Controloc 20

CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO MEDICINALE

1. DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE

Controloc 20, 20 mg, compresse gastroresistenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico
sesquiidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il punto 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse enteriche (compresse).
Compresse rivestite gialle, ovali, biconvesse, con stampigliatura bruna “P20” su un lato.
4. DATI CLINICI DETTAGLIATI
4.1 Indicazioni
Controloc 20 è indicato per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni nel trattamento di:

• Malattia da reflusso gastroesofageo in forma sintomatica.
• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’infiammazione esofagea da reflusso.

Controloc 20 è indicato negli adulti per:

• Prevenire le ulcere gastriche e duodenali indotte dall’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi, nei pazienti a rischio elevato che richiedono un trattamento prolungato con FANS (vedere punto 4.4).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Forma sintomatica della malattia da reflusso gastroesofageo
La posologia orale raccomandata per Controloc 20 è di 20 mg una volta al giorno. I sintomi di solito regrediscono entro 2-4 settimane di trattamento. Se l'effetto non è sufficiente, il medicinale deve essere continuato per ulteriori 4 settimane. Dopo la scomparsa dei sintomi, i sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo 1 compressa di Controloc 20 una volta al giorno secondo necessità („a richiesta”). Nel caso in cui i sintomi non possano essere controllati con la somministrazione secondo necessità („a richiesta”), si può prendere in considerazione un nuovo trattamento continuo con il prodotto.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive della malattia da reflusso gastroesofageo
Per il trattamento a lungo termine si raccomanda 1 compressa di Controloc 20 una volta al giorno come dose di mantenimento. Se si verifica una recidiva della malattia, la dose può essere aumentata fino a 40 mg di pantoprazolo al giorno. In questo caso si raccomanda l'uso del prodotto Controloc 40. Dopo la guarigione della recidiva, la dose può essere nuovamente ridotta a 1 compressa di Controloc 20 al giorno.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte dall'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio elevato che richiedono un trattamento prolungato con FANS.
La posologia raccomandata è di 1 compressa di Controloc 20 una volta al giorno.
Gruppi particolari di pazienti
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non deve essere superata una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere punto 4.4).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale non è necessario modificare la posologia (vedere punto 5.2).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario modificare la posologia (vedere punto 5.2).
Bambini e adolescenti
Controloc 20 non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 12 anni, a causa del limitato numero di dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età (vedere punto 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale.
Le compresse non devono essere masticate né schiacciate; devono essere assunte un'ora prima del pasto, inghiottite intere con acqua.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6.1.

4.4 Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Disturbi della funzione epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica grave, durante il trattamento con pantoprazolo, specialmente se prolungato, è necessario controllare regolarmente l'attività degli enzimi epatici. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).

Somministrazione concomitante con FANS
L'uso del medicinale Controloc 20 nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali nei pazienti in trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) deve essere limitato ai pazienti nei quali è necessario continuare il trattamento con FANS e nei quali sussiste un aumentato rischio di sviluppare disturbi gastrointestinali. L'aumentato rischio di disturbi gastrointestinali deve essere valutato in base a fattori di rischio individuali, tra cui età avanzata (oltre i 65 anni), ulcera gastrica o duodenale, emorragia gastrointestinale anamnestica.

Tumore gastrico
La risposta sintomatica al pantoprazolo può mascherare i sintomi di un tumore gastrico e ritardarne la diagnosi. In caso di comparsa di sintomi d'allarme (come perdita di peso involontaria significativa, vomito ricorrente, disfagia, vomito ematico, anemia, feci nere) e in caso di sospetto o accertamento di ulcere gastriche, è necessario escludere una causa tumorale.
Si deve prendere in considerazione un'ulteriore indagine diagnostica nei pazienti nei quali i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato.

Somministrazione concomitante con inibitori della proteasi del virus HIV
Non è raccomandata la somministrazione concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi del virus HIV il cui assorbimento dipende da un pH gastrico acido, come l'atazanavir, poiché ciò potrebbe ridurre significativamente la loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).

Effetto sull'assorbimento della vitamina B
Il pantoprazolo, come altri medicinali che inibiscono la secrezione di acido cloridrico, può ridurre l'assorbimento della vitamina B (cianocobalamina). Ciò è dovuto alla carenza di acido cloridrico o all'assenza di acidità nel succo gastrico. Tale aspetto deve essere considerato durante un trattamento prolungato di pazienti con carenza di vitamina B e con fattori di rischio per un alterato assorbimento della vitamina o in caso di comparsa di sintomi clinici.

Terapia prolungata
Nel caso di terapia prolungata, specialmente se superiore a un anno, i pazienti devono essere sottoposti a un regolare monitoraggio medico.

Infezioni gastrointestinali da batteri
Il trattamento con Controloc 20 può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri appartenenti ai generi Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile.

Ipomagnesiemia
Nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP), come il pantoprazolo, per un periodo di almeno tre mesi e nella maggior parte dei casi per un periodo di un anno, è stata raramente segnalata ipomagnesiemia grave. I sintomi di ipomagnesiemia grave, come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmie ventricolari, possono svilupparsi in modo insidioso e quindi non essere riconosciuti. L'ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e (o) ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con ipomagnesiemia più grave (e ipomagnesiemia associata a ipocalcemia e/o ipokaliemia), l'interruzione del trattamento con inibitori della pompa protonica e l'inizio di una terapia supplementare con magnesio hanno portato a un miglioramento.

Nei pazienti che devono assumere inibitori della pompa protonica per un lungo periodo e nei pazienti che assumono inibitori della pompa protonica insieme a medicinali come la digossina o altri prodotti medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono considerare la possibilità di effettuare un dosaggio del magnesio prima dell'inizio della terapia con inibitori della pompa protonica e periodicamente durante il trattamento.

Fratture ossee
L'uso di inibitori della pompa protonica, specialmente a dosi elevate e in terapia a lungo termine (oltre 1 anno), può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, in particolare negli anziani o in pazienti con altri fattori di rischio. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio generale di fratture da 10 a 40%. L'aumento del rischio può essere dovuto anche ad altri fattori. I pazienti con rischio di osteoporosi devono essere trattati secondo le linee guida cliniche vigenti per garantire un'adeguata assunzione di vitamina D e calcio.

Gravi reazioni cutanee avverse (SCAR)
In seguito all'uso di pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee avverse con frequenza "sconosciuta", inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere potenzialmente letali o causare il decesso (vedere paragrafo 4.8).
Nel prescrivere il medicinale, si deve informare il paziente sui sintomi soggettivi e oggettivi e monitorarlo attentamente per eventuali reazioni cutanee.
In caso di comparsa di sintomi soggettivi e oggettivi indicativi di tali reazioni, il pantoprazolo deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo.

Forma cutanea subacuta del lupus eritematoso (SCLE)
L'uso di inibitori della pompa protonica è stato associato a episodi sporadici di SCLE.
In caso di comparsa di lesioni cutanee, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, associate a dolore articolare, il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica e il medico deve prendere in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con Controloc 20.
L'insorgenza di SCLE in seguito a un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori della pompa protonica.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
L'aumento della cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami per il rilevamento di tumori neuroendocrini. Per evitare ciò, è necessario interrompere il trattamento con il medicinale Controloc 20 per almeno 5 giorni prima della misurazione della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se dopo la misurazione iniziale i livelli di CgA e gastrina rimangono al di fuori del range di riferimento, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitori della pompa protonica.

Controloc 20 contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali la cui farmacocinetica dell'assorbimento dipende dal pH
A causa dell'inibizione potente e prolungata della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo
può alterare l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico è un fattore importante
che influenza la biodisponibilità per via orale, ad esempio alcuni azoli
antimicotici come il chetoconazolo, l'itraconazolo, il posaconazolo e altri farmaci come l'erlotinib.
Inibitori della proteasi del virus HIV
Non si raccomanda la somministrazione concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi del virus HIV
la cui assunzione dipende da un pH gastrico acido, come l'atazanavir, poiché ciò potrebbe ridurre significativamente
la loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).
Se necessaria la somministrazione concomitante di inibitori della proteasi del virus HIV con un inibitore della pompa
protonica, si raccomanda un rigoroso monitoraggio dello stato clinico del paziente (ad esempio carica virale). Non si deve
utilizzare una dose superiore a 20 mg di pantoprazolo al giorno. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose
dell'inibitore della proteasi del virus HIV.
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarina)
La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarina o fenprocumone non ha avuto effetto
sulla farmacocinetica della warfarina, del fenprocumone o sui valori dell'INR (International Normalized
Ratio - rapporto normalizzato internazionale). Tuttavia, sono stati riportati aumenti dei valori dell'INR e del tempo di protrombina
in pazienti che assumevano contemporaneamente inibitori della pompa protonica e warfarina o fenprocumone. L'aumento dei valori dell'INR e del tempo di protrombina
può portare a sanguinamenti anomali e persino alla morte. Nei pazienti trattati contemporaneamente con pantoprazolo e warfarina o fenprocumone potrebbe essere necessario monitorare
l'aumento dell'indice INR e del tempo di protrombina.
Metotressato
In alcuni pazienti si è osservato che la somministrazione contemporanea di alte dosi di metotressato (ad esempio
300 mg) con inibitori della pompa protonica ha portato ad un aumento della concentrazione di metotressato. Per questo motivo, nei pazienti che assumono alte dosi di metotressato, ad esempio per malattie oncologiche o psoriasi,
si dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con pantoprazolo.
Altri studi sulle interazioni
Il pantoprazolo è metabolizzato in larga misura nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P-450. La via metabolica principale è la demetilazione tramite CYP2C19, mentre altre vie metaboliche comprendono l'ossidazione tramite CYP3A4.
Studi sull'interazione con altri medicinali metabolizzati dallo stesso sistema enzimatico, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.
Non si può escludere l'interazione del pantoprazolo con altri medicinali o composti metabolizzati dallo stesso sistema enzimatico.
I risultati degli studi sull'interazione indicano che il pantoprazolo non ha effetto sul metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad esempio caffeina, teofillina), CYP2C9
(ad esempio piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad esempio metoprololo), CYP2E1 (ad esempio etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina dipendente dalla glicoproteina-P.
Non sono state osservate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Sono stati inoltre condotti studi sull'interazione in cui il pantoprazolo è stato somministrato contemporaneamente
con appropriati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
Medicinali che inibiscono o inducono CYP2C19
Gli inibitori del citocromo CYP2C19, come la fluvoxamina, possono aumentare l'esposizione sistemica al pantoprazolo. Si dovrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo o nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Gli induttori enzimatici del citocromo CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina o l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre la concentrazione plasmatica degli inibitori della pompa protonica metabolizzati da questi sistemi enzimatici.
Influenza sugli esami di laboratorio
In alcuni test di screening delle urine per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)
sono stati osservati risultati falsamente positivi in pazienti in trattamento con pantoprazolo. Si dovrebbe prendere in considerazione l'utilizzo di un metodo alternativo per verificare i risultati positivi.

4.6 Influenza sulla fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Una quantità moderata di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 donne in gravidanza) non indica che il pantoprazolo provochi malformazioni o abbia effetti tossici sul feto e sul neonato.
Negli studi sugli animali è stato osservato un effetto dannoso sulla riproduzione (vedere punto 5.3). Per motivi di sicurezza, si raccomanda di evitare l'uso del prodotto Controloc 20 durante la gravidanza.

Allattamento
Negli studi sugli animali è stato osservato il passaggio del pantoprazolo nel latte. Non esistono dati sufficienti sul passaggio del pantoprazolo nel latte umano, tuttavia sono stati riportati alcuni casi di tale passaggio. Non può essere escluso il rischio di effetti indesiderati nel neonato/lattante allattato al seno. Pertanto, si dovrà prendere una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dall'uso del prodotto Controloc 20, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia per la madre.

Fertilità
Negli studi sugli animali non è stata osservata alterazione della fertilità dopo somministrazione di pantoprazolo (vedere punto 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guida dei veicoli a motore e sull'uso di macchinari in movimento.
Possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere punto 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari in movimento.

4.8 Effetti indesiderati

In circa il 5% dei pazienti possono verificarsi effetti indesiderati (in inglese ADRs - adverse drug reactions).
Nella seguente tabella gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la seguente classificazione
della frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1 000 a <1/100); raro
(≥1/10 000 a <1/1 000); molto raro (≤1/10 000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla
base dei dati disponibili).
Per tutti gli effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del prodotto, non è
possibile applicare una classificazione della frequenza, pertanto la loro frequenza è indicata come "non nota".
All'interno di ciascun gruppo con una determinata frequenza di occorrenza, gli effetti indesiderati sono elencati
dal più grave al meno grave.
Tabella n. 1. Effetti indesiderati associati all'uso di pantoprazolo segnalati negli studi
clinici e dopo l'immissione in commercio

Categoria di frequenza Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sangue e del sistema linfatico			agranulocitosi	trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			iperlipidemia e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso		iponatriemia, ipomagnesemia (si veda punto 4.4), ipocalcemia(1), ipokaliemia(1)
Disturbi psichici		disturbi del sonno	depressione (e tutte le aggravazioni)	disorientamento (e tutte le aggravazioni)	allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti predisposti, nonché peggioramento di tali sintomi in caso di preesistenza)
Disturbi del sistema nervoso		cefalea, vertigini	alterazioni del gusto		parestesie
Disturbi dell'occhio			disturbi della vista / vista offuscata
Disturbi gastrointestinali	polipi della parete dello stomaco (benigni)	diarrea, nausea e (o) vomito, sensazione di pienezza addominale e meteorismo, costipazione; secchezza orale, dolore e disagio nell'epigastrio			colite microscopica
Disturbi epatici e biliari		aumentata attività	aumento della concentrazione		danno epatocellulare,
Categoria di frequenza Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
epato-biliari		degli enzimi epatici (aminotransferasi, γ-GT)	di bilirubina		itterizia, insufficienza epatocellulare
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea / orticaria / lesioni cutanee, prurito	urticaria, edema angioneurotico		sindrome di Stevens– Johnson, sindrome di Lyell (TEN), eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema multiforme, fotossensibilità, forma cutanea subacuta del lupus eritematoso (si veda punto 4.4)
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo		fratture del femore, del polso o della colonna vertebrale (si veda punto 4.4)	dolore articolare, dolore muscolare		crampi muscolari(2)
Disturbi renali e delle vie urinarie					neprite tubulo-interstiziale (possibile peggioramento della funzionalità renale fino a insufficienza renale)
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie			ginecomastia
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione		debolezza, affaticamento e malessere	aumento della temperatura corporea, edemi periferici

Ipotassiemia e/o ipokaliemia possono essere associate alla presenza di ipomagnesiemia
(v. paragrafo 4.4)
Crampi muscolari dovuti a disturbi elettrolitici
Segnalazione delle sospette reazioni avverse
Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale, è importante segnalare le sospette reazioni avverse.
Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Il personale sanitario specializzato deve segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.
Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell'arco di 2 minuti sono state ben tollerate.
Poiché il pantoprazolo si lega in misura significativa alle proteine plasmatiche, non è facilmente dializzabile.
In caso di sovradosaggio con manifestazioni cliniche di intossicazione, oltre al trattamento sintomatico e di supporto, non esistono raccomandazioni terapeutiche specifiche.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02
Meccanismo d'azione
Il pantoprazolo è un benzimidazolo sostituito che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco bloccando specificamente la pompa protonica nelle cellule parietali.
In un ambiente acido delle cellule parietali, il pantoprazolo viene trasformato nella sua forma attiva e inibisce l'attività della H+, K+-ATPasi, ossia la fase finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Il grado di inibizione della secrezione di acido cloridrico è dose-dipendente e interessa sia la secrezione basale che quella stimolata. Nella maggior parte dei pazienti, la remissione dei sintomi si ottiene entro 2 settimane. Come per altri inibitori della pompa protonica e antagonisti dei recettori dell'istamina H , il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell'acidità del contenuto gastrico e un aumento secondario della secrezione di gastrina proporzionale alla riduzione dell'acidità. La secrezione di gastrina è reversibile. Poiché il pantoprazolo si lega alla pompa protonica a livello del recettore cellulare, può influenzare la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L'effetto è lo stesso indipendentemente dal fatto che il prodotto venga somministrato per via orale o endovenosa.
Effetto farmacodinamico
I valori dei livelli di gastrina a digiuno aumentano sotto l'effetto del pantoprazolo. Durante un trattamento a breve termine, in gran parte dei casi questi valori non superano il limite superiore della norma. Durante un trattamento prolungato, la concentrazione di gastrina raddoppia nella maggior parte dei casi. Tuttavia, un aumento eccessivo della gastrina si verifica solo in casi sporadici. Di conseguenza, in rari casi di trattamento prolungato si è osservato un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine gastriche ECL (cellule di tipo enterocromaffino-simili, dall'inglese enterochromaffin-like cell) nello stomaco (iperplasia semplice fino a iperplasia adenomatosa). Tuttavia, secondo gli studi finora effettuati, non è stato osservato nell'uomo lo sviluppo di lesioni precancerose (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici, come invece riscontrato negli studi sugli animali (vedere punto 5.3).
Nel caso di terapie prolungate, quando il trattamento con pantoprazolo supera l'anno, in base ai risultati degli studi sugli animali, non si può escludere del tutto un effetto del pantoprazolo sui parametri endocrini della tiroide.
Durante il trattamento con farmaci antisecretori, la concentrazione di gastrina nel siero aumenta in risposta alla riduzione della secrezione di acido cloridrico. Anche la concentrazione di CgA (cromogranina A) aumenta a causa della ridotta acidità intragastrica. L'aumento della concentrazione di CgA può interferire con gli esami volti a rilevare la presenza di tumori neuroendocrini.
Le evidenze pubblicate disponibili indicano che il trattamento con inibitori della pompa protonica dovrebbe essere interrotto da 5 a 2 settimane prima della misurazione della concentrazione di CgA, al fine di consentire il ritorno della concentrazione di CgA, erroneamente aumentata a causa del trattamento con inibitori della pompa protonica, entro il range di riferimento.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il pantoprazolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica già dopo una singola dose orale di 20 mg. La concentrazione massima nel siero ematico si verifica mediamente 2,0-2,5 ore dopo la somministrazione e corrisponde a circa 1-1,5 µg/ml. Questi valori non cambiano dopo somministrazioni ripetute.
Non vi sono differenze farmacocinetiche tra somministrazione singola e ripetuta. Nell’intervallo di dose da 10 a 80 mg, la cinetica plasmatica del pantoprazolo è lineare sia dopo somministrazione orale che endovenosa.
La biodisponibilità totale del pantoprazolo in forma di compresse è di circa il 77%. L’assunzione contemporanea di cibo non influenza l’area sotto la curva (AUC), la concentrazione massima nel siero e quindi la biodisponibilità. Tuttavia, l’assunzione contemporanea di cibo può causare un ritardo nell’insorgenza dell’effetto del farmaco.

Distribuzione
Il pantoprazolo si lega alle proteine plasmatiche per circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.

Metabolismo
La sostanza è metabolizzata quasi esclusivamente nel fegato. La via metabolica principale è la demetilazione mediata dal CYP2C19, seguita da coniugazione con solfato; altre vie metaboliche comprendono l’ossidazione mediata dal CYP3A4.

Eliminazione
Il tempo di dimezzamento della fase di eliminazione finale è di circa 1 ora, mentre la clearance è di circa 0,1 l/h/kg. Sono stati riportati alcuni casi in cui si è verificato un ritardo nell’eliminazione. Poiché il pantoprazolo si lega specificamente alla pompa protonica nelle cellule parietali, il tempo di dimezzamento della fase di eliminazione non corrisponde alla durata prolungata dell’effetto (inibizione della secrezione acida).
I metaboliti del pantoprazolo sono eliminati principalmente attraverso i reni (circa l’80%), il resto viene escreto con le feci. Il metabolita principale, sia nel plasma che nell’urina, è il demetilpantoprazolo coniugato con solfato. Il tempo di dimezzamento del principale metabolita (circa 1,5 ore) non differisce in modo significativo da quello del pantoprazolo.

Gruppi di pazienti particolari
Pazienti poveri metabolizzatori
Circa il 3% della popolazione europea, definita povera metabolizzatrice, non possiede un enzima CYP2C19 funzionale. In queste persone, il metabolismo del pantoprazolo è probabilmente catalizzato principalmente dal CYP3A4. Dopo una singola dose di 40 mg di pantoprazolo, l’area media sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma è risultata 6 volte maggiore nei poveri metabolizzatori rispetto ai soggetti con enzima CYP2C19 funzionale (metabolizzatori estensivi). I valori medi della concentrazione massima nel plasma sono aumentati di circa il 60%. Questi dati non influiscono sulla posologia del pantoprazolo.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario ridurre la dose di pantoprazolo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (inclusi i pazienti sottoposti a dialisi). Come nei soggetti sani, anche in questi pazienti il tempo di dimezzamento del pantoprazolo è breve. Solo piccole quantità di pantoprazolo vengono eliminate durante la dialisi. Anche se il tempo di dimezzamento del metabolita principale è moderatamente prolungato (2-3 ore), l’eliminazione rimane rapida e non si verifica accumulo del prodotto.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), il tempo di dimezzamento si prolunga fino a 3-6 ore e i valori di AUC aumentano da 3 a 5 volte. Tuttavia, la concentrazione massima nel siero aumenta solo leggermente, di un fattore 1,3 rispetto ai soggetti sani.

Pazienti di età avanzata
L’aumento leggero dei valori di AUC e della concentrazione massima (C_max) nei volontari di età avanzata rispetto ai volontari più giovani non è clinicamente rilevante.

Fanciulli e adolescenti
Dopo somministrazione orale singola di 20 o 40 mg di pantoprazolo a bambini di età compresa tra 5 e 16 anni, i valori di AUC e C_max corrispondevano all’intervallo osservato negli adulti.
Dopo somministrazione endovenosa singola di pantoprazolo a bambini di età compresa tra 2 e 16 anni alla dose di 0,8 o 1,6 mg/kg di peso corporeo, non è stata osservata una correlazione significativa tra clearance del pantoprazolo ed età o peso corporeo. I valori di AUC e il volume di distribuzione erano coerenti con i dati ottenuti negli adulti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici derivanti da studi farmacologici convenzionali sulla sicurezza, studi di tossicità a somministrazione ripetuta e genotossicità non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.
In studi di carcinogenicità di due anni condotti su ratti, sono stati osservati tumori neuroendocrini. Inoltre, in uno studio è stato osservato nei ratti lo sviluppo di papillomi delle cellule epiteliali squamose del proventricolo. Il meccanismo che porta alla formazione di tumori gastrici indotti dai benzimidazoli somministrati è stato ampiamente studiato e permette di affermare che si tratta di una reazione secondaria a concentrazioni significativamente aumentate di gastrina nel siero sanguigno, osservate nei ratti durante il trattamento prolungato con pantoprazolo a dosi elevate.
Negli studi di due anni condotti sui roditori è stata osservata un'aumentata incidenza di tumori epatici nei ratti e nelle femmine di topo, fenomeno attribuito a un meccanismo dipendente dall'elevata velocità di metabolismo del pantoprazolo nel fegato.
Nei ratti che ricevevano le dosi più elevate di pantoprazolo (200 mg/kg di peso corporeo) è stato osservato un lieve aumento della frequenza di lesioni tumorali alla tiroide. Tale insorgenza tumorale è associata a modifiche nel profilo di distribuzione della tiroxina nel fegato dei ratti indotte dal pantoprazolo. Poiché le dosi terapeutiche nell'uomo sono basse, non ci si attende alcun effetto indesiderato sulla ghiandola tiroidea.
In uno studio sulla riproduzione nei ratti nel periodo perinatale e postnatale, condotto per valutare lo sviluppo osseo, sono stati osservati segni di tossicità nella prole (mortalità, massa corporea media inferiore, incremento di peso corporeo medio ridotto e ridotta crescita ossea) a un'esposizione (C_max) corrispondente a circa il doppio dell'esposizione clinica nell'uomo. Alla fine del periodo di recupero, i parametri ossei erano simili in tutti i gruppi e anche i valori relativi al peso corporeo mostravano tendenza alla reversibilità dopo il periodo di recupero senza somministrazione del farmaco. Un aumento della mortalità è stato osservato soltanto nei giovani ratti prima del termine dell'allattamento (fino a 21 giorni di vita), che approssimativamente corrispondono a bambini di età inferiore a 2 anni. L'importanza di questa osservazione nella popolazione pediatrica non è nota. Uno studio precedente condotto nei ratti nel periodo perinatale con dosi leggermente inferiori non ha evidenziato alcun effetto indesiderato alla dose di 3 mg/kg di peso corporeo, rispetto alla bassa dose di 5 mg/kg di peso corporeo utilizzata nello studio attuale.
Gli studi non hanno evidenziato effetti sulla fertilità né effetti teratogeni.
Studi condotti nei ratti per valutare il passaggio del prodotto attraverso la barriera placentare hanno dimostrato un aumento della penetrazione del prodotto nella circolazione fetale in fase avanzata di gravidanza. Di conseguenza, la concentrazione di pantoprazolo nel feto aumenta brevemente prima del parto.
6. DATI FARMACEUTICI
6.1 Elenco degli eccipienti
Nucleo
Carbonato di sodio anidro
Mannitolo (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Stearato di calcio
Rivestimento
Idrossipropilmetilcellulosa
Povidone K25
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Glicole propilenico (E1520)
Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1)
Polisorbato 80
Laureato di sodio
Citrico di trietile
Inchiostro
Lacca
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Idrossido di ammonio concentrato

6.2 Incompatibilità farmaceutiche

Non applicabile.

6.3 Periodo di validità

Confezioni contenenti blister
3 anni
Flaconi
Non aperto: 3 anni
Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura: 120 giorni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

6.5 Tipo e contenuto della confezione

Flacone in HDPE con tappo in LDPE.
7 compresse enteriche
10 compresse enteriche
14 compresse enteriche
15 compresse enteriche
24 compresse enteriche
28 compresse enteriche
30 compresse enteriche
48 compresse enteriche
49 compresse enteriche
56 compresse enteriche
60 compresse enteriche
84 compresse enteriche
90 compresse enteriche
98 compresse enteriche
98 (2x49) compresse enteriche
100 compresse enteriche
112 compresse enteriche
Confezioni ospedaliere
50 compresse enteriche
56 compresse enteriche
84 compresse enteriche
90 compresse enteriche
112 compresse enteriche
140 compresse enteriche
140 (10x14), (5x28) compresse enteriche
150 (10x15) compresse enteriche
280 (20x14), (10x28) compresse enteriche
500 compresse enteriche
700 (5x140) compresse enteriche

Blister (Alluminio/Alluminio).
Blister (Alluminio/Alluminio) con protezione in carta (porta-blister).
7 compresse enteriche
10 compresse enteriche
14 compresse enteriche
15 compresse enteriche
24 compresse enteriche
28 compresse enteriche
30 compresse enteriche
48 compresse enteriche
49 compresse enteriche
56 compresse enteriche
60 compresse enteriche
84 compresse enteriche
90 compresse enteriche
98 compresse enteriche
98 (2x49) compresse enteriche
100 compresse enteriche
112 compresse enteriche
168 compresse enteriche

Confezioni ospedaliere
50 compresse enteriche
56 compresse enteriche
84 compresse enteriche
90 compresse enteriche
112 compresse enteriche
140 compresse enteriche
50 (50x1) compresse enteriche
140 (10x14), (5x28) compresse enteriche
150 (10x15) compresse enteriche
280 (20x14), (10x28) compresse enteriche
500 compresse enteriche
700 (5x140) compresse enteriche

In Polonia sono registrate confezioni da 14, 28 e 60 compresse in blister in Alluminio/Alluminio;
da 14 e 28 compresse in blister in Alluminio/Alluminio con protezione in carta; e da 14, 28 e 100
compresse in flacone in HDPE con tappo in LDPE.
Non tutte le confezioni indicate devono necessariamente essere in commercio.

6.6 Misure speciali per l'eliminazione

Nessun requisito particolare.
Eventuali residui inutilizzati del prodotto o rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità
con le normative locali.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
[email protected]

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DI RILASCIO DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

E DATA DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio: 29 febbraio 2000
Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 16 marzo 2010

10. DATA DI APPROVAZIONE O DI MODIFICA PARZIALE DEL TESTO

CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO FARMACEUTICO
26 aprile 2023
ETICHETTATURA DELLE CONFEZIONI
INFORMAZIONI RIPORTATE SULLE CONFEZIONI ESTERNE
Scatola per blister (1 x 14 compresse)
Scatola per blister (2 x 14 compresse)
Scatola per blister (4 x 15 compresse)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Controloc 20, 20 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo

2. CONTENUTO DEL PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico monoidrato).
3. ELENCO DEGLI ECCIPENTI
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
14 compresse gastroresistenti codice 5909990478767
28 compresse gastroresistenti codice 5909990478774
60 compresse gastroresistenti codice 5909990820351

5. MODO E PERCORSO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione orale.
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale.
Inghiottire intero, senza masticare né frantumare.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBRE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Conservare il medicinale in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Data di scadenza (EXP):
9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
10. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA ESSO, SE APPLICABILI

11. DENOMINAZIONE E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titolare))

12. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n. 4787

13. NUMERO DI SERIE

Numero di serie (Lot):

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

Rp - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONE RIPORTATA IN SISTEMA BRAILLE
controloc 20

17. IDENTIFICATORE UNIVOCO – CODICE 2D

Include il codice 2D che funge da supporto per l'identificatore univoco.

18. IDENTIFICATORE UNIVOCO – DATI LEGGIBILI DALL'UOMO

PC:
SN:
NN:
INFORMAZIONI RIPORTATE SUGLI IMBALLAGGI ESTERNI
Confezione per compresse in blister con rivestimento in carta (2 x 7 tab)
Confezione per compresse in blister con rivestimento in carta (4 x 7 tab)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Controloc 20, 20 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo

2. CONTENUTO DI SOSTANZA ATTIVA

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico
monoidrato e mezzo).
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
14 compresse gastroresistenti codice 5909990614967
28 compresse gastroresistenti codice 5909990614974

5. MODO E PERCORSO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione orale.
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale.
Deglutire intero, senza masticare né frantumare.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBRE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIE
8. DATA DI SCADENZA
Data di scadenza (EXP):
9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
10. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA ESSO, SE APPROPRIATE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titolare))

12. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n. 4787

13. NUMERO DI SERIE

Numero di serie (Lot):

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

Rp - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONE RIPORTATA IN SISTEMA BRAILLE
controloc 20

17. IDENTIFICATIVO NON RIPETIBILE – CODICE 2D

Non si applica

18. IDENTIFICATORE UNIVOCO – DATI LEGGIBILI PER L'UTENTE

Non applicabile
INFORMAZIONI RIPORTATE SUGLI IMBALLAGGI ESTERNI
Confezione per flacone (14 tab)
Confezione per flacone (28 tab)
Confezione per flacone (100 tab)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Controloc 20, 20 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo

2. CONTENUTO DEL PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico
sesquiidrato).
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
14 compresse gastroresistenti codice 5909990478729
28 compresse gastroresistenti codice 5909990478736
100 compresse gastroresistenti codice 5909990478743

5. MODO E PERCORSO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione orale.
Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso del medicinale.
Inghiottire intero, senza masticare né frantumare.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBRE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Data di scadenza (EXP):
Non utilizzare il medicinale dopo 120 giorni dall'apertura della prima bottiglia.
9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA ESSO, SE APPROPRIATO

11. DENOMINAZIONE E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titolare))

12. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n. 4787

13. NUMERO DI SERIE

Numero di serie (Lot):

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

Rp - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONE RIPORTATA IN SISTEMA BRAILLE
controloc 20

17. IDENTIFICATORE NON RIPETIBILE – CODICE 2D

Include il codice 2D che funge da supporto per l'identificatore non ripetibile.

18. IDENTIFICATIVO NON RIPETIBILE – DATI LEGGIBILI PER L'UOMO

PC:
SN:
NN:
INFORMAZIONI RIPORTATE SUGLI IMBALLAGGI PRIMARI
Confezione a blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Controloc 20, 20 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo

2. TENORE DI SOSTANZA ATTIVA

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico
monoidrato).
3. ELenco DEGLI ECCIPIENTI
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
7 compresse gastroresistenti

5. MODO E PERCORSO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione orale.
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale.
Inghiottire intero, senza masticare né frantumare.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
EXP:
9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. DENOMINAZIONE E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titolare))

12. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n. 4787

13. NUMERO DI SERIE

Lot:

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

Rp - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONI RIPORTATE IN SISTEMA BRAILLE
INFORMAZIONI MINIME RIPORTATE SUI BLISTER O SULLE CONFEZIONI IN FOLIO
Blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Controloc 20, 20 mg, compresse
pantoprazolo

2. DENOMINAZIONE DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

((logo del titolare))

3. DATA DI SCADENZA

EXP:

4. NUMERO DI SERIE

Lot:

5. ALTRO

INFORMAZIONI RIPORTATE SULLE CONFEZIONI PRIMARIE
Etichetta della bottiglia

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Controloc 20, 20 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo

2. CONTENUTO DEL PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico semielaidrato).
3. ELENCO DEGLI ECCIPENTI
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
14 compresse gastroresistenti
28 compresse gastroresistenti
100 compresse gastroresistenti

5. MODO E PERCORSO(I) DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione orale.
Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso del medicinale.
Inghiottire intero, senza masticare né frantumare.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBRE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Conservare il medicinale in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
EXP:
Non utilizzare il medicinale dopo 120 giorni dal primo apporto del flacone.
9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA ESSO, SE APPLICABILI

11. DENOMINAZIONE E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titolare))

12. NUMERO AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE

Autorizzazione n. 4787

13. NUMERO DI SERIE

Lot:

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

Rp - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONE RIPORTATA NEL SISTEMA BRAILLE
17. IDENTIFICATORE UNIVOCO – CODICE 2D
18. IDENTIFICATORE UNIVOCO – DATI LEGGIBILI DALL'UOMO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Controloc 20, 20 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Controloc 20 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Controloc 20
3. Come prendere Controloc 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Controloc 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Controloc 20 e a cosa serve

Il medicinale Controloc 20 contiene la sostanza attiva pantoprazolo. Controloc 20 è un inibitore selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la secrezione acida dello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell'intestino associate alla secrezione di acido cloridrico.
Controloc 20 è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:

• Il trattamento dei sintomi (ad es. bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati all'esofagite da reflusso causata dal reflusso dell'acido cloridrico dallo stomaco.
• Il trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da reflusso di acido cloridrico dallo stomaco) e per prevenire le ricadute.

Controloc 20 è indicato negli adulti per:

• La prevenzione delle ulcere duodenali e (o) gastriche causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) in pazienti a rischio che devono assumere in modo cronico FANS.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Controloc 20

Quando non deve essere assunto il medicinale Controloc 20

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha manifestato in precedenza allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Controloc 20, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai stati riscontrati disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Controloc 20 è prolungato. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.

• Se il paziente deve assumere regolarmente farmaci appartenenti al gruppo dei FANS e contemporaneamente Controloc 20, a causa del rischio aumentato di complicazioni a carico dello stomaco o dell’intestino. Il rischio aumentato sarà valutato in base ai fattori di rischio specifici del paziente, come l’età (65 anni o più), la presenza di ulcere gastriche o duodenali in anamnesi o emorragie gastriche o intestinali.

• Se il paziente soffre di carenza di vitamina B₁₂ o presenta fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂. Contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:

• stanchezza estrema o mancanza di energia,

• formicolio o intorpidimento,

• dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali,

• debolezza muscolare,

• disturbi della vista,

• problemi di memoria, disorientamento, depressione.

• Se il paziente assume inibitori della proteasi dell’HIV, come l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.

• L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente che è a rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi). Se il paziente assume Controloc 20 per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, tetania, alterazioni dell’orientamento, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per misurare la concentrazione di magnesio.

• Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Controloc 20 che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

• Se in precedenza il paziente ha manifestato eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Controloc 20. Informare anche di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore alle articolazioni.

• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito all’assunzione di pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere l’assunzione di pantoprazolo e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

• Riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A).

Informare immediatamente il medico prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale, in caso di comparsa dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave:

• perdita di peso involontaria;
• vomito, in particolare ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore toracico;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente, poiché l’assunzione di questo medicinale è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si dovrebbe considerare di effettuare ulteriori esami.
Nel caso di assunzione prolungata di Controloc 20 (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente seguito regolarmente dal medico. In tali casi, durante ogni visita medica, è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze in cui si è verificato.

Bambini e adolescenti
Controloc 20 non è raccomandato per l’uso nei bambini, poiché non è stato studiato il suo effetto nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Controloc 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Poiché Controloc 20 può influenzare l’efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente assume:

• Medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Controloc 20 può inibire l’efficacia di questi e di altri medicinali.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotressato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali): in caso di assunzione di metotressato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Controloc 20, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l’assunzione di pantoprazolo, discutere con il medico se è previsto un particolare esame delle urine [per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)].

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
L’esperienza nell’uso in donne in gravidanza è limitata. Si è osservato che la sostanza attiva passa nel latte umano.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in donne in gravidanza, in donne in cui non si può escludere la gravidanza o in donne che allattano al seno solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Controloc 20 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidare veicoli né usare macchinari se si manifestano effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

Controloc 20 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Controloc 20

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere il medicinale 1 ora prima del pasto, senza masticare né dividere la compressa. Ingerire intera con un po’ d’acqua.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Per il trattamento dei sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati all’esofagite da reflusso
  La dose abituale è di una compressa al giorno. Questa dose generalmente allevia i sintomi entro 2-4 settimane di trattamento – al più tardi entro le successive 4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale. I sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo una compressa al giorno quando necessario.
• Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso
  La dose abituale è di una compressa al giorno. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, il medico potrebbe consigliare un raddoppio della dose. In questo caso, può essere assunta una compressa al giorno di Controloc 40. Una volta scomparsi i sintomi, la dose può essere nuovamente ridotta a una compressa (20 mg) al giorno.

Adulti:

• Per la prevenzione delle ulcere duodenali e (o) gastriche in pazienti che devono assumere in modo continuativo FANS
  La dose abituale è di una compressa al giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei casi di gravi malattie epatiche, non deve essere assunta una dose superiore a una compressa da 20 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse non sono raccomandate per bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Controloc 20
Consultare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di una dose di Controloc 20
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Controloc 20
Non interrompere l’assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione delle compresse e contattare senza indugio il medico o recarsi presso il più vicino
pronto soccorso:

• Reazioni allergiche gravi (raro: non più di 1 caso su 1000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall’ortica), difficoltà respiratorie, angioedema allergico del viso (edema di Quincke / angioedema vascolare), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi:
• formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale o genitali oppure eruzione cutanea, in particolare nelle zone della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• comparsa di punti rossastri non rilevati o di cerchi rotondi sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di tale grave eruzione cutanea può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Altri effetti gravi (frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali con manifestazioni di ingrandimento, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

• Comune (non più di 1 caso su 10 persone): polipi gastrici lievi.

• Non comune (non più di 1 caso su 100 persone): cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e meteorismo con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito cutaneo; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.

• Raro (non più di 1 caso su 1000 persone): alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini.

• Molto raro (non più di 1 caso su 10 000 persone): alterazioni dell'orientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento; eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che possono verificarsi:

• Non comune (non più di 1 caso su 100 persone): aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Raro (non più di 1 caso su 1000 persone): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; rapida riduzione del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi – associata a febbre elevata.
• Molto raro (non più di 1 caso su 10 000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Controloc 20

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister o sul flacone,
riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Flacone: non utilizzare il medicinale dopo 120 giorni dal primo apertura del flacone.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Controloc 20

• Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Altri componenti sono: Nucleo: carbonato di sodio anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, stearato di calcio. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico (E1520), copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile. Inchiostro: lacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca concentrata.

Aspetto di Controloc 20 e contenuto della confezione
Controloc 20 è una compressa gastroresistente gialla, ovale, biconvessa, con l’incisione „P20” su un lato.
Confezioni: flaconi in HDPE con tappo in LDPE oppure blister in foglio di alluminio/alluminio o blister in foglio di alluminio/alluminio con rivestimento esterno in carta (porta-blister).
Controloc 20 è disponibile nelle seguenti confezioni contenenti:
14, 28, 60 e 100 compresse gastroresistenti.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
[email protected]
Produttore
Takeda GmbH
Luogo di produzione Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato membro	Denominazione del medicinale
Austria	Pantoloc 20 mg-Filmtabletten
Belgio	Pantozol
Bulgaria, Cipro	Controloc
Repubblica Ceca, Estonia, Grecia, Lituania, Lettonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Ungheria	Controloc 20 mg
Danimarca, Svezia	Pantoloc
Finlandia, Norvegia	Somac
Francia	Eupantol 20 mg
Spagna	Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Olanda	Pantozol 20 mg
Irlanda	Protium 20 mg gastro-resistant tablets
Lussemburgo	Pantozol-20
Germania	Pantozol 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg
Portogallo	Pantoc, Apton, Pantoprazol ALTAN 20 mg
Polonia	Controloc 20
Italia	Pantorc, Pantecta, Peptazol