Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Контікс ZRD, 20 мг, таблетки кишковорозчинні
Pantoprazolum

Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Контікс ZRD довше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Контікс ZRD і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Контікс ZRD
Як застосовувати лікарський засіб Контікс ZRD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Контікс ZRD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Контікс ZRD і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Контікс ZRD є пантопразол, який блокує фермент, що виробляє шлунковий сік.
Таким чином, лікарський засіб зменшує кількість кислоти в шлунку.
Контікс ZRD застосовують для короткотривалого лікування симптомів захворювання на рефлюксну хворобу стравоходу (наприклад, паління, кислий присмак у роті) у дорослих.
Рефлюкс — це процес, при якому кислота з шлунка повертається в стравохід, що може призводити до запалення стравоходу та викликати біль. Також можуть виникати такі симптоми, як: болюче печіння за грудною кліткою, що доходить до горла (паління), та кислий присмак у роті (кислий присмак у роті).
Контікс ZRD може усунути неприємні відчуття, пов’язані з рефлюксною хворобою (наприклад, паління, кислий присмак у роті), вже після першого дня застосування, проте це не препарат для миттєвого усунення симптомів.
Для повного зникнення симптомів може знадобитися прийом таблеток протягом 2–3 днів поспіль.
Якщо через 2 тижні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Контікс ZRD

Коли не застосовувати ліки Контікс ZRD:

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт застосовує інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Див. «Ліки Контікс ZRD та інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Контікс ZRD слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт лікується від пекучого болю в шлунку або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів;
якщо пацієнту понад 55 років і він щодня приймає ліки від диспепсії без рецепта;
якщо пацієнту понад 55 років і він помітив будь-які нові тривожні симптоми або змінився характер попередніх симптомів захворювання, пов’язаного з рефлюксом;
якщо пацієнт переніс виразкову хворобу шлунку або операцію на шлунку;
якщо пацієнт має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
якщо пацієнт перебуває під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання або стани;
якщо пацієнту має бути проведено ендоскопічне дослідження або тест на уреазу;
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування ліки, подібного до Контікс ZRD, який зменшує секрецію шлункової кислоти;
якщо пацієнт планує пройти специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А);
якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір або нельфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за детальними рекомендаціями.

Не слід приймати цей ліки без консультації з лікарем протягом більше ніж 4 тижні. Якщо
симптоми захворювання, пов’язаного з рефлюксом (пекучий біль у шлунку або кислий сригування), тривають більше 2 тижнів, слід
проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи необхідно довготривале застосування ліки.
Довготривалий прийом ліки Контікс ZRD може бути пов’язаний з додатковими ризиками, зокрема:

знижене всмоктування вітаміну B\textsubscript{12} та дефіцит вітаміну B\textsubscript{12} у разі низького рівня вітаміну B\textsubscript{12} в організмі. Слід звернутися до лікаря, якщо будуть виявлені будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B\textsubscript{12}:
надзвичайна втаманість або відчуття відсутності енергії,
відчуття оніміння та поколювання,
біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота,
слабкість м’язів,
порушення зору,
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія;
перелом кульшової кістки, кістки зап’ястка або хребта, особливо якщо пацієнт уже хворіє на остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта про підвищений ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні ліки);
зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втаманість, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. У разі прийому ліки більше 4 тижнів слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаря до або після застосування цього ліки, якщо пацієнт помітив
появу наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших, серйозніших захворювань:

ненавмисна втрата ваги (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
блювота, особливо повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудній клітці;
біль у животі;
важкий і (або) тривалий пронос (оскільки застосування ліки Контікс ZRD пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційного проносу);
якщо у пацієнта з’явилася шкірна висипка, особливо на ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліки Контікс ZRD. Також слід повідомити про будь-які інші небажані реакції, такі як біль у суглобах;
у зв’язку з застосуванням пантопразолу повідомляли про серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (англ. Toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему multiforme. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар може вирішити необхідність проведення додаткових досліджень.
Якщо пацієнту потрібно здати аналіз крові, він повинен повідомити лікареві про прийом цього
ліки.
Можливо, пацієнт відчує полегшення симптомів рефлюксу та пекучого болю вже після першого дня прийому
ліки Контікс ZRD. Однак це не ліки для негайного усунення симптомів. Його не слід застосовувати профілактично.
Якщо у пацієнта тривалий час спостерігається рецидивуючий пекучий біль у шлунку або симптоми диспепсії, він повинен перебувати під регулярним наглядом лікаря.
Діти та підлітки
Ліки Контікс ZRD не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки застосування цього ліки у цій віковій групі.
Ліки Контікс ZRD та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Контікс ZRD може знижувати ефективність інших ліків, особливо ліків, що містять один із наступних активних компонентів:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не можна застосовувати ліки Контікс ZRD одночасно з інгібіторами протеази ВІЛ. Див. «Коли не застосовувати ліки Контікс ZRD»;
кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях);
варфарин та фенпрокумон (впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів). Може знадобитися додатковий аналіз крові;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування ліки Контікс ZRD, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не слід застосовувати ліки Контікс ZRD разом з іншими ліками, що зменшують кількість кислоти,
яка утворюється в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол або
рабепразол) або блокатори H\textsubscript{2} (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Контікс ZRD можна застосовувати за необхідності разом із нейтралізуючими засобами (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, гідроксид алюмінію, карбонат магнію або їхні комбінації).
Перед початком прийому ліки Контікс ZRD слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта має бути проведене специфічне дослідження сечі — на наявність тетрагідроканнабінолу (THC).
Контікс ZRD та їжа, напої
Ліки Контікс ZRD слід приймати перед їжею, запиваючи водою.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати цей ліки, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникнуть небажані ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не
слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Контікс ZRD містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Контікс ZRD

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 20 мг.
Ліки слід приймати принаймні протягом 2–3 днів поспіль. Слід припинити застосування ліків Контікс ZRD після повного зникнення симптомів. Полегшення симптомів рефлюксу та печії може настати вже після першого дня застосування ліків Контікс ZRD, однак слід пам’ятати, що ці ліки не призначені для негайного усунення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цих ліків протягом повних 2 тижнів симптоми не зникнуть.
Не слід приймати ліки Контікс ZRD довше ніж 4 тижні без консультації з лікарем.
Ліки Контікс ZRD слід приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, добре запиваючи водою, не слід їх жувати чи ділити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Контікс ZRD
У разі прийому дози ліків, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід взяти з собою ліки та інструкцію.
Пропуск прийому ліків Контікс ZRD
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну заплановану дозу наступного дня о звичайному часі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче серйозні побічні ефекти. У цей час слід припинити застосування
цього ліку, але взяти з собою інструкцію та (або) таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янка, сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із наведених нижче симптомів:
висип з набряком, пухирями або шкірним лущенням, лускувате лущення шкіри, кровотеча з областей очей, носа, рота або статевих органів, а також швидке погіршення загального стану здоров’я або висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Може також виникнути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня деяких білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
червонуваті, ненабряклі плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах. Такий серйозний шкірний висип може передувати гарячці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки).
Інші серйозні реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри та склери очей (спричинена тяжким ураженням печінки) або гарячка, висип та збільшення нирок, іноді з болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): легкі поліпи шлунка.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; метеоризм і виділення газів; запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; шкірний висип або кропив’янка; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або поганий самопочуття; порушення сну; підвищена активність печінкових ферментів у крові (виявлено при аналізі крові); перелом стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): порушення або повна втрата відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни ваги тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищення рівня білірубіну та ліпідів у крові (виявлено при аналізі крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока гарячка та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець (виявлено при аналізі крові).
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб): порушення орієнтації; зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч і утворення петехій на шкірі («синяків»); зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів (виявлено при аналізі крові).
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми); зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2); висип, що може супроводжуватися біль у суглобах; відчуття поколювання, жару, оніміння, печіння або дзвінку; запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Контікс ZRD

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP:. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C, у сухому місці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Контікс ZRD
Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Одна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді
напівтора гідрату натрію пантопразолу).
Інші складові:

ядро: крохмаль кукурудзяний зефірований, натрію стеарилофумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію гідрогенкарбонат;
оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, тальк, кополімер метакрилової кислоти типу С, триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію лаурилсульфат, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Контікс ZRD та що містить упаковка
Кишковорозчинні таблетки — рожево-бежеві, круглі, двосторонньо опуклі.
Лікарський засіб Контікс ZRD упаковують у блистери з плівки ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, а потім разом з інструкцією для пацієнта — у картонне пакування.
Упаковка містить 10 або 14 кишковорозчинних таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. з о.о.
вул. Остжиковізна 14А
05-170 Закрошим
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 вн. 106
Наведені нижче рекомендації щодо способу життя та зміни дієти можуть також допомогти полегшити печію або
інші симптоми, пов’язані з соляною кислотою в шлунку.

Уникання великих порцій їжі.
Повільне їдання.
Відмова від паління.
Обмеження споживання алкоголю та кофеїну.
Зниження маси тіла (у разі надлишкової ваги).
Уникання тісного одягу або ременів.
Уникання приймання їжі пізніше, ніж за три години до сну.
Сон із піднятим головним кінцем ліжка (у разі нічних симптомів).
Обмеження споживання продуктів, які зазвичай викликають печію: шоколад, м’ята перцева, м’ята зелена, жирні та смажені страви, кислі, гострі продукти, цитрусові фрукти та фруктові соки, помідори.