Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Concoram (Concor AM), 10 мг + 10 мг, таблетки
Bisoprololi fumaras + Amlodipinum
Concoram та Concor AM — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкорам і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Конкорам
Як застосовувати лікарський засіб Конкорам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкорам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкорам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Конкорам показаний для замісної терапії артеріальної гіпертензії у пацієнтів,
у яких досягнуто контролю артеріального тиску під час одночасного застосування окремих
діючих речовин у таких самих дозах, як у лікарському засобі Конкорам, але у різних таблетках.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкорам

Коли не застосовувати лікарський засіб Конкорам

Якщо пацієнт має алергію на амлодипін, бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має значне звуження вихідного шляху з лівого шлуночка серця (наприклад, важкий ступінь звуження аортального клапана).
Якщо у пацієнта гостра серцева недостатність, нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда або серцева недостатність, що вимагає внутрішньовенного введення ліків для підвищення сили скорочення серцевого м’яза.
Якщо у пацієнта виник шок, спричинений порушенням роботи серця (у таких випадках артеріальний тиск дуже низький, із загрозою циркуляторного колапсу).
Якщо пацієнт має захворювання серця, що проявляється дуже повільною або нерегулярною роботою серця (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром слабкості синусового вузла).
У разі дуже низького артеріального тиску.
У разі уповільнення серцевого ритму.
У разі тяжкої бронхіальної астми.
У разі тяжкого захворювання периферичних судин.
У разі синдрому Рейно, що проявляється онімінням, болями та блідістю пальців рук і ніг після впливу холоду.
У разі не лікованого феохромоцитому — рідкісної пухлини мозкової речовини надниркових залоз.
У разі метаболічних станів, при яких рН крові стає кислим. Якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених вище порушень, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування цього лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Конкорам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Конкорам, тому слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

похилий вік,
серцева недостатність,
цукровий діабет із великими коливаннями рівня цукру в крові,
сувора дієта,
одночасне застосування протиалергійних засобів (десенсибілізуючих) (наприклад, для профілактики алергічного риніту),
легкі порушення провідної системи серця (передсердно-шлуночковий блок I ступеня),
порушення коронарного кровотоку (стенокардія Принцметала),
захворювання судин кінцівок, що характеризується зниженням кровотоку,
псоріаз,
тиреотоксикоз,
захворювання печінки або нирок,
лікований феохромоцитом — рідкісна пухлина надниркових залоз,
бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
якщо планується операція, слід повідомити анестезіолога про застосування лікарського засобу Конкорам.

Якщо у пацієнта є будь-який із перелічених вище станів, лікар може вважати за необхідне впровадження спеціального режиму (наприклад, додаткового лікування).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкорам не рекомендовано дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Лікарський засіб Конкорам та інші ліки
Лікувальний та побічний вплив цього лікарського засобу може змінюватися під впливом інших одночасно застосовуваних ліків.
Взаємодія між ліками можлива навіть тоді, коли інший лікарський засіб застосовується лише короткий час.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендовано одночасне застосування з лікарським засобом Конкорам наступних ліків.
Антагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему: ці ліки застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та хронічної стабільної стенокардії.
Ліки з центральним антигіпертензивним ефектом (наприклад, клонідин, метилдофа, моксонідин, рилменідин): не слід припиняти застосування цих ліків без консультації з лікарем.
Нижче перелічені ліки можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Конкорам лише в окремих випадках, дотримуючись особливої обережності та під наглядом лікаря.
Деякі антиаритмічні засоби (хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флексаїнід, пропафенон, аміодарон): ці ліки застосовуються для лікування порушень серцевого ритму.
Місцеві бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються при глаукомі).
Парасимпатоміметики: ці ліки застосовуються для посилення скорочення гладеньких м’язів при захворюваннях шлунка, кишечника, сечового міхура та при глаукомі.
Інсулін та пероральні цукрознижуючі засоби.
Снодійні засоби, знеболювальні.
Наперстянкові глікозиди: ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): ці ліки можуть застосовуватися для лікування болю та запалення суглобів.
Симпатоміметики (наприклад, ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін): ці ліки застосовуються для лікування тяжких порушень кровообігу, у станах, що загрожують життю.
Всі ліки, що знижують артеріальний тиск, як бажаний або небажаний ефект (наприклад, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
Такролімус: лікарський засіб, що застосовується для модифікації імунної відповіді.
Циклоспорин: імунодепресивний засіб.
Дантролен: інфузійний розчин, що застосовується при тяжких порушеннях терморегуляції.
Симвастатин: лікарський засіб, що знижує рівень холестерину.
Потенційний вплив ліків, одночасне застосування яких з лікарським засобом Конкорам вимагає розгляду лікарем.
Мефлохін: застосовується для профілактики або лікування малярії.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-В): застосовуються для лікування депресії.
Ліки, що впливають на метаболізм амлодипіну, наприклад:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індина́вір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій.

Лікарський засіб Конкорам, їжа, напої та алкоголь
Алкоголь може посилювати дію лікарського засобу, що полягає у зниженні тиску.
Грейпфрутовий сік та грейпфрут не повинні вживатися пацієнтами, які застосовують лікарський засіб Конкорам.
Грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачене посилення зниження артеріального тиску.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
У зв’язку з відсутністю достатнього клінічного досвіду щодо застосування у вагітних жінок, лікарський засіб можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, проведеної лікарем. Тому у разі вагітності або планування вагітності необхідно обов’язково повідомити про це лікареві.
У разі застосування лікарського засобу під час вагітності може бути необхідним ретельне спостереження за станом плода та новонародженого.
Годування грудьми
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Застосування лікарського засобу Конкорам під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Конкорам може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки можуть виникати запаморочення, головний біль, втому або нудоту — особливо на початку лікування, під час зміни терапії та у разі вживання алкоголю. У зв’язку з цим лікар індивідуально приймає рішення, за якої дози можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Конкорам
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Конкорам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Конкорам доступні в таких дозах: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10
мг + 10 мг.
Рекомендована доза: одна таблетка потужністю, яку призначив лікар.
Зазвичай немає необхідності змінювати дозування при легкому або помірному
порушенні функції печінки або нирок.
При тяжкому порушенні функції печінки або нирок дози можуть бути змінені.
Особи похилого віку
Немає необхідності змінювати дозування у осіб похилого віку, однак рекомендується
обережність при підвищенні дози.
Спосіб застосування
Таблетку ліків Конкорам слід приймати вранці, під час їжі або натще, запиваючи невеликою кількістю
рідини, не розкусуючи.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її роздроблення для полегшення ковтання.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Конкорам надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкорам
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток ліків Конкорам, слід негайно
звернутися до лікаря.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому дози ліків Конкорам
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не
слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної, оскільки відшкодувати пропущену
дозу неможливо, проте існує ризик передозування.
Припинення прийому ліків Конкорам
Не слід припиняти прийом ліків раптово або змінювати рекомендовану дозу без
попередньої консультації з лікарем, оскільки в таких випадках може тимчасово погіршитися
серцева недостатність. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із ішемічною
хворобою серця. Якщо необхідно припинити лікування, лікар порадить поступово зменшувати
дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після прийому препарату з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно
звернутися до лікаря:

тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Набряк.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття, раптове
почервоніння обличчя, біль у животі, набряк навколо щиколоток, втому, слабкість, відчуття оцінення
або оніміння кінцівок, шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, зміна ритму
дефекації, діарея, запори, нездужання, а також порушення зору (зокрема подвійний зір),
судоми м’язів, задиха.
Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Безсоння, зміни настрою (зокрема тривожність), депресія, тимчасова втрата свідомості (непритомність),
гіпоглікемія, парестезія, порушення смаку, тремор, шум у вухах, гіпотонія, запалення слизової
оболонки носа, кашель, сухість слизової оболонки ротової порожнини, випадіння волосся, дрібні
крововиливи на шкірі та слизових оболонках (пурпура), пігментація шкіри, підвищена пітливість, свербіж, висипка, вугри, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, нічне сечовипускання, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, порушення сну, порушення провідності в серці, загострення існуючої серцевої недостатності, порушення серцевого ритму, повільна робота серця (менше 50 ударів на хвилину), низький артеріальний тиск, бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень у анамнезі, слабкість м’язів.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Дезорієнтація, підвищення концентрації тригліцеридів, нічні кошмари, галюцинації, тобто неправильні
відчуття без виявних подразників, схожі на справжні та здаються справжніми (ілюзії),
зниження виділення сліз (про це слід пам’ятати при використанні контактних лінз),
порушення слуху, алергічний риніт, гепатит, реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння обличчя, висипка, підвищення активності печінкових ферментів.
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Зниження кількості білих кров’яних тіл та тромбоцитів, алергічні реакції, підвищення концентрації цукру в
крові, посилене напруження, периферична нейропатія, інфаркт міокарда, васкуліт малих судин, гастрит, гіперплазія ясен, панкреатит, жовтяниця, гострий набряк шкіри або слизових оболонок,
найчастіше повік, губ, суглобів, області статевих органів, голосових зв’язків, горла та язика (ангіоневротичний набряк), тяжке запалення шкіри або слизових оболонок з червоними пухирями (множинний еритем), поширений еритем та шелушіння шкіри (десквамативний дерматит), тяжкі пухирчасті ураження шкіри та слизових оболонок ротової порожнини, області статевих органів та заднього проходу, з
лихоманкою, білем у горлі та втаманням (синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість до світла, кон’юнктивіт. Препарати з механізмом дії, подібним до бісопрололу (діюча речовина), можуть викликати
або загострювати псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому виникають ділянки сверблячої, шелушачоїся та почервонілої шкіри) або викликати псоріазоподібні шкірні зміни, складний розлад, що включає непрохані рухи, м’язову ригідність та судоми, тремор (екстрапірамідний синдром).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкорам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не можна приймати ці ліки, якщо виявлено ознаки псування (зміна кольору).
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкорам

Активними речовинами лікарського засобу Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки є: 10 мг фумарату бісопрололу та 10 мг амлодипіну (у формі бецилата амлодипіну).
Крім того, лікарський засіб містить: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлозу мікрокристалічну.

Як виглядає лікарський засіб Конкорам і що містить упаковка
Білі або майже білі, без запаху, круглі, трохи опуклі таблетки розміром 10 мм із подільною рисками з одного боку та тисненням MS з іншого боку. Подільна риска не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для зручнішого проковтування.
Упаковка:
30 таблеток у блистерах OPA/Алюміній/PVC//Алюміній у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Рига, Латвія
Виробник:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 11-0133
Номер дозволу на паралельний імпорт: 13/25
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Concor AMLO
Болгарія Concor AM
Хорватія Concor AM
Чехія Concor Combi
Угорщина Concor AMLO
Італія CONGEXAM
Латвія Concor AM
Польща Concoram
Румунія Concor AM
Словаччина Concor Combi