Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

КОНТИКС, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые
Пантопразол

Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство КОНТИКС и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства КОНТИКС
Как применять лекарство КОНТИКС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство КОНТИКС
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство КОНТИКС и для чего его применяют

Лекарство КОНТИКС содержит активное вещество — пантопразол. КОНТИКС является селективным «ингибитором протонной помпы», препаратом, который снижает выделение соляной кислоты в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Препарат КОНТИКС применяют у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения:

Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), при котором происходит заброс соляной кислоты из желудка.

Препарат КОНТИКС применяют у взрослых при:

Инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью уничтожения бактерий и предотвращения рецидивов язвы.
Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
Синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических состояниях, связанных с избыточным выделением соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением препарата Контис

Когда не следует применять препарат Контис:

если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее была аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Контис необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если в прошлом у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Контис. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарственных средств, снижающих (подавляющих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂.
Если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту о риске развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
Если пациент принимает Контис более трёх месяцев, у него может наблюдаться снижение концентрации магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, тетании, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляется один из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Контису, которое снижает секрецию соляной кислоты в желудке.
Если у пациента ранее появлялась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Контис. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.
О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время приёма препарата при появлении следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьёзного заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела (не связанная с диетой или физическими упражнениями);
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с кровью, которая может выглядеть как тёмная кофейная гуща;
кровь в кале, чёрный или дёгтеобразный стул;
затруднения при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжёлый и (или) упорный понос, поскольку приём препарата Контис связан с небольшим повышением риска инфекционного поноса.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может снизить выраженность симптомов опухолевого заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
При длительном приёме препарата Контис (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае во время каждого визита к врачу следует сообщать обо всех новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети и подростки
Препарат Контис не рекомендуется для применения у детей, поскольку его действие не изучалось у детей в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие препарата Контис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Поскольку препарат Контис может влиять на эффективность других лекарств, следует сообщить врачу, если пациент принимает:

лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей), поскольку Контис может подавлять нормальное действие этих и других препаратов;
варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови и предотвращающие образование тромбов. Может потребоваться проведение дополнительных обследований;
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) — при приёме метотрексата врач может временно прекратить применение препарата Контис, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) — если пациент принимает флуоксамин, врач может назначить снижение дозы;
рифампицин (применяется при лечении инфекций);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Препарат Контис и приём пищи и напитков
Препарат Контис следует принимать за один час до еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться у беременных женщин, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих женщин только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Контис не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у пациента появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Контис содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Контекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат следует принимать за один час до еды. Таблетки нельзя разжёвывать и делить. Проглатывать таблетку целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

При лечении рефлюкс-эзофагита Обычно назначают по одной таблетке в сутки. Врач может порекомендовать увеличить дозу до двух таблеток в сутки. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач решает, как долго следует принимать препарат.

Взрослые

При лечении инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и (или) желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия) По одной таблетке два раза в сутки плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола), каждую из которых принимают по две таблетки дважды в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до ужина. Необходимо строго соблюдать инструкции, данные врачом, а также ознакомиться с аннотациями для пациентов, прилагаемыми к упаковкам антибиотиков. Лечение, как правило, проводится в течение одного-двух недель.
При лечении язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки Обычно назначают по одной таблетке в сутки. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Врач определяет продолжительность приёма препарата. Продолжительность лечения при язвах желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения при язвах двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной секрецией соляной кислоты в желудке Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в сутки. Обе таблетки следует принимать за 1 час до еды. В дальнейшем дозировку может скорректировать врач в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. При назначении более чем двух таблеток в сутки их следует принимать два раза в день. Если врач назначит дозу более четырёх таблеток в сутки, он подробно укажет, когда следует прекратить приём препарата.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
При проблемах с почками препарат Контекс не следует применять с целью эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять дозу препарата более 20 мг в сутки (для этого доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
При умеренных или тяжёлых заболеваниях печени не следует применять препарат Контекс в дозе 40 мг с целью эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков
Препарат Контекс не следует применять детям в возрасте младше 12 лет.

Применение препарата Контекс в дозе выше рекомендованной
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует взять с собой препарат и инструкцию. Симптомы передозировки неизвестны.

Пропуск приёма препарата Контекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата Контекс
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
прием таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу,
где работает круглосуточный прием:

Тяжелые аллергические реакции (редко: не чаще чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затрудненное дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов — образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, ротовой полости или половых органов, или сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца. Также могут возникнуть боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а анализы крови могут показать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная экссудативная эритема, подострая кожная форма системной красной волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия, возникающие:

Часто (не чаще чем у 1 из 10 человек): доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение тяжести в животе и вздутие с выделением газов (метеоризм); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, покраснение, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника.
Редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек): нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек): нарушения ориентации.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались такие симптомы); ощущение покалывания, жжения, онемения или покалывания, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови, возникающие:

Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек): повышенная активность печеночных ферментов.
Редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек): повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек): снижение числа тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Контекс

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP:.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C, в сухом месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Контикс
Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества:

ядро: преджелатинизированный крахмал 1500, стеарилфумарат натрия, кремнекислота коллоидная безводная, кросповидон, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, гидрокарбонат натрия;
оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, сополимер метакриловой кислоты типа С, триэтилцитрат, кремнекислота коллоидная безводная, гидрокарбонат натрия, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Контикс и что содержит упаковка:
Кишечнорастворимые таблетки — розово-бежевые, круглые, двояковыпуклые.
Препарат Контикс упакован в блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, а затем вместе с инструкцией в картонную пачку.
Упаковка содержит 14, 28, 84 или 112 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель:
Фармацевтическое предприятие LЕK-АМ Sp. z o.o.
ул. Острыковижна 14 А
05-170 Закрожым
Тел. +(48) (22) 785 27 60
Факс +(48) (22) 785 27 60 внутр. 106