Конкорам: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Конкорам (Concor AM), 5 мг + 10 мг, таблетки
Бисопролола фумарат + Амлодипин
Конкорам и Concor AM — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Конкорам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Конкорам
Как принимать лекарственное средство Конкорам
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Конкорам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Конкорам и для чего оно применяется

Лекарственное средство Конкорам показано для заместительной терапии артериальной гипертензии у пациентов, у которых достигнут контроль артериального давления при одновременном применении отдельных активных веществ в таких же дозах, как в лекарственном средстве Конкорам, но в виде отдельных таблеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Конкорам

Когда не следует принимать препарат Конкорам

Если у пациента имеется аллергия на амлодипин, бисопролол, производные дигидропиридина или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
Если у пациента имеется значительное сужение оттока крови из левого желудочка сердца (например, тяжелое сужение аортального клапана).
Если у пациента имеется острая сердечная недостаточность, нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда или сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения препаратов для усиления сократительной способности сердечной мышцы.
Если у пациента ранее наблюдался шок, вызванный нарушением функции сердца (в таких случаях артериальное давление сильно снижено, что угрожает коллапсу кровообращения).
Если у пациента имеется заболевание сердца, проявляющееся очень медленным или нерегулярным ритмом сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла).
В случае очень низкого артериального давления.
В случае замедленного сердцебиения.
В случае тяжелой бронхиальной астмы.
В случае тяжелого заболевания периферических сосудов.
В случае синдрома Рейно, проявляющегося онемением, болью и побледнением пальцев рук и ног при воздействии холода.
В случае феохромоцитомы, не подвергавшейся лечению, то есть редко встречающейся опухоли мозгового слоя надпочечников.
В случае метаболических состояний, при которых реакция крови становится кислой.
Если у пациента имеется одно из вышеуказанных нарушений, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности приема препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Конкорам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях при применении препарата Конкорам требуется соблюдать особую осторожность, поэтому следует сообщить врачу, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

пожилой возраст,
сердечная недостаточность,
сахарный диабет с резкими колебаниями уровня сахара в крови,
строгая диета,
одновременное проведение противоаллергической терапии (десенсибилизации) (например, с целью профилактики аллергического ринита),
незначительные нарушения проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада I степени),
нарушения коронарного кровотока (стенокардия Принцметала),
сосудистое заболевание конечностей, характеризующееся снижением кровотока,
псориаз,
гипертиреоз,
заболевание печени или почек,
ранее лечившаяся феохромоцитома — редко встречающаяся опухоль надпочечников,
бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание легких,
если планируется операция, необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Конкорам.

Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, врач может посчитать необходимым назначить специальные меры (например, дополнительную терапию).

Дети и подростки
Применение препарата Конкорам у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его применения.

Взаимодействие препарата Конкорам с другими лекарственными средствами
Терапевтическое и побочное действие этого препарата может изменяться под влиянием других одновременно принимаемых лекарств.
Взаимодействие между препаратами возможно даже в случае, если другое лекарство применяется только в течение короткого времени.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратом Конкорам следующих лекарственных средств:

Антагонисты кальция типа верапамила и дилтиазема: эти препараты применяются при лечении артериальной гипертензии и хронической стабильной стенокардии.
Противогипертензивные препараты центрального действия (например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): прекращать прием этих препаратов нельзя без консультации с врачом.

Ниже перечисленные препараты можно применять одновременно с препаратом Конкорам только в отдельных случаях, с соблюдением особой осторожности и под наблюдением врача.

Некоторые антиаритмические препараты (хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон): эти препараты применяются при лечении нарушений ритма сердца.
Местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы).
Парасимпатомиметики: эти препараты применяются для усиления сокращения гладкой мускулатуры при заболеваниях желудка, кишечника, мочевого пузыря, а также при глаукоме.
Инсулин и пероральные гипогликемические препараты.
Снотворные препараты, анестетики.
Гликозиды наперстянки: препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): эти препараты могут применяться при лечении боли и воспаления суставов.
Симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин): эти препараты применяются при лечении тяжелых нарушений кровообращения, в неотложных состояниях.
Все препараты, снижающие артериальное давление, как желаемое или побочное действие (например, антигипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины).
Такролимус: препарат, применяемый для модификации иммунной системы.
Циклоспорин: иммуносупрессивный препарат.
Дантролен: инфузия, применяемая при тяжелых нарушениях температуры тела.
Симвастатин: препарат, снижающий уровень холестерина.

Потенциальное действие препаратов, одновременное применение которых с препаратом Конкорам требует рассмотрения врачом:

Мефлохин: применяется для профилактики или лечения малярии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (за исключением ингибиторов МАО-В): применяются при лечении депрессии.
Препараты, влияющие на метаболизм амлодипина, например:
- кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
- ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
- рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
- зверобой продырявленный.

Препарат Конкорам и прием пищи, напитков и алкоголя
Алкоголь может усиливать действие препарата, приводящее к снижению артериального давления.
Сок грейпфрута и грейпфрут не следует употреблять пациентам, принимающим препарат Конкорам.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление снижения артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
В связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения у беременных женщин, препарат можно принимать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, проведенной врачом. В связи с этим, при наступлении беременности или планировании беременности необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
При применении препарата во время беременности может потребоваться тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Применение препарата Конкорам во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Конкорам может нарушать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку могут возникать головокружение, головная боль, усталость или тошнота — особенно в начале лечения, в период изменения терапии и при употреблении алкоголя. По этой причине врач индивидуально принимает решение о том, при какой дозе можно управлять автомобилем или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Конкорам
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Concoram

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Concoram доступно в следующих дозировках: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.
Рекомендуемая доза: одна таблетка в дозе, назначенной врачом.
Как правило, нет необходимости корректировать дозировку при лёгких или умеренных нарушениях функции печени или почек.
При тяжёлых нарушениях функции печени или почек дозы могут быть изменены.
Пожилые пациенты
Нет необходимости корректировать дозировку у пожилых пациентов, однако рекомендуется соблюдать осторожность при увеличении дозы.
Способ применения
Таблетку Concoram следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством жидкости, не разжёвывая.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания.
Если возникает ощущение, что действие лекарства Concoram слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Приём дозы лекарства Concoram, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы лекарства Concoram, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная накоплением избыточной жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
Пропуск приёма дозы лекарства Concoram
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если до следующего приёма остаётся мало времени, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной, поскольку это не позволит скомпенсировать пропущенную дозу, но увеличит риск передозировки.
Прекращение приёма лекарства Concoram
Не следует резко прекращать приём лекарства Concoram или изменять рекомендованную дозу без согласования с врачом, поскольку в таких случаях может временно усилиться сердечная недостаточность. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов со стенокардией. Если необходимо прекратить лечение, врач порекомендует постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если после приема препарата появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)
Отек.
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)
Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), сердцебиение, внезапное покраснение лица, боли в животе, отеки вокруг лодыжек, усталость, слабость, ощущение холода или онемения конечностей, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия, а также нарушения зрения (включая двоение в глазах), мышечные судороги, одышка.
Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)
Бессонница, нарушения настроения (включая тревожность), депрессия, кратковременная потеря сознания (обморок), гипогликемия, парестезия, нарушение вкуса, шум в ушах, гипотензия, воспаление слизистой оболочки носа, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, облысение, мелкие кровоизлияния на коже и слизистых оболочках (пурпура), изменение окраски кожи, усиленное потоотделение, зуд, сыпь, высыпания, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, мочеиспускание ночью, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, плохое самочувствие, увеличение массы тела, снижение массы тела, нарушения сна, нарушения проводимости в сердце, усугубление уже существующей сердечной недостаточности, нарушения сердечного ритма, брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту), низкое артериальное давление, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе, мышечная слабость.
Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Дезориентация, повышение концентрации триглицеридов, ночные кошмары, галлюцинации — ложные ощущения без внешних раздражителей, воспринимаемые как реальные, снижение выделения слез (следует учитывать при использовании контактных линз), нарушения слуха, аллергический ринит, воспаление печени, реакции гиперчувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь, повышение активности печеночных ферментов.
Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов, аллергические реакции, повышение уровня сахара в крови, повышенное напряжение, периферическая нейропатия, инфаркт миокарда, васкулит, гастрит, гиперплазия десен, панкреатит, желтуха, острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, суставов, области половых органов, голосовых связок, глотки и языка (ангионевротический отек), тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырьками (многоформная эритема), генерализованная эритема и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), тяжелые пузырьковые поражения кожи и слизистых оболочек полости рта, половых органов и ануса, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона), фоточувствительность, конъюнктивит. Препараты, механизм действия которых аналогичен бисопрололу (активное вещество), могут вызывать или усугублять псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором появляются участки зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызывать псориазоподобные кожные изменения, а также комплексное нарушение, включающее непроизвольные движения, мышечную ригидность и судороги, дрожание (экstrapiramidalный синдром).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкорам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нельзя принимать это лекарство, если обнаружены признаки порчи (изменение цвет游戏副本).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Конкорам

Активными веществами препарата Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки являются: 5 мг фумарата бисопролола и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
Кроме того, препарат содержит: кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлозу микрокристаллическую.

Внешний вид препарата Конкорам и содержимое упаковки
Белые или почти белые, без запаха, круглые, плоские таблетки с фаской, размером 10 мм, с делительной линией с одной стороны и тиснением MS — с другой стороны. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Упаковка:
30 таблеток в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Рига, Латвия
Производитель:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 11-0132
Номер разрешения на параллельный импорт: 14/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Австрия Concor AMLO
Болгария Concor AM
Хорватия Concor AM
Чехия Concor Combi
Венгрия Concor AMLO
Италия CONGEXAM
Латвия Concor AM
Польша Конкорам
Румыния Concor AM
Словакия Concor Combi