Prospecto: Información para el usuario

Contractubex, (50 UI + 100 mg + 10 mg)/g, gel
Heparina sódica, extracto fluido de cebolla, alantoína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Contractubex y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Contractubex
Cómo usar Contractubex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Contractubex
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Contractubex y para qué se utiliza

Contractubex es un medicamento para el tratamiento de cicatrices, que se aplica tras la completa cicatrización de la herida.
Contractubex ejerce una acción antiproliferativa, antiinflamatoria, suavizante y relajante del tejido cicatricial.
Indicaciones
Cicatrices que limitan el movimiento, cicatrices hipertróficas (engrosadas, abultadas, con forma de queloide), cicatrices postquirúrgicas antiestéticas, cicatrices tras amputaciones, cicatrices postraumáticas y por quemaduras, contracturas, por ejemplo en los dedos (enfermedad de Dupuytren), contracturas tendinosas causadas por traumatismos o por retracción de la cicatriz.
Contractubex está indicado para su uso en adultos, así como en niños y adolescentes mayores de 1 año y menores de 17 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Contractubex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Contractubex:

si el paciente es alérgico a la heparina, al extracto líquido de cebolla, a la alantoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Contractubex, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Utilice el medicamento tras la completa cicatrización de la herida. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras la aparición de la cicatriz. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso de Contractubex. Durante el tratamiento de grandes superficies cutáneas podrían presentarse síntomas relacionados con el efecto sistémico de la heparina.
Niños y adolescentes
Instrucciones sobre el uso en niños y adolescentes, ver apartado 3.
Debido a la falta de datos, no debe utilizarse Contractubex en niños menores de 1 año de edad.
Contractubex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No existen datos sobre interacciones. Hasta la fecha no se han notificado interacciones entre Contractubex y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Contractubex durante el embarazo.
Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento en las zonas del pecho.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Contractubex no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Contractubex contiene:

parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
ácido sórbico, que puede causar reacciones cutáneas locales, por ejemplo dermatitis de contacto.
una sustancia aromatizante que contiene citronelol, geraniol, alcohol bencílico, citral y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.
13,5 mg de alcohol (etanol) por cada gramo de gel (1,35 % m/m). El alcohol puede provocar escozor en la piel dañada. El medicamento es inflamable. Debe mantenerse alejado del fuego y no debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos aparatos (por ejemplo secadores de pelo).

3. Cómo utilizar Contractubex

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, el medicamento se suele aplicar varias veces al día, masajeando suavemente sobre la piel o el tejido cicatricial. En el caso de cicatrices endurecidas o antiguas, puede aplicarse un vendaje con Contractubex durante la noche.
El tratamiento dura desde varias semanas hasta varios meses, dependiendo del tamaño de la cicatriz o de la presencia de retracciones. Durante el tratamiento de cicatrices recientes, deben evitarse estímulos físicos como temperaturas bajas, radiación UV, fricción excesiva u otras irritaciones mecánicas.

Uso en niños y adolescentes
En niños mayores de 1 año, el gel puede aplicarse una o dos veces al día sobre el tejido cicatricial.
Debido a la falta de datos, no debe utilizarse Contractubex en niños menores de 1 año de edad.
En caso de cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Contractubex
No se han descrito casos de sobredosis.
Durante el tratamiento de grandes superficies cutáneas pueden aparecer síntomas relacionados con el efecto sistémico de la heparina.

Olvido de aplicar Contractubex
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las reacciones más frecuentemente notificadas fueron reacciones en el lugar de aplicación del medicamento (ver también el apartado "Contractubex contiene").
Los siguientes efectos adversos se notificaron durante un estudio realizado en 592 pacientes tratados con Contractubex.
Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes):
picor (prurito), enrojecimiento intenso (eritema), dilatación de los capilares cutáneos (arañas vasculares), profundización de la cicatriz (atrofia de la cicatriz).
Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes):
alteración del color de la piel (hiperpigmentación), adelgazamiento de la piel.
Los siguientes efectos adversos se han notificado de forma espontánea:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pequeñas ampollas en la piel llenas de pus (erupción pustulosa), reacción alérgica (hipersensibilidad), alteraciones sensoriales cutáneas (parestesias), hinchazón, dolor en el lugar de administración, reacciones cutáneas locales (dermatitis de contacto), urticaria, erupción cutánea, picor, enrojecimiento, irritación de la piel, pequeños nódulos sólidos y redondos (pápulas), inflamación de la piel, escozor de la piel, descamación en el lugar de administración, sensación de tirantez de la piel.
Contractubex es bien tolerado, incluso durante un tratamiento prolongado.
Durante el uso de Contractubex se ha observado picor, que es consecuencia de los cambios cicatriciales y no requiere interrumpir el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Contractubex

No conservar a temperatura superior a 25  C.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 6 meses.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Contractubex
Los principios activos de este medicamento son:
heparina sódica, extracto fluido de cebolla y alantoína.
Cada gramo de gel contiene 50 UI de heparina sódica, 100 mg de extracto fluido de cebolla y 10 mg de alantoína.
Excipientes:
etanol, ácido sórbico (E 200), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), goma xantana, macrogol 200,
sustancia aromatizante Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, que contiene citronelol,
geraniol, alcohol bencílico, citral y linalol (ver sección 2), agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Gel opaco, de color desde beige claro hasta marrón claro, contenido en un tubo, empaquetado en una caja de cartón.
Envases disponibles: tubo con 20 g, 50 g o 100 g de gel, incluido en una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania