстві спостерігалися ознаки токсичності (смертність, нижча середня маса тіла, менший середній приріст маси тіла та уповільнений ріст кісток) при експозиції (C), що відповідає приблизно подвійній клінічній експозиції у людей. У кінці реабілітаційного періоду кісткові параметри були подібними у всіх групах, а маса тіла також демонструвала тенденцію до відновлення після закінчення періоду реабілітації без застосування препарату. Збільшена смертність спостерігалася лише у молодих щурів до завершення годування материнським молоком (у віці до 21 дня), що приблизно відповідає віку немовлят до 2 років. Значення цього спостереження для дітей та підлітків невідоме. Попереднє дослідження у щурів у перинатальний період із застосуванням трохи менших доз не виявило жодних небажаних ефектів після введення дози 3 мг/кг маси тіла у порівнянні з низькою дозою 5 мг/кг маси тіла, використаною в цьому дослідженні.
Дослідження не виявили впливу на фертильність або тератогенної дії.
Дослідження на щурах щодо проникнення препарату через плацентарний бар’єр показали збільшене проникнення речовини в кровообіг плода на пізньому терміні вагітності. Внаслідок цього концентрація пантопразолу у плода підвищується безпосередньо перед пологами.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Ядро
Natrium carbonicum anhydricum
Mannitol (E421)
Krospovidon
Povidon K90
Calcii stearas
Оболонка
Hypromellosum
Povidon K25
Dioxidum titanium (E171)
Ferrum oxydum flavum (E172)
Propylenglycolum (E1520)
Copolymer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1)
Polysorbatum 80
Natrii laurylsulfas
Citrasi triethylum
Чорнило
Schaellach
Ferrum oxydum rubrum (E172)
Ferrum oxydum nigrum (E172)
Ferrum oxydum flavum (E172)
Ammonii hydroxidum concentratum

6.2 Фармацевтичні несумісності

Не стосується.

6.3 Термін придатності

Упаковки, що містять блистери
3 роки
Пляшки
Не відкриті: 3 роки
Термін придатності після першого відкриття: 120 днів.

6.4 Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.

6.5 Вид і вміст упаковки

Пляшка з HDPE із захисною кришкою з LDPE.
7 таблеток кишкового розчинення
10 таблеток кишкового розчинення
14 таблеток кишкового розчинення
15 таблеток кишкового розчинення
24 таблетки кишкового розчинення
28 таблеток кишкового розчинення
30 таблеток кишкового розчинення
48 таблеток кишкового розчинення
49 таблеток кишкового розчинення
56 таблеток кишкового розчинення
60 таблеток кишкового розчинення
84 таблетки кишкового розчинення
90 таблеток кишкового розчинення
98 таблеток кишкового розчинення
98 (2x49) таблеток кишкового розчинення
100 таблеток кишкового розчинення
112 таблеток кишкового розчинення

Шпитальні упаковки
50 таблеток кишкового розчинення
56 таблеток кишкового розчинення
84 таблетки кишкового розчинення
90 таблеток кишкового розчинення
112 таблеток кишкового розчинення
140 таблеток кишкового розчинення
140 (10x14), (5x28) таблеток кишкового розчинення
150 (10x15) таблеток кишкового розчинення
280 (20x14), (10x28) таблеток кишкового розчинення
500 таблеток кишкового розчинення
700 (5x140) таблеток кишкового розчинення

Блистери (алюміній/алюміній).
Блистери (алюміній/алюміній) з паперовим захистом (обгортка для блистера).
7 таблеток кишкового розчинення
10 таблеток кишкового розчинення
14 таблеток кишкового розчинення
15 таблеток кишкового розчинення
24 таблетки кишкового розчинення
28 таблеток кишкового розчинення
30 таблеток кишкового розчинення
48 таблеток кишкового розчинення
49 таблеток кишкового розчинення
56 таблеток кишкового розчинення
60 таблеток кишкового розчинення
84 таблетки кишкового розчинення
90 таблеток кишкового розчинення
98 таблеток кишкового розчинення
98 (2x49) таблеток кишкового розчинення
100 таблеток кишкового розчинення
112 таблеток кишкового розчинення
168 таблеток кишкового розчинення

Шпитальні упаковки
50 таблеток кишкового розчинення
56 таблеток кишкового розчинення
84 таблетки кишкового розчинення
90 таблеток кишкового розчинення
112 таблеток кишкового розчинення
140 таблеток кишкового розчинення
50 (50x1) таблеток кишкового розчинення
140 (10x14), (5x28) таблеток кишкового розчинення
150 (10x15) таблеток кишкового розчинення
280 (20x14), (10x28) таблеток кишкового розчинення
500 таблеток кишкового розчинення
700 (5x140) таблеток кишкового розчинення

У Польщі зареєстровані упаковки з 14, 28 і 60 таблетками у блистерах алюміній/алюміній;
з 14, 28 таблетками у блистерах алюміній/алюміній у паперовому захисті, а також з 14, 28 і 100
таблетками у пляшці з HDPE із кришкою з LDPE.
Не всі розміри упаковок повинні перебувати в обігу.

6.6 Особливі заходи обережності щодо утилізації

Особливих вимог немає.
Усі не використані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно
до місцевих правил.

7. ОСОБА, ВІДПОВІДАЛЬНА ЗА ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА

ПОМЕСТУВАННЯ В ОБІГ
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
[email protected]

8. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

9. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОГО ДОЗВОЛУ НА ПОСТУПОВЕ ОБІГ

І ДАТА ПРОДОВЖЕННЯ ДОЗВОЛУ
Дата видачі першого дозволу на поступове обіг: 29 лютого 2000 р.
Дата останнього продовження дозволу: 16 березня 2010 р.

10. ДАТА ЗАТВЕРДЖЕННЯ АБО ЧАСТКОВОЇ ЗМІНИ ТЕКСТУ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
26 квітня 2023 р.
МАРКУВАННЯ УПАКОВОК
ІНФОРМАЦІЯ, РОЗМІЩЕНА НА ЗОВНІШНІХ УПАКОВКАХ
Коробка для блистерів (1 x 14 таб.)
Коробка для блистерів (2 x 14 таб.)
Коробка для блистерів (4 x 15 таб.)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 20, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
pantoprazolum

2. ВМІСТ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півторогідрату).
3. ПЕРЕЛІК ДОПОМОЖНИХ РЕЧОВИН
4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
14 кишковорозчинних таблеток код 5909990478767
28 кишковорозчинних таблеток код 5909990478774
60 кишковорозчинних таблеток код 5909990820351

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Пероральне застосування.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.
Проковтнути цілком, не жувати і не розжовувати.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
Термін дії (EXP):
9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНОГО
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВІДХОДІВ ВІД НЬОГО, ЯКЩО ЦЕ
НЕОБХІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ЯКА ВІДПОВІДАЄ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип підприємства))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ДОПУЩЕННЯ ДО ОБІГУ

Дозвіл № 4787

13. НОМЕР СЕРІЇ

Номер серії (Lot):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Ліки, що відпускаються за рецептом.
15. ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ
Контролок 20

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Містить 2D-код, який є носієм унікального ідентифікатора.

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ ЛЮДИНОЮ

PC:
SN:
NN:
ІНФОРМАЦІЯ, РОЗМІЩЕНА НА ЗОВНІШНІХ УПАКОВКАХ
Блістер у паперовій обгортці (2 x 7 таб.)
Блістер у паперовій обгортці (4 x 7 таб.)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 20, 20 мг, таблетки кишково-розчинні
pantoprazolum

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі полуторогідрату натрію пантопразолу).
3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН
4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
14 кишковорозчинних таблеток код 5909990614967
28 кишковорозчинних таблеток код 5909990614974

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ЗАСТОСУВАННЯ

Пероральне застосування.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом інструкції.
Таблетки потрібно ковтати цілими, не жувати і не розжовувати.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ В МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ І НЕВИДНОМУ ДЛЯ НИХ
Зберігати лікарський засіб у місці, недоступному для дітей і невидному для них.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
Термін дії (EXP):
9. УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНОГО
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВІДХОДІВ ВІД НЬОГО, ЯКЩО ЦЕ
ВІДПОВІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ЯКА ВІДПОВІДАЄ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
((логотип особи))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ПОТВЕРДЖЕННЯ ОБІГУ

Дозвіл № 4787

13. НОМЕР СЕРІЇ

Номер серії (Lot):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Ліки відпускаються за рецептом.
15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ
Контролок 20

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Не стосується

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — ВІДОМОСТІ, ЯКІ МОЖЕ ПРОЧИТАТИ ЛЮДИНА

Не стосується
ІНФОРМАЦІЯ, НАВЕДЕНА НА ЗОВНІШНІХ УПАКОВКАХ
Коробка для пляшки (14 таб)
Коробка для пляшки (28 таб)
Коробка для пляшки (100 таб)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 20, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
pantoprazolum

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН
4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
14 кишково-розчинних таблеток код 5909990478729
28 кишково-розчинних таблеток код 5909990478736
100 кишково-розчинних таблеток код 5909990478743

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ЗАСТОСУВАННЯ

Пероральне застосування.
Перед застосуванням лікарського засобу слід ознайомитися з вмістом інструкції.
Таблетки потрібно ковтати цілими, не жувати і не подрібнювати.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ В МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ ТА НЕВИДНОМУ ДЛЯ НИХ
Зберігати лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та невидному для них.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
Термін дії (EXP):
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення 120 днів з моменту першого відкриття пляшки.
9. УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНОГО
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВІДХОДІВ, ЩО УТВОРИЛИСЯ ПІСЛЯ ЙОГО ЗАСТОСУВАННЯ, ЯКЩО
НЕОБХІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ЯКА ВІДПОВІДАЄ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип особи))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Дозвіл № 4787

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Номер партії (Lot):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Ліки відпускаються за рецептом.
15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРЕЙЛЯ
Контролок 20

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Містить 2D-код, що є носієм унікального ідентифікатора.

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ ЛЮДИНОЮ

PC:
SN:
NN:
ІНФОРМАЦІЯ, РАЗМІЩЕНА НА ПРЯМИХ УПАКОВКАХ
Блістерна упаковка

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 20, 20 мг, таблетки кишкові
pantoprazolum

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі полуторогідрату пантопразолу натрію).
3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН
4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
7 кишковорозчинних таблеток

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ЗАСТОСУВАННЯ

Пероральне застосування.
Перед застосуванням лікарського засобу слід ознайомитися з вмістом інструкції.
Таблетки потрібно ковтати цілими, не жувати і не розжовувати.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ В МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ
Зберігати лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
EXP:
9. УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНОГО
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВІДХОДІВ ВІД НЬОГО, ЯКЩО ЦЕ
НЕОБХІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ЯКА ВІДПОВІДАЄ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((логотип суб'єкта))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ДОПУЩЕННЯ ДО ОБІГУ

Дозвіл № 4787

13. НОМЕР СЕРІЇ

Серія:

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Ліки відпускаються за рецептом.
15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ
МІНІМУМ ІНФОРМАЦІЇ, РОЗМІЩЕНОЇ НА БЛИСТРАХ АБО ФОЛЬГОВИХ УПАКОВКАХ
Блистр

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 20, 20 мг, таблетки
pantoprazolum

2. НАЗВА ОРГАНУ, ВІДПОВІДАЛЬНОГО

((логотип органу))

3. ТЕРМІН ДІЇ

EXP:

4. НОМЕР СЕРІЇ

Lot:

5. ІНШЕ

ІНФОРМАЦІЯ, НАВЕДЕНА НА УПАКОВЦІ БЕЗПОСЕРЕДНЬОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Етикетка на пляшку

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 20, 20 мг, таблетки кишково-розчинні
pantoprazolum

2. ВМІСТ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію
півтораводного).
3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН
4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
14 кишковорозчинних таблеток
28 кишковорозчинних таблеток
100 кишковорозчинних таблеток

5. СПОСІБ І ШЛЯХ(И) ЗАСТОСУВАННЯ

Пероральне застосування.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.
Проглати цілком, не жувати і не розжовувати.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ
Лікарський засіб зберігати у місці, недоступному для дітей.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
EXP:
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення 120 днів з моменту першого відкриття пляшки.
9. УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНОГО
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВІДХОДІВ, ЩО УТВОРИЛИСЯ ПІСЛЯ ЙОГО ЗАСТОСУВАННЯ, ЯКЩО
НЕОБХІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ПІДПРИЄМСТВА, ЯКЕ НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип підприємства))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ВИРОБНИЦТВО

Дозвіл № 4787

13. НОМЕР СЕРІЇ

Серія:

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Ліки відпускаються за рецептом.
15. ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ
17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D
18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЗРОЗУМІЛІ ДЛЯ ЛЮДИНИ

Укладовка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Контролок 20, 20 мг, таблетки кишково-розчинні
pantoprazolum
Перед прийомом ліку слід уважно ознайомитися з вмістом укладовки, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладовку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладовці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладовки

1. Що таке лік Контролок 20 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж приймати лік Контролок 20
3. Як приймати лік Контролок 20
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Контролок 20
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Контролок 20 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Контролок 20 містить активну речовину пантопразол. Контролок 20 є селективним «інгібітором
протонної помпи» — засобом, що зменшує виділення кислоти в шлунку. Його застосовують у
лікуванні захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Контролок 20 застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років і старше для:

• Лікування симптомів (наприклад, пекучого почуття під ложком, зворотного току кислого вмісту, болю під час ковтання), пов’язаних із рефлюксною хворобою стравоходу, спричиненою зворотним током соляної кислоти зі шлунка.
• Тривалого лікування рефлюкс-есофагіту (запального стану стравоходу, що супроводжується зворотним током соляної кислоти зі шлунка) та профілактики його рецидивів.

Контролок 20 застосовують у дорослих для:

• Профілактики виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗЗ.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Контролок 20

Коли не приймати лікарський засіб Контролок 20

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Контролок 20 слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо у минулому в пацієнта вже були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні лікарським засобом Контролок 20. У разі підвищення активності печінкових ферментів прийом лікарського засобу слід припинити.

• Якщо пацієнт постійно приймає ліки з групи НПЗП і одночасно Контролок 20, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик оцінюється залежно від факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або більше), в анамнезі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника.

• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або наявні фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, і пацієнт довго приймає пантопразол. Як і у разі всіх лікарських засобів, що зменшують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, що можуть вказувати на низький рівень вітаміну B₁₂:

• надзвичайна слабкість або відчуття втоми,

• відчуття оніміння та поколювання,

• біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота,

• слабкість м’язів,

• порушення зору,

• проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.

• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, він повинен попросити лікаря про детальну консультацію.

• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає ліки з групи стероїдів). Якщо пацієнт приймає Контролок 20 більше трьох місяців, у нього може знизитися концентрація магнію в крові, що може призвести до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові також може призвести до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити, що необхідно періодично перевіряти рівень магнію в крові пацієнта.

• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після прийому лікарського засобу, подібного до Контролок 20, що зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку.

• Якщо у пацієнта коли-небудь виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якомога швидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому лікарського засобу Контролок 20. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах.

• У зв’язку з прийомом пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему мультиформну. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

• Про плановане спеціфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому лікарського засобу, якщо з’явилися наступні симптоми, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисна втрата маси тіла;
• блювота, особливо повторювана;
• кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
• кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
• труднощі або біль під час ковтання;
• блідість та слабкість (анемія);
• біль у грудях;
• біль у животі;
• тяжка і (або) тривала діарея, оскільки прийом цього лікарського засобу пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми злоякісного захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі прийому Контролок 20 протягом тривалого часу (більше 1 року) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх виникнення.
Діти та підлітки
Контролок 20 не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджували у дітей віком до 12 років.
Лікарський засіб Контролок 20 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Оскільки лікарський засіб Контролок 20 може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Контролок 20 може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають тромбозам. Може знадобитися додаткове обстеження.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом лікарського засобу Контролок 20, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
• Флуоксетин (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів). Якщо пацієнт приймає флуоксетин, лікар може призначити зниження дози.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Перед початком прийому пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта планується специфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини лікарського засобу до людського молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися вагітним жінкам, жінкам, у яких не можна виключити вагітність, або жінкам, які годують груддю, лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та механізмами
Контролок 20 не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.
Лікарський засіб Контролок 20 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто вважається, що лікарський засіб «вільний від натрію».

3. Як застосовувати ліки Контролок 20

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи таблетку. Проковтнути цілісно,
запиваючи водою.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:

• Для лікування симптомів (наприклад, паління в шлунку, відкидання кислоти, біль під час ковтання), пов’язаних із хворобою рефлюксного ураження стравоходу Зазвичай застосовують дозу одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай призводить до полегшення через 2–4 тижні застосування — не пізніше наступних 4 тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки. Повторне виникнення симптомів можна контролювати приймаючи одну таблетку на добу , коли це необхідно.
• Для тривалого лікування та профілактики рецидиву рефлюксного езофагіту Зазвичай застосовують дозу одна таблетка на добу. Якщо симптоми захворювання повернуться, лікар може рекомендувати подвоєння дози. У цьому випадку можна застосовувати одну таблетку на добу ліків Контролок 40. Після зникнення симптомів дозу можна знову зменшити до однієї таблетки (20 мг) на добу.

Дорослі:

• Для профілактики виразки дванадцятипалої кишки і (або) шлунка у пацієнтів, які змушені постійно приймати НПЗП Зазвичай застосовують дозу одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушенням функції печінки
У разі тяжких захворювань печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на
добу.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Передозування ліками Контролок 20
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропущений прийом ліків Контролок 20
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Контролок 20
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно припинити
прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої
лікарні, де працює черговий приймальний покій:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям і обильним потовиділенням.
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із наступних симптомів:
  • утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/рота або статевих органів або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла. Також можуть виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня деяких білих кров’яних тілець або ферментів печінки.
  • червонуваті, ненабряклі плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушення шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Поява такої тяжкої шкірної висипки може передувати гарячці та грипоподібним симптомам (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Інші тяжкі реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

• Часто (не частіше ніж у 1 на 10 осіб) — Легкі поліпи шлунка.

• Нечасто (не частіше ніж у 1 на 100 осіб) — Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм (виділення газів); запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірна висипка, почервоніння, висип; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну, переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.

• Рідко (не частіше ніж у 1 на 1000 осіб) — Порушення або повна втрата відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб) — Порушення орієнтації.

• Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних) — Галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше); відчуття поколювання, жару, поколювання, печіння або оніміння, висипання, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові, що виникають:

• Нечасто (не частіше ніж у 1 на 100 осіб) — Підвищена активність ферментів печінки.
• Рідко (не частіше ніж у 1 на 1000 осіб) — Підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець.
• Дуже рідко (не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб) — Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
• Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних) — Зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Контролок 20

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або пляшці після позначення EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Пляшка: не застосовувати ліки після закінчення 120 днів з моменту першого відкриття пляшки.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Контролок 20

• Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
• Інші складові: ядро: натрію карбонат безводний, манітол (Е421), кросповідон, повідон К90, стеарат кальцію. Оболонка: гіпромелоза, повідон К25, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), пропіленгліколь (Е1520), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат. Фарба: шелак, оксид заліза червоний, чорний та жовтий (Е172), аміачний гідроксид концентрований.

Як виглядає Контролок 20 та що містить упаковка
Лікарський засіб Контролок 20 — це жовті, овальні, двосторонньо опуклі кишковорозчинні таблетки з написом «P20» з одного боку.
Упаковки: пляшки з HDPE із кришкою LDPE або блистери з фольги алюміній/алюміній або блистери з фольги алюміній/алюміній у паперовому чохлі (портфель для блистера).
Контролок 20 доступний у таких упаковках, що містять:
14, 28, 60 та 100 кишковорозчинних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
[email protected]
Виробник
Takeda GmbH
Місце виробництва Оранієнбург
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Оранієнбург
Німеччина
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: