Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Concoram (Concor AM), 5 mg + 10 mg, comprimidos
Bisoprololum fumaras + Amlodipinum
Concoram y Concor AM son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Concoram y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Concoram
Cómo tomar Concoram
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Concoram
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Concoram y para qué se utiliza

Concoram está indicado como terapia sustitutiva en el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes cuya presión arterial ha sido controlada mediante la administración simultánea de las sustancias activas individuales en las mismas dosis que las presentes en Concoram, pero en comprimidos separados.

2. Información importante antes de tomar Concoram

Cuándo no debe tomar Concoram

Si el paciente es alérgico a la amlodipina, bisoprolol, derivados de dihidropiridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene una estenosis significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica de alto grado).
Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca inestable tras un infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca que requiera administración intravenosa de medicamentos para aumentar la contractilidad miocárdica.
Si el paciente ha sufrido un shock cardiogénico (en tales casos, la presión arterial es muy baja, con riesgo de colapso circulatorio).
Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que se manifiesta con un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo).
En caso de hipotensión arterial muy marcada.
En caso de bradicardia (ritmo cardíaco lento).
En caso de asma bronquial grave.
En caso de enfermedad grave de los vasos periféricos.
En caso de síndrome de Raynaud, que se caracteriza por entumecimiento, dolor y palidez en los dedos de las manos y pies tras la exposición al frío.
En caso de feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la médula suprarrenal.
En caso de trastornos metabólicos en los que el pH sanguíneo se vuelve ácido.
Si alguno de los trastornos mencionados anteriormente afecta al paciente, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Concoram, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En determinados casos, es necesario extremar las precauciones al usar Concoram. Por ello, informe a su médico si alguno de los siguientes estados afecta al paciente:

edad avanzada,
insuficiencia cardíaca,
diabetes con grandes fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre,
dieta estricta,
tratamiento concomitante con medicamentos antialérgicos (desensibilizantes), por ejemplo, para prevenir la rinitis alérgica,
trastornos leves del sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
trastornos de la circulación coronaria (angina de Prinzmetal),
enfermedad vascular de las extremidades, caracterizada por una disminución del flujo sanguíneo,
psoriasis,
hipertiroidismo,
enfermedad hepática o renal,
feocromocitoma tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
asma bronquial u otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
si se va a someter a una operación, debe informar al anestesista de que está tomando Concoram.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, el médico podría considerar necesario adoptar medidas especiales (por ejemplo, tratamiento adicional).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concoram en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Concoram y otros medicamentos
Los efectos terapéuticos y adversos de este medicamento pueden verse alterados por otros medicamentos que se tomen simultáneamente.
Puede producirse interacción entre medicamentos incluso si el otro medicamento solo se toma durante un período corto.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

No se recomienda la administración concomitante de los siguientes medicamentos con Concoram.

Antagonistas del calcio tipo verapamilo y diltiazem: estos medicamentos se utilizan para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho crónica estable.
Medicamentos antihipertensivos de acción central (por ejemplo, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): no debe interrumpir su uso sin consultar con el médico.

Los siguientes medicamentos solo pueden administrarse junto con Concoram en determinadas circunstancias, con especial precaución y bajo supervisión médica:

Algunos antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
Betabloqueantes tópicos (por ejemplo, colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma).
Parasimpaticomiméticos: utilizados para aumentar la actividad de los músculos lisos en enfermedades del estómago, intestinos, vejiga urinaria y en el glaucoma.
Insulina y medicamentos orales antidiabéticos.
Medicamentos para dormir y anestésicos.
Glucósidos cardíacos (digitálicos): utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular.
Simpaticomiméticos (por ejemplo, isoproterenol, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): utilizados para tratar alteraciones graves de la circulación en situaciones de emergencia.
Cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, ya sea como efecto deseado o adverso (por ejemplo, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).
Tacrolimus: medicamento utilizado para modificar la respuesta del sistema inmunitario.
Ciclosporina: medicamento inmunosupresor.
Dantroleno: perfusión utilizada en anomalías graves de la temperatura corporal.
Simvastatina: medicamento que reduce el colesterol.

Posibles interacciones que requieren consideración médica cuando se toman conjuntamente con Concoram

Mefloquina: utilizada para la prevención o tratamiento de la malaria.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (excepto los inhibidores de la MAO-B): utilizados en el tratamiento de la depresión.
Medicamentos que afectan al metabolismo de la amlodipina, por ejemplo:

ketoconazol, itraconazol (antifúngicos),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Concoram, alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto del medicamento de reducción de la presión arterial.
No se deben consumir ni zumo de pomelo ni pomelo a pacientes que tomen Concoram.
El pomelo y su zumo pueden aumentar la concentración de amlodipina en sangre, lo que podría provocar una reducción excesiva e imprevisible de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debido a la falta de experiencia clínica suficiente sobre su uso en mujeres embarazadas, este medicamento solo debe tomarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico sobre la relación beneficio-riesgo. Por ello, si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Si se toma el medicamento durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del estado del feto y del recién nacido.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Concoram durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Concoram puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, ya que pueden aparecer mareos, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, especialmente al inicio del tratamiento, durante cambios en el tratamiento o si se consume alcohol. Por ello, el médico decidirá individualmente, tras evaluar la dosis utilizada, si el paciente puede conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Concoram
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Concoram

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
El medicamento Concoram está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10
mg + 10 mg.
Dosis recomendada: una tableta con la potencia recetada por el médico.
Normalmente no es necesario modificar la dosificación en caso de alteración hepática o renal leve o moderada.
En caso de alteración hepática o renal grave, la dosis puede ser modificada.
Personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosificación en personas de edad avanzada; sin embargo, se recomienda
precaución al aumentar la dosis.
Sistema de administración
La tableta de Concoram debe tomarse por la mañana, con o sin alimentos, acompañada de una pequeña cantidad
de líquido, sin masticar.
La línea de división en la tableta tiene únicamente la finalidad de facilitar su fraccionamiento para una más fácil deglución.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Concoram es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Concoram
En caso de haber tomado una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Concoram, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad respiratoria causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de tomar una dosis de Concoram
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no
debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que no es posible compensarla y existe el riesgo de sobredosis.
Interrupción del tratamiento con Concoram
No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina ni modificarse la dosis recomendada sin consultar al médico, ya que en tales casos podría producirse un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente con su médico:

Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones severas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Hinchazón.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), palpitaciones, enrojecimiento repentino de la cara, dolor abdominal, hinchazón alrededor de los tobillos, fatiga, debilidad, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia, así como trastornos visuales (incluyendo visión doble), calambres musculares, dificultad para respirar.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Insomnio, alteraciones del estado de ánimo (incluyendo ansiedad), depresión, pérdida transitoria de la conciencia (síncope), hipoglucemia, parestesia, alteraciones del gusto, temblores, zumbidos en los oídos, hipotensión, inflamación de la mucosa nasal, tos, sequedad de la mucosa bucal, alopecia, petequias pequeñas en la piel y membranas mucosas (purpura), cambios en la pigmentación de la piel, sudoración excesiva, picor, erupciones, exantema, urticaria, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, micción frecuente, alteraciones al orinar, micción nocturna, impotencia, aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor en el pecho, dolor general, malestar, aumento de peso, pérdida de peso, trastornos del sueño, alteraciones de la conducción cardíaca, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente, arritmias, frecuencia cardíaca lenta (menos de 50 latidos por minuto), hipotensión arterial, broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva, debilidad muscular.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Desorientación, aumento de los niveles de triglicéridos, pesadillas, alucinaciones (percepciones anormales sin estímulos detectables, similares a las reales y que parecen reales), disminución de la secreción lagrimal (es importante tenerlo en cuenta si se usan lentes de contacto), trastornos auditivos, rinitis alérgica, hepatitis, reacciones de hipersensibilidad como picor, enrojecimiento repentino de la cara, erupciones, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, reacciones alérgicas, aumento de la glucosa en sangre, tensión emocional aumentada, neuropatía periférica, infarto de miocardio, vasculitis, gastritis, hiperplasia gingival, pancreatitis, ictericia, edema agudo de la piel o membranas mucosas, principalmente de párpados, labios, articulaciones, región genital, glotis, garganta y lengua (edema angioneurótico), inflamación grave de la piel o membranas mucosas con ampollas rojas (eritema multiforme), eritema generalizado y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), lesiones graves en forma de ampollas en la piel y membranas mucosas de la boca, región genital y ano, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson), fotofobia, conjuntivitis. Los medicamentos con un mecanismo de acción similar al bisoprolol (principio activo) pueden provocar o empeorar el psoriasis (enfermedad crónica de la piel caracterizada por áreas de piel que pican, se descaman y se enrojecen) o causar lesiones cutáneas tipo psoriasis, trastornos complejos que incluyen movimientos involuntarios, rigidez y calambres musculares, temblores (síndrome extrapiramidal).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Concoram

Mantener este medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tomar este medicamento si se observan signos de deterioro (cambio de color).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concoram

Las sustancias activas del medicamento Concoram, 5 mg + 10 mg, comprimidos son: 5 mg de bisoprolol hemifumarato y 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
Además, el medicamento contiene: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento Concoram y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, inodoros, redondos, planos con bordes biselados, de 10 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y el grabado MS en el otro. La línea de división no divide el comprimido en dos dosis iguales, sino que facilita su división para una deglución más fácil.
Envase:
30 comprimidos en blísters OPA/Aluminio/PVC//Aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Letonia, país de exportación:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Riga, Letonia
Fabricante:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 11-0132
Número de autorización para importación paralela: 14/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Concor AMLO
Bulgaria Concor AM
Croacia Concor AM
República Checa Concor Combi
Hungría Concor AMLO
Italia CONGEXAM
Letonia Concor AM
Polonia Concoram
Rumanía Concor AM
Eslovaquia Concor Combi