Конкорам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Конкорам (Concor AM), 10 мг + 5 мг, таблетки
Бисопролола фумарат + Амлодипин
Конкорам и Concor AM — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Конкорам и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Конкорам
3. Как принимать препарат Конкорам
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Конкорам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Конкорам и для чего он применяется

Препарат Конкорам показан для заместительной терапии артериальной гипертензии у пациентов, у которых достигнут контроль артериального давления при одновременном применении отдельных активных веществ в тех же дозировках, что и в препарате Конкорам, но в виде отдельных таблеток.

2. Важная информация перед приемом лекарства Конкорам

Когда не следует принимать лекарство Конкорам

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к амлодипину, бисопрололу, производным дигидропиридина или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеется значительное сужение оттока из левого желудочка сердца (например, стеноз аортального клапана высокой степени).
• Если у пациента острая сердечная недостаточность, нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда или сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения препаратов для усиления сократительной способности сердечной мышцы.
• Если у пациента развился кардиогенный шок (в таких случаях артериальное давление сильно снижено, что угрожает коллапсу кровообращения).
• Если у пациента имеется заболевание сердца, проявляющееся очень медленным или нерегулярным сердцебиением (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла).
• При очень низком артериальном давлении.
• При брадикардии (замедленном сердцебиении).
• При тяжелой бронхиальной астме.
• При тяжелом заболевании периферических сосудов.
• При синдроме Рейно, проявляющемся онемением, болью и побледнением пальцев рук и ног при воздействии холода.
• При не леченом феохромоцитоме — редко встречающейся опухоли мозгового вещества надпочечников.
• При метаболических состояниях, при которых реакция крови становится кислой.
  Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Конкорам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях при применении препарата Конкорам требуется соблюдать особую осторожность, поэтому следует сообщить врачу, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• пожилой возраст,
• сердечная недостаточность,
• сахарный диабет с большими колебаниями уровня сахара в крови,
• строгая диета,
• одновременное проведение противоаллергической (десенсибилизирующей) терапии (например, для профилактики аллергического ринита),
• незначительные нарушения проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада I степени),
• нарушения коронарного кровотока (стенокардия Принцметала),
• заболевание сосудов конечностей, характеризующееся уменьшением кровотока,
• псориаз,
• гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы),
• заболевание печени или почек,
• леченый феохромоцитом — редко встречающаяся опухоль надпочечников,
• бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание легких,
• если планируется операция, необходимо сообщить анестезиологу о приеме лекарства Конкорам.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, врач может посчитать необходимым назначить особый режим лечения (например, дополнительную терапию).

Дети и подростки
Применение лекарства Конкорам у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его применения.

Взаимодействие лекарства Конкорам с другими препаратами
Терапевтическое и побочное действие этого лекарства может изменяться под влиянием других препаратов, принимаемых одновременно.
Взаимодействие между лекарствами возможно даже в том случае, если другой препарат применяется только кратковременно.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Не рекомендуется одновременное применение следующих препаратов с лекарством Конкорам.

Антагонисты кальция типа верапамила и дилтиазема: эти препараты используются для лечения артериальной гипертензии и хронической стабильной стенокардии.

Противогипертензивные препараты центрального действия (например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): прекращать прием этих препаратов нельзя без консультации с врачом.

Ниже перечисленные препараты можно применять одновременно с лекарством Конкорам только в отдельных случаях, с соблюдением особой осторожности и под наблюдением врача.

Некоторые антиаритмические препараты (хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон): эти препараты используются для лечения нарушений ритма сердца.

Местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы).

Парасимпатомиметики: эти препараты используются для усиления сократительной активности гладкой мускулатуры при заболеваниях желудка, кишечника, мочевого пузыря, а также при глаукоме.

Инсулин и пероральные гипогликемические препараты.

Снотворные препараты, анестетики.

Сердечные гликозиды (гликозиды наперстянки): препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): эти препараты могут применяться для лечения боли и воспаления суставов.

Симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин): эти препараты используются при лечении тяжелых нарушений кровообращения, в неотложных состояниях.

Все препараты, снижающие артериальное давление, как желаемое или побочное действие (например, антигипертензивные препараты, трёхциклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины).

Такролимус: препарат, применяемый для изменения иммунного ответа.

Циклоспорин: иммуносупрессивный препарат.

Дантролен: инфузионный раствор, применяемый при тяжелых нарушениях терморегуляции.

Симвастатин: препарат, снижающий уровень холестерина.

Потенциальное действие препаратов, одновременное применение которых с лекарством Конкорам требует рассмотрения врачом.

Мефлохин: применяется для профилактики или лечения малярии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (за исключением ингибиторов МАО-В): используются при лечении депрессии.

Препараты, влияющие на метаболизм амлодипина, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Прием лекарства Конкорам с пищей, напитками и алкоголем
Алкоголь может усиливать действие препарата, приводящее к снижению артериального давления.
Грейпфрутовый сок и грейпфрут не должны употребляться пациентами, принимающими лекарство Конкорам.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление снижения артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
В связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения у беременных женщин, препарат может применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, проведенной врачом. Поэтому при наступлении беременности или при планировании беременности необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
При применении препарата во время беременности может потребоваться тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Применение лекарства Конкорам во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарство Конкорам может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, поскольку могут возникать головокружение, головная боль, утомление или тошнота — особенно в начале лечения, при изменении режима терапии и при употреблении алкоголя. В связи с этим врач индивидуально решает, после какой дозы можно возвращаться к вождению автомобиля или управлению механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах лекарства Конкорам
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Конкорам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Конкорам доступно в следующих дозировках: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.
Рекомендуемая доза: одна таблетка той силы, которая была назначена врачом.
Как правило, нет необходимости изменять дозировку при лёгкой или умеренной печеночной или почечной недостаточности.
При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности дозы могут быть изменены.
Пожилые пациенты
Нет необходимости изменять дозировку у пожилых пациентов, однако рекомендуется соблюдать осторожность при увеличении дозы.
Способ применения
Таблетку лекарства Конкорам следует принимать утром, во время или вне приёма пищи, запивая небольшим количеством жидкости, не разжёвывая.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
При ощущении, что действие препарата Конкорам слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Конкорам
При случайном приёме большего количества таблеток Конкорам, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма дозы лекарства Конкорам
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если приближается время приёма следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной, поскольку компенсировать пропущенную дозу невозможно, а риск передозировки существует.
Прекращение приёма лекарства Конкорам
Не следует резко прекращать приём препарата и изменять рекомендованную дозу без согласования с врачом, поскольку в таких случаях может возникнуть временное ухудшение сердечной недостаточности. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов со стенокардией. Если необходимо прекратить лечение, врач порекомендует постепенно уменьшать дозу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если после приема препарата появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)
Отек.
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)
Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), сердцебиение, внезапное
покраснение лица, боль в животе, отек вокруг лодыжек, усталость, слабость, ощущение холода
или онемения конечностей, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, изменение ритма
стула, диарея, запор, диспепсия, а также нарушения зрения (включая двоение в глазах),
мышечные судороги, одышка.
Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)
Бессонница, нарушения настроения (включая тревожность), депрессия, кратковременная потеря сознания (обморок),
гипогликемия, парестезия, нарушение вкуса, шум в ушах, гипотензия, воспаление слизистой оболочки носа, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, алопеция, мелкие кровоизлияния на коже и слизистых оболочках (петехии), пигментация кожи, усиленное потоотделение, зуд, сыпь, высыпания, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, мочеиспускание ночью, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, плохое самочувствие, увеличение массы тела, снижение массы тела, нарушения сна, нарушения проводимости в сердце, усугубление уже существующей сердечной недостаточности, нарушения ритма сердца, брадикардия (менее 50 ударов в минуту), низкое артериальное давление, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе с обструктивным заболеванием легких, слабость мышц.
Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Дезориентация, повышение концентрации триглицеридов, ночные кошмары, галлюцинации, то есть ложные ощущения без внешних раздражителей, похожие на настоящие и воспринимаемые как реальные, снижение выделения слез (следует учитывать при использовании контактных линз), нарушения слуха, аллергический ринит, воспаление печени, реакции гиперчувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь, повышение активности печеночных ферментов.
Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов, аллергические реакции, повышение концентрации глюкозы в крови, повышенное напряжение, периферическая нейропатия, инфаркт миокарда, васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов), гастрит, гиперплазия десен, панкреатит, желтуха, острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, суставов, области половых органов, голосовых связок, глотки и языка (ангионевротический отек), тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырями (многоформная эритема), генерализованное покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), тяжелые пузырьковые поражения кожи и слизистых оболочек ротовой полости, области половых органов и ануса, с лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона), светочувствительность, конъюнктивит. Препараты с механизмом действия, схожим с бисопрололом (действующее вещество), могут вызвать или усилить псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором появляются участки зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызвать псориазоподобные кожные изменения, а также вызвать комплексное нарушение, включающее непроизвольные движения, мышечную ригидность и судороги, дрожание (экstrapирамидный синдром).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкорам

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от свет游戏副本.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нельзя принимать это лекарство, если вы заметили признаки порчи (изменение цвета).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Конкорам

• Активными веществами препарата Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки являются: 10 мг фумарата бисопролола и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
• Кроме того, препарат содержит: диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлозу микрокристаллическую.

Как выглядит лекарственное средство Конкорам и что содержит упаковка
Белые или почти белые, без запаха, овальные, слегка выпуклые таблетки длиной 13 мм и шириной 7 мм с разделительной линией с одной стороны и тиснением MS — с другой. Разделительная линия не делит таблетку на две равные дозы, она предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Упаковка:
30 таблеток в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Рига, Латвия
Производитель:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 11-0131
Номер разрешения на параллельный импорт: 325/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Concor AMLO
Болгария Concor AM
Хорватия Concor AM
Чехия Concor Combi
Венгрия Concor AMLO
Италия CONGEXAM
Латвия Concor AM
Польша Конкорам
Румыния Concor AM
Словакия Concor Combi