Інструкція для пацієнта

Контікс, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Контікс і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Контікс
Як застосовувати лікарський засіб Контікс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Контікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Контікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Контікс містить діючу речовину пантопразол. Контікс є селективним «інгібітором протонного насоса» — препаратом, що зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Контікс застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для лікування:

Рефлюксного езофагіту. Запаленню стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком) супроводжується зворотний рух соляної кислоти зі шлунка.

Контікс застосовують у дорослих:

При інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) з метою знищення бактерій та запобігання рецидивам виразки.
Виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера–Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірною секрецією соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Контікс

Коли не застосовувати лікарський засіб Контікс:

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Контікс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь у минулому були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше дослідження активності печінкових ферментів, особливо якщо лікування лікарським засобом Контікс є тривалим. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування лікарського засобу слід припинити.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або існують чинники ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у разі всіх лікарських засобів, що зменшують (інгібують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, він повинен звернутися до лікаря за детальною консультацією.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо довше, ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик перелому стегнової кістки, кістки зап'ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає ліки з групи стероїдів).
Якщо пацієнт приймає Контікс більше трьох місяців, у нього може виникнути зниження рівня магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень серцевого ритму. Якщо у пацієнта виник один із зазначених симптомів, слід повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного дослідження рівня магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція внаслідок застосування лікарського засобу, подібного до Контікс, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Контікс. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, наприклад, такі як біль у суглобах.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Слід негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому лікарського засобу, у разі появи таких симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
блювота, зокрема повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну каву;
кров у калі, чорний або дьогтюватий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування лікарського засобу Контікс пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного підґрунтя хвороби, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення подальших досліджень.
У разі прийому лікарського засобу Контікс протягом тривалого періоду (більше 1 року), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку слід повідомляти про будь-які нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи під час кожного візиту до лікаря.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Контікс не рекомендований для застосування у дітей, оскільки його дію не досліджували у дітей віком до 12 років.

Лікарський засіб Контікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Оскільки лікарський засіб Контікс може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Контікс може інгібувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень;
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) — при прийомі метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Контікс, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові;
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози;
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Контікс та їжа, напої
Лікарський засіб Контікс слід приймати за годину до їжі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини лікарського засобу до людського молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися у вагітних жінок або жінок, у яких не можна виключити вагітність, або жінок, що годують груддю, лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Контікс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі.
Якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Контікс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Контікс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки слід приймати за годину до їжі. Таблетки не слід жувати або ділити. Проковтнути таблетку цілком, запивши водою.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

При лікуванні рефлюксного езофагіту Зазвичай призначають одну таблетку на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксного езофагіту зазвичай становить 4–8 тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки.

Дорослі

При лікуванні інфекції бактерією, яку називають Helicobacter pylori, у пацієнтів із виразками дванадцятипалої кишки та (або) шлунка, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких приймають двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися інструкції, яку надав лікар, а також ознайомитися з інструкціями для пацієнтів, що містяться в упаковках антибіотиків. Лікування зазвичай триває від одного до двох тижнів.
При лікуванні виразок шлунка та (або) дванадцятипалої кишки Зазвичай призначають одну таблетку на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування при виразках шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування при виразках дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.
При тривалому лікуванні синдрому Золінгера–Еллісона та інших станів, пов’язаних з надмірною секрецією соляної кислоти в шлунку Зазвичай початкова доза становить дві таблетки на добу. Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Надалі дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку. Якщо призначено більше ніж дві таблетки на добу, їх слід приймати двічі на добу. Якщо лікар призначить добову дозу більше ніж чотири таблетки, він точно повідомить, коли слід припинити прийом ліків.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
При наявності проблем із нирками не слід застосовувати ліки Контікс з метою ерадикації
Helicobacter pylori.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки не слід застосовувати дозу ліків більшу, ніж 20 мг на
добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
При помірному або тяжкому ураженні печінки не слід застосовувати ліки Контікс у дозі 40 мг з метою ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Контікс не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Контікс
У разі прийому дози ліків, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Якщо можливо, слід взяти з собою ліки та інструкцію. Симптоми передозування невідомі.
Пропущений прийом ліків Контікс
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти
наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення прийому ліків Контікс
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід негайно припинити
прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні,
де діє черговий дозовий прийом:

Тяжкі алергічні реакції (рідко: не частіше, ніж у 1 на 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, утруднення ковтання, кропив’янка (висипання, подібне до опіку кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із нижчезазначених симптомів — утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозію (з незначною кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів, або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть виявити зміни у рівні певних білих кров’яних клітин або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгостра шкірна форма системного червоного вовчака, лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), підвищена чутливість до світла).
Інші тяжкі реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (не частіше, ніж у 1 на 10 осіб): легкі поліпи шлунка.
Нечасто (не частіше, ніж у 1 на 100 осіб): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття наповнення в черевній порожнині та метеоризм із виділенням газів (гази); запори; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірні висипання, еритема, висипання на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (не частіше, ніж у 1 на 1000 осіб): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (не частіше, ніж у 1 на 10 000 осіб): порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше); відчуття поколювання, жару, печіння або оніміння, висипання, що може супроводжуватися більом у суглобах, запаленням товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові, що виникають:

Нечасто (не частіше, ніж у 1 на 100 осіб): підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (не частіше, ніж у 1 на 1000 осіб): підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов’язане з високою лихоманкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин.
Дуже рідко (не частіше, ніж у 1 на 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синяків; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Контікс

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP:.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25  C, у сухому місці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Контікс
Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у
вигляді пантопразолу натрію полуторогідрату).
Інші складові:

ядро: крохмаль гідроксилований 1500, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, манітол, целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію гідрогенкарбонат;
оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, тальк, сополімер метакрилової кислоти тип С, триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію лаурилсульфат, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Контікс і що містить упаковка:
Кишковорозчинні таблетки — рожево-бежеві, круглі, з обох сторін опуклі.
Лікарський засіб Контікс упаковується у блістери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, а потім разом з інструкцією — у картонну пачку.
Упаковка містить 14, 28, 84 або 112 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остжиковижна 14 А
05-170 Закроцим
Тел. +(48) (22) 785 27 60
Факс +(48) (22) 785 27 60 вн. 106