Contix ZRD

Prospecto: Información para el paciente

Contix ZRD, 20 mg, comprimidos de liberación retardada
Pantoprazolum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 14 días, debe consultar a su médico.
• No debe tomar el medicamento Contix ZRD durante más de 4 semanas sin consultar previamente con su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Contix ZRD y para qué se utiliza
2. Información antes de la utilización de Contix ZRD
3. Cómo tomar Contix ZRD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Contix ZRD
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Contix ZRD y para qué se utiliza

La sustancia activa de Contix ZRD es el pantoprazol, que bloquea una enzima responsable de la producción de ácido gástrico. De esta forma, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Contix ZRD se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido del estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y dolor. También pueden aparecer síntomas como ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Contix ZRD puede aliviar los síntomas asociados con la enfermedad por reflujo (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida) ya desde el primer día de tratamiento, aunque no está indicado para la desaparición inmediata de los síntomas.
Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2 a 3 días consecutivos.
Si no nota mejoría después de 2 semanas o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Contix ZRD

Cuándo no debe usarse el medicamento Contix ZRD:

• si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Contix ZRD y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Contix ZRD, debe consultar con su médico:

• si el paciente está siendo tratado por acidez o dispepsia de forma continua durante 4 semanas o más;
• si el paciente tiene más de 55 años y toma diariamente medicamentos para la dispepsia sin receta médica;
• si el paciente tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas preocupantes o ha cambiado el patrón de los síntomas previos de enfermedad por reflujo;
• si el paciente ha padecido previamente una úlcera gástrica o ha sido operado del estómago;
• si el paciente tiene problemas hepáticos o ictericia (piel u ojos amarillentos);
• si el paciente está bajo tratamiento médico continuo por otras enfermedades graves;
• si el paciente va a someterse a una endoscopia o a una prueba de ureasa;
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Contix ZRD que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• si el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A);
• si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener indicaciones específicas.

No debe tomarse este medicamento sin consultar al médico durante un período superior a 4 semanas. Si los síntomas de la enfermedad por reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten más de 2 semanas, debe consultarse con el médico, quien decidirá si es necesario continuar el tratamiento a largo plazo.
El uso prolongado de Contix ZRD puede conllevar riesgos adicionales, tales como:

• absorción reducida de vitamina B__ y deficiencia de vitamina B__ en caso de niveles bajos de vitamina B__ en el organismo. Debe consultarse con el médico si se observan cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar un bajo nivel de vitamina B__:
• fatiga extremadamente intensa o falta de energía,
• sensación de entumecimiento o hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• alteraciones visuales,
• problemas de memoria, desorientación, depresión;
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico ha informado al paciente de que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides);
• disminución del nivel de magnesio en sangre (posibles síntomas: fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, palpitaciones). Un nivel bajo de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Si el medicamento se toma durante más de 4 semanas, debe consultarse con el médico. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar el nivel de magnesio.

Debe informarse inmediatamente al médico antes o después de tomar este medicamento si el paciente observa la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades más graves:

• pérdida de peso involuntaria (no relacionada con dieta ni ejercicio);
• vómitos, especialmente recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer posos de café oscuro;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente (ya que el uso de Contix ZRD se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa);
• si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Contix ZRD. También debe informarse de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular;
• se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (ang. Toxic epidermal necrolysis, TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpirse el uso de pantoprazol y acudir inmediatamente al médico si se observan síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritas en el apartado 4.

El médico puede decidir si son necesarias pruebas adicionales.
Si el paciente va a realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya desde el primer día de tratamiento con Contix ZRD. Sin embargo, no se trata de un medicamento destinado a aliviar rápidamente los síntomas. No debe usarse de forma preventiva.
Si el paciente ha tenido acidez recurrente o síntomas de dispepsia durante algún tiempo, debe permanecer bajo control médico regular.

Niños y adolescentes
No debe usarse Contix ZRD en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Contix ZRD y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Contix ZRD puede reducir la eficacia de otros medicamentos, especialmente aquellos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomarse Contix ZRD junto con inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «Cuándo no debe usarse el medicamento Contix ZRD»;
• ketoconazol (utilizado en infecciones por hongos);
• warfarina y fenprocumona (afectan a la coagulación sanguínea y previenen trombosis). Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). Si el paciente toma metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Contix ZRD, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.

No debe tomarse Contix ZRD junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lanzoprazol o rabeprazol) o antagonistas H (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Contix ZRD puede usarse si es necesario junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).
Antes de comenzar a tomar Contix ZRD, debe consultar con su médico si el paciente va a realizarse un análisis de orina específico para detectar tetrahidrocannabinol (THC).

Contix ZRD y alimentos y bebidas
El medicamento Contix ZRD debe tomarse antes de las comidas, acompañado de agua.

Embarazo y lactancia
No debe usarse este medicamento si la paciente está embarazada o amamantando.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Contix ZRD contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Contix ZRD

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. No debe superarse una dosis diaria de 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2–3 días consecutivos. Debe interrumpirse el tratamiento con Contix ZRD tras la desaparición completa de los síntomas.
Es posible que los síntomas de reflujo y acidez mejoren ya tras el primer día de tratamiento con Contix ZRD, pero debe tenerse en cuenta que este medicamento no está indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
Debe consultarse al médico si, tras utilizar este medicamento durante 2 semanas completas, los síntomas no han desaparecido.
No debe tomarse Contix ZRD durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico.
Contix ZRD debe tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros, con abundante agua. No deben masticarse ni dividirse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Contix ZRD
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto.

Olvido de la toma de Contix ZRD
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada al día siguiente, a la hora habitual.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano si aparecen
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Debe dejar de utilizar este medicamento,
pero llevar consigo el prospecto y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (rara: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): reacciones de hipersensibilidad, llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas:
• erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, descamación en láminas de la piel, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general de salud o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
• puntos o manchas rojizas, no elevadas, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de esta erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otros efectos graves (frecuencia desconocida): coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (debido a un daño hepático grave) o fiebre, erupción y aumento del tamaño de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave del riñón), que pueden provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos incluyen:

• Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón y gases; estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea o urticaria; picor de la piel; debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de la concentración de bilirrubina y lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre); aumento de las mamas en hombres; fiebre alta y disminución repentina del número de granulocitos circulantes - glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre).
• Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas): alteraciones de la orientación; confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas); disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias y aparición de petequias en la piel («moretones»); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta e inadecuada del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre).
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas); disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2); erupción que puede ir acompañada de dolor articular; sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Contix ZRD

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C, en un lugar seco.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni junto con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Contix ZRD
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación retardada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
Los demás componentes son:

• núcleo: almidón de maíz gelatinizado, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra, crospovidona, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, bicarbonato sódico;
• recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, copolímero de ácido metacrílico tipo C, citrato de trietilo, sílice coloidal anhidra, bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Contix ZRD y contenido del envase
Los comprimidos de liberación retardada son de color rosa-beige, redondos y biconvexos.
El medicamento Contix ZRD se envasa en blísteres de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y se presenta junto con el prospecto para el paciente en un estuche de cartón.
El envase contiene 10 o 14 comprimidos de liberación retardada.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60 ext. 106

Las siguientes recomendaciones sobre estilo de vida y cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez o cualquier otro síntoma relacionado con el ácido clorhídrico gástrico:

• Evitar comidas abundantes.
• Comer lentamente.
• Dejar de fumar.
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
• Reducir el peso corporal (en caso de sobrepeso).
• Evitar ropa ajustada o cinturones apretados.
• Evitar comer menos de tres horas antes de acostarse.
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limitar el consumo de alimentos que suelen provocar acidez, como: chocolate, menta piperita, menta verde, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, picantes, frutas cítricas y sus jugos, tomate.