Конкорам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Конкорам (Concor AM), 10 мг + 10 мг, таблетки
Бисопролола фумарат + Амлодипин
Конкорам и Concor AM — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Конкорам и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Конкорам
3. Как принимать лекарство Конкорам
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Конкорам
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Конкорам и для чего оно применяется

Лекарство Конкорам показано для заместительной терапии артериальной гипертензии у пациентов, у которых достигнут контроль артериального давления при одновременном применении отдельных активных веществ в таких же дозах, как в лекарственном средстве Конкорам, но в виде отдельных таблеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Конкорам

Когда не следует принимать препарат Конкорам

• Если у пациента имеется аллергия на амлодипин, бисопролол, производные дигидропиридина или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента имеется значительное сужение оттока из левого желудочка сердца (например, стеноз аортального клапана высокой степени).
• Если у пациента острая сердечная недостаточность, нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда или сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения препаратов для усиления сократительной способности сердечной мышцы.
• Если у пациента развился кардиогенный шок (в таких случаях артериальное давление сильно снижено, что угрожает коллапсу кровообращения).
• Если у пациента имеется заболевание сердца, проявляющееся очень медленной или нерегулярной работой сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла).
• При очень низком артериальном давлении.
• При брадикардии (замедленном сердцебиении).
• При тяжелой бронхиальной астме.
• При тяжелом заболевании периферических сосудов.
• При синдроме Рейно, проявляющемся онемением, болью и побледнением пальцев рук и ног при воздействии холода.
• При необработанной феохромоцитоме — редко встречающейся опухоли мозгового слоя надпочечников.
• При метаболических состояниях, при которых реакция крови становится кислой.
  Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Конкорам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях при применении препарата Конкорам требуется соблюдать особую осторожность, поэтому следует сообщить врачу, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• пожилой возраст,
• сердечная недостаточность,
• сахарный диабет с резкими колебаниями уровня глюкозы в крови,
• строгая диета,
• одновременное проведение противоаллергической (десенсибилизирующей) терапии (например, для профилактики аллергического ринита),
• незначительные нарушения проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада I степени),
• нарушения коронарного кровотока (стенокардия Принцметала),
• заболевание сосудов конечностей, характеризующееся снижением кровотока,
• псориаз,
• гипертиреоз,
• заболевание печени или почек,
• ранее леченная феохромоцитома — редко встречающаяся опухоль надпочечников,
• бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание легких,
• если планируется операция, необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Конкорам.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, врач может сочтет необходимым назначить особый режим лечения (например, дополнительную терапию).

Дети и подростки
Препарат Конкорам не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения.

Взаимодействие препарата Конкорам с другими лекарственными средствами
Терапевтическое и побочное действие этого препарата может изменяться под влиянием других одновременно принимаемых лекарств.
Взаимодействие между лекарственными средствами возможно даже при кратковременном применении другого препарата.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не рекомендуется одновременное применение следующих препаратов с Конкорамом.

Антагонисты кальция типа верапамила и дилтиазема: эти препараты используются для лечения артериальной гипертензии и хронической стабильной стенокардии.
Лекарства центрального действия, снижающие артериальное давление (например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): прекращать прием этих препаратов нельзя без консультации с врачом.

Ниже перечисленные препараты можно применять одновременно с Конкорамом только в определенных случаях, с особой осторожностью и под наблюдением врача.

Некоторые антиаритмические препараты (хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон): эти препараты используются для лечения нарушений ритма сердца.
Местные бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при глаукоме).
Парасимпатомиметики: эти препараты используются для усиления сократительной активности гладкой мускулатуры при заболеваниях желудка, кишечника, мочевого пузыря, а также при глаукоме.
Инсулин и пероральные гипогликемические препараты.
Снотворные препараты, анестетики.
Сердечные гликозиды (гликозиды наперстянки): препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): эти препараты могут применяться для лечения боли и воспаления суставов.
Симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин): эти препараты используются при лечении тяжелых нарушений кровообращения, в неотложных состояниях.
Все препараты, снижающие артериальное давление, как желаемое или побочное действие (например, антигипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины).
Такролимус: препарат, применяемый для модификации иммунной системы.
Циклоспорин: иммуносупрессивный препарат.
Дантролен: инфузия, применяемая при тяжелых нарушениях терморегуляции.
Симвастатин: препарат, снижающий уровень холестерина.

Потенциальное действие препаратов, одновременное применение которых с Конкорамом требует рассмотрения врачом.

Мефлохин: применяется для профилактики или лечения малярии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В): применяются при лечении депрессии.
Препараты, влияющие на метаболизм амлодипина, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• зверобой продырявленный.

Препарат Конкорам, пища, напитки и алкоголь
Алкоголь может усиливать действие препарата, приводящее к снижению артериального давления.
Грейпфрутовый сок и грейпфрут не следует употреблять пациентам, принимающим препарат Конкорам.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к повышению концентрации амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление снижения артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
В связи с недостаточным клиническим опытом применения у беременных женщин, препарат можно принимать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, проведенной врачом. Поэтому при наступлении беременности или планировании беременности необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
При применении препарата во время беременности может потребоваться тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Применение препарата Конкорам во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Конкорам может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку могут возникать головокружение, головная боль, утомление или тошнота — особенно в начале лечения, при изменении режима терапии и при употреблении алкоголя. По этой причине врач индивидуально решает, после какой дозы можно управлять автомобилем или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Конкорам
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Конкорам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Конкорам доступно в следующих дозировках: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.
Рекомендуемая доза: одна таблетка в дозе, назначенной врачом.
Как правило, нет необходимости корректировать дозировку при лёгких или умеренных нарушениях функции печени или почек.
При тяжёлых нарушениях функции печени или почек доза может быть изменена.
Пожилые пациенты
Нет необходимости корректировать дозировку у пожилых пациентов, однако при увеличении дозы рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения
Таблетку лекарства Конкорам следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством жидкости, не разжёвывая.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания.

Если возникает ощущение, что действие лекарства Конкорам слишком сильное или недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Конкорам
При приёме большего количества таблеток Конкорам, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная накоплением избыточной жидкости в лёгких (лёгочный отёк).

Пропуск приёма дозы лекарства Конкорам
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если приближается время приёма следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной, поскольку компенсировать пропущенную дозу невозможно, а риск передозировки возрастает.

Прекращение приёма лекарства Конкорам
Не следует резко прекращать приём препарата или изменять рекомендованную дозу без согласования с врачом, поскольку в таких случаях может временно усилиться сердечная недостаточность. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если необходимо прекратить лечение, врач порекомендует постепенно снижать дозу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Конкорам может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если после приема препарата Конкорам появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
Отек.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)
Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), сердцебиение, внезапное покраснение лица, боли в животе, отеки в области лодыжек, утомление, слабость, ощущение холода или онемения конечностей, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия, а также нарушения зрения (включая двоение в глазах), мышечные судороги, одышка.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)
Бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия, кратковременная потеря сознания (обморок), гипогликемия, парестезия, нарушение вкуса, шум в ушах, гипотензия, воспаление слизистой оболочки носа, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, облысение, мелкие кровоизлияния на коже и слизистых оболочках (пурпура), пигментация кожи, усиленное потоотделение, зуд, сыпь, высыпания, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, мочеиспускание ночью, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, общее недомогание, увеличение массы тела, снижение массы тела, нарушения сна, нарушения проводимости в сердце, усугубление уже существующей сердечной недостаточности, нарушения ритма сердца, брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту), низкое артериальное давление, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе с обструктивным заболеванием легких, слабость мышц.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Дезориентация, повышение уровня триглицеридов, ночные кошмары, галлюцинации (ложные ощущения без внешних раздражителей, воспринимаемые как реальные), снижение выделения слез (следует учитывать при использовании контактных линз), нарушения слуха, аллергический ринит, гепатит, реакции гиперчувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь, повышение активности печеночных ферментов.

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов, аллергические реакции, повышение уровня глюкозы в крови, повышенное напряжение, периферическая нейропатия, инфаркт миокарда, васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов), гастрит, гиперплазия десен, панкреатит, желтуха, острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, суставов, области половых органов, голосовых связок, глотки и языка (ангионевротический отек), тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырьками (многоморфная эритема), генерализованное покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), тяжелые пузырьковые поражения кожи и слизистых оболочек полости рта, половых органов и ануса, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и утомлением (синдром Стивенса-Джонсона), фоточувствительность, конъюнктивит. Препараты, механизм действия которых схож с бисопрололом (активное вещество), могут вызывать или усугублять псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором появляются участки зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызывать псориазоподобные кожные изменения, а также нарушение, включающее непроизвольные движения, мышечную ригидность и судороги, дрожание (экstrapiramidalный синдром).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкорам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нельзя принимать это лекарство, если вы заметили признаки порчи (изменение цвета).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Конкорам

• Активными веществами препарата Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки являются: 10 мг фумарата бисопролола и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
• Кроме того, препарат содержит: кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлозу микрокристаллическую.

Как выглядит лекарство Конкорам и что содержит упаковка
Белые или почти белые, без запаха, круглые, слегка выпуклые таблетки размером 10 мм с риской деления на одной стороне и тиснением MS на другой стороне. Риска деления не делит таблетку на две равные дозы, она предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Упаковка:
30 таблеток в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Рига, Латвия
Производитель:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 11-0133
Номер разрешения на параллельный импорт: 13/25
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия Concor AMLO
Болгария Concor AM
Хорватия Concor AM
Чехия Concor Combi
Венгрия Concor AMLO
Италия CONGEXAM
Латвия Concor AM
Польша Конкорам
Румыния Concor AM
Словакия Concor Combi