Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Contractubex, (50 UI + 100 mg + 10 mg)/g, gel
Eparina sodica, estratto fluido di cipolla, alantoina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Contractubex e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Contractubex
Come usare Contractubex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Contractubex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Contractubex e a cosa serve

Contractubex è un medicinale per cicatrici, da utilizzare dopo la completa guarigione della ferita.
Contractubex ha un’azione antiproliferativa, antinfiammatoria, levigante e rilassante del tessuto cicatriziale.
Indicazioni
Cicatrici limitanti i movimenti, cicatrici ipertrofiche (ingrandite, gonfie, a forma di cheloide), cicatrici postoperatorie inestetiche, cicatrici post-amputazione, cicatrici da ustioni e da incidenti, retrazioni, ad es. delle dita (malattia di Dupuytren), retrazioni tendinee causate da traumi e dal restringimento delle cicatrici.
Contractubex è indicato per adulti e per bambini e adolescenti di età superiore a 1 anno fino a 17 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Contractubex

Quando non deve essere usato il medicinale Contractubex:

se il paziente è allergico all'eparina, all'estrazione liquida di cipolla, all'allantoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Contractubex, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Applicare solo su ferite completamente guarite. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile dopo la formazione della cicatrice. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, l'uso di Contractubex deve essere interrotto. Quando si tratta ampie superfici cutanee, possono manifestarsi sintomi legati all'azione sistemica dell'eparina.
Bambini e adolescenti
Per le istruzioni sull'uso nei bambini e negli adolescenti, vedere il punto 3.
A causa della mancanza di dati, non si deve usare Contractubex nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Contractubex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono disponibili dati riguardo interazioni. Finora non sono state osservate interazioni tra Contractubex e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato Contractubex durante la gravidanza.
Durante l'allattamento al seno, non applicare il medicinale sulle zone del seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Contractubex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Contractubex contiene:

metile paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
acido sorbico, che può causare reazioni cutanee localizzate, ad esempio dermatite da contatto.
un agente aromatizzante contenente citronellolo, geraniolo, alcool benzilico, citrale e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
13,5 mg di alcol (etanolo) in 1 g di gel (1,35% m/m). L'alcol può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa. Il medicinale è infiammabile. Conservare lontano dal fuoco e non utilizzare in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad es. asciugacapelli).

3. Come utilizzare Contractubex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale viene di solito applicato più volte al giorno, massaggiando delicatamente la pelle o il tessuto cicatriziale. In caso di cicatrici sclerotiche e vecchie, è possibile applicare un medicamento con Contractubex sotto forma di medicazione notturna.
Il trattamento dura da alcune settimane a diversi mesi, a seconda delle dimensioni della cicatrice o della presenza di retrazioni. Durante il trattamento delle cicatrici fresche, è necessario evitare stimoli fisici come basse temperature, radiazioni UV, eccessivo massaggio e altri irritazioni meccaniche.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini di età superiore a 1 anno, il gel può essere applicato una o due volte al giorno sul tessuto cicatriziale.
A causa della mancanza di dati, non utilizzare il medicinale Contractubex nei bambini di età inferiore a 1 anno.
In caso di qualsiasi domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Contractubex
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Durante il trattamento di ampie superfici cutanee, possono manifestarsi sintomi legati all'azione sistemica dell'eparina.
Mancata applicazione del medicinale Contractubex
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono reazioni nel sito di applicazione del medicinale (vedere anche il paragrafo „Contractubex contiene”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante uno studio condotto su 592 pazienti trattati con Contractubex.
Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10):
prurito, arrossamento intenso (eritema), dilatazione dei capillari cutanei (teleangectasie), approfondimento della cicatrice (atrofia cicatriziale).
Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):
alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione), assottigliamento della pelle.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
piccole vesciche piene di pus sulla pelle (eruzione pustolosa), reazione allergica (ipersensibilità), alterazioni anormali della sensibilità cutanea (parestesie), gonfiore, dolore nel sito di applicazione, reazioni cutanee locali (dermatite da contatto), orticaria, eruzione cutanea, prurito, arrossamento, irritazione cutanea, piccoli noduli solidi e rotondi (papule), infiammazione della pelle, sensazione di bruciore cutaneo, desquamazione nel sito di applicazione, sensazione di tensione della pelle.
Contractubex è generalmente ben tollerato, anche durante un uso prolungato.
Durante l'uso di Contractubex è stato osservato prurito, causato dai cambiamenti cicatriziali e che non richiede l'interruzione del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Contractubex

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Conservare in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Contractubex
I principi attivi del medicinale sono:
eparina sodica, estratto fluido di cipolla e alantoina.
1 g di gel contiene 50 UI di eparina sodica, 100 mg di estratto fluido di cipolla e 10 mg di alantoina.
Eccipienti:
etanolo, acido sorbico (E 200), metil paraidrossibenzoato (E 218), gomma xantana, macrogol 200,
sostanza per migliorare l'odore Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, contenente citronellolo,
geraniolo, alcool benzilico, citrale e linalolo (vedere punto 2), acqua depurata.
Aspetto di Contractubex e contenuto della confezione
Gel opaco, dal colore che varia dal beige chiaro al marrone chiaro, contenuto in un tubo, il quale è inserito in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: tubo contenente 20 g, 50 g oppure 100 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da diversa quantità sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Francoforte sul Meno
Germania
e-mail: [email protected]
Produttore
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Francoforte sul Meno
Germania