Folleto informativo: información para el paciente

CONTIX, 40 mg, comprimidos de liberación modificada
Pantoprazolum

Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Contix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Contix
Cómo tomar Contix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Contix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Contix y para qué se utiliza

Contix contiene como principio activo el pantoprazol. Contix es un «inhibidor selectivo de la bomba de protones», un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Contix se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para el tratamiento de:

Esofagitis por reflujo. Esta inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) se asocia con el reflujo del ácido clorhídrico desde el estómago.

Contix se utiliza en adultos para:

La infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir recurrencias de la úlcera.
La enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno.
El síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones médicas asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Contix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Contix:

si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Contix, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.

Si el paciente padece alteraciones hepáticas graves. Debe informar al médico si alguna vez ha tenido problemas hepáticos. El médico puede indicar un control más frecuente de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Contix es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento.
Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B__ o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B__, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B__.
Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos del grupo de los esteroides).
Si el paciente toma Contix durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que puede provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis periódicos para controlar los niveles de magnesio en sangre del paciente.
Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Contix que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
Si el paciente ha presentado alguna vez erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Contix. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
Sobre un análisis de sangre específico planeado (concentración de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente al médico antes de comenzar o durante el tratamiento con el medicamento, si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencionada (no relacionada con dieta o ejercicio);
vómitos, especialmente si son recurrentes;
vómitos con sangre, que pueden tener un aspecto similar al poso de café;
sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
dificultad para tragar o dolor al tragar;
palidez y debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor abdominal;
diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Contix se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Contix durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo seguimiento médico continuo. En tal caso, debe informar al médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo e inesperado y las circunstancias en que apareció.
Niños y adolescentes
Contix no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su efecto en niños menores de 12 años.
Contix y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Dado que Contix puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Contix puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos;
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir;
metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas): en caso de tratamiento con metotrexato, el médico puede suspender temporalmente Contix, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre;
fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales): si el paciente toma fluvoxamina, el médico puede indicar una reducción de la dosis;
rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Contix, alimentos y bebidas
El medicamento Contix debe tomarse una hora antes de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La experiencia con su uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha observado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas, en aquellas en las que no pueda descartarse el embarazo o en mujeres que amamantan únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Contix no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Contix contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Contix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración
El medicamento debe tomarse una hora antes de las comidas. No debe masticar ni partir las tabletas. Tragar la
tableta entera con agua.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes a partir de 12 años

En el tratamiento de la esofagitis por reflujo La dosis habitual es de una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta dos tabletas al día. El período de tratamiento de la esofagitis por reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento.

Adultos

En el tratamiento de la infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori, en pacientes con úlceras duodenales y (o) gástricas, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador) Una tableta dos veces al día más dos tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. La primera dosis de pantoprazol debe tomarse una hora antes del desayuno y la segunda dosis de pantoprazol una hora antes de la cena. Debe seguirse las instrucciones proporcionadas por el médico y leerse los prospectos incluidos en los envases de los antibióticos. El tratamiento suele durar de una a dos semanas.
En el tratamiento de úlceras gástricas y (o) duodenales La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento. El período de tratamiento en el caso de úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento en el caso de úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.
En el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos relacionados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago La dosis inicial recomendada es habitualmente de dos tabletas al día. Ambas tabletas deben tomarse una hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse adecuadamente por el médico, según la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se recetan más de dos tabletas al día, deben tomarse en dos tomas diarias. Si el médico receta una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, se dará instrucciones precisas sobre cuándo debe interrumpirse el tratamiento.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de problemas renales, no debe tomarse el medicamento Contix con el fin de erradicar
Helicobacter pylori.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 20 mg al
día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
En enfermedades hepáticas moderadas o graves, no debe tomarse el medicamento Contix en dosis de 40 mg con el fin de erradicar Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Contix no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Contix
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o
farmacéutico. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de tomar el medicamento Contix
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente
dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Contix
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente al médico o farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la
toma de las tabletas y debe informarse sin demora al médico o acudir al hospital más cercano
donde se preste servicio de urgencias:

Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: no más de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): el paciente puede presentar uno o varios de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal o genitales, o erupción cutánea, especialmente en las zonas de piel expuestas al sol. También pueden aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso sistémico forma cutánea subaguda, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS], fotosensibilidad).
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): coloración amarilla de la piel y de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (no más de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; agrandamiento de las mamas en hombres.
Muy raros (no más de 1 de cada 10 000 personas): alteraciones de la orientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (no más de 1 de cada 1000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y febril del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos).
Muy raros (no más de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Contix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la placa blíster tras EXP:.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C, en un lugar seco.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Contix
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada tableta entérica contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidrato).
Los demás componentes son:

núcleo: almidón pregelatinizado 1500, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra, crospovidona, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, bicarbonato sódico;
recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, copolímero de ácido metacrílico tipo C, citrato de trietilo, sílice coloidal anhidra, bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Contix y contenido del envase:
Las tabletas entéricas son de color rosa beige, redondas y biconvexas.
El medicamento Contix se envasa en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y luego se incluye junto con el prospecto en una caja de cartón.
El envase contiene 14, 28, 84 u 112 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +(48) (22) 785 27 60
Fax +(48) (22) 785 27 60 ext. 106