Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Concoram (Concor AM), 10 мг + 5 мг, таблетки
Bisoprololi fumaras + Amlodipinum
Concoram та Concor AM — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Конкорам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Конкорам
Як застосовувати препарат Конкорам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Конкорам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Конкорам і для чого його застосовують

Препарат Конкорам показаний для замісної терапії артеріальної гіпертензії у пацієнтів, у яких досягнуто контролю артеріального тиску під час одночасного застосування окремих активних речовин у таких самих дозах, що й у препараті Конкорам, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкорам

Коли не застосовувати лікарський засіб Конкорам

Якщо пацієнт має алергію на амлодипін, бісопролол, похідні дигідропірідину або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт має значне звуження вихідного шляху з лівого шлуночка серця (наприклад, високого ступеня звуження аортального клапана).
Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність, нестабільну серцеву недостатність після гострого інфаркту міокарда або серцеву недостатність, що вимагає внутрішньовенного введення ліків для підвищення сили скорочення серцевого м'язу.
Якщо у пацієнта виник шок, спричинений порушенням роботи серця (у таких випадках артеріальний тиск дуже низький, із загрозою циркуляторного колапсу).
Якщо пацієнт має захворювання серця, що проявляється дуже повільною або нерегулярною роботою серця (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром хворого вузла).
У разі дуже низького артеріального тиску.
У разі уповільнення серцевого ритму.
У разі тяжкої бронхіальної астми.
У разі тяжкого захворювання периферичних судин.
У разі синдрому Рейно, що проявляється відчуттям оніміння, болем і блідістю пальців рук і ніг після впливу холоду.
У разі не лікованого феохромоцитому — рідкісної пухлини надниркових залоз.
У разі метаболічних станів, при яких рН крові стає кислим. Якщо у пацієнта є будь-яке з перерахованих вище порушень, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування цього лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Конкорам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Конкорам, тому слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

похилий вік,
серцева недостатність,
цукровий діабет із великими коливаннями рівня цукру в крові,
сувора дієта,
одночасне застосування протиалергійних засобів (наприклад, для профілактики алергічного риніту),
легкі порушення провідної системи серця (передсердно-шлуночковий блок I ступеня),
порушення коронарного кровотоку (стенокардія Принцметала),
судинні захворювання кінцівок, що характеризуються зниженням кровотоку,
псоріаз,
гіпертиреоз,
захворювання печінки або нирок,
лікований феохромоцитом — рідкісна пухлина надниркових залоз,
бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
якщо планується операція, слід повідомити анестезіолога про застосування лікарського засобу Конкорам.

Якщо у пацієнта є будь-який із перерахованих вище станів, лікар може вважати за необхідне впровадження спеціального режиму (наприклад, додаткового лікування).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкорам у дітей віком до 18 років не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Лікарський засіб Конкорам та інші ліки
Лікувальний та побічний вплив цього лікарського засобу може змінюватися під впливом інших одночасно застосовуваних ліків.
Взаємодія між ліками можлива навіть тоді, коли інший лікарський засіб застосовується лише короткий час.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендовано одночасне застосування з лікарським засобом Конкорам наступних ліків.
Антагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему: ці ліки застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та хронічної стабільної стенокардії.
Ліки із центральним антигіпертензивним ефектом (наприклад, клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменидин): не слід припиняти застосування цих ліків без консультації з лікарем.
Нижченаведені ліки можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Конкорам лише в окремих випадках, з дотриманням особливої обережності та під наглядом лікаря.
Деякі антиаритмічні засоби (хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон, аміодарон): ці ліки застосовуються для лікування порушень ритму серця.
Місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються для лікування глаукоми).
Парасимпатоміметики: ці ліки застосовуються для посилення скорочення гладеньких м'язів при захворюваннях шлунка, кишечника, сечового міхура та при глаукомі.
Інсулін та пероральні цукрознижуючі засоби.
Снодійні засоби, знеболювальні.
Наперстянкові глікозиди: ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): ці ліки можуть застосовуватися для лікування болю та запалення суглобів.
Симпатоміметики (наприклад, ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін): ці ліки застосовуються для лікування тяжких порушень кровообігу, у станах, що загрожують життю.
Всі ліки, що знижують артеріальний тиск, як бажаний або небажаний ефект (наприклад, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
Такролімус: лікарський засіб, що застосовується для зміни реакції імунної системи.
Циклоспорин: імунодепресант.
Дантролен: інфузійний розчин, що застосовується при тяжких порушеннях терморегуляції.
Симвастатин: лікарський засіб, що знижує рівень холестерину.
Потенційний вплив ліків, одночасне застосування яких з лікарським засобом Конкорам вимагає розгляду лікарем.
Мефлохіна: застосовується для профілактики або лікування малярії.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-В): застосовуються для лікування депресії.
Ліки, що впливають на метаболізм амлодипіну, наприклад:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій.

Лікарський засіб Конкорам та їжа, напої та алкоголь
Алкоголь може посилювати дію лікарського засобу, що полягає у зниженні артеріального тиску.
Сік грейпфрута та грейпфрут не повинні вживатися пацієнтами, які застосовують лікарський засіб Конкорам.
Грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачене посилення зниження артеріального тиску.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
У зв’язку з відсутністю достатнього клінічного досвіду щодо застосування у вагітних жінок, лікарський засіб можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, проведеного лікарем. Тому при настанні вагітності або плануванні вагітності необхідно обов’язково повідомити про це лікареві.
У разі застосування лікарського засобу під час вагітності може бути необхідним ретельне спостереження за станом плода та новонародженого.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Застосування лікарського засобу Конкорам під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Конкорам може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки можуть виникати запаморочення, головний біль, втому або нудота — особливо на початку лікування, під час зміни терапії та у разі вживання алкоголю. У зв’язку з цим лікар індивідуально приймає рішення, за якої дози можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Конкорам
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Конкорам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Конкорам доступні в таких дозах: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.
Рекомендована доза: одна таблетка потужністю, призначеною лікарем.
Зазвичай немає необхідності змінювати дозування при легкому або помірному порушенні функції печінки або нирок.
При тяжкому порушенні функції печінки або нирок дози можуть бути змінені.
Особи похилого віку
Немає необхідності змінювати дозування у осіб похилого віку, однак рекомендується обережність при збільшенні дози.
Спосіб застосування
Таблетку ліків Конкорам слід приймати вранці, під час або між прийомами їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розгризаючи.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення з метою полегшення ковтання.
У разі відчуття, що дія ліків Конкорам є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкорам
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток ліків Конкорам, слід негайно звернутися до лікаря.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому дози ліків Конкорам
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної, оскільки вирівнювання пропущеної дози неможливе, проте існує ризик передозування.
Переривання прийому ліків Конкорам
Не слід припиняти прийом ліків раптово або змінювати рекомендовану дозу без узгодження з лікарем, оскільки в таких випадках може виникнути тимчасове загострення серцевої недостатності. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця. Якщо необхідно припинити лікування, лікар порадить поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після прийому препарату з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно
звернутися до лікаря:

тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Набряк.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття, раптове почервоніння обличчя, біль у животі, набряк навколо щиколоток, втому, слабкість, відчуття мерзлякуватості або оніміння кінцівок, шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нездужання, порушення зору (зокрема подвоєння в очах), судоми м’язів, задиха.
Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Безсоння, зміни настрою (зокрема тривожність), депресія, короткочасна втрата свідомості (непритомність), гіпоглікемія, парестезія, порушення смаку, тремтіння, шум у вухах, гіпотензія, запалення слизової оболонки носа, кашель, сухість слизової оболонки ротової порожнини, алопеція, дрібні крововиливи на шкірі та слизових оболонках (пурпура), пігментація шкіри, підвищена пітливість, свербіж, висип, вугри, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, нічне сечовипускання, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, порушення сну, порушення провідності в серці, загострення вже існуючої серцевої недостатності, порушення ритму серця, повільна робота серця (менше 50 ударів на хвилину), низький артеріальний тиск, бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень у анамнезі, слабкість м’язів.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Дезорієнтація, підвищення концентрації тригліцеридів, нічні кошмари, галюцинації, тобто неправильні відчуття без виявлення реальних подразників, схожі на справжні та здаються справжніми (ілюзії), зниження секреції сліз (слід пам’ятати про це при використанні контактних лінз), порушення слуху, алергічний риніт, гепатит, реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння обличчя, висип, підвищення активності печінкових ферментів.
Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів, алергічні реакції, підвищення концентрації цукру в крові, посилене напруження, периферична нейропатія, інфаркт міокарда, васкуліт, гастрит, гіперплазія ясен, панкреатит, жовтяниця, гострий набряк шкіри або слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, ділянки статевих органів, голосових зв’язок, горла та язика (ангіоневротичний набряк), тяжке запалення шкіри або слизових оболонок із червоними пухирцями (множинний еритем), поширений еритем та шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит), тяжкі бульозні ураження шкіри та слизових оболонок ротової порожнини, ділянки статевих органів і заднього проходу, з підвищеною температурою, білем у горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість до світла, кон’юнктивіт. Препарати з механізмом дії, подібним до бісопрололу (діюча речовина), можуть викликати або посилювати псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому виникають ділянки сверблячої, шелушачоїся та почервонілої шкіри) або викликати псоріазоподібні шкірні зміни, складний розлад, що включає непрохані рухи, м’язову ригідність та судоми, тремтіння (позаламінарний синдром).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкорам

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не можна приймати цей лік, якщо виявлені ознаки псування (зміна кольору).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкорам

Діючими речовинами лікарського засобу Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки є: 10 мг фумарату бісопрололу та 5 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну).
Крім того, лікарський засіб містить: діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), целюлозу мікрокристалічну.

Як виглядає лікарський засіб Конкорам і що містить упаковка
Білі або майже білі, без запаху, овальні, трохи опуклі таблетки завдовжки 13 мм та завширшки 7 мм із подільною лінією з одного боку та гравіруванням MS — з іншого. Подільна лінія не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для зручнішого ковтання.
Упаковка:
30 таблеток у блистерах OPA/алюміній/ПВХ//алюміній у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Латвії, країні експорту:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Рига, Латвія
Виробник:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 11-0131
Номер дозволу на паралельний імпорт: 325/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Concor AMLO
Болгарія Concor AM
Хорватія Concor AM
Чехія Concor Combi
Угорщина Concor AMLO
Італія CONGEXAM
Латвія Concor AM
Польща Конкорам
Румунія Concor AM
Словаччина Concor Combi