Контролок 20

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Контролок 20, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Полный перечень вспомогательных веществ см. в подпункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетка кишечнорастворимая (таблетка).
Желтая, овальная, двояковыпуклая, пленочная покрытая таблетка с коричневой маркировкой «Р20» с одной стороны.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
Контролок 20 показан для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше при:

• Симптоматической форме рефлюксной болезни пищевода.
• Длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Контролок 20 показан для применения у взрослых при:

• Профилактике язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных применением неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), у пациентов из группы повышенного риска, которым требуется длительное применение НПВП (см. пункт 4.4).

4.2 Дозировка и способ применения

Дозировка
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
Симптоматическая форма рефлюксной болезни пищевода
Рекомендуемая доза препарата Controloc 20 — 20 мг один раз в сутки внутрь. Симптомы, как правило, исчезают через 2–4 недели лечения. Если эффект недостаточен, лечение следует продолжить ещё на 4 недели. После исчезновения симптомов, рецидивирующие симптомы можно контролировать, применяя 1 таблетку Контролок 20 один раз в сутки по мере необходимости («по требованию»). В случае невозможности контроля симптомов при дозировке по требованию, следует рассмотреть возможность повторного непрерывного применения препарата.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита
Для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза — 1 таблетка Контролок 20 один раз в сутки. Если заболевание рецидивирует, дозу можно увеличить до 40 мг пантопразола в сутки. В этом случае рекомендуется применение препарата Controloc 40. После излечения рецидива дозу можно снова снизить до 1 таблетки Контролок 20 в сутки.

Взрослые
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных применением неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), у пациентов из группы повышенного риска, которым требуется длительное применение НПВС.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка Контролок 20 один раз в сутки.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг (см. раздел 4.4).

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется (см. раздел 5.2).

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется (см. раздел 5.2).

Дети и подростки
Препарат Контролок 20 не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет из-за ограниченного количества данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы (см. раздел 5.2).

Способ применения
Перорально.
Таблетки нельзя жевать и разжёвывать. Их следует принимать за 1 час до еды, целиком, запивая водой.

4.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным бензимидазола или любому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6.1.

4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении

Нарушения функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в период лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата, следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов лечение необходимо прекратить (см. пункт 4.2).

Одновременное применение с НПВП
Применение препарата Контролок 20 для профилактики образования язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, получающих неселективные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), следует ограничить пациентами, которым необходимо продолжение терапии НПВП и у которых имеется повышенный риск развития желудочно-кишечных осложнений. Повышенный риск желудочно-кишечных осложнений должен определяться с учётом индивидуальных факторов риска, включая пожилой возраст (старше 65 лет), язву желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Опухоль желудка
Симптоматический ответ на пантопразол может маскировать симптомы опухоли желудка и задерживать её диагностику. При появлении тревожных симптомов (таких как значительная непреднамеренная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с кровью, анемия, дегтеобразный стул), а также при подозрении или выявлении язвы желудка необходимо исключить её опухолевую природу.
Следует рассмотреть необходимость дальнейшего обследования у пациентов, у которых симптомы заболевания сохраняются несмотря на адекватное лечение.

Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ
Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы вируса ВИЧ, всасывание которых зависит от кислого pH в желудке, такими как атазанавир, поскольку это может значительно снизить их биодоступность (см. пункт 4.5).

Влияние на всасывание витамина B₁₂
Пантопразол, как и другие препараты, подавляющие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина B₁₂ (цианокобаламина). Это связано с недостатком соляной кислоты в желудочном соке или ацидии желудочного сока. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с дефицитом витамина B₁₂, у пациентов с факторами риска нарушения его всасывания, а также при появлении клинических симптомов.

Длительная терапия
При длительной терапии, особенно если лечение продолжается более года, пациенты должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями
Лечение препаратом Контролок 20 может незначительно повышать риск инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями рода Salmonella и Campylobacter или Clostridium difficile.

Гипомагниемия
У пациентов, получающих ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как пантопразол, в течение не менее трёх месяцев, а в большинстве случаев — в течение одного года, редко наблюдалась тяжёлая гипомагниемия. Симптомы тяжёлой гипомагниемии, такие как усталость, тетания, галлюцинации, судороги, головокружение и желудочковые нарушения ритма, могут развиваться скрыто и, следовательно, не распознаваться. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и (или) гипокалиемии (см. пункт 4.8). У пациентов с наиболее выраженной гипомагниемией (и гипомагниемией, связанной с гипокальциемией и (или) гипокалиемией) прекращение применения ингибиторов протонной помпы и начало заместительной терапии магнием приводило к улучшению состояния.
У пациентов, которым предстоит длительный приём ингибиторов протонной помпы, а также у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы вместе с препаратами, такими как дигоксин, или другими лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны рассмотреть вопрос о проведении определения концентрации магния до начала терапии ингибиторами протонной помпы, а также периодически во время лечения.

Переломы костей
Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и длительной терапии (более 1 года), может незначительно увеличивать риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника, особенно у пожилых людей или у пациентов с другими факторами риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10–40%. Повышение риска может быть обусловлено и другими факторами. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, включая адекватный приём витамина D и кальция.

Тяжёлые кожные побочные реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
При применении пантопразола сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях с частотой «неизвестно», включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. пункт 4.8).
При назначении препарата Контролок 20 необходимо информировать пациентов о субъективных и объективных симптомах и тщательно наблюдать за ними в отношении кожных реакций.
При появлении субъективных и объективных симптомов, указывающих на такие реакции, необходимо немедленно прекратить приём пантопразола и рассмотреть альтернативную терапию.

Подострая форма кожной красной волчанки (SCLE)
Применение ингибиторов протонной помпы связано со спорадическим возникновением подострой формы кожной красной волчанки (SCLE). При появлении кожных изменений, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, в сочетании с болью в суставах, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, а врач должен рассмотреть возможность прекращения приёма препарата Контролок 20.
Развитие SCLE в результате предыдущего лечения ингибитором протонной помпы может увеличивать риск развития SCLE при лечении другими ингибиторами протонной помпы.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Повышение концентрации хромогранина А (CgA) может мешать диагностике нейроэндокринных опухолей. Во избежание этого необходимо прекратить приём препарата Контролок 20 как минимум за 5 дней до измерения концентрации CgA (см. пункт 5.1). Если после первоначального измерения уровни CgA и гастрина по-прежнему выходят за пределы референсного диапазона, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения приёма ингибиторов протонной помпы.

Контролок 20 содержит натрий.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства, фармакокинетика всасывания которых зависит от pH
В связи с сильным и продолжительным подавлением секреции соляной кислоты в желудке пантопразол может нарушать всасывание других лекарственных средств, для которых pH желудочного сока является важным фактором, влияющим на оральную биодоступность, например, некоторых азолов-противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, а также других препаратов, таких как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы вируса ВИЧ
Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы вируса ВИЧ, всасывание которых зависит от кислого pH желудочного сока, такими как атазанавир, поскольку это может значительно снизить их биодоступность (см. раздел 4.4).
Если необходимо одновременное применение ингибиторов протеазы вируса ВИЧ с ингибитором протонной помпы, рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентом (например, вирусная нагрузка). Не следует применять дозу пантопразола более 20 мг в сутки. Может потребоваться корректировка дозы ингибитора протеазы вируса ВИЧ.

Противосвертывающие средства — производные кумарина (фенпрокумон или варфарин)
Одновременное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не оказывало влияния на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или изменение значений МНО (международное нормализованное отношение). Однако отмечалось увеличение значений МНО и протромбинового времени у пациентов, одновременно принимавших ингибиторы протонной помпы и варфарин или фенпрокумон. Повышение значений МНО и протромбинового времени может привести к неправильному кровотечению, вплоть до летального исхода. У пациентов, одновременно получающих пантопразол и варфарин или фенпрокумон, может потребоваться мониторинг повышения показателя МНО и протромбинового времени.

Метотрексат
У некоторых пациентов было отмечено, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) с ингибиторами протонной помпы приводило к повышению концентрации метотрексата. Поэтому у пациентов, принимающих высокие дозы метотрексата, например, при онкологических заболеваниях или псориазе, следует рассмотреть временное прекращение применения пантопразола.

Другие исследования взаимодействий
Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P-450. Основным метаболическим путём является деметилирование с участием CYP2C19, другие пути метаболизма включают окисление с участием CYP3A4.
Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием этой же ферментной системы, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами или соединениями, метаболизирующимися с участием этой же ферментной системы.
Результаты исследований взаимодействий показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся через CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол), а также не влияет на абсорбцию дигоксина, опосредованную p-гликопротеином.
Не было выявлено никаких взаимодействий с одновременно применяемыми антацидами.
Также проводились исследования взаимодействий, в которых пантопразол применялся одновременно с соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19
Ингибиторы цитохрома CYP2C19, такие как флуоксамин, могут увеличивать системную экспозицию пантопразола. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы у пациентов, длительно получающих высокие дозы пантопразола, или у пациентов с нарушением функции печени.
Индукторы ферментов цитохрома CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин или зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию ингибиторов протонной помпы в плазме крови, метаболизирующихся этими ферментными системами.

Влияние на лабораторные исследования
В некоторых скрининговых анализах мочи на тетрагидроканнабинол (ТГК) у пациентов, получавших пантопразол, были получены ложноположительные результаты. Следует рассмотреть применение альтернативного метода анализа для подтверждения положительных результатов.

4.6 Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность
Умеренное количество данных у беременных женщин (от 300 до 1000 беременных женщин) не указывает на то, что
пантопразол вызывает пороки развития или токсическое действие на плод и новорождённого.
В исследованиях на животных был установлен вредный эффект на репродуктивную функцию (см. пункт 5.3). В целях безопасности рекомендуется избегать применения препарата Контролок 20 во время беременности.

Грудное вскармливание
Исследования на животных показали проникновение пантопразола в молоко. Недостаточно данных о проникновении пантопразола в грудное молоко у человека, однако имеются сообщения о таком проникновении. Нельзя исключить риск возникновения нежелательных явлений у новорождённого/младенца, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/отказе от применения препарата Контролок 20, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери.

Фертильность
В исследованиях на животных нарушения фертильности после введения пантопразола не выявлено (см. пункт 5.3).

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пантопразол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.
Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4.8). В таких случаях пациентам не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.

4.8 Побочные действия

У около 5 % пациентов могут возникнуть побочные действия (англ. ADRs — adverse drug reactions).
В приведённой ниже таблице побочные действия сгруппированы согласно следующей классификации по частоте возникновения:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (≤1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Для всех побочных действий, сообщённых после введения препарата в обращение, невозможно применить классификацию по частоте, поэтому их частота указана как «неизвестна».
В пределах каждой группы с определённой частотой побочные действия перечислены от наиболее тяжёлых до менее тяжёлых.
Таблица № 1. Побочные действия, связанные с применением пантопразола, сообщённые в ходе клинических исследований и после введения в обращение

Гипокалиемия и (или) гипокалиемия могут быть связаны с развитием гипомагниемии
(см. пункт 4.4)
Судороги мышц вследствие нарушений электролитного баланса
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
После разрешения на медицинское применение продукта важно сообщать о подозреваемых
нежелательных реакциях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска при применении
лекарственного средства. Специалисты медицинского персонала должны сообщать о всех подозреваемых
нежелательных реакциях через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
О нежелательных реакциях можно также сообщать ответственному субъекту.

4.9 Передозировка

Симптомы передозировки у человека неизвестны.
Дозы до 240 мг, вводимые внутривенно в течение 2 минут, хорошо переносились.
Поскольку пантопразол в значительной степени связывается с белками плазмы, он плохо поддаётся диализу.
В случае передозировки с клиническими признаками отравления, помимо симптоматического и поддерживающего лечения, специфических терапевтических рекомендаций не существует.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармацевтическая группа: Ингибиторы протонной помпы, код АТС: A02BC02

Механизм действия
Пантопразол — это замещённый бензимидазол, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путём специфической блокировки протонной помпы в париетальных клетках.
В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в активную форму и ингибирует активность Н⁺, К⁺-АТФ-азы — конечного этапа образования соляной кислоты в желудке.
Степень подавления секреции соляной кислоты зависит от дозы и затрагивает как базальную, так и стимулированную секрецию. У большинства пациентов исчезновение симптомов достигается в течение 2 недель. Как и при применении других ингибиторов протонной помпы и антагонистов гистаминовых Н₂-рецепторов, лечение пантопразолом приводит к снижению кислотности содержимого желудка и вторичному увеличению секреции гастрина в степени, пропорциональной снижению кислотности. Секреция гастрина является обратимой. Поскольку пантопразол связывается с протонной помпой на уровне клеточного рецептора, он может влиять на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Фармакологический эффект одинаков независимо от того, вводится ли препарат перорально или внутривенно.

Фармакодинамическое действие
Значения концентрации гастрина натощак увеличиваются под действием пантопразола. При кратковременном применении в большинстве случаев эти значения не превышают верхнюю границу нормы. При длительном лечении концентрация гастрина в большинстве случаев удваивается. Однако чрезмерное повышение концентрации гастрина наблюдается лишь в редких случаях. В результате при длительной терапии в редких случаях отмечалось лёгкое до умеренного увеличение числа специфических эндокринных клеток ECL (enterochromaffin-like cells) в желудке (от простой до аденоматозной гиперплазии). Однако, согласно проведённым исследованиям, развития предраковых изменений (атипическая гиперплазия) или карциноидов желудка, наблюдавшихся в исследованиях на животных (см. раздел 5.3), у людей не отмечалось.

При длительной терапии, когда лечение пантопразолом продолжается более года, согласно данным исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние пантопразола на эндокринные параметры щитовидной железы.

При лечении препаратами, подавляющими секрецию, концентрация гастрина в сыворотке увеличивается в ответ на снижение секреции соляной кислоты. Концентрация хромогранина А (CgA) также повышается вследствие уменьшения внутрижелудочной кислотности. Повышение концентрации CgA может мешать диагностике нейроэндокринных опухолей.

Доступные опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить за 5–2 недели до измерения концентрации CgA. Это необходимо для того, чтобы концентрация CgA, ложно повышенная под влиянием ингибиторов протонной помпы, вернулась в референсный диапазон.

5.2 Фармакокинетические свойства

Всасывание
Пантопразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме уже после однократного перорального приёма дозы 20 мг. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в среднем через 2,0–2,5 часа после приёма и составляет около 1–1,5 мкг/мл. Эти показатели не изменяются при многократном приёме.
Фармакокинетика при однократном и многократном приёме не отличается. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме имеет линейный характер как при пероральном, так и при внутривенном введении.
Биодоступность пантопразола в форме таблеток составляет около 77%. Одновременный приём пищи не влияет на площадь под кривой (AUC), максимальную концентрацию в сыворотке и, соответственно, на биодоступность. Совместный приём с пищей может привести к задержке начала действия препарата.

Распределение
Пантопразол связывается с белками плазмы крови примерно на 98%. Объём распределения составляет около 0,15 л/кг.

Метаболизм
Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным путём метаболизма является деметилирование с участием CYP2C19 с последующей конъюгацией с сульфатом. Другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4.

Выведение
Период полувыведения на конечной фазе составляет около 1 часа, клиренс — около 0,1 л/ч/кг. Отмечено несколько случаев, при которых наблюдалось замедленное выведение. Поскольку пантопразол специфически связывается с протонной помпой в париетальных клетках, период полувыведения не коррелирует с более продолжительным фармакологическим действием (подавление секреции кислоты).

Метаболиты пантопразола выводятся преимущественно почками (около 80%), остальное — с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является диметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) несущественно отличается от периода полувыведения пантопразола.

Особые группы пациентов

Пациенты с пониженным метаболизмом
У около 3% европейского населения, относимых к фенотипу «медленных метаболизаторов», отсутствует функциональный фермент CYP2C19. У этих лиц метаболизм пантопразола, вероятно, катализируется в основном CYP3A4. После однократного приёма дозы 40 мг пантопразола средняя площадь под кривой концентрации в плазме во времени была в 6 раз выше у медленных метаболизаторов по сравнению с лицами с функциональным ферментом CYP2C19 (интенсивные метаболизаторы). Средние значения максимальной концентрации в плазме повышались примерно на 60%. Эти данные не влияют на дозирование пантопразола.

Пациенты с нарушением функции почек
Нет необходимости уменьшать дозу пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на диализе). Как и у здоровых лиц, период полувыведения пантопразола остаётся коротким. Только незначительные количества пантопразола удаляются во время диализа. Хотя период полувыведения основного метаболита умеренно удлиняется (2–3 часа), выведение остаётся быстрым, и накопления продукта не происходит.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с циррозом печени (класс A и B по шкале Чайлда-Пью) период полувыведения удлиняется до 3–6 часов, а значения AUC увеличиваются в 3–5 раз. Тем не менее, максимальная концентрация в сыворотке повышается лишь незначительно — в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами.

Пациенты пожилого возраста
Незначительное увеличение значений AUC и максимальной концентрации (C_max) у добровольцев пожилого возраста по сравнению с молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети и подростки
После однократного перорального приёма детьми в возрасте 5–16 лет дозы пантопразола 20 или 40 мг значения AUC и C_max соответствовали диапазону значений у взрослых.
После однократного внутривенного введения детям в возрасте 2–16 лет пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг/кг массы тела не было выявлено значимой зависимости между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела. Значения AUC и объём распределения соответствовали данным, полученным у взрослых.

5.3 Предклинические данные о безопасности

Данные доклинических исследований, включая традиционные фармакологические исследования безопасности, многократное введение с оценкой токсичности и генотоксичность, не выявили каких-либо особых рисков для человека.
В двухлетних исследованиях канцерогенности у крыс были выявлены случаи нейроэндокринных опухолей. Кроме того, в одном из исследований у крыс наблюдалось развитие плоскоклеточных папиллом в преджелудке. Механизм образования опухолей желудка под действием производных бензимидазола был подробно изучен, и установлено, что это вторичная реакция, обусловленная значительным повышением концентрации гастрина в сыворотке крови у крыс при длительном применении пантопразола в высоких дозах.
В двухлетних исследованиях на грызунах отмечалось увеличение числа случаев опухолей печени у крыс и самок мышей, что объясняется явлением, связанным с высокой скоростью метаболизма пантопразола в печени.
У крыс, получавших максимальные дозы пантопразола (200 мг/кг массы тела), наблюдалось незначительное увеличение частоты опухолевых изменений в щитовидной железе. Возникновение этих опухолей связано с изменениями в метаболизме тироксина в печени крыс, вызванными пантопразолом. Поскольку терапевтические дозы у людей значительно ниже, не ожидается каких-либо нежелательных эффектов со стороны щитовидной железы.
В исследовании влияния на репродукцию у крыс в перинатальный период, направленном на оценку развития костей, у потомства наблюдались признаки токсичности (смертность, снижение средней массы тела, снижение среднего прироста массы тела и замедление роста костей) при экспозиции (C), соответствующей приблизительно двукратной клинической экспозиции у человека. К концу периода восстановления костные параметры были сопоставимы во всех группах, а масса тела также демонстрировала тенденцию к восстановлению после окончания периода восстановления без применения препарата. Увеличение смертности наблюдалось только у молодых крысят до завершения лактации (в возрасте до 21 дня), что примерно соответствует младенцам в возрасте до 2 лет. Значение этих наблюдений для детского и подросткового населения неизвестно. В более раннем исследовании у крыс в перинатальный период при применении немного меньших доз не было выявлено никаких нежелательных эффектов при дозе 3 мг/кг массы тела по сравнению с низкой дозой 5 мг/кг массы тела, использованной в данном исследовании.
Исследования не выявили влияния на фертильность и тератогенного действия.
Исследования у крыс по проникновению препарата через плацентарный барьер показали повышенное проникновение активного вещества в кровообращение плода в поздние сроки беременности. В результате концентрация пантопразола у плода повышается непосредственно перед родами.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1 Перечень вспомогательных веществ
Ядро
Натрия карбонат безводный
Маннитол (Е421)
Кросповидон
Повидон К90
Кальция стеарат
Оболочка
Гипромеллоза
Повидон К25
Диоксид титана (Е171)
Оксид железа жёлтый (Е172)
Пропиленгликоль (Е1520)
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)
Полисорбат 80
Натрия лаурилсульфат
Цитрат триэтила
Чернила
Шеллак
Оксид железа красный (Е172)
Оксид железа чёрный (Е172)
Оксид железа жёлтый (Е172)
Аммиак водный концентрированный

6.2 Фармацевтическая несовместимость

Не применимо.

6.3 Срок годности

Упаковки, содержащие блистеры
3 года
Бутылки
Не вскрытое: 3 года
Срок годности продукта после первого вскрытия: 120 дней.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата не требуется.

6.5 Вид и содержание упаковки

Бутылка из HDPE с крышкой из LDPE.
7 кишечнорастворимых таблеток
10 кишечнорастворимых таблеток
14 кишечнорастворимых таблеток
15 кишечнорастворимых таблеток
24 кишечнорастворимые таблетки
28 кишечнорастворимых таблеток
30 кишечнорастворимых таблеток
48 кишечнорастворимых таблеток
49 кишечнорастворимых таблеток
56 кишечнорастворимых таблеток
60 кишечнорастворимых таблеток
84 кишечнорастворимые таблетки
90 кишечнорастворимых таблеток
98 кишечнорастворимых таблеток
98 (2x49) кишечнорастворимых таблеток
100 кишечнорастворимых таблеток
112 кишечнорастворимых таблеток

Больничные упаковки:
50 кишечнорастворимых таблеток
56 кишечнорастворимых таблеток
84 кишечнорастворимые таблетки
90 кишечнорастворимых таблеток
112 кишечнорастворимых таблеток
140 кишечнорастворимых таблеток
140 (10x14), (5x28) кишечнорастворимых таблеток
150 (10x15) кишечнорастворимых таблеток
280 (20x14), (10x28) кишечнорастворимых таблеток
500 кишечнорастворимых таблеток
700 (5x140) кишечнорастворимых таблеток

Блистеры (алюминий/алюминий).
Блистеры (алюминий/алюминий) с бумажной оболочкой (кармашек для блистера).
7 кишечнорастворимых таблеток
10 кишечнорастворимых таблеток
14 кишечнорастворимых таблеток
15 кишечнорастворимых таблеток
24 кишечнорастворимые таблетки
28 кишечнорастворимых таблеток
30 кишечнорастворимых таблеток
48 кишечнорастворимых таблеток
49 кишечнорастворимых таблеток
56 кишечнорастворимых таблеток
60 кишечнорастворимых таблеток
84 кишечнорастворимые таблетки
90 кишечнорастворимых таблеток
98 кишечнорастворимых таблеток
98 (2x49) кишечнорастворимых таблеток
100 кишечнорастворимых таблеток
112 кишечнорастворимых таблеток
168 кишечнорастворимых таблеток

Больничные упаковки:
50 кишечнорастворимых таблеток
56 кишечнорастворимых таблеток
84 кишечнорастворимые таблетки
90 кишечнорастворимых таблеток
112 кишечнорастворимых таблеток
140 кишечнорастворимых таблеток
50 (50x1) кишечнорастворимых таблеток
140 (10x14), (5x28) кишечнорастворимых таблеток
150 (10x15) кишечнорастворимых таблеток
280 (20x14), (10x28) кишечнорастворимых таблеток
500 кишечнорастворимых таблеток
700 (5x140) кишечнорастворимых таблеток

В Польше зарегистрированы упаковки с 14, 28 и 60 таблетками в блистерах алюминий/алюминий; с 14, 28 таблетками в блистерах алюминий/алюминий в бумажной оболочке, а также с 14, 28 и 100 таблетками в бутылке из HDPE с крышкой из LDPE.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

6.6 Особые меры предосторожности при утилизации

Особые требования отсутствуют.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.

7. ОТВЕТСТВЕННЫЙ СУБЪЕКТ, ОБЛАДАЮЩИЙ РАЗРЕШЕНИЕМ НА

ОБОРОТ
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
[email protected]

8. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ДОПУСК В ОБОРОТ

9. ДАТА ВЫДАЧИ ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ОБОРОТ

И ДАТА ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата выдачи первого разрешения на оборот: 29 февраля 2000 г.
Дата последнего продления разрешения: 16 марта 2010 г.

10. ДАННЫЕ ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИЛИ ЧАСТИЧНОМ ИЗМЕНЕНИИ ТЕКСТА

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
26 апреля 2023 г.
МАРКИРОВКА УПАКОВОК
ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩАЕМАЯ НА ВНЕШНИХ УПАКОВКАХ
Блистерная упаковка (1 x 14 таб.)
Блистерная упаковка (2 x 14 таб.)
Блистерная упаковка (4 x 15 таб.)

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Контролок 20, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые
pantoprazolum

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
14 кишечнорастворимых таблеток код 5909990478767
28 кишечнорастворимых таблеток код 5909990478774
60 кишечнорастворимых таблеток код 5909990820351

5. СПОСОБ И ПУТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Прием внутрь.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.
Следует глотать целиком, не жевать и не разжевывать.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ХРАНИТЬ В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ И НЕВИДИМОМ ДЛЯ НИХ
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей и невидимом для них.
7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ ТАКОВЫЕ ИМЕЮТСЯ
8. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности (EXP):
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЛИ ОТХОДОВ, ОБРАЗОВАВШИХСЯ ПРИ ЕГО
ПРИМЕНЕНИИ, ЕСЛИ ПРЕДУСМОТРЕНЫ

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЛИЦА

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип компании))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Разрешение № 4787

13. НОМЕР СЕРИИ

Номер серии (Lot):

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Rp — Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту.
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ
Контролок 20

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Включает 2D-код, являющийся носителем уникального идентификатора.

18. НЕПОВТОРНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

PC:
SN:
NN:
ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩЁННАЯ НА ВНЕШНИХ УПАКОВКАХ
Блистерная упаковка в бумажной оболочке (2 x 7 табл)
Блистерная упаковка в бумажной оболочке (4 x 7 табл)

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Контролок 20, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые
pantoprazolum

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
14 кишечнорастворимых таблеток код 5909990614967
28 кишечнорастворимых таблеток код 5909990614974

5. СПОСОБ И ПУТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Перорально.
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.
Проглатывать целиком, не разжевывать и не дробить.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ХРАНИТЬ В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ И НЕВИДНОМ ИМ
Хранить препарат в месте, недоступном для детей и невидном им.
7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ ТАКОВЫЕ ИМЕЮТСЯ
8. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности (EXP):
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЛИ ОБРАЗОВАВШИХСЯ ОТХОДОВ ОТ НЕГО, ЕСЛИ
ТАКОВЫЕ ПРЕДУСМОТРЕНЫ

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип организации))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Разрешение № 4787

13. НОМЕР СЕРИИ

Номер серии (Lot):

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Rp — Лекарство, отпускаемое по рецепту.
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ
Контролок 20

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — КОД 2D

Не применимо

18. НЕПОВТОРЯЕМЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

Не относится
ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩАЕМАЯ НА ВНЕШНИХ УПАКОВКАХ
Коробка для бутылки (14 таб)
Коробка для бутылки (28 таб)
Коробка для бутылки (100 таб)

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Контролок 20, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые
пантопразолум

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
14 кишечнорастворимых таблеток код 5909990478729
28 кишечнорастворимых таблеток код 5909990478736
100 кишечнорастворимых таблеток код 5909990478743

5. СПОСОБ И ПУТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Прием внутрь.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.
Таблетку следует глотать целиком, не жуя и не разжевывая.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ХРАНИТЬ В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ И НЕВИДИМОМ ДЛЯ НИХ
Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО
8. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности (EXP):
Не применять лекарство по истечении 120 дней с момента первого открытия бутылки.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЛИ ОТХОДОВ, ОБРАЗОВАВШИХСЯ ОТ НЕГО, ЕСЛИ
ПРЕДУСМОТРЕНЫ

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип подразделения))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ

Разрешение № 4787

13. НОМЕР СЕРИИ

Номер серии (Lot):

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Rp — Лекарство, выдаваемое по рецепту.
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ
Контролок 20

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Включает 2D-код, являющийся носителем уникального идентификатора.

18. НЕПОВТОРЯЕМЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

PC:
SN:
NN:
ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩЕННАЯ НА НЕПОСРЕДСТВЕННЫХ УПАКОВКАХ
Блистерная упаковка

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Контролок 20, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые
pantoprazolum

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
7 кишечнорастворимых таблеток

5. СПОСОБ И ПУТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Прием внутрь.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.
Следует глотать целиком, не жевать и не разгрызать.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
Лекарство хранить в недоступном для детей месте.
7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ ТАКОВЫЕ ИМЕЮТСЯ
8. СРОК ГОДНОСТИ
EXP:
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОБРАЗОВАВШИХСЯ ОТХОДОВ, ЕСЛИ ТАКИЕ
ИМЕЮТСЯ

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЛИЦА

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип компании))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В СВОБОДНОЕ ОБРАЩЕНИЕ

Разрешение № 4787

13. НОМЕР СЕРИИ

Лот:

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Rp — Препарат, выдаваемый по рецепту.
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИИ, РАЗМЕЩАЕМОЙ НА БЛИСТЕРАХ ИЛИ ФОЛЬГИРОВАННЫХ УПАКОВКАХ
Блистер

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Контролок 20, 20 мг, таблетки
pantoprazolum

2. НАЗВАНИЕ ОТВЕТСТВЕННОГО СУБЪЕКТА

((логотип субъекта))

3. СРОК ГОДНОСТИ

СРОК ГОДНОСТИ:

4. НОМЕР СЕРИИ

Лот:

5. ДРУГОЕ

ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩАЕМАЯ НА НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ УПАКОВКЕ
Этикетка на бутылку

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Контролок 20, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые
pantoprazolum

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
14 кишечнорастворимых таблеток
28 кишечнорастворимых таблеток
100 кишечнорастворимых таблеток

5. СПОСОБ И ПУТИ ВВЕДЕНИЯ

Прием внутрь.
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не дробя.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ХРАНИТЬ В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ И НЕВИДНОМ ОТ ИХ ГЛАЗ
Хранить лекарственный препарат в месте, недоступном для детей и невидном от их глаз.
7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ ТАКОВЫЕ ИМЕЮТСЯ
8. СРОК ГОДНОСТИ
EXP:
Не применять препарат после истечения 120 дней с момента первого открытия бутылки.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЛИ ОТХОДОВ, ПРОИСХОДЯЩИХ ОТ НЕГО, ЕСЛИ
ТАКИЕ МЕРЫ НЕОБХОДИМЫ

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип предприятия))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Разрешение № 4787

13. НОМЕР СЕРИИ

Лот:

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Rp — Лекарство, отпускаемое по рецепту.
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ
17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — КОД 2D
18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ЧЕЛОВЕКОМ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Контролок 20, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
пантопразол
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы заболевания одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Контролок 20 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом приёма лекарства Контролок 20
3. Как принимать лекарство Контролок 20
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Контролок 20
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Контролок 20 и для чего оно применяется

Лекарство Контролок 20 содержит активное вещество пантопразол. Контролок 20 является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, снижающим секрецию соляной кислоты в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Контролок 20 применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше:

• Для лечения симптомов (например, изжога, отрыжка кислым, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом соляной кислоты из желудка.
• Для длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка) и профилактики его рецидивов.

Контролок 20 применяется у взрослых:

• Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванных приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым необходимо постоянное применение НПВП.

2. Важная информация перед началом приёма лекарства Контролок 20

Когда не следует принимать лекарство Контролок 20

• Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Контролок 20 необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее уже были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Контролок 20. При повышении активности печеночных ферментов приём лекарства следует прекратить.

• Если пациенту необходимо постоянно принимать НПВП и одновременно Контролок 20, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учётом факторов риска для конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язв желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.

• Если у пациента имеется дефицит витамина B({12}) или факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B({12}), и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих (подавляющих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B({12}). Следует обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B({12}):

• чрезвычайная усталость или отсутствие энергии,

• ощущение онемения и покалывания,

• боль или покраснение языка, язвы полости рта,

• слабость мышц,

• нарушения зрения,

• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.

• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом.

• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил, что пациент подвержен риску развития остеопороза (например, при приёме стероидных препаратов). Если пациент принимает Контролок 20 более трёх месяцев, у него может снизиться концентрация магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, тетании, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям ритма сердца. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического анализа уровня магния в крови пациента.

• Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарства, подобного Контролок 20, снижающего секрецию соляной кислоты в желудке.

• Если у пациента ранее появлялась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, следует немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Контролок 20. Также следует сообщить о любых других побочных действиях, например, боли в суставах.

• При применении пантопразола сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и многоформную эритему. Необходимо прекратить приём пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

• О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Следует немедленно сообщить врачу до начала или во время приёма лекарства, если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаком другого, более серьёзного заболевания:

• непреднамеренная потеря массы тела;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с кровью, которая может выглядеть как тёмный кофейный осадок;
• кровь в стуле, чёрный или дёгтеобразный стул;
• трудности при глотании или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжёлая и (или) упорная диарея, поскольку при применении этого лекарства незначительно повышается риск развития инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
При длительном приёме Контролок 20 (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо сообщать врачу на каждом приёме о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.
Дети и подростки
Контролок 20 не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность не изучалась у детей младше 12 лет.
Взаимодействие Контролок 20 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку Контролок 20 может влиять на эффективность других препаратов, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых типах рака), поскольку Контролок 20 может подавлять правильное действие этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови и предотвращающие тромбоз. Может потребоваться проведение дополнительных анализов.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При приёме метотрексата врач может временно прекратить приём Контролок 20, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
• Флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает флуоксамин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Перед началом приёма пантопразола следует обсудить это с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Препарат может применяться у беременных женщин, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Управление транспортными средствами и механизмами
Контролок 20 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.
Содержание натрия в препарате Контролок 20
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Контролок 20

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимать препарат за 1 час до еды, не разжёвывая и не разделяя таблетку. Проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше:

• При лечении симптомов (например, изжога, отрыжка кислым, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Обычно облегчение наступает через 2–4 недели приёма — не позднее чем через следующие 4 недели. Врач решит, как долго следует принимать препарат. Повторяющиеся симптомы можно контролировать приёмом одной таблетки в день, когда это необходимо.
• При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагита Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Если симптомы болезни возвращаются, врач может назначить удвоение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку в день Контролок 40. После исчезновения симптомов дозу можно снова снизить до одной таблетки (20 мг) в день.

Взрослым:

• Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которым необходимо постоянное применение НПВП Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.
Применение у детей и подростков
Таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Контролок 20
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Контролок 20
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любой из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где работает круглосуточный приём:

• Тяжёлые аллергические реакции (редко: не чаще чем у 1 из 1000 человек): отёк языка и (или) горла, трудности при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднённое дыхание, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк / отёк Квинке), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов:
• образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозия (с лёгким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может возникнуть боль в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отёк лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов.
• красные, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появлению такой тяжёлой сыпи может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлый нефрит), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия, возникающие:

• Часто (не чаще чем у 1 из 10 человек) Лёгкие полипы желудка.

• Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек) Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение полноты в животе и вздутие с выделением газов (метеоризм); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, покраснение, кожные высыпания; зуд кожи; слабость, истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы бедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника.

• Редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек) Нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

• Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек) Нарушения ориентации.

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых такие симптомы уже ранее возникали); ощущение онемения, укола, покалывания, жжения или онемения, сыпь, сопровождающаяся болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови, возникающие:

• Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек) Повышенная активность печеночных ферментов.
• Редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек) Повышенный уровень билирубина; повышенный уровень жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
• Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек) Снижение числа тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) Снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в вкладыше, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Контролок 20

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере или бутылке после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Бутылка: не следует применять лекарство после истечения 120 дней с момента первого открытия бутылки.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Контролок 20

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полутораводного пантопразола натрия).
• Другие компоненты: Ядро: безводный карбонат натрия, маннитол (Е421), кросповидон, повидон К90, стеарат кальция. Оболочка: гипромеллоза, повидон К25, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), пропиленгликоль (Е1520), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат. Чернила: шеллак, оксид железа красный, чёрный и жёлтый (Е172), концентрированный гидроксид аммония.

Как выглядит Контролок 20 и что содержит упаковка
Контролок 20 — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые кишечнорастворимые таблетки с надписью «P20» с одной стороны.
Упаковки: бутылки из ПЭВД с крышкой из ПЭНД или блистеры из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги или блистеры из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги в бумажной оболочке (кармашек для блистера).
Контролок 20 доступен в следующих упаковках, содержащих:
14, 28, 60 и 100 кишечнорастворимых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
[email protected]
Производитель
Takeda GmbH
Место производства Ораниенбург
Ленницштрассе 70-98
16515 Ораниенбург
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: