Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Concoram (Concor AM), 5 мг + 10 мг, таблетки
Bisoprololi fumaras + Amlodipinum
Concoram та Concor AM — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкорам і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Конкорам
Як застосовувати лікарський засіб Конкорам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкорам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкорам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Конкорам показаний для замісної терапії артеріальної гіпертензії у пацієнтів, у
яких було досягнуто контролю артеріального тиску під час одночасного застосування окремих
діючих речовин у таких самих дозах, як у лікарському засобі Конкорам, але у різних таблетках.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Конкорам

Коли не приймати ліки Конкорам

Якщо пацієнт має алергію на амлодипін, бісопролол, похідні дигідропірідину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт має значне звуження вихідного шляху з лівого шлуночка серця (наприклад, високого ступеня звуження аортального клапана).
Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність, нестабільну серцеву недостатність після гострого інфаркту міокарда або серцеву недостатність, що вимагає внутрішньовенного введення ліків для підвищення сили скорочення серцевого м’яза.
Якщо у пацієнта виник шок, спричинений порушенням роботи серця (у таких випадках артеріальний тиск дуже низький, існує загроза циркуляторного колапсу).
Якщо пацієнт має захворювання серця, що проявляється дуже повільною або нерегулярною роботою серця (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром хворого синуса).
У разі дуже низького артеріального тиску.
У разі уповільнення серцевого ритму.
У разі тяжкої бронхіальної астми.
У разі тяжкого захворювання периферичних судин.
У разі синдрому Рейно, що проявляється онімінням, болями та блідістю пальців рук і ніг після впливу холоду.
У разі нелікованого феохромоцитому — рідкісного пухлини мозкової речовини надниркових залоз.
У разі метаболічних станів, при яких рН крові стає кислим. Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому цього ліку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Конкорам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліків Конкорам, тому слід повідомити лікаря, якщо один із нижчезазначених станів стосується пацієнта:

похилий вік,
серцева недостатність,
цукровий діабет із великими коливаннями концентрації цукру в крові,
сувора дієта,
одночасне протиалергійне лікування (десенсибілізуюче) (наприклад, з метою профілактики алергічного риніту),
легкі порушення провідної системи серця (передсердно-шлуночковий блок I ступеня),
порушення коронарного кровотоку (стенокардія Принцметала),
захворювання судин кінцівок, що характеризується зниженням кровотоку,
псоріаз,
тиреотоксикоз,
захворювання печінки або нирок,
лікований феохромоцитом — рідкісна пухлина надниркових залоз,
бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
якщо планується операція, слід повідомити анестезіологу про прийом ліків Конкорам.

Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта, лікар може вважати за необхідне впровадження спеціального режиму (наприклад, додаткового лікування).
Діти та підлітки
Ліки Конкорам не рекомендуються для застосування у дітей віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Ліки Конкорам та інші ліки
Лікувальна та побічна дія цього ліку може змінюватися під впливом інших ліків, що приймаються одночасно.
Взаємодія між ліками можлива навіть тоді, коли інший лік застосовується лише протягом короткого часу.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування з ліками Конкорам нижчезазначених ліків.
Антагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему: ці ліки застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та хронічної стабільної стенокардії.
Протигіпертензивні ліки центральної дії (наприклад, клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин): не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем.
Нижчезазначені ліки можна застосовувати одночасно з ліками Конкорам лише в окремих випадках, з дотриманням особливої обережності та під наглядом лікаря.
Деякі антиаритмічні засоби (хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флексаїнід, пропафенон, аміодарон): ці ліки застосовуються для лікування порушень серцевого ритму.
Місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються при глаукомі).
Парасимпатоміметики: ці ліки застосовуються для посилення скорочення гладеньких м’язів при захворюваннях шлунка, кишечника, сечового міхура та при глаукомі.
Інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби.
Снодійні засоби, знеболювальні.
Наперстянкові глікозиди: ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): ці ліки можуть застосовуватися для лікування болю та запалення суглобів.
Симпатоміметики (наприклад, ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін): ці ліки застосовуються для лікування тяжких порушень кровообігу, у станах, що загрожують життю.
Всі ліки, що знижують артеріальний тиск, як бажану або небажану дію (наприклад, антигіпертензивні засоби, трьохциклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
Такролімус: ліки, що застосовуються для зміни реакції імунної системи.
Циклоспорин: імунодепресант.
Дантролен: інфузія, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла.
Симвастатин: ліки, що знижують рівень холестерину.
Потенційна дія ліків, одночасне застосування яких з ліками Конкорам вимагає розгляду лікарем.
Мефлохін: застосовується для профілактики або лікування малярії.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-В): застосовуються для лікування депресії.
Ліки, що впливають на метаболізм амлодипіну, наприклад:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій.

Ліки Конкорам, їжа, напої та алкоголь
Алкоголь може посилювати дію ліків, що полягає у зниженні тиску.
Грейпфрутовий сік та грейпфрут не повинні вживатися пацієнтами, які приймають ліки Конкорам.
Грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Через відсутність достатнього клінічного досвіду щодо застосування у вагітних жінок, ліки можна приймати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, проведеної лікарем. У зв’язку з цим, у разі вагітності або планування вагітності, обов’язково слід повідомити про це лікареві.
У разі застосування ліків під час вагітності може бути необхідним ретельне спостереження за станом плода та новонародженого.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати ліки Конкорам під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Конкорам можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки можуть виникати запаморочення, головний біль, втому або нудоту — особливо на початку лікування, під час зміни терапії та при вживанні алкоголю. У зв’язку з цим лікар індивідуально приймає рішення, за якої дози можна керувати автомобілем або обслуговувати механізми.
Важливі відомості про деякі складові ліків Конкорам
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Конкорам

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Конкорам доступні в таких дозах: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.
Рекомендована доза: одна таблетка у дозі, яку призначив лікар.
Зазвичай немає необхідності змінювати дозування при легкому або помірному порушенні функції печінки або нирок.
При тяжкому порушенні функції печінки або нирок дози можуть бути змінені.
Літні люди
Немає необхідності змінювати дозування у літніх людей, однак рекомендується обережність при підвищенні дози.
Спосіб застосування
Таблетку ліків Конкорам слід приймати вранці, з їжею або незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Конкорам надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкорам
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток ліків Конкорам, слід негайно звернутися до лікаря.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому дози ліків Конкорам
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної, оскільки компенсувати пропущену дозу неможливо, але існує ризик передозування.
Переривання прийому ліків Конкорам
Не слід раптово припиняти прийом ліків або змінювати рекомендовану дозу без узгодження з лікарем, оскільки в таких випадках може тимчасово погіршитися серцева недостатність. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця. Якщо необхідно припинити лікування, лікар порадить поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після прийому препарату з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно
звернутися до лікаря:

тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Набряк.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Біль у голові, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття, раптове
по червоніння обличчя, біль у животі, набряк навколо щиколоток, втому, слабкість, відчуття оціпеніння або мерзлості кінцівок, порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нездужання, а також порушення зору (зокрема подвоєння в очах), судоми м’язів, задиха.
Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Безсоння, зміни настрою (зокрема тривожність), депресія, тимчасова втрата свідомості (непритомність),
гіпоглікемія, парестезія, порушення смаку, тремтіння, шум у вухах, гіпотонія, запалення слизової оболонки носа, кашель, сухість слизової оболонки ротової порожнини, випадіння волосся, дрібні крововиливи на шкірі та слизових оболонках (пурпура), пігментація шкіри, підвищена пітливість, свербіж, висип, висипання, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, нічне сечовипускання, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, порушення сну, порушення провідності в серці, загострення вже існуючої серцевої недостатності, порушення серцевого ритму, повільна робота серця (менше 50 ударів на хвилину), низький артеріальний тиск, бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень у анамнезі, слабкість м’язів.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Дезорієнтація, підвищення концентрації тригліцеридів, нічні кошмари, галюцинації, тобто неправильні відчуття без виявних подразників, схожі на справжні і здаються реальними (ілюзії), зниження виділення сліз (про це слід пам’ятати при використанні контактних лінз), порушення слуху, алергічний риніт, запалення печінки, реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння обличчя, висип, підвищення активності печінкових ферментів.
Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів, алергічні реакції, підвищення рівня цукру в крові, підвищена тривожність, периферична нейропатія, інфаркт міокарда, васкуліт, гастрит, гіперплазія ясен, панкреатит, жовтяниця, гострий набряк шкіри або слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, області статевих органів, голосових зв’язок, горла та язика (ангіоневротичний набряк), тяжке запалення шкіри або слизових оболонок з червоними пухирями (множинна еритема), поширений висип і лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), тяжкі бульозні ураження шкіри та слизових оболонок ротової порожнини, статевих органів і заднього проходу, з підвищеною температурою, білями в горлі та втамою (синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість до світла, кон’юнктивіт. Препарати з механізмом дії, подібним до бізопрололу (діюча речовина), можуть викликати або погіршити псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому з’являються ділянки сверблячої, лущеної та почервонілої шкіри) або спричинити псоріазоподібні шкірні зміни, порушення, що включає непрохані рухи, ригідність і судоми м’язів, тремтіння (позалімбічний синдром).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкорам

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не можна приймати цей лік, якщо виявлені ознаки псування (зміна кольору).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкорам

Активними речовинами лікарського засобу Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки є: 5 мг фумарату бісопрололу та 10 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну).
Крім того, лікарський засіб містить: діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлозу мікрокристалічну.

Як виглядає лікарський засіб Конкорам і що містить упаковка
Білі або майже білі, без запаху, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями розміром 10 мм, з розподільною лінією з одного боку та гравіруванням MS з іншого боку. Розподільна лінія не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для полегшення ковтання.
Упаковка:
30 таблеток у блістерах OPA/алюміній/PVC//алюміній у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Латвії, країні експорту:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Рига, Латвія
Виробник:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 11-0132
Номер дозволу на паралельний імпорт: 14/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Concor AMLO
Болгарія Concor AM
Хорватія Concor AM
Чехія Concor Combi
Угорщина Concor AMLO
Італія CONGEXAM
Латвія Concor AM
Польща Конкорам
Румунія Concor AM
Словаччина Concor Combi