Concoram

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Concoram (Concor AM), 5 mg + 10 mg, compresse
Bisoprololi fumaras + Amlodipinum
Concoram e Concor AM sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concoram e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concoram
3. Come prendere Concoram
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concoram
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concoram e a che cosa serve

Concoram è indicato per il trattamento sostitutivo dell’ipertensione arteriosa in pazienti nei quali è stato ottenuto il controllo della pressione arteriosa mediante la somministrazione concomitante delle singole sostanze attive alle stesse dosi presenti in Concoram, ma in compresse separate.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Concoram

Quando non assumere il medicinale Concoram

• Se il paziente è allergico all’amlodipina, al bisoprololo, ai derivati della diidropiridina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta un significativo restringimento del flusso ematico dal ventricolo sinistro (ad esempio, grave stenosi della valvola aortica).
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca instabile dopo infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca che richiede somministrazione endovenosa di farmaci per aumentare la forza contrattile del muscolo cardiaco.
• Se il paziente ha avuto uno shock cardiogeno (in tali casi la pressione sanguigna è molto bassa con rischio di collasso circolatorio).
• Se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sinoatriale, sindrome del seno malato).
• In caso di pressione arteriosa estremamente bassa.
• In caso di bradicardia (battito cardiaco lento).
• In caso di asma bronchiale grave.
• In caso di grave malattia vascolare periferica.
• In caso di sindrome di Raynaud, caratterizzata da intorpidimento, dolore e pallore delle dita di mani e piedi in seguito a esposizione al freddo.
• In caso di feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro del midollare del surrene.
• In caso di condizioni metaboliche in cui il pH del sangue diventa acido.
  Se uno qualsiasi dei disturbi sopra elencati riguarda il paziente, si deve consultare il medico per verificare se è possibile assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Concoram, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
In alcuni casi è necessario adottare particolari precauzioni nell’uso di Concoram; pertanto si deve informare il medico se uno dei seguenti stati riguarda il paziente:

• età avanzata,
• insufficienza cardiaca,
• diabete con forti fluttuazioni della glicemia,
• dieta molto restrittiva,
• trattamento contemporaneo con farmaci antiallergici (desensibilizzanti) (ad esempio, per prevenire la rinite allergica),
• lievi disturbi del sistema di conduzione cardiaco (blocco atrioventricolare di I grado),
• disturbi della circolazione coronarica (angina di Prinzmetal),
• malattia vascolare degli arti, caratterizzata da riduzione del flusso ematico,
• psoriasi,
• ipertiroidismo,
• malattia epatica o renale,
• feocromocitoma trattato, un tumore raro del surrene,
• asma bronchiale o altra malattia polmonare ostruttiva cronica,
• se è prevista un’operazione chirurgica, informare l’anestesista dell’assunzione di Concoram.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente, il medico potrebbe ritenere necessario adottare un trattamento specifico (ad esempio, terapia aggiuntiva).

Bambini e adolescenti
L’uso di Concoram non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Concoram e altri medicinali
Gli effetti terapeutici e indesiderati di questo medicinale possono essere modificati dall’assunzione contemporanea di altri farmaci.
Interazioni tra farmaci possono verificarsi anche se l’altro medicinale viene assunto solo per breve tempo.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Non è raccomandata l’assunzione contemporanea di Concoram con i seguenti medicinali.

• Antagonisti del calcio di tipo verapamil e diltiazem: medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris cronica stabile.
• Farmaci antipertensivi con azione centrale (ad esempio clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza consultare il medico.

I seguenti medicinali possono essere assunti contemporaneamente a Concoram solo in determinate situazioni, con particolare cautela e sotto stretto controllo medico.

• Alcuni farmaci antiaritmici (chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone, amiodarone): utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache.
• Beta-bloccanti topici (ad esempio colliri usati nel trattamento del glaucoma).
• Parasimpaticomimetici: medicinali utilizzati per aumentare la contrazione dei muscoli lisci in patologie gastriche, intestinali, della vescica urinaria e nel glaucoma.
• Insulina e farmaci antidiabetici orali.
• Farmaci ipnotici, anestetici.
• Glicosidi cardiaci (glicosidi della digitale): medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione articolare.
• Simpaticomimetici (ad esempio isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): utilizzati nel trattamento di gravi disturbi circolatori o di emergenza.
• Tutti i farmaci che abbassano la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato (ad esempio farmaci antipertensivi, antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine).
• Tacrolimus: farmaco utilizzato per modificare la risposta del sistema immunitario.
• Ciclosporina: farmaco immunosoppressivo.
• Dantrolene: somministrato per via endovenosa in gravi anomalie della temperatura corporea.
• Simvastatina: farmaco che riduce i livelli di colesterolo.

Possibile interazione di medicinali la cui assunzione contemporanea a Concoram richiede valutazione da parte del medico.

• Meflochina: utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.
• Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B): utilizzati nel trattamento della depressione.

Farmaci che influenzano il metabolismo dell’amlodipina, ad esempio:

• chetocanazolo, itraconazolo (antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Concoram, alimenti, bevande e alcol
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale nell’abbassare la pressione arteriosa.
Il succo di pompelmo e il pompelmo non devono essere consumati dai pazienti che assumono Concoram.
Pompelmo e succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione ematica di amlodipina, causando un abbassamento imprevedibile della pressione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
A causa della mancanza di esperienza clinica sufficiente nell’uso in donne in gravidanza, il medicinale può essere assunto solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio effettuata dal medico. Pertanto, in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario informare immediatamente il medico.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza, potrebbe essere necessario un attento monitoraggio dello stato del feto e del neonato.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. L’uso di Concoram durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Concoram può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché possono manifestarsi capogiri, cefalea, affaticamento o nausea – specialmente all’inizio del trattamento, durante i cambiamenti terapeutici o in caso di assunzione di alcol. Per questo motivo, il medico deciderà individualmente, in base alla dose assunta, quando è possibile riprendere la guida o l’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Concoram
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Concoram

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Concoram è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg.
Dosaggio raccomandato: una compressa alla potenza prescritta dal medico.
Solitamente non è necessario modificare il dosaggio in caso di alterazione lieve o moderata della funzionalità epatica o renale.
In caso di grave alterazione della funzionalità epatica o renale, i dosaggi possono essere modificati.
Persone anziane
Non è necessario modificare il dosaggio nelle persone anziane; tuttavia, si raccomanda cautela nell’aumentare il dosaggio.
Modalità di somministrazione
La compressa di Concoram deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da una piccola quantità di liquido, senza masticarla.
La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitare la frantumazione per una più facile deglutizione.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Concoram sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concoram
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di Concoram, rivolgersi immediatamente al medico.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi dispnea causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Salto della dose di Concoram
Assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, non assumere una dose doppia per recuperare quella saltata, poiché il recupero della dose omessa è impossibile e sussiste il rischio di sovradosaggio.
Interruzione dell’assunzione di Concoram
Non interrompere l’assunzione del medicinale bruscamente né modificare il dosaggio prescritto senza consultare il medico, poiché in tali casi potrebbe verificarsi un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica. Se necessario interrompere la terapia, il medico consiglierà di ridurre gradualmente il dosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche.

Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Edema.
Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10)
Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), palpitazioni, arrossamento improvviso del viso, dolore addominale, edema intorno alle caviglie, affaticamento, debolezza, sensazione di freddo o formicolio agli arti, disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, alterazione del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia e disturbi della vista (inclusa visione doppia), crampi muscolari, dispnea.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100)
Insonnia, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), depressione, perdita temporanea di coscienza (svenimento), ipoestesia, parestesia, alterazioni del gusto, ronzio auricolare, ipotensione, infiammazione della mucosa nasale, tosse, secchezza della mucosa orale, alopecia, piccole emorragie cutanee e delle mucose (petecchie), alterazioni della pigmentazione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, eruzione cutanea, efflorescenza, orticaria, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, minzione frequente, disturbi della minzione, minzione notturna, impotenza, ingrossamento del seno negli uomini, dolore al torace, dolore, malessere generale, aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo, disturbi del sonno, disturbi della conduzione cardiaca, peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente, aritmie cardiache, bradicardia (meno di 50 battiti al minuto), bassa pressione arteriosa, broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di malattia polmonare ostruttiva cronica, debolezza muscolare.
Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)
Disorientamento, aumento dei livelli di trigliceridi, incubi, allucinazioni, ovvero sensazioni anomale senza stimoli riconoscibili, simili a quelle reali e percepite come tali (allucinazioni), ridotta secrezione lacrimale (da tenere presente in caso di utilizzo di lenti a contatto), disturbi dell’udito, rinite allergica, epatite, reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento improvviso del viso, eruzione cutanea, aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)
Diminuzione del numero di globuli bianchi e piastrine, reazioni allergiche, aumento della glicemia, aumento dell’irritabilità, neuropatia periferica, infarto del miocardio, vasculite, gastrite, iperplasia gengivale, pancreatite, ittero, edema acuto della pelle o delle mucose, soprattutto di palpebre, labbra, articolazioni, genitali, laringe, faringe e lingua (edema angioneurotico), grave infiammazione della pelle o delle mucose con bolle rosse (eritema multiforme), eritema diffuso e desquamazione cutanea (dermatite esfoliativa), lesioni cutanee e delle mucose gravi e bollose della bocca, dei genitali e dell’ano, con febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità, congiuntivite. I medicinali con meccanismo d’azione simile al bisoprololo (principio attivo) possono indurre o aggravare la psoriasi (malattia cronica della pelle caratterizzata da aree di pelle arrossata, squamosa e pruriginosa) o causare lesioni cutanee simili alla psoriasi, nonché disturbi complessi caratterizzati da movimenti involontari, rigidità e crampi muscolari, tremori (sindrome extrapiramidale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concoram

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare riguardo alla temperatura di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concoram

• Le sostanze attive di Concoram, 5 mg + 10 mg, compresse sono: 5 mg di bisoprololo fumarato e 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
• Altre sostanze contenute sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, sodio carbossimetilamido (tipo A), cellulosa microcristallina.

Aspetto del medicinale Concoram e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, inodori, rotonde, piatte, con bordi smussati, di dimensioni di 10 mm, con una linea di divisione su un lato e l’incisione MS sull’altro lato. La linea di divisione non divide la compressa in due dosi uguali, ma facilita semplicemente la rottura della compressa per agevolarne l’ingestione.
Confezione:
30 compresse in blister OPA/Alluminio/PVC//Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Riga, Lettonia
Produttore:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 11-0132
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 14/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Concor AMLO
Bulgaria Concor AM
Croazia Concor AM
Repubblica Ceca Concor Combi
Ungheria Concor AMLO
Italia CONGEXAM
Lettonia Concor AM
Polonia Concoram
Romania Concor AM
Slovacchia Concor Combi