Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Contix ZRD, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.
Non prenda il medicinale Contix ZRD per più di 4 settimane senza consultare un medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Contix ZRD e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Contix ZRD
Come prendere Contix ZRD
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Contix ZRD
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Contix ZRD e a cosa serve

La sostanza attiva di Contix ZRD è il pantoprazolo, che agisce bloccando l’enzima responsabile della produzione dell’acido nello stomaco. In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido presente nello stomaco.
Contix ZRD è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (come ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell’acido dallo stomaco all’esofago, il che può causare infiammazione dell’esofago e dolore. Possono inoltre manifestarsi sintomi come bruciore doloroso dietro lo sterno che può arrivare fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Contix ZRD può alleviare i disturbi legati alla malattia da reflusso (come ad esempio pirosi e rigurgito acido) già dal primo giorno di trattamento, ma non è un medicinale indicato per il sollievo immediato dei sintomi.
Per ottenere la completa scomparsa dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Contix ZRD

Quando non deve essere usato Contix ZRD:

se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Vedere “Contix ZRD e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Contix ZRD, è necessario discutere con il medico:

se il paziente è stato trattato per bruciore di stomaco o dispepsia ininterrottamente per 4 settimane o più;
se il paziente ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica;
se il paziente ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi preoccupanti o se i sintomi della malattia da reflusso sono cambiati rispetto al passato;
se il paziente ha avuto un’ulcera gastrica o è stato sottoposto a un intervento chirurgico allo stomaco;
se il paziente ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
se il paziente è sotto costante cura medica per altre gravi patologie o malattie;
se il paziente deve sottoporsi a una gastroscopia o a un test dell’ureasi;
se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Contix ZRD che riduce la secrezione acida gastrica;
se il paziente deve effettuare un particolare esame del sangue (livelli di cromogranina A);
se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, è necessario chiedere al medico indicazioni specifiche.

Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico. Se
i sintomi della malattia da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane,
è necessario consultare il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento prolungato.
Un uso prolungato di Contix ZRD può comportare ulteriori rischi, come ad esempio:

ridotta assorbimento della vitamina B({12}) e carenza di vitamina B({12}) in caso di bassi livelli di vitamina B({12}) nell’organismo. È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B({12}):
stanchezza estrema o mancanza di energia,
sensazione di formicolio o intorpidimento,
dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali,
debolezza muscolare,
disturbi visivi,
problemi di memoria, confusione, depressione;
fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale, specialmente se il paziente soffre già di osteoporosi (diminuita densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume farmaci steroidei);
riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco). Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Se il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 4 settimane, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

È necessario informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se il paziente
nota l’insorgenza dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie più gravi:

perdita di peso involontaria (non legata a dieta o esercizio fisico);
vomito, in particolare se ricorrente;
vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè;
sangue nelle feci, feci nere o catramose;
difficoltà o dolore durante la deglutizione;
pallore e debolezza (anemia);
dolore al petto;
dolore addominale;
diarrea grave e/o persistente (poiché l’uso di Contix ZRD è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva);
se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Contix ZRD. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni;
durante l’uso di pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di pantoprazolo e consultare urgentemente un medico in caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee, descritte al punto 4.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico dell’assunzione di questo
medicinale.
È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi di reflusso e bruciore di stomaco già dopo il primo giorno di assunzione di Contix ZRD. Tuttavia, questo medicinale non è destinato a un effetto immediato. Non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
Se il paziente soffre di bruciore di stomaco ricorrente o sintomi di dispepsia da un certo periodo di tempo, deve rimanere sotto regolare controllo medico.
Bambini e adolescenti
Contix ZRD non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia d’età.
Contix ZRD e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Contix ZRD può ridurre l’efficacia di altri medicinali, in particolare quelli contenenti uno dei seguenti principi attivi:

inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Non è consentito assumere Contix ZRD contemporaneamente a inibitori della proteasi del virus HIV. Vedere “Quando non deve essere usato Contix ZRD”;
ketoconazolo (utilizzato nelle infezioni da funghi);
warfarina e fenprocumone (influiscono sulla densità del sangue e prevengono la formazione di coaguli). Potrebbe essere necessario un ulteriore esame del sangue;
metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali). Nel caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere Contix ZRD, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

Non assumere Contix ZRD insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H(_2) (ad esempio ranitidina, famotidina).
Contix ZRD può essere assunto se necessario insieme ad antiacidi (ad esempio magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).
Prima di iniziare l’assunzione di Contix ZRD, è necessario consultare il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC).
Contix ZRD con cibi e bevande
Assumere Contix ZRD prima dei pasti, accompagnandolo con acqua.
Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Contix ZRD contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Contix ZRD

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Non assumere una dose giornaliera superiore a 20 mg.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 2–3 giorni consecutivi. È necessario interrompere l’assunzione di Contix ZRD dopo la completa scomparsa dei sintomi. È possibile riscontrare un miglioramento dei sintomi di reflusso e di bruciore di stomaco già dopo il primo giorno di trattamento con Contix ZRD, tuttavia si deve tener presente che questo medicinale non è destinato a rimuovere immediatamente i sintomi.
Si raccomanda di consultare il medico se, dopo aver assunto questo medicinale per un intero periodo di 2 settimane, i sintomi non migliorano.
Non assumere Contix ZRD per un periodo superiore a 4 settimane senza aver consultato il medico.
Contix ZRD deve essere assunto prima dei pasti, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere ingoiate intere, abbondantemente accompagnate da acqua; non devono essere masticate né divise.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Contix ZRD
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglietto illustrativo.
Salto di una dose di Contix ZRD
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva, prevista per il giorno seguente, all’ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Informare immediatamente il medico o rivolgersi all'ospedale più vicino se dovessero manifestarsi
uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi. Nel contempo, interrompere l'assunzione
di questo medicinale, ma portare con sé il foglietto illustrativo e (o) le compresse.

Reazioni allergiche gravi (raro: possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone): reazioni di ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico, angioedema. I sintomi tipici comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, orticaria, capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione abbondante.
Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi:
eruzioni cutanee accompagnate da gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione a strati della pelle, sanguinamento nelle zone di occhi, naso, bocca o organi genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali oppure eruzioni cutanee, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce solare. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni in alcuni tipi di globuli bianchi o degli enzimi epatici.
punti rossi non rilevati o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L'insorgenza di tale eruzione cutanea grave può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Altri effetti indesiderati gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (dovuta a un grave danno epatico) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, a volte con difficoltà dolorosa nella minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone): lievi polipi gastrici.
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone): mal di testa; vertigini; diarrea; nausea; vomito; gonfiore e meteorismo; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; aumento dell'attività degli enzimi epatici negli esami del sangue; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
Rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone): alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti; depressione; aumento della bilirubina e dei livelli lipidici nel sangue (riscontrati negli esami ematici); ingrossamento del seno negli uomini; febbre alta e improvvisa riduzione del numero di granulociti (globuli bianchi, riscontrata negli esami ematici).
Molto rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 000 persone): alterazioni dell'orientamento; riduzione del numero di piastrine, che può causare una maggiore tendenza a emorragie e comparsa di petecchie sulla pelle ("lividi"); riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (riscontrata negli esami ematici).
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni; confusione mentale (in particolare nei pazienti che hanno già manifestato tali sintomi); riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2); eruzione cutanea associata a dolori articolari; sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o insensibilità; infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Contix ZRD

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP:. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale, a una temperatura inferiore a 25°C, in luogo asciutto.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Contix ZRD
La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Gli altri componenti sono:

anima : amido di mais pregelatinizzato, stearilfumarato di sodio, silice colloidale anidra, crospovidone, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, bicarbonato di sodio;
rivestimento : alcol polivinilico, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, copolimero dell'acido metacrilico di tipo C, citrato di trietile, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Contix ZRD e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti sono di colore rosa-beige, rotonde e biconvesse.
Contix ZRD è confezionato in blister in film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, quindi inserito insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10 o 14 compresse gastroresistenti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60 int. 106
Le seguenti raccomandazioni relative allo stile di vita e alle modifiche della dieta possono aiutare ad alleviare il bruciore di stomaco o altri sintomi legati all'acidità gastrica.

Evitare pasti abbondanti.
Mangiare lentamente.
Smettere di fumare.
Ridurre il consumo di alcol e caffeina.
Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso).
Evitare indumenti o cinture strette.
Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a dormire.
Dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni).
Limitare l'assunzione di alimenti che di solito provocano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, cibi grassi e fritti, alimenti acidi, piccanti, agrumi e succhi di frutta, pomodori.