Concoram

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Concoram (Concor AM), 10 mg + 10 mg, comprimidos
Bisoprolol fumarato + Amlodipino
Concoram y Concor AM son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concoram y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Concoram
3. Cómo tomar Concoram
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concoram
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Concoram y para qué se utiliza

Concoram está indicado como tratamiento sustitutivo de la hipertensión arterial en pacientes cuya presión arterial ha sido controlada mediante la administración conjunta de los principios activos individuales en las mismas dosis que las presentes en Concoram, pero en comprimidos separados.

2. Información importante antes de tomar Concoram

Cuándo no debe tomarse Concoram

• Si el paciente es alérgico a la amlodipina, bisoprolol, derivados de dihidropiridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene una estenosis significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica de alto grado).
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca inestable tras un infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca que requiera administración intravenosa de medicamentos para aumentar la fuerza de contracción del músculo cardíaco.
• Si el paciente ha sufrido un shock causado por un trastorno cardíaco (en tales casos, la presión arterial es muy baja con riesgo de colapso circulatorio).
• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca que se manifiesta con un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome de la enfermedad del seno).
• En caso de presión arterial muy baja.
• En caso de frecuencia cardíaca lentificada.
• En caso de asma bronquial grave.
• En caso de enfermedad arterial periférica grave.
• En caso de síndrome de Raynaud, que se caracteriza por entumecimiento, dolor y palidez en los dedos de las manos y los pies tras la exposición al frío.
• En caso de feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la médula suprarrenal.
• En caso de trastornos metabólicos en los que el pH sanguíneo se vuelve ácido.
  Si alguno de los trastornos mencionados afecta al paciente, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Concoram, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En determinados casos, es necesario extremar las precauciones durante el tratamiento con Concoram. Por ello, debe informar a su médico si alguno de los siguientes estados le afecta:

• edad avanzada,
• insuficiencia cardíaca,
• diabetes con grandes fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre,
• dieta estricta,
• tratamiento antialérgico concomitante (desensibilizante) (por ejemplo, para prevenir la rinitis alérgica),
• trastornos leves del sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• trastornos de la circulación coronaria (angina de Prinzmetal),
• enfermedad vascular de las extremidades, caracterizada por reducción del flujo sanguíneo,
• psoriasis,
• hipertiroidismo,
• enfermedad hepática o renal,
• feocromocitoma tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• asma bronquial u otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• si se va a someter a una intervención quirúrgica, debe informar al anestesista de que está tomando Concoram.

Si alguno de los estados anteriores le afecta, su médico podría considerar necesario adoptar medidas especiales (por ejemplo, tratamiento adicional).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concoram en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Interacción de Concoram con otros medicamentos

Los efectos terapéuticos e indeseables de este medicamento pueden verse modificados por otros medicamentos que se tomen simultáneamente.
Puede producirse interacción entre medicamentos incluso si el otro medicamento solo se toma durante un período breve.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

No se recomienda el uso concomitante de Concoram con los siguientes medicamentos.

Antagonistas del calcio tipo verapamilo y diltiazem: estos medicamentos se utilizan para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho crónica estable.

Medicamentos antihipertensivos de acción central (por ejemplo, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): no debe interrumpir su uso sin consultar con su médico.

Los siguientes medicamentos solo pueden tomarse concomitantemente con Concoram en determinadas circunstancias, con especial precaución y bajo supervisión médica.

Algunos antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): estos medicamentos se utilizan para tratar las arritmias cardíacas.

Betabloqueantes tópicos (por ejemplo, colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma).

Parasimpaticomiméticos: estos medicamentos se utilizan para aumentar la actividad de los músculos lisos en enfermedades del estómago, intestinos, vejiga urinaria y en el glaucoma.

Insulina y medicamentos orales antidiabéticos.

Sedantes e hipnóticos, anestésicos.

Glicósidos cardíacos (glicósidos digitálicos): medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular.

Simpatomiméticos (por ejemplo, isoproterenol, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos circulatorios graves y situaciones de emergencia.

Cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, ya sea como efecto deseado o indeseado (por ejemplo, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).

Tacrolimus: medicamento utilizado para modificar la respuesta del sistema inmunitario.

Ciclosporina: medicamento inmunosupresor.

Dantroleno: infusión utilizada en anomalías graves de la temperatura corporal.

Simvastatina: medicamento que reduce los niveles de colesterol.

Posible interacción de medicamentos cuyo uso concomitante con Concoram debe ser evaluado por el médico.

Mefloquina: utilizada para la prevención o tratamiento de la malaria.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (excepto inhibidores de la MAO-B): utilizados en el tratamiento de la depresión.

Medicamentos que afectan al metabolismo de la amlodipina, por ejemplo:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Concoram, alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede intensificar el efecto del medicamento de reducción de la presión arterial.
No se deben consumir jugo de pomelo ni pomelo a pacientes que tomen Concoram.
El pomelo y su jugo pueden aumentar la concentración de amlodipina en sangre, lo que podría provocar una disminución excesiva e imprevisible de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Debido a la falta de experiencia clínica suficiente sobre su uso en mujeres embarazadas, este medicamento solo debe tomarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos del tratamiento. Por ello, si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Si se toma el medicamento durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del estado del feto y del recién nacido.

Lactancia

Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Concoram durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Concoram puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, ya que pueden presentarse mareos, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, especialmente al inicio del tratamiento, durante cambios en el tratamiento o si se consume alcohol. Por este motivo, el médico decidirá individualmente, tras la administración de qué dosis es seguro conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Concoram

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Concoram

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Concoram está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg.
Dosis recomendada: una tableta con la potencia prescrita por el médico.
Generalmente no es necesario modificar la dosis en caso de alteración hepática o renal leve o moderada.
En caso de alteración hepática o renal grave, la dosis puede ser modificada.
Personas de edad avanzada
No suele ser necesario modificar la dosis en personas de edad avanzada; sin embargo, se recomienda precaución al aumentar la dosis.

Sistema de administración
La tableta de Concoram debe tomarse por la mañana, con o sin comida, acompañada de una pequeña cantidad de líquido, sin masticar.
La línea de división en la tableta tiene únicamente la función de facilitar su división para una más fácil deglución.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Concoram es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Concoram
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Concoram, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede aparecer dificultad respiratoria provocada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de tomar una dosis de Concoram
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que no es posible compensarla y existe riesgo de sobredosis.

Interrupción del tratamiento con Concoram
No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina ni modificarse la dosis recomendada sin consultar con el médico, ya que en tales casos podría producirse un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará disminuir progresivamente la dosis.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si tras la toma del medicamento aparece alguno de los síntomas indicados a continuación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Hinchazón.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), palpitaciones, enrojecimiento repentino de la cara, dolor abdominal, hinchazón alrededor de los tobillos, fatiga, debilidad, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, alteración del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia, así como trastornos visuales (incluyendo visión doble), calambres musculares, dificultad para respirar.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Insomnio, alteraciones del estado de ánimo (incluyendo ansiedad), depresión, pérdida transitoria de la conciencia (síncope), hipoglucemia, parestesia, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, hipotensión, inflamación de la mucosa nasal, tos, sequedad de la mucosa oral, alopecia, pequeñas hemorragias en la piel y membranas mucosas (púrpura), cambios en el color de la piel, sudoración excesiva, picor, erupciones cutáneas, exantema, urticaria, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, micción frecuente, alteraciones en la micción, micción nocturna, impotencia, aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso, trastornos del sueño, alteraciones en la conducción cardíaca, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente, alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca lenta (menos de 50 latidos por minuto), hipotensión arterial, broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva, debilidad muscular.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Desorientación, aumento de los niveles de triglicéridos, pesadillas, alucinaciones (percepciones anormales sin estímulos detectables, similares a la realidad y que parecen reales), disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si se usan lentes de contacto), trastornos auditivos, rinitis alérgica, hepatitis, reacciones de hipersensibilidad como picor, enrojecimiento repentino de la cara, erupciones cutáneas, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, reacciones alérgicas, aumento de la glucosa en sangre, tensión emocional aumentada, neuropatía periférica, infarto de miocardio, vasculitis, gastritis, hiperplasia gingival, pancreatitis, ictericia, edema cutáneo o de membranas mucosas agudo, principalmente de párpados, labios, articulaciones, zona de los órganos genitales, laringe, garganta y lengua (angioedema), erupciones graves de la piel o membranas mucosas con vesículas rojas (eritema multiforme), eritema generalizado y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), lesiones graves, con ampollas, en la piel y membranas mucosas de la boca, zona genital y ano, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson), fotofobia, conjuntivitis. Los medicamentos con un mecanismo de acción similar al bisoprolol (principio activo) pueden provocar o empeorar el psoriasis (enfermedad crónica de la piel caracterizada por zonas de piel enrojecida, descamada y con picor) o causar lesiones cutáneas tipo psoriasis, así como trastornos neurológicos complejos que incluyen movimientos involuntarios, rigidez y calambres musculares, temblores (síndrome extrapiramidal).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Concoram

Mantener este medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tomar este medicamento si se observan signos de deterioro (cambio de color).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concoram

• Las sustancias activas del medicamento Concoram, 10 mg + 10 mg, comprimidos son: 10 mg de fumarato de bisoprolol y 10 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
• Además, el medicamento contiene: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento Concoram y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, inodoros, redondos, ligeramente convexos, de 10 mm de tamaño, con una línea de división en un lado y la inscripción en relieve "MS" en el otro lado. La línea de división no divide el comprimido en dos dosis iguales, sino que facilita simplemente su fractura para una deglución más fácil.
Envase:
30 comprimidos en blísters OPA/Aluminio/PVC//Aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Letonia, país de exportación:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Riga, Letonia
Fabricante:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 11-0133
Número de autorización para importación paralela: 13/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Concor AMLO
Bulgaria Concor AM
Croacia Concor AM
República Checa Concor Combi
Hungría Concor AMLO
Italia CONGEXAM
Letonia Concor AM
Polonia Concoram
Rumanía Concor AM
Eslovaquia Concor Combi