Contix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CONTIX, 40 mg, compresse enteriche
Pantoprazolum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Contix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Contix
3. Come prendere Contix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Contix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Contix e a cosa serve

Contix contiene il principio attivo pantoprazolo. Contix è un "inibitore selettivo della pompa protonica", un medicinale che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco. Viene utilizzato per trattare malattie dello stomaco e dell'intestino correlate alla secrezione di acido cloridrico.
Contix è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento:

• Dell'infiammazione da reflusso gastroesofageo. Nell'esofagite da reflusso (tubo che collega la gola allo stomaco) si verifica il reflusso dell'acido cloridrico dallo stomaco.

Contix è indicato negli adulti per:

• L'infezione da batterio Helicobacter pylori nei pazienti affetti da ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia eradicatoria), al fine di eliminare il batterio e prevenire le recidive dell'ulcera.
• L'ulcera gastrica e/o duodenale.
• La sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Contix

Quando non usare il medicinale Contix:

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato in precedenza allergia ad altri medicinali contenenti inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Contix, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.

• Se il paziente soffre di gravi disturbi epatici. Informare il medico se in passato sono mai insorti disturbi epatici. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Contix è prolungato. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• Se il paziente soffre di carenza di vitamina B__12__ o presenta fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B__12__, e viene trattato a lungo termine con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B__12__.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV, come l’atazanavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L’uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume steroidi).
• Se il paziente assume Contix per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare affaticamento, tetania, confusione, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può causare anche una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare il livello di magnesio.
• Se il paziente ha mai avuto reazioni cutanee dopo aver assunto un medicinale simile a Contix che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
• Se il paziente ha mai manifestato eruzioni cutanee, specialmente in aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Contix. Informare anche di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore articolare.
• Riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A).

È necessario informare immediatamente il medico prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale,
se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una malattia più grave:

• perdita di peso involontaria (non legata a dieta o esercizio fisico);
• vomito, in particolare se ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore toracico;
• dolore addominale;
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l’uso di Contix è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami per escludere una causa tumorale della malattia,
poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare la possibilità di ulteriori accertamenti.
Nel caso in cui il medicinale Contix venga assunto per un lungo periodo (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente
sottoposto a un controllo medico regolare. In questi casi, durante ogni visita medica è necessario segnalare
eventuali nuovi sintomi o effetti inaspettati e le circostanze in cui si sono manifestati.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Contix non è raccomandato per l’uso nei bambini, poiché non è stato studiato negli individui di età inferiore a 12 anni.

Contix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Poiché Contix può influenzare l’efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente assume:

• medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di tumori), poiché Contix può inibire l’efficacia di questi e di altri medicinali;
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir;
• metotressato (usato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali): in caso di trattamento con metotressato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Contix, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue;
• fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione del dosaggio;
• rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni);
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata nel trattamento della depressione lieve).

Contix con cibi e bevande
Il medicinale Contix deve essere assunto un’ora prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
L’esperienza nell’uso in donne in gravidanza è limitata. Si è osservata la penetrazione della sostanza attiva nel latte materno.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in donne in gravidanza, in donne in cui non si può escludere la gravidanza o in donne che allattano al seno solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal trattamento superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Contix non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.
Tuttavia, se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli meccanici né usare macchinari.

Contix contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Contix

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto un'ora prima dei pasti. Le compresse non devono essere masticate né divise. Inghiottire
la compressa intera con un po' d'acqua.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Nel trattamento dell'infiammazione da reflusso gastroesofageo La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico può raccomandare di aumentare la dose fino a due compresse al giorno. La durata del trattamento dell'infiammazione da reflusso gastroesofageo è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.

Adulti

• Nel trattamento dell'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori, nei pazienti con ulcere duodenali e (o) gastriche, in associazione con due antibiotici (terapia eradicherante) Una compressa due volte al giorno più due compresse di antibiotici: amoxicillina, claritromicina o metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna assunta due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta un'ora prima della colazione, la seconda compressa di pantoprazolo un'ora prima della cena. È necessario seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere i fogli illustrativi per i pazienti contenuti nelle confezioni degli antibiotici. Il trattamento viene generalmente effettuato per un periodo da una a due settimane.
• Nel trattamento delle ulcere gastriche e (o) duodenali La dose abituale è di una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere raddoppiata. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è generalmente compresa tra 2 e 4 settimane.
• Nella terapia a lungo termine del sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche associate a un'eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco La dose iniziale raccomandata è generalmente di due compresse al giorno. Entrambe le compresse devono essere assunte un'ora prima dei pasti. Successivamente, il dosaggio può essere adeguato dal medico in base alla quantità di acido cloridrico secreto nello stomaco. Se viene prescritto un numero maggiore di compresse rispetto a due al giorno, queste devono essere assunte due volte al giorno. Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a quattro compresse al giorno, verrà fornita un'adeguata indicazione su quando interrompere l'assunzione del medicinale.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di problemi renali, non assumere il medicinale Contix per l'eradicazione di
Helicobacter pylori.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica non deve essere assunta una dose superiore a 20 mg al
giorno (sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
Nei pazienti con malattie epatiche moderate o gravi non deve essere assunta la dose di 40 mg di Contix
per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Contix non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Contix
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o
al farmacista. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglietto illustrativo. I sintomi di sovradosaggio non sono
noti.
Dimenticanza di una dose di Contix
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la
dose successiva, programmata, all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Contix
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione delle compresse e informare senza indugio il medico o rivolgersi al più vicino
pronto soccorso ospedaliero:

• Reazioni allergiche gravi (raro: non più di 1 caso su 1000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall’ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del volto (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi – formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della cavità orale o degli organi genitali, oppure eruzioni cutanee, in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce solare. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle) e analisi del sangue che mostrano alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, forma cutanea subacuta del lupus eritematoso, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS, ipersensibilità alla luce).
• Altre reazioni gravi (frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che si verificano:

• Frequenti (non più di 1 caso su 10 persone): lievi polipi gastrici.
• Non comuni (non più di 1 caso su 100 persone): mal di testa; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito cutaneo; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (non più di 1 caso su 1000 persone): alterazioni o perdita completa del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrandimento del seno negli uomini.
• Molto rari (non più di 1 caso su 10 000 persone): alterazioni dell’orientamento.
• Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento; eruzione cutanea accompagnata da dolori articolari; infiammazione del colon che provoca diarrea persistente e acquosa.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si verificano:

• Non comuni (non più di 1 caso su 100 persone): aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Rari (non più di 1 caso su 1000 persone): aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione improvvisa, associata a febbre elevata, del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi.
• Molto rari (non più di 1 caso su 10 000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Contix

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisterizzazione dopo EXP:.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale, a una temperatura inferiore a 25 °C, in un luogo asciutto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Contix
La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico semiidrato).
Gli altri componenti sono:

• nucleo: amido pregelatinizzato 1500, stearoilfumarato di sodio, silice colloidale anidra, crospovidone, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, bicarbonato di sodio;
• rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, copolimero acido metacrilico tipo C, citrato di trietile, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Contix e contenuto della confezione:
Le compresse gastroresistenti sono di colore rosa-beige, rotonde, biconvesse.
Il medicinale Contix è confezionato in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, quindi inserito insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 14, 28, 84 o 112 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore:
Azienda Farmaceutica LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +(48) (22) 785 27 60
Fax +(48) (22) 785 27 60 int. 106