Controloc 20

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidrato).
Para la lista completa de excipientes, véase el punto 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Tableta entérica (tableta).
Tableta recubierta amarilla, ovalada, biconvexa, con impresión marrón "P20" en un lado.
4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS
4.1 Indicaciones
Controloc 20 está indicado para uso en adultos y adolescentes de 12 años o más en:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico con síntomas.

• Tratamiento a largo plazo y prevención de recurrencias de la esofagitis por reflujo.

Controloc 20 está indicado para uso en adultos en:

• Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes con riesgo elevado, que requieran tratamiento prolongado con AINE (ver punto 4.4).

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Adultos y adolescentes de 12 años o más
Forma sintomática de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis oral recomendada del producto Controloc 20 es de 20 mg una vez al día. Los síntomas suelen mejorar generalmente tras 2 a 4 semanas de tratamiento. Si la respuesta no es suficiente, el medicamento debe administrarse durante 4 semanas adicionales. Tras la desaparición de los síntomas, los episodios recidivantes pueden controlarse tomando 1 comprimido de Controloc 20 una vez al día según sea necesario («a demanda»). En caso de no poder controlar los síntomas con la administración según necesidad («a demanda»), se puede considerar reiniciar el tratamiento de forma continua.

Tratamiento a largo plazo y prevención de recidivas de la esofagitis por reflujo
Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda 1 comprimido de Controloc 20 una vez al día como dosis de mantenimiento. Si se produce una recidiva de la enfermedad, esta dosis puede aumentarse hasta 40 mg de pantoprazol al día. En este caso, se recomienda el uso del producto Controloc 40. Tras la curación de la recidiva, la dosis puede reducirse nuevamente a 1 comprimido de Controloc 20 al día.

Adultos
Prevención de úlceras gástricas y duodenales provocadas por el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes con riesgo elevado que requieren tratamiento prolongado con AINE.
La dosis recomendada es de 1 comprimido del producto Controloc 20 una vez al día.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave no se debe utilizar una dosis diaria superior a 20 mg de pantoprazol (ver sección 4.4).

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal no es necesario modificar la dosis (ver sección 5.2).

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario modificar la dosis (ver sección 5.2).

Niños y adolescentes
Controloc 20 no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años debido a la limitada disponibilidad de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad (ver sección 5.2).

Forma de administración
Vía oral.
No masticar ni triturar los comprimidos. Deben tomarse una hora antes de las comidas, tragándolos enteros con agua.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el tratamiento con pantoprazol, especialmente en caso de tratamiento prolongado, se debe controlar periódicamente la actividad de las enzimas hepáticas. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento (ver punto 4.2).

Administración concomitante con AINE
El uso del medicamento Controloc 20 para prevenir la aparición de úlceras gástricas y duodenales en pacientes tratados con antiinflamatorios no esteroideos no selectivos (AINE) debe limitarse a pacientes que requieran continuar el tratamiento con AINE y que presenten un riesgo aumentado de trastornos gastrointestinales. El riesgo aumentado de presentar trastornos gastrointestinales debe evaluarse según factores de riesgo individuales, como edad avanzada (más de 65 años), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, o hemorragia gastrointestinal.

Cáncer gástrico
La respuesta sintomática al pantoprazol puede enmascarar los síntomas de un cáncer gástrico y retrasar su diagnóstico. En caso de aparición de síntomas de alarma (como pérdida de peso significativa e involuntaria, vómitos recurrentes, disfagia, vómitos con sangre, anemia o heces negras), así como ante la sospecha o confirmación de úlceras gástricas, debe descartarse una etiología tumoral.
Debe considerarse realizar estudios complementarios en pacientes cuyos síntomas persistan a pesar de un tratamiento adecuado.

Administración concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH
No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH cuya absorción dependa de un pH gástrico ácido, como atazanavir, ya que podría reducir significativamente su biodisponibilidad (ver punto 4.5).

Efecto sobre la absorción de vitamina B₁₂
El pantoprazol, al igual que otros medicamentos que inhiben la secreción de ácido clorhídrico, puede reducir la absorción de vitamina B₁₂ (cianocobalamina). Esto se debe a la falta de ácido clorhídrico en el jugo gástrico o a la ausencia de acidez gástrica. Esta posibilidad debe tenerse en cuenta durante el tratamiento prolongado de pacientes con deficiencia de vitamina B₁₂ o con factores de riesgo de malabsorción, o si aparecen síntomas clínicos.

Tratamiento prolongado
En caso de tratamiento prolongado, especialmente si dura más de un año, los pacientes deben someterse a controles médicos periódicos.

Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias
El tratamiento con el medicamento Controloc 20 puede provocar un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias del género Salmonella y Campylobacter o Clostridium difficile.

Hipomagnesemia
En pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el pantoprazol, durante al menos tres meses, y en la mayoría de los casos durante un año, se han notificado raramente casos de hipomagnesemia grave. Los síntomas de hipomagnesemia grave, como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareo y arritmias ventriculares, pueden desarrollarse de forma insidiosa y, por tanto, no ser reconocidos. La hipomagnesemia puede conducir a hipocalcemia y/o hipokalemia (ver punto 4.8). En pacientes con hipomagnesemia más grave (e hipomagnesemia asociada con hipocalcemia y/o hipokalemia), la interrupción del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones y el inicio de suplementación con magnesio han conducido a mejoría.

En pacientes que deban recibir inhibidores de la bomba de protones durante un período prolongado, así como en pacientes que reciban inhibidores de la bomba de protones junto con medicamentos como la digoxina u otros productos que puedan provocar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales sanitarios deben considerar la realización de mediciones del nivel de magnesio antes de iniciar la terapia con inhibidores de la bomba de protones y periódicamente durante la misma.

Fracturas óseas
El uso de inhibidores de la bomba de protones, especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente en personas de edad avanzada o con otros factores de riesgo. Estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones podrían aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40%. El aumento del riesgo también puede deberse a otros factores. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben tratarse según las directrices clínicas vigentes para asegurar la ingesta adecuada de vitamina D y calcio.

Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)
Tras la administración de pantoprazol se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con frecuencia de aparición "desconocida", incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte (ver punto 4.8).
Al recetar el medicamento, debe informarse al paciente sobre los síntomas subjetivos y objetivos y monitorizar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas.
Si aparecen síntomas subjetivos u objetivos que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el pantoprazol y considerarse un tratamiento alternativo.

Forma cutánea subaguda del lupus eritematoso (SCLE)
El uso de inhibidores de la bomba de protones se ha asociado con casos esporádicos de SCLE. Si aparecen lesiones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, junto con dolor articular, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato y el médico debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Controloc 20.
La aparición de SCLE tras un tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de SCLE con el uso de otros inhibidores de la bomba de protones.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
El aumento de la concentración de cromogranina A (CgA) puede interferir con las pruebas para detectar tumores neuroendocrinos. Para evitarlo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Controloc 20 al menos 5 días antes de la medición de CgA (ver punto 5.1). Si tras la medición inicial los niveles de CgA y gastrina aún están fuera del rango de referencia, las mediciones deben repetirse 14 días después de suspender el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.

Controloc 20 contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Medicamentos cuya farmacocinética de absorción depende del pH
Debido a la fuerte e intensa inhibición de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede alterar la absorción de otros medicamentos cuya biodisponibilidad oral depende del pH gástrico, por ejemplo, ciertos azoles antifúngicos como el ketoconazol, itraconazol, posaconazol, y otros medicamentos como el erlotinib.

Inhibidores de la proteasa del VIH
No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH cuya absorción depende de un pH ácido gástrico, como el atazanavir, ya que podría reducir significativamente su biodisponibilidad (ver sección 4.4).
Si fuera necesario administrar simultáneamente un inhibidor de la proteasa del VIH junto con un inhibidor de la bomba de protones, se recomienda un estrecho seguimiento del estado clínico del paciente (por ejemplo, carga viral). No debe administrarse una dosis superior a 20 mg de pantoprazol al día. Puede ser necesario ajustar la dosis del inhibidor de la proteasa del VIH.

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumona o warfarina)
La administración concomitante de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no tuvo efecto sobre la farmacocinética de warfarina, fenprocumona ni sobre los cambios en el valor de la INR (International Normalized Ratio - cociente internacional normalizado). Sin embargo, se han notificado aumentos en el valor de la INR y en el tiempo de protrombina en pacientes que recibían simultáneamente inhibidores de la bomba de protones junto con warfarina o fenprocumona. El aumento del valor de la INR y del tiempo de protrombina puede provocar hemorragias incontroladas e incluso la muerte. En pacientes tratados simultáneamente con pantoprazol y warfarina o fenprocumona, puede ser necesario monitorizar el aumento del índice INR y del tiempo de protrombina.

Metotrexato
En algunos pacientes se ha observado que la administración concomitante de altas dosis de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) junto con inhibidores de la bomba de protones conduce a un aumento en la concentración de metotrexato. Por ello, en pacientes que reciben altas dosis de metotrexato, por ejemplo en enfermedades oncológicas o psoriasis, debe considerarse la interrupción temporal del tratamiento con pantoprazol.

Otros estudios sobre interacciones
El pantoprazol se metaboliza principalmente en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P-450. La principal vía metabólica es la desmetilación mediada por CYP2C19, mientras que otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediada por CYP3A4.
Los estudios de interacción con otros medicamentos metabolizados por el mismo sistema enzimático, como la carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino y anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicamente relevantes.
No puede descartarse la posibilidad de interacciones entre el pantoprazol y otros medicamentos o compuestos metabolizados por el mismo sistema enzimático.
Los resultados de estudios sobre interacciones indican que el pantoprazol no afecta al metabolismo de sustancias activas metabolizadas por CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (por ejemplo, metoprolol), CYP2E1 (por ejemplo, etanol), ni interfiere con la absorción de digoxina dependiente de la glucoproteína P.
No se han observado interacciones con antiácidos administrados simultáneamente.
También se han realizado estudios de interacción en los que se administró pantoprazol simultáneamente con antibióticos adecuados (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se observaron interacciones clínicamente relevantes.

Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19
Los inhibidores del citocromo CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar la exposición sistémica al pantoprazol. Debe considerarse la reducción de la dosis en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con altas dosis de pantoprazol o en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Los inductores enzimáticos del citocromo CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir la concentración plasmática de los inhibidores de la bomba de protones metabolizados por estos sistemas enzimáticos.

Efecto sobre pruebas de laboratorio
En algunos análisis de cribado en orina para detectar tetrahidrocanabinol (THC), se han observado resultados falsos positivos en pacientes que recibían pantoprazol. Debe considerarse el uso de un método alternativo de análisis para confirmar los resultados positivos.

4.6 Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
Una cantidad moderada de datos procedentes de mujeres embarazadas (entre 300 y 1000 mujeres embarazadas) no indica que el pantoprazol cause malformaciones congénitas ni tenga efectos tóxicos sobre el feto y el recién nacido.
En estudios realizados en animales se observó un efecto adverso sobre la reproducción (ver sección 5.3). Por precaución, se recomienda evitar el uso del producto Controloc 20 durante el embarazo.

Lactancia
En estudios en animales se ha observado que el pantoprazol pasa a la leche. No existen datos suficientes sobre la excreción del pantoprazol en la leche materna humana, aunque hay algunos informes al respecto. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en el recién nacido/lactante alimentado al pecho. Por lo tanto, deberá decidirse si se interrumpe la lactancia o si se interrumpe o suspende el tratamiento con el producto Controloc 20, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad
En estudios realizados en animales no se observaron alteraciones de la fertilidad tras la administración de pantoprazol (ver sección 5.3).

4.7 Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos
mecánicos y operar maquinaria en movimiento.
Pueden producirse reacciones adversas como mareo y trastornos visuales (ver
punto 4.8). En tales casos, los pacientes no deben conducir vehículos mecánicos ni
operar maquinaria en movimiento.

4.8 Reacciones adversas

Pueden presentarse reacciones adversas (del inglés ADRs - adverse drug reactions) en aproximadamente el 5 % de los pacientes.
En la siguiente tabla, las reacciones adversas se han clasificado según la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 hasta <1/100); raros (≥1/10 000 hasta <1/1 000); muy raros (≤1/10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Para todas las reacciones adversas notificadas tras la comercialización del producto, no es posible aplicar una clasificación de frecuencia, por lo que su frecuencia se indica como «desconocida».
Dentro de cada grupo con una frecuencia determinada, las reacciones adversas se enumeran desde las más graves hasta las menos graves.
Tabla nº 1. Reacciones adversas asociadas al uso de pantoprazol notificadas en estudios clínicos y tras la comercialización

Frecuencia de aparición Clasificación por órganos y sistemas	Frecuente	Infrecuente	Raro	Muy raro	Desconocida
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático			agranulocitosis	trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia
Trastornos del sistema inmunológico			hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición			hiperlipidemia y aumento de concentración de lípidos (triglicéridos, colesterol), cambios en el peso corporal		hiponatremia, hipomagnesemia (ver sección 4.4), hipocalcemia(1), hipokalemia(1)
Trastornos psiquiátricos		trastornos del sueño	depresión (y todas sus agravaciones)	deshorientación (y todas sus agravaciones)	alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como empeoramiento de estos síntomas si previamente estaban presentes)
Trastornos del sistema nervioso		dolor de cabeza, mareo	alteraciones del gusto		parestesias
Trastornos oculares			alteraciones visuales / visión borrosa
Trastornos gastrointestinales	pólipos gástricos (benignos)	diarrea, náuseas y (o) vómitos, sensación de plenitud abdominal y distensión, estreñimiento; sequedad de boca, dolor e incomodidad en el epigastrio			colitis microscópica
Trastornos hepáticos y biliares		aumento de la actividad de enzimas hepáticas (aminotransferasas, γ-GT)	aumento de la concentración de bilirrubina		lesión hepatocelular, ictericia, insuficiencia hepática
Frecuencia de aparición Clasificación por órganos y sistemas	Frecuente	Infrecuente	Raro	Muy raro	Desconocida
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		erupción cutánea/erupción/lesiones cutáneas, prurito	urticaria, angioedema		síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (TEN), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), eritema multiforme, fotosensibilidad, lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4)
Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo		fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 4.4)	dolor articular, dolor muscular		espasmos musculares(2)
Trastornos renales y urinarios					nefritis tubulointersticial (TIN) (con posible deterioro de la función renal hasta insuficiencia renal)
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama			ginecomastia
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración		debilidad, fatiga y malestar general	aumento de la temperatura corporal, edemas periféricos

La hipocalcemia y (o) la hipokalemia pueden estar relacionadas con la presencia de hipomagnesemia
(ver punto 4.4).
Calambres musculares debidos a trastornos electrolíticos.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
Una vez autorizado el medicamento, es muy importante notificar cualquier reacción adversa sospechosa.
Esto permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento.
El personal sanitario debe notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del medicamento.

4.9 Sobredosificación

No se conocen síntomas de sobredosificación en humanos.
Dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa durante 2 minutos fueron bien toleradas.
Dado que el pantoprazol se une en gran medida a las proteínas del plasma, es difícil de eliminar mediante diálisis.
En caso de sobredosificación con manifestaciones clínicas de intoxicación, además del tratamiento sintomático
y de soporte, no existe ninguna recomendación terapéutica específica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC02
Mecanismo de acción
El pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el
estómago mediante el bloqueo específico de la bomba de protones en las células parietales.
En el entorno ácido de las células parietales, el pantoprazol se transforma en su forma activa
e inhibe la actividad de la H+, K+-ATPasa, es decir, la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
El grado de inhibición de la secreción de ácido clorhídrico es dependiente de la dosis y afecta tanto
a la secreción basal como a la estimulada. En la mayoría de los pacientes, la remisión de los
síntomas se logra en un plazo de 2 semanas. Al igual que con otros inhibidores de la bomba de protones
y antagonistas de los receptores de histamina H(_2), el tratamiento con pantoprazol conduce a una disminución
de la acidez del contenido gástrico y al aumento secundario de la secreción de gastrina en proporción
a la reducción de la acidez. La secreción de gastrina es reversible. Debido a que el pantoprazol se une
a la bomba de protones a nivel del receptor celular, puede influir en la secreción de ácido clorhídrico
independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina,
histamina, gastrina). El efecto es el mismo independientemente de si el producto se administra por vía oral o
intravenosa.
Efecto farmacodinámico
Los valores de concentración de gastrina en ayunas aumentan bajo la influencia del pantoprazol. Durante
el uso a corto plazo, en la mayoría de los casos estos valores no superan el límite superior de la normalidad. Durante
el tratamiento prolongado, la concentración de gastrina se duplica en la mayoría de los casos. Sin embargo, el aumento excesivo de gastrina ocurre solo en casos esporádicos. Como consecuencia, durante tratamientos prolongados y en raras ocasiones, se ha observado un aumento leve a moderado del número de células endocrinas específicas ECL (células tipo entero-cromafines) en el estómago (desde hiperplasia simple hasta hiperplasia adenomatosa). Sin embargo, según los estudios realizados hasta la fecha, no se ha observado en humanos la aparición de cambios precancerosos (hiperplasia atípica) o adenocarcinomas gástricos, como los observados en estudios en animales (ver punto 5.3).
En caso de terapia prolongada, cuando el tratamiento con pantoprazol dura más de un año, según los resultados de estudios en animales, no puede descartarse completamente la influencia del pantoprazol sobre los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.
Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, la concentración de gastrina en suero aumenta como respuesta a la reducción de la secreción de ácido clorhídrico. La concentración de CgA (cromogranina A) también aumenta debido a la disminución de la acidez intragástrica. El aumento de la concentración de CgA puede interferir con las pruebas de detección de tumores neuroendocrinos.
Las evidencias publicadas disponibles indican que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones debe interrumpirse entre 5 y 2 semanas antes de la medición de la concentración de CgA. El objetivo es permitir que la concentración de CgA, elevada erróneamente como consecuencia del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, regrese al rango de referencia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
El pantoprazol se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones máximas en plasma incluso tras una dosis oral única de 20 mg. La concentración máxima en suero sanguíneo se alcanza aproximadamente entre 2,0 y 2,5 horas tras la administración y es de aproximadamente 1-1,5 µg/ml. Estos valores no cambian tras la administración repetida.
No existen diferencias en la farmacocinética tras la administración única o múltiple. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la cinética plasmática del pantoprazol es lineal tanto tras la administración oral como intravenosa.
La biodisponibilidad total del pantoprazol en forma de comprimido es de aproximadamente el 77%. La ingestión simultánea de alimentos no influye en el valor del área bajo la curva (AUC), ni en la concentración máxima en suero, y por tanto tampoco en la biodisponibilidad. Sin embargo, la ingestión simultánea de alimentos puede retrasar el inicio de acción del fármaco.

Distribución
El pantoprazol se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 98%. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.

Metabolismo
La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la desmetilación mediada por CYP2C19, seguida posteriormente por conjugación con sulfato; otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediada por CYP3A4.

Eliminación
El periodo de semivida de la fase de eliminación final es de aproximadamente 1 hora, y el aclaramiento es de aproximadamente 0,1 l/h/kg. Se han descrito algunos casos en los que se observó un retraso en la eliminación. Dado que el pantoprazol se une específicamente a la bomba de protones en las células parietales, el periodo de semivida de la fase de eliminación no se corresponde con la duración más prolongada del efecto (inhibición de la secreción ácida).
Los metabolitos del pantoprazol se excretan principalmente por vía renal (aproximadamente el 80%), mientras que el resto se elimina por heces. El metabolito principal tanto en plasma como en orina es el desmetilpantoprazol, que se conjuga con sulfato. El periodo de semivida del metabolito principal (aproximadamente 1,5 horas) no difiere significativamente del periodo de semivida del pantoprazol.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes metabolizadores pobres
Aproximadamente el 3% de la población europea, denominada metabolizadora pobre, carece de enzima CYP2C19 funcional. En estas personas, el metabolismo del pantoprazol es probablemente catalizado principalmente por CYP3A4. Tras la administración de una dosis única de 40 mg de pantoprazol, el área media bajo la curva de concentración plasmática-tiempo fue 6 veces mayor en los metabolizadores pobres en comparación con los metabolizadores extensivos (con enzima CYP2C19 funcional). Los valores medios de concentración máxima en plasma aumentaron aproximadamente un 60%. Estos datos no influyen en la posología del pantoprazol.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario reducir la dosis de pantoprazol en personas con alteraciones de la función renal (incluidos pacientes sometidos a diálisis). Al igual que en individuos sanos, el periodo de semivida del pantoprazol es corto. Solo se eliminan cantidades mínimas de pantoprazol durante la diálisis. Aunque el periodo de semivida del metabolito principal está moderadamente prolongado (2-3 horas), la excreción sigue siendo rápida y no se produce acumulación del producto.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con cirrosis hepática (clase A y B según Child-Pugh), el periodo de semivida se prolonga hasta 3-6 horas y los valores de AUC aumentan entre 3 y 5 veces. A pesar de ello, la concentración máxima en suero aumenta solo ligeramente, un 1,3 veces en comparación con personas sanas.

Pacientes de edad avanzada
El ligero aumento de los valores de AUC y de la concentración máxima (C_máx) en voluntarios de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes tampoco es clínicamente relevante.

Niños y adolescentes
Tras la administración a niños de 5 a 16 años de una dosis oral única de 20 o 40 mg de pantoprazol, los valores de AUC y C_máx correspondieron al rango de valores observados en adultos.
Tras la administración intravenosa única a niños de 2 a 16 años de pantoprazol en dosis de 0,8 o 1,6 mg/kg de peso corporal, no se observó una relación significativa entre el aclaramiento del pantoprazol y la edad o el peso corporal. Los valores de AUC y el volumen de distribución fueron consistentes con los datos obtenidos en adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos procedentes de estudios farmacológicos convencionales sobre seguridad, estudios de toxicidad con administración repetida y estudios de genotoxicidad no revelan ningún riesgo particular para el ser humano.
En estudios de carcinogenicidad de dos años de duración realizados en ratas, se observó la aparición de tumores neuroendocrinos. Además, en un estudio se observaron papilomas del epitelio escamoso en el preestómago de las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de tumores gástricos tras la administración de benzimidazoles sustituidos ha sido estudiado exhaustivamente y permite concluir que se trata de una reacción secundaria a las concentraciones significativamente elevadas de gastrina en suero sanguíneo, que se producen en las ratas durante la administración prolongada de pantoprazol en dosis elevadas.
En estudios de dos años realizados en roedores se observó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en ratas y hembras de ratones, lo cual se ha explicado por un fenómeno relacionado con la alta velocidad del metabolismo hepático del pantoprazol.
En ratas que recibieron las dosis más altas de pantoprazol (200 mg/kg de peso corporal), se observó un ligero aumento en la frecuencia de alteraciones neoplásicas en la glándula tiroides. La aparición de estos tumores está relacionada con cambios en la distribución de tiroxina en el hígado de las ratas inducidos por el pantoprazol. Dado que las dosis terapéuticas en humanos son bajas, no se prevén efectos adversos sobre la glándula tiroides.
En un estudio sobre el efecto en la reproducción durante el período perinatal y postnatal en ratas, destinado a evaluar el desarrollo óseo, se observaron signos de toxicidad en la descendencia (mortalidad, peso corporal medio más bajo, menor ganancia media de peso y crecimiento óseo reducido) con una exposición (C_max) equivalente a aproximadamente 2 veces la exposición clínica en humanos. Al final del período de recuperación, los parámetros óseos fueron similares en todos los grupos, y los pesos corporales también mostraron tendencia a la reversibilidad tras el período de recuperación sin administración del fármaco. El aumento de la mortalidad solo se observó en ratas jóvenes antes del final de la lactancia (hasta los 21 días de edad), que en términos de edad corresponden aproximadamente a lactantes humanos de hasta 2 años. La relevancia de esta observación en la población pediátrica no se conoce. Un estudio anterior en ratas durante el período perinatal, con dosis ligeramente menores, no mostró efectos adversos tras la administración de una dosis de 3 mg/kg de peso corporal, en comparación con la dosis baja de 5 mg/kg de peso corporal utilizada en este estudio.
Los estudios no mostraron efectos sobre la fertilidad ni efectos teratogénicos.
Estudios en ratas sobre el paso del producto a través de la barrera placentaria mostraron un aumento del paso del fármaco a la circulación fetal en fases avanzadas del embarazo. Como consecuencia, la concentración de pantoprazol en el feto aumenta poco antes del parto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo
Carbonato sódico anhidro
Mannitol (E421)
Crospovidona
Povidona K90
Estearato de calcio
Recubrimiento
Hipromelosa
Povidona K25
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Propilenglicol (E1520)
Copolímero de ácido metacrílico y etilo de acrilato (1:1)
Polisorbato 80
Laurilsulfato sódico
Citrato de trietilo
Tinta
Laca de shellac
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Hidróxido amónico concentrado

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No aplicable.

6.3 Período de validez

Envases que contienen blísters
3 años
Botellas
Sin abrir: 3 años
Período de validez del producto tras la primera apertura: 120 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.

6.5 Tipo y contenido del envase

Botella de PEAD con tapón de PEBA.
7 comprimidos de liberación prolongada
10 comprimidos de liberación prolongada
14 comprimidos de liberación prolongada
15 comprimidos de liberación prolongada
24 comprimidos de liberación prolongada
28 comprimidos de liberación prolongada
30 comprimidos de liberación prolongada
48 comprimidos de liberación prolongada
49 comprimidos de liberación prolongada
56 comprimidos de liberación prolongada
60 comprimidos de liberación prolongada
84 comprimidos de liberación prolongada
90 comprimidos de liberación prolongada
98 comprimidos de liberación prolongada
98 (2x49) comprimidos de liberación prolongada
100 comprimidos de liberación prolongada
112 comprimidos de liberación prolongada
Envases hospitalarios
50 comprimidos de liberación prolongada
56 comprimidos de liberación prolongada
84 comprimidos de liberación prolongada
90 comprimidos de liberación prolongada
112 comprimidos de liberación prolongada
140 comprimidos de liberación prolongada
140 (10x14), (5x28) comprimidos de liberación prolongada
150 (10x15) comprimidos de liberación prolongada
280 (20x14), (10x28) comprimidos de liberación prolongada
500 comprimidos de liberación prolongada
700 (5x140) comprimidos de liberación prolongada

Blísteres (Aluminio/Aluminio).
Blísteres (Aluminio/Aluminio) con funda de papel (funda para blíster).
7 comprimidos de liberación prolongada
10 comprimidos de liberación prolongada
14 comprimidos de liberación prolongada
15 comprimidos de liberación prolongada
24 comprimidos de liberación prolongada
28 comprimidos de liberación prolongada
30 comprimidos de liberación prolongada
48 comprimidos de liberación prolongada
49 comprimidos de liberación prolongada
56 comprimidos de liberación prolongada
60 comprimidos de liberación prolongada
84 comprimidos de liberación prolongada
90 comprimidos de liberación prolongada
98 comprimidos de liberación prolongada
98 (2x49) comprimidos de liberación prolongada
100 comprimidos de liberación prolongada
112 comprimidos de liberación prolongada
168 comprimidos de liberación prolongada

Envases hospitalarios
50 comprimidos de liberación prolongada
56 comprimidos de liberación prolongada
84 comprimidos de liberación prolongada
90 comprimidos de liberación prolongada
112 comprimidos de liberación prolongada
140 comprimidos de liberación prolongada
50 (50x1) comprimidos de liberación prolongada
140 (10x14), (5x28) comprimidos de liberación prolongada
150 (10x15) comprimidos de liberación prolongada
280 (20x14), (10x28) comprimidos de liberación prolongada
500 comprimidos de liberación prolongada
700 (5x140) comprimidos de liberación prolongada

En Polonia están autorizados los envases con 14, 28 y 60 comprimidos en blísteres de Aluminio/Aluminio; con 14 y 28 comprimidos en blísteres de Aluminio/Aluminio con funda de papel, así como con 14, 28 y 100 comprimidos en botella de PEAD con tapón de PEBA.
No todos los tamaños de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

6.6 Precauciones especiales relativas a la eliminación

No existen requisitos especiales.
Cualquier residuo no utilizado del producto o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

7. SUJETO RESPONSABLE QUE POSEE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
[email protected]

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE PRIMERA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Y FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de primera concesión de la autorización de comercialización: 29 de febrero de 2000.
Fecha de última renovación de la autorización: 16 de marzo de 2010.

10. FECHA DE APROBACIÓN O DE MODIFICACIÓN PARCIAL DEL TEXTO

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS DEL PRODUCTO
26 de abril de 2023
ETIQUETADO DE LOS ENVASES
INFORMACIÓN EN LOS ENVASES EXTERIORES
Caja con blíster (1 x 14 comprimidos)
Caja con blíster (2 x 14 comprimidos)
Caja con blíster (4 x 15 comprimidos)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazolum

2. COMPOSICIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS

Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico
hemipentahidrato).
3. LISTADO DE SUSTANCIAS AUXILIARES
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 comprimidos entéricos código 5909990478767
28 comprimidos entéricos código 5909990478774
60 comprimidos entéricos código 5909990820351

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento.
Se debe tragar entero, sin masticar ni triturar.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL CONDICIONAMIENTO DEL MEDICAMENTO

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad (EXP):
9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
10. PRECAUCIONES ESPECIALES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DEL MISMO, SI FUERA APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº 4787

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote (Lot):

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento sujeto a receta médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN SISTEMA BRAILLE
controloc 20

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Incluye un código 2D que contiene el identificador único.

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES PARA EL HUMANO

PC:
SN:
NN:
INFORMACIÓN IMPRESA EN LOS ENVASES EXTERNOS
Caja para blísters con funda de papel (2 x 7 comprimidos)
Caja para blísters con funda de papel (4 x 7 comprimidos)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazol

2. COMPOSICIÓN DE SUSTANCIA ACTIVA

Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico
monohidrato).
3. LISTA DE EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 comprimidos entericos código 5909990614967
28 comprimidos entericos código 5909990614974

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Lea el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento.
Tragar entero, sin masticar ni triturar.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

EN UN LUGAR INVISIBLE Y INACCESIBLE PARA LOS NIÑOS
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad (EXP):
9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
10. PRECAUCIONES ESPECIALES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DEL MISMO, EN CASO DE SER APLICABLE

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº 4787

13. NÚMERO DE LOTE

N.º de lote (Lot):

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento sujeto a receta médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN IMPRESA EN SISTEMA BRAILLE
controloc 20

17. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – CÓDIGO 2D

No aplicable

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR HUMANOS

No aplicable
INFORMACIÓN EN LOS ENVASES EXTERNOS
Caja para frasco (14 comprimidos)
Caja para frasco (28 comprimidos)
Caja para frasco (100 comprimidos)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazol

2. COMPOSICIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico
sesquihidratado).
3. LISTADO DE LOS EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 comprimidos de liberación intestinal código 5909990478729
28 comprimidos de liberación intestinal código 5909990478736
100 comprimidos de liberación intestinal código 5909990478743

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Lea el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento.
Tragar entero, sin masticar ni triturar.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad (EXP):
No utilizar el medicamento después de transcurridos 120 días desde la primera apertura del frasco.
9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
10. PRECAUCIONES ESPECIALES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DEL MISMO, SI CORRESPONDE

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº 4787

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote (Lote):

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE
controloc 20

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Incluye un código 2D que contiene el identificador único.

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR EL HUMANO

PC:
SN:
NN:
INFORMACIÓN IMPRESA EN LOS ENVASES INMEDIATOS
Bolsa de blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazolum

2. COMPOSICIÓN EN PRINCIPIO ACTIVO

Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico
sesquihidratado).
3. LISTADO DE EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
7 comprimidos entéricos

5. VÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Lea atentamente el prospecto antes de usar el medicamento.
Tragar entero, sin masticar ni triturar.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL GUARDADO DEL MEDICAMENTO

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
EXP:
9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
10. PRECAUCIONES ESPECIALES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DEL MISMO, SI FUERA APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº 4787

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE
INFORMACIÓN MÍNIMA INCLUIDA EN LAS LÁMINAS O ENVASES DE FOLIO
Lámina

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos
pantoprazolum

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

((logotipo del titular))

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN INCLUIDA EN LOS ENVASES PRIMARIOS
Etiqueta del frasco

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazol

2. COMPOSICIÓN EN PRINCIPIO ACTIVO

Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico
sesquihidratado).
3. LISTA DE EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 comprimidos entéricos
28 comprimidos entéricos
100 comprimidos entéricos

5. VÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Lea atentamente el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Tragar entero, sin masticar ni triturar.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
EXP:
No utilizar el medicamento después de 120 días desde la primera apertura del frasco.
9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
10. PRECAUCIONES ESPECIALES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS, EN SU CASO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº 4787

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento sujeto a receta médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN SISTEMA BRAILLE
17. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – CÓDIGO 2D
18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR PERSONA

Prospecto: Información para el paciente

Controloc 20, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Controloc 20 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Controloc 20
3. Cómo tomar Controloc 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Controloc 20
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Controloc 20 y para qué se utiliza

El medicamento Controloc 20 contiene como principio activo el pantoprazol. Controloc 20 es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Controloc 20 se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para:

• Tratar los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación de ácido, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el retroceso del ácido clorhídrico desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido clorhídrico desde el estómago) y prevención de sus recurrencias.

Controloc 20 se utiliza en adultos para:

• Prevenir úlceras duodenales y (o) gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que deben tomar AINE de forma continuada.

2. Información importante antes de tomar Controloc 20

Cuándo no debe tomarse Controloc 20

• Si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Controloc 20, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves. Informe a su médico si ha tenido alteraciones hepáticas en el pasado. El médico podría indicarle controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Controloc 20 es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento.

• Si el paciente debe tomar de forma continua medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y, al mismo tiempo, Controloc 20, debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado será evaluado según los factores de riesgo individuales del paciente, tales como edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o hemorragia gastrointestinal.

• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B__ o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B__, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B__. Debe ponerse en contacto con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una baja concentración de vitamina B__:

• fatiga extremadamente intensa o falta de energía,

• sensación de entumecimiento y hormigueo,

• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras orales,

• debilidad muscular,

• alteraciones visuales,

• problemas de memoria, desorientación, depresión.

• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento específico.

• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroideos). Si el paciente toma Controloc 20 durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que puede provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. Una baja concentración de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico podría decidir realizar análisis periódicos de los niveles de magnesio en sangre.

• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Controloc 20 que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.

• Si el paciente ha tenido alguna vez erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Controloc 20. También debe informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

• Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe suspenderse el pantoprazol y debe buscarse atención médica inmediatamente si se observan síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

• Sobre un análisis de sangre específico planificado (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico antes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento, si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencionada;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una causa tumoral de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de más pruebas.
Si el paciente toma Controloc 20 durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo seguimiento médico continuo. En este caso, debe informar a su médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias de su aparición.
Niños y adolescentes
Controloc 20 no se recomienda para niños, ya que no se ha estudiado su eficacia en niños menores de 12 años.
Controloc 20 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.
Dado que Controloc 20 puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Controloc 20 puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Podría ser necesario realizar más pruebas.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el uso de Controloc 20, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar con su médico si se va a realizar un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].
Embarazo, lactancia y fertilidad
La experiencia con su uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha observado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede usarse en mujeres embarazadas, en aquellas en las que no se puede descartar el embarazo o en mujeres que amamantan únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Controloc 20 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
No debe conducir vehículos ni manejar máquinas si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales.
Controloc 20 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Controloc 20

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Instrucciones de administración
Tome el medicamento una hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir el comprimido. Tragar entero con agua.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• Para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico La dosis habitual es de un comprimido al día. Esta dosis suele aliviar los síntomas tras 2-4 semanas de tratamiento, y como muy tarde en las siguientes 4 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando un comprimido al día cuando sea necesario.
• Para el tratamiento prolongado y prevención de la recurrencia de la esofagitis por reflujo La dosis habitual es de un comprimido al día. Si los síntomas reaparecen, el médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, puede administrarse un comprimido al día del medicamento Controloc 40. Una vez desaparecidos los síntomas, puede volverse a reducir la dosis a un comprimido (20 mg) al día.

Adultos:

• Para la prevención de úlceras duodenales y/o gástricas en pacientes que deben tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma continua La dosis habitual es de un comprimido al día.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En caso de enfermedad hepática grave, no debe administrarse más de un comprimido de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Los comprimidos no están recomendados para niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Controloc 20
Debe consultarse con el médico o el farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de tomar Controloc 20
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Controloc 20
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la
toma de las tabletas y avisar sin demora a su médico o ponerse en contacto con el hospital más
cercano que disponga de servicio de urgencias:

• Reacciones alérgicas graves (raro: no más frecuente de 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos acompañados de taquicardia y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas:
• formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en ojos, nariz, cavidad bucal/boca o genitales, o erupciones cutáneas, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También pueden presentarse dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
• puntos rojizos no elevados u otras manchas redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): coloración amarilla de la piel y de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas y problemas renales que se manifiestan por su aumento de tamaño, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

• Frecuentes (no más frecuentes de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.

• No frecuentes (no más frecuentes de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad en el abdomen; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

• Raros (no más frecuentes de 1 de cada 1.000 personas): alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

• Muy raros (no más frecuentes de 1 de cada 10.000 personas): alteraciones de la orientación.

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• No frecuentes (no más frecuentes de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (no más frecuentes de 1 de cada 1.000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y grave del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos), asociada con fiebre alta.
• Muy raros (no más frecuentes de 1 de cada 10.000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Controloc 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, blíster o botella, tras la indicación EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Botella: no utilizar el medicamento después de 120 días desde la primera apertura de la botella.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Controloc 20

• La sustancia activa de este medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo: carbonato sódico anhidro, manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato de calcio. Recubrimiento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol (E1520), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo. Tinta: laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), hidróxido amónico concentrado.

Aspecto de Controloc 20 y contenido del envase
Controloc 20 es un comprimido entérico amarillo, ovalado, biconvexo, con la inscripción „P20” en uno de sus lados.
Envases: botellas de PEAD con tapón de PEBD o blísters de lámina de aluminio/aluminio o blísters de lámina de aluminio/aluminio con funda de papel (cartera para blíster).
Controloc 20 está disponible en envases que contienen:
14, 28, 60 y 100 comprimidos entéricos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Calle Prosta 68
00-838 Varsovia
[email protected]
Fabricante
Takeda GmbH
Lugar de fabricación Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Austria	Pantoloc 20 mg-Filmtabletten
Bélgica	Pantozol
Bulgaria, Chipre	Controloc
República Checa, Estonia, Grecia, Lituania, Letonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría	Controloc 20 mg
Dinamarca, Suecia	Pantoloc
Finlandia, Noruega	Somac
Francia	Eupantol 20 mg
España	Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Países Bajos	Pantozol 20 mg
Irlanda	Protium 20 mg gastro-resistant tablets
Luxemburgo	Pantozol-20
Alemania	Pantozol 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg
Portugal	Pantoc, Apton, Pantoprazol ALTAN 20 mg
Polonia	Controloc 20
Italia	Pantorc, Pantecta, Peptazol