Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Контратубекс, (50 ОД + 100 мг + 10 мг)/г, гель
Гепарин натрію, рідкий екстракт цибулі, алантонін
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Контратубекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Контратубекс
Як застосовувати Контратубекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Контратубекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Контратубекс і для чого його застосовують

Контратубекс — це лікарський засіб для лікування рубців, який застосовується після повного загоєння рани.
Контратубекс має антипроліферативну, протизапальну, вирівнюючу та розслаблювальну дію щодо рубцевої тканини.
Показання
Рубці, що обмежують рух, збільшені (гіпертрофічні, набряклі, зі зороподібною формою), некрасиві післяопераційні рубці, рубці після ампутацій, післяопікові та посттравматичні рубці, контрактури, наприклад, пальців (хвороба Дюпюїтрена), контрактури сухожильків, спричинені травмами, а також скороченням рубця.
Контратубекс показаний для застосування у дорослих та дітей і підлітків віком старше 1 року до 17 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Контратубекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Контратубекс:

якщо пацієнт має алергію на гепарин, рідкий екстракт цибулі, алантоїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Контратубекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосовувати після повного загоєння рани. Лікування слід розпочинати якомога раніше після появи рубця. У разі виникнення симптомів гіперчутливості слід припинити застосування лікарського засобу Контратубекс. Під час лікування великих ділянок шкіри можуть виникнути симптоми, пов’язані з системним впливом гепарину.
Діти та підлітки
Інструкції щодо застосування у дітей та підлітків див. у розділі 3.
У зв’язку з відсутністю даних не слід застосовувати лікарський засіб Контратубекс у дітей віком до 1 року.
Контратубекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Відсутні дані щодо взаємодії. Дотепер не було зареєстровано взаємодії лікарського засобу Контратубекс з іншими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Контратубекс під час вагітності.
Під час годування грудьми не слід застосовувати лікарський засіб на ділянки грудей.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Контратубекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Контратубекс містить:

метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
сорбінову кислоту, яка може викликати місцеві шкірні реакції, наприклад контактний дерматит.
ароматичну речовину, що містить цитронелол, гераніол, бензиловий спирт, цитраль і ліналол, які можуть викликати алергічні реакції.
13,5 мг алкоголю (етанолу) в 1 г гелю (1,35% мас./мас.). Алкоголь може викликати печіння пошкодженої шкіри. Лікарський засіб легкозаймистий. Зберігати подалі від вогню, а також не застосовувати поблизу відкритого полум’я, запаленого цигарки або певних пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).

3. Як застосовувати Контратубекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують кілька разів на добу, ніжно втираючи в шкіру або тканину рубця. У випадку ущільнених і старих рубців можна нанести лікарський засіб Контратубекс під пов’язку на ніч.
Лікування триває від кількох тижнів до кількох місяців, залежно від розміру рубця або наявності контрактури. Під час лікування свіжих рубців слід уникати фізичних подразників, таких як: низькі температури, ультрафіолетове випромінювання, надмірно сильне втирання та інші механічні подразнення.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей віком старше 1 року гель можна наносити на рубцову тканину один або два рази на добу.
У зв’язку з відсутністю даних, не слід застосовувати лікарський засіб Контратубекс у дітей віком молодше 1 року.
У разі виникнення будь-яких запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Контратубексу
Випадків передозування не зареєстровано.
Під час лікування великих поверхонь шкіри можуть виникнути симптоми, пов’язані з системною дією гепарину.
Пропуск застосування Контратубексу
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найчастішими побічними ефектами були реакції у місці застосування препарату (див. також розділ «Контратубекс містить»).
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли під час дослідження, проведеного у 592 пацієнтів, яким застосовували Контратубекс.
Часто (виникають не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів):
свербіж, сильне почервоніння (ерітема), розширення судин на шкірі (телеангієкта́зії), поглиблення рубця (атрофія рубця).
Не часто (виникають не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів):
зміна кольору шкіри (гіперпігментація), потоншення шкіри.
Наступні побічні ефекти повідомляли спонтанно:
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
дрібні пухирі на шкірі, заповнені гноєм (папульозний висип), алергічна реакція (гіперчутливість), порушення чутливості шкіри (парестезії), набряк, біль у місці застосування, місцеві шкірні реакції (контактний дерматит), кропив’янка, висип, свербіж, почервоніння, подразнення шкіри, дрібні тверді круглі вузлики (папули), запалення шкіри, печіння шкіри, шелушіння у місці застосування, відчуття стягування шкіри.
Контратубекс добре переноситься, навіть при тривалому застосуванні.
Під час застосування Контратубексу спостерігався свербіж, що є наслідком змін рубцової тканини і не вимагає припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Контратубекс

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому діти його не побачать.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або у домашні сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Контратубекс
Діючими речовинами препарату є:
натрію гепарин, рідкий екстракт цибулі та аллантоїн.
1 г гелю містить 50 МО натрію гепарину, 100 мг рідкого екстракту цибулі та 10 мг аллантоїну.
Допоміжні речовини:
етанол, сорбінова кислота (Е 200), метилпарагідроксибензоат (Е 218), ксантанова смола, макрогол 200,
ароматична речовина Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, що містить цитронелол,
гераніол, бензиловий спирт, цитраль та ліналол (див. пункт 2), очищена вода.

Як виглядає Контратубекс і що містить упаковка
Напівпрозорий гель від світло-бежевого до світло-коричневого кольору у тюбику, запакованому в картонну коробку.
Доступні упаковки: тюбик, що містить 20 г, 50 г або 100 г гелю, розміщений у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт/Майн
Німеччина
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт/Майн
Німеччина