Контекс zrd: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Контекс ЗРД, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол

Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 14 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать лекарство Контекс ЗРД дольше 4 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Контекс ЗРД и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Контекс ЗРД
Как применять лекарство Контекс ЗРД
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Контекс ЗРД
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Контекс ЗРД и для чего оно применяется

Активным веществом лекарства Контекс ЗРД является пантопразол, который блокирует фермент, участвующий в образовании желудочной кислоты. Таким образом, препарат уменьшает количество кислоты в желудке.
Контекс ЗРД применяется для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжога, кислая отрыжка) у взрослых.
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, что может привести к воспалению слизистой оболочки пищевода и вызывать болевые ощущения. Также могут появляться такие симптомы, как жгучая боль за грудиной, доходящая до горла (изжога), и кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Контекс ЗРД может устранить симптомы, связанные с рефлюксной болезнью (например, изжогу, кислую отрыжку), уже на первый день применения, однако это не средство для немедленного устранения симптомов.
Для полного исчезновения симптомов может потребоваться приём таблеток в течение 2–3 дней подряд.
Если по истечении 2 недель не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Контекс ЗРД

Когда не следует применять препарат Контекс ЗРД:

если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). См. раздел «Препарат Контекс ЗРД и другие лекарства».

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Контекс ЗРД необходимо проконсультироваться с врачом:

если пациент лечится от изжоги или диспепсии непрерывно в течение 4 недель или более;
если пациенту более 55 лет и он ежедневно принимает лекарства от диспепсии, отпускаемые без рецепта;
если пациенту более 55 лет и появились какие-либо новые тревожные симптомы или изменился характер ранее существовавших симптомов рефлюксной болезни;
если пациент ранее страдал язвенной болезнью желудка или перенес операцию на желудке;
если у пациента имеются проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи и глаз);
если пациент находится под постоянным наблюдением врача по поводу других тяжелых заболеваний;
если пациенту предстоит эндоскопическое исследование или тест на уреазу;
если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, аналогичного Контексу ЗРД, которое снижает секрецию желудочного сока;
если пациенту предстоит специфическое исследование крови (определение уровня хромогранина А);
если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир или нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.

Не следует принимать этот препарат без консультации с врачом более 4 недель. Если
симптомы рефлюксной болезни (изжога или кислая отрыжка) сохраняются дольше 2 недель, необходимо
обратиться к врачу, который примет решение о необходимости длительного приема препарата.
Длительный прием препарата Контекс ЗРД может быть связан с дополнительными рисками, такими как:

ограниченное всасывание витамина B₁₂ и дефицит витамина B₁₂ при низком уровне витамина B₁₂ в организме. Следует обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
чрезвычайная усталость или отсутствие энергии,
ощущение онемения и покалывания,
боль или покраснение языка, язвы во рту,
мышечная слабость,
нарушения зрения,
проблемы с памятью, дезориентация, депрессия;
перелом бедренной кости, запястья или позвоночника, особенно если у пациента уже имеется остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту о риске развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты);
снижение уровня магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные судороги мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия и кальция в крови. При приеме препарата более 4 недель необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Следует немедленно сообщить врачу до или после применения этого препарата, если у пациента
появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками других, более серьезных заболеваний:

непреднамеренная потеря массы тела (не связанная с диетой или физическими упражнениями);
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с кровью, которая может выглядеть как темная кофейная гуща;
кровь в стуле, черный или дегтеобразный стул;
затруднение глотания или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжелая и (или) упорная диарея (поскольку применение препарата Контекс ЗРД связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи);
если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Контекс ЗРД. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах;
при применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (англ. Toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и многоформную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Врач может принять решение о необходимости проведения дополнительных обследований.
Если пациенту предстоит сдача анализа крови, он должен сообщить врачу о приеме этого
препарата.
Возможно, пациент почувствует облегчение симптомов рефлюкса и изжоги уже через один день после начала приема препарата Контекс ЗРД. Однако это не препарат, предназначенный для немедленного устранения симптомов. Его нельзя применять в профилактических целях.
Если у пациента в течение длительного времени повторяются приступы изжоги или симптомы диспепсии, он должен находиться под регулярным наблюдением врача.

Дети и подростки
Препарат Контекс ЗРД не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности применения этого препарата в данной возрастной группе.

Препарат Контекс ЗРД и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Контекс ЗРД может снижать эффективность действия других лекарств, особенно препаратов, содержащих одно из следующих активных веществ:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). Не следует применять препарат Контекс ЗРД одновременно с ингибиторами протеазы ВИЧ. См. раздел «Когда не следует применять препарат Контекс ЗРД»;
кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях);
варфарин и фенпрокумон (влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов). Может потребоваться дополнительный анализ крови;
метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и онкологических заболеваниях). При приеме метотрексата врач может временно прекратить прием препарата Контекс ЗРД, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.

Не следует применять препарат Контекс ЗРД одновременно с другими лекарствами, снижающими количество кислоты, вырабатываемой в желудке, такими как другие ингибиторы протонной помпы (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или антагонисты H₂-рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).
Препарат Контекс ЗРД можно применять при необходимости вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).
Перед началом приема препарата Контекс ЗРД следует проконсультироваться с врачом, если у пациента предстоит специфический анализ мочи на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК).

Препарат Контекс ЗРД и пища, напитки
Препарат Контекс ЗРД следует принимать до еды, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Контекс ЗРД содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Контекс ЗРД

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в сутки. Не следует применять суточную дозу более 20 мг.
Препарат следует принимать не менее 2–3 дней подряд. Прием лекарства Контекс ЗРД необходимо прекратить после полного исчезновения симптомов. Улучшение симптомов рефлюкса и изжоги возможно уже после первого дня применения препарата Контекс ЗРД, однако следует помнить, что это лекарство не предназначено для немедленного устранения симптомов.
Следует проконсультироваться с врачом, если после применения этого препарата в течение полных 2 недель симптомы не исчезли.
Не следует принимать лекарство Контекс ЗРД дольше 4 недель без консультации с врачом.
Препарат Контекс ЗРД следует принимать перед едой, ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо глотать целиком, обильно запивая водой, не следует их разжёвывать и делить.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Контекс ЗРД
При случайном приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. По возможности следует взять с собой препарат и аннотацию к нему.
Пропуск приёма препарата Контекс ЗРД
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу на следующий день в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Контикс ЗРД может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если возникнут
какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. В то же время следует прекратить применение
препарата, но взять с собой инструкцию и (или) таблетки.

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): реакции повышенной чувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек. Типичные симптомы: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов:
сыпь с отеком, пузырями или шелушением кожи, листовидное шелушение кожи, кровотечение из области глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрое ухудшение общего состояния здоровья или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов.
красноватые, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Появлению такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтушность кожи и белков глаз (вызванная тяжелым повреждением печени) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек): доброкачественные полипы желудка.
Не слишком часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота и метеоризм; запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь или крапивница; зуд кожи; слабость, утомление или плохое самочувствие; нарушения сна; повышенная активность печеночных ферментов в анализе крови; переломы тазобедренной кости, кости запястья или позвоночника.
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура тела; отек конечностей; депрессия; повышенное содержание билирубина и липидов в крови (выявляется в анализах крови); увеличение молочных желез у мужчин; высокая лихорадка и внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток (выявляется в анализах крови).
Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек): нарушения ориентации; спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2); сыпь, сопровождающаяся болями в суставах; ощущение покалывания, жжения, онемения или мурашек; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Контекс ЗРД

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP:. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C в сухом месте.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Contix ZRD
Активным веществом препарата является пантопразол. Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Другие компоненты:

ядро: кукурузный гидролизованный крахмал, стеарилфумарат натрия, кремнезём безводный коллоидный, кросповидон, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, гидрокарбонат натрия;
оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, сополимер метакриловой кислоты типа С, цитрат триэтила, кремнезём безводный коллоидный, гидрокарбонат натрия, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Contix ZRD и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки — розово-бежевые, круглые, двояковыпуклые.
Препарат Contix ZRD упакован в блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, затем вместе с инструкцией для пациента — в картонную пачку.
Упаковка содержит 10 или 14 кишечнорастворимых таблеток.
Регистрант и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковижна 14А
05-170 Закрожым
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 доб. 106
Следующие рекомендации по образу жизни и диете могут также помочь уменьшить изжогу или другие симптомы, связанные с соляной кислотой в желудке.

Избегайте обильных приёмов пищи.
Ешьте медленно.
Откажитесь от курения.
Ограничьте употребление алкоголя и кофеина.
Снижение массы тела (при избыточном весе).
Избегайте ношения тесной одежды или ремней.
Не ешьте позже чем за три часа до сна.
Спите с приподнятой головой (при ночных симптомах).
Ограничьте употребление продуктов, которые обычно вызывают изжогу: шоколад, мята перечная, мята зелёная, жирная и жареная пища, острые, кислые продукты, цитрусовые и фруктовые соки, помидоры.