Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Concoram (Concor AM), 10 mg + 10 mg, compresse
Bisoprololi fumaras + Amlodipinum
Concoram e Concor AM sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio di questo medicinale può nuocere alla salute anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Concoram e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Concoram
Come prendere Concoram
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Concoram
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concoram e a cosa serve

Concoram è indicato per il trattamento sostitutivo dell’ipertensione arteriosa in pazienti in cui è stato ottenuto un controllo della pressione arteriosa con la somministrazione concomitante delle singole sostanze attive alle stesse dosi presenti in Concoram, ma in compresse separate.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Concoram

Quando non assumere il medicinale Concoram

Se il paziente è allergico all'amlodipina, al bisoprololo, ai derivati delle diidropiridine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta un significativo restringimento dell’efflusso dal ventricolo sinistro (ad esempio, stenosi aortica di alto grado).
Se il paziente ha insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca instabile dopo infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca che richiede somministrazione endovenosa di farmaci per aumentare la forza contrattile del muscolo cardiaco.
Se il paziente ha avuto un shock cardiogeno (in tali casi la pressione sanguigna è molto bassa con rischio di collasso circolatorio).
Se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un’attività cardiaca molto lenta o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato).
In caso di pressione arteriosa molto bassa.
In caso di bradicardia.
In caso di asma bronchiale grave.
In caso di grave malattia vascolare periferica.
In caso di sindrome di Raynaud, caratterizzata da intorpidimento, dolore e pallore delle dita di mani e piedi in seguito a esposizione al freddo.
In caso di feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro del midollare del surrene.
In caso di condizioni metaboliche in cui il pH del sangue diventa acido.
Se uno qualsiasi dei disturbi sopra elencati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per verificare la possibilità di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Concoram, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In alcuni casi è richiesta particolare cautela nell’uso del medicinale Concoram; pertanto, informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente:

età avanzata,
insufficienza cardiaca,
diabete con forti fluttuazioni della glicemia,
dieta molto restrittiva,
trattamento contemporaneo con farmaci antiallergici (desensibilizzanti) (ad esempio, per prevenire la rinite allergica),
lievi disturbi del sistema di conduzione cardiaco (blocco atrioventricolare di I grado),
disturbi della circolazione coronarica (angina di Prinzmetal),
malattia vascolare degli arti, caratterizzata da riduzione del flusso sanguigno,
psoriasi,
ipertiroidismo,
malattia epatica o renale,
feocromocitoma trattato, un tumore raro del surrene,
asma bronchiale o altra malattia polmonare ostruttiva cronica,
se è prevista un’operazione chirurgica, informare l’anestesista dell’assunzione del medicinale Concoram.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati si applica al paziente, il medico potrebbe ritenere necessario adottare misure particolari (ad esempio, un trattamento aggiuntivo).

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concoram nei bambini al di sotto dei 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Concoram e altri medicinali
Gli effetti terapeutici e indesiderati di questo medicinale possono essere modificati da altri farmaci assunti contemporaneamente.
Interazioni tra farmaci possono verificarsi anche se l’altro medicinale viene assunto solo per breve tempo.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di Concoram con i seguenti medicinali.

Antagonisti del calcio di tipo verapamil e diltiazem: questi farmaci sono utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris cronica stabile.
Farmaci antipertensivi ad azione centrale (ad esempio, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza consultare il medico.

I seguenti medicinali possono essere utilizzati contemporaneamente a Concoram solo in determinate situazioni, con particolare cautela e sotto stretto controllo medico.

Alcuni farmaci antiaritmici (chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone, amiodarone): questi farmaci sono utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache.
Farmaci beta-bloccanti topici (ad esempio, colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma).
Parasimpaticomimetici: questi farmaci sono utilizzati per aumentare l’attività dei muscoli lisci in patologie gastriche, intestinali, della vescica urinaria e nel glaucoma.
Insulina e farmaci antidiabetici orali.
Sedativi, anestetici.
Glicosidi cardiaci (glicosidi della digitale): farmaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): questi farmaci possono essere utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione articolare.
Simpaticomimetici (ad esempio, isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): questi farmaci sono utilizzati nel trattamento di gravi disturbi circolatori e in situazioni di emergenza.
Tutti i farmaci che abbassano la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato (ad esempio, farmaci antipertensivi, antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine).
Tacrolimus: farmaco utilizzato per modificare la risposta del sistema immunitario.
Ciclosporina: farmaco immunosoppressivo.
Dantrolene: infusione utilizzata in anomalie gravi della temperatura corporea.
Simvastatina: farmaco che riduce il colesterolo.

Possibile interazione di farmaci la cui assunzione contemporanea a Concoram richiede la valutazione del medico.
Meflochina: utilizzata per la profilassi o il trattamento della malaria.
Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B): utilizzati nel trattamento della depressione.

Farmaci che influenzano il metabolismo dell’amlodipina, ad esempio:

chetocanazolo, itriconazolo (farmaci antifungini),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Concoram, alimenti, bevande e alcol
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale nell’abbassare la pressione arteriosa.
Il succo di pompelmo e il pompelmo non devono essere consumati dai pazienti che assumono Concoram.
Il pompelmo e il suo succo possono aumentare la concentrazione di amlodipina nel sangue, causando un abbassamento imprevedibile della pressione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
A causa della mancanza di esperienza clinica sufficiente nell’uso in donne in gravidanza, il medicinale può essere assunto solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Pertanto, in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza, è indispensabile informare il medico.
Nel caso di assunzione del medicinale durante la gravidanza, potrebbe essere necessario un attento monitoraggio dello stato del feto e del neonato.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. L’uso del medicinale Concoram durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Concoram può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché possono verificarsi capogiri, cefalea, affaticamento o nausea – specialmente all’inizio del trattamento, durante i cambiamenti terapeutici e in caso di consumo di alcol. Per tale motivo, il medico decide individualmente a partire da quale dose è possibile guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Concoram
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Concoram

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Concoram è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg.
Dosaggio raccomandato: una compressa alla dose prescritta dal medico.
Generalmente non è necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica o renale lieve o moderata.
Nei casi di grave compromissione epatica o renale, il dosaggio può essere modificato.
Persone anziane
Non è necessario modificare il dosaggio nelle persone anziane; tuttavia, si raccomanda cautela nell’aumentare il dosaggio.
Modalità di somministrazione
La compressa di Concoram deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da una piccola quantità di liquido, senza masticarla.
La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitare la frammentazione per una più facile deglutizione.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Concoram sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concoram
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di Concoram, contattare immediatamente il medico.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi dispnea causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Concoram
Assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, poiché il recupero della dose saltata è impossibile e vi è il rischio di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Concoram
Non interrompere l’assunzione del medicinale bruscamente né modificare il dosaggio prescritto senza consultare il medico, poiché in tali casi potrebbe verificarsi un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica. Se necessario interrompere la terapia, il medico indicherà un graduale riduzione del dosaggio.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico:

gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche.

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)
Edema.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)
Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), palpitazioni, arrossamento improvviso del viso, dolore addominale, edema alle caviglie, affaticamento, debolezza, sensazione di freddo o formicolio agli arti, disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, alterazione del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia e disturbi della vista (inclusa visione doppia), crampi muscolari, difficoltà respiratorie.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)
Insonnia, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), depressione, perdita di coscienza transitoria (svenimento), ipoacusia, parestesia, alterazioni del gusto, tremore, acufene, ipotensione, infiammazione della mucosa nasale, tosse, secchezza della mucosa orale, alopecia, piccole emorragie cutanee e delle mucose (petecchie), alterazioni del colore della pelle, sudorazione eccessiva, prurito, eruzioni cutanee, eritema, orticaria, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, minzione frequente, disturbi della minzione, minzione notturna, impotenza, ingrandimento delle mammelle negli uomini, dolore toracico, dolore, malessere generale, aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo, disturbi del sonno, disturbi della conduzione cardiaca, peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente, aritmie, bradicardia (meno di 50 battiti al minuto), ipotensione arteriosa, broncocostrizione in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di malattia polmonare ostruttiva cronica, debolezza muscolare.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)
Disorientamento, aumento dei livelli di trigliceridi, incubi, allucinazioni, cioè sensazioni anomale senza stimoli riconoscibili, simili a quelle reali e percepite come tali (allucinazioni), ridotta secrezione lacrimale (è necessario tenerne conto in caso di uso di lenti a contatto), disturbi dell’udito, rinite allergica, epatite, reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento improvviso del viso, eruzioni cutanee, aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)
Diminuzione del numero di globuli bianchi e piastrine, reazioni allergiche, aumento della glicemia, aumento dell’ansia, neuropatia periferica, infarto del miocardio, vasculite, gastrite, iperplasia gengivale, pancreatite, ittero, edema acuto della pelle o delle mucose, soprattutto di palpebre, labbra, articolazioni, genitali, laringe, faringe e lingua (edema angioneurotico), grave infiammazione della pelle o delle mucose con vesciche rosse (eritema multiforme), eritema diffuso e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), lesioni cutanee gravi, bollose delle mucose orali, genitali e anali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità, congiuntivite. I medicinali con un meccanismo d’azione simile al bisoprololo (principio attivo) possono causare o aggravare la psoriasi (malattia cronica della pelle caratterizzata da aree di pelle arrossata, squamosa e pruriginosa) o indurre lesioni cutanee simili alla psoriasi, disturbo complesso caratterizzato da movimenti involontari, rigidità e crampi muscolari, tremore (sindrome extrapiramidale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concoram

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se si notano segni di deterioramento (cambiamento di colore).
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Concoram

Le sostanze attive di Concoram, 10 mg + 10 mg, compresse sono: 10 mg di bisoprololo fumarato e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Altri componenti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido (tipo A), cellulosa microcristallina.

Aspetto di Concoram e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, inodori, rotonde, leggermente biconvesse, di 10 mm di diametro, con un solco di divisione su un lato e l’incisione MS sull’altro lato. Il solco di divisione non divide la compressa in due dosi uguali, ma facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione.
Confezione:
30 compresse in blister OPA/Alluminio/PVC//Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Riga, Lettonia
Produttore:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 11-0133
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 13/25
Questo medicinale è autorizzato in diversi paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Concor AMLO
Bulgaria Concor AM
Croazia Concor AM
Repubblica Ceca Concor Combi
Ungheria Concor AMLO
Italia CONGEXAM
Lettonia Concor AM
Polonia Concoram
Romania Concor AM
Slovacchia Concor Combi