Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Concoram (Concor AM), 10 mg + 5 mg, compresse
Bisoprololo fumarato + Amlodipina
Concoram e Concor AM sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Concoram e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Concoram
Come prendere Concoram
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Concoram
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concoram e a cosa serve

Concoram è indicato nel trattamento sostitutivo dell’ipertensione arteriosa in pazienti nei quali è stato ottenuto un controllo della pressione arteriosa mediante la somministrazione concomitante delle singole sostanze attive alle stesse dosi presenti in Concoram, ma in compresse separate.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Concoram

Quando non assumere il medicinale Concoram

Se il paziente è allergico all’amlodipina, al bisoprololo, alle derivati della diidropiridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta un significativo restringimento del flusso ematico dal ventricolo sinistro (ad esempio, stenosi aortica di alto grado).
Se il paziente ha un’insufficienza cardiaca acuta, un’insufficienza cardiaca instabile dopo un infarto acuto del miocardio o un’insufficienza cardiaca che richiede somministrazione endovenosa di farmaci per aumentare la forza delle contrazioni cardiache.
Se il paziente ha avuto uno shock causato da un’anomalia cardiaca (in tali casi la pressione arteriosa è molto bassa con rischio di collasso circolatorio).
Se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato).
In caso di pressione arteriosa molto bassa.
In caso di bradicardia.
In caso di asma bronchiale grave.
In caso di grave malattia vascolare periferica.
In caso di sindrome di Raynaud, caratterizzata da intorpidimento, dolore e pallore delle dita delle mani e dei piedi in seguito a esposizione al freddo.
In caso di feocromocitoma non trattato, un tumore raro del midollare del surrene.
In caso di condizioni metaboliche in cui il pH del sangue diventa acido.
Se uno qualsiasi dei disturbi sopra elencati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Concoram, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In alcuni casi è necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione del medicinale Concoram, pertanto è importante informare il medico se uno dei seguenti stati riguarda il paziente:

età avanzata,
insufficienza cardiaca,
diabete con forti fluttuazioni della glicemia,
dieta molto restrittiva,
trattamento contemporaneo con farmaci antiallergici (desensibilizzanti) (ad esempio, per prevenire la rinite allergica),
lievi disturbi del sistema di conduzione cardiaco (blocco atrioventricolare di I grado),
disturbi della circolazione coronarica (angina di Prinzmetal),
malattia vascolare degli arti, caratterizzata da riduzione del flusso ematico,
psoriasi,
ipertiroidismo,
malattia epatica o renale,
feocromocitoma trattato, un tumore raro del surrene,
asma bronchiale o altra malattia polmonare ostruttiva cronica,
se è prevista un’operazione chirurgica, informare l’anestesista dell’assunzione del medicinale Concoram.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati riguarda il paziente, il medico potrebbe ritenere necessario adottare misure particolari (ad esempio, un trattamento aggiuntivo).

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concoram non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Concoram e altri medicinali
Gli effetti terapeutici e indesiderati di questo medicinale possono essere modificati da altri farmaci assunti contemporaneamente.
È possibile un’interazione tra farmaci, anche se l’altro medicinale viene assunto solo per breve tempo.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di Concoram con i seguenti medicinali.

Antagonisti del calcio di tipo verapamil e diltiazem: questi farmaci sono utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris cronica stabile.
Farmaci antipertensivi ad azione centrale (ad esempio clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza consultare il medico.

I seguenti medicinali possono essere assunti contemporaneamente a Concoram solo in determinate situazioni, con particolare cautela e sotto controllo medico.

Alcuni antiaritmici (chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaidina, propafenone, amiodarone): questi farmaci sono utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache.
Beta-bloccanti topici (ad esempio, colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma).
Parasimpaticomimetici: questi farmaci sono utilizzati per aumentare l’attività dei muscoli lisci in malattie dello stomaco, dell’intestino, della vescica urinaria e nel glaucoma.
Insulina e farmaci antidiabetici orali.
Farmaci ipnotici, anestetici.
Glicosidi cardiaci (digitossine): farmaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): questi farmaci possono essere utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione articolare.
Simpatomimetici (ad esempio, isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): questi farmaci sono utilizzati nel trattamento di gravi alterazioni circolatorie, in situazioni di emergenza.
Tutti i farmaci che abbassano la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato (ad esempio, farmaci antipertensivi, antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine).
Tacrolimus: farmaco utilizzato per modificare la risposta del sistema immunitario.
Ciclosporina: farmaco immunosoppressivo.
Dantrolene: infusione utilizzata in anomalie gravi della temperatura corporea.
Simvastatina: farmaco che riduce i livelli di colesterolo.

Possibili effetti di medicinali il cui uso contemporaneo con Concoram richiede la valutazione del medico.
Meflochina: utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.
Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B): utilizzati nel trattamento della depressione.
Farmaci che influenzano il metabolismo dell’amlodipina, ad esempio:

chetocanazolo, itraconazolo (antifungini),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Concoram con cibi, bevande e alcol
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale nell’abbassare la pressione arteriosa.
Il succo di pompelmo e il pompelmo non devono essere consumati dai pazienti che assumono il medicinale Concoram.
Il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione di amlodipina nel sangue, il che può causare un abbassamento imprevedibile della pressione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
A causa della mancanza di esperienza clinica sufficiente riguardo all’uso in donne in gravidanza, il medicinale può essere assunto solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio effettuata dal medico. Pertanto, in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario informare immediatamente il medico.
Nel caso di assunzione del medicinale durante la gravidanza, potrebbe essere necessario un attento monitoraggio dello stato del feto e del neonato.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. L’uso del medicinale Concoram durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Concoram può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché possono manifestarsi capogiri, cefalea, affaticamento o nausea – specialmente all’inizio del trattamento, durante il periodo di modifica della terapia e in caso di consumo di alcol. Per questo motivo, il medico decide individualmente dopo quale dose sia possibile guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Concoram
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Concoram

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Concoram è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg.
Dosaggio raccomandato: una compressa al giorno, della potenza prescritta dal medico.
Generalmente non è necessario modificare il dosaggio in caso di alterazione lieve o moderata della funzionalità epatica o renale.
Nei casi di grave alterazione della funzionalità epatica o renale, il dosaggio può essere modificato.
Persone anziane
Non è necessario modificare il dosaggio nelle persone anziane, tuttavia si raccomanda cautela nell’aumentare il dosaggio.
Modalità di somministrazione
La compressa di Concoram deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da una piccola quantità di liquido, senza masticarla.
La linea di rottura sulla compressa serve solo a facilitare la suddivisione per una più facile deglutizione.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Concoram sia troppo intenso o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concoram
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di Concoram, rivolgersi immediatamente al medico.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi dispnea causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Concoram
Assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se l’ora della dose successiva è prossima, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, poiché non è possibile recuperare la dose omessa e vi è il rischio di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Concoram
Non interrompere l’assunzione del medicinale bruscamente né modificare il dosaggio prescritto senza consultare il medico, poiché in tali casi potrebbe verificarsi un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica. Se è necessario interrompere la terapia, il medico indicherà una riduzione graduale del dosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito,
occorre rivolgersi immediatamente al medico:

gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche.

Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Gonfiore.
Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10)
Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), palpitazioni, arrossamento improvviso del viso, dolore addominale, gonfiore intorno alle caviglie, affaticamento, debolezza, sensazione di freddo o intorpidimento degli arti, disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, alterazione del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia e disturbi della vista (inclusa visione doppia), crampi muscolari, affanno.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100)
Insonnia, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), depressione, perdita di coscienza transitoria (svenimento), ipoglicemia, parestesia, alterazioni del gusto, tremori, acufene, ipotensione, infiammazione della mucosa nasale, tosse, secchezza della mucosa orale, alopecia, piccole emorragie cutanee o delle mucose (petecchie), alterazioni della pigmentazione cutanea, sudorazione intensa, prurito, eruzione cutanea, lesione cutanea, orticaria, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, minzione frequente, disturbi della minzione, minzione notturna, impotenza, ingrossamento del seno negli uomini, dolore al torace, dolore, malessere generale, aumento del peso corporeo, perdita di peso, disturbi del sonno, disturbi della conduzione cardiaca, peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente, aritmia cardiaca, frequenza cardiaca lenta (inferiore a 50 battiti al minuto), pressione sanguigna bassa, broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di malattia polmonare ostruttiva cronica, debolezza muscolare.
Poco comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)
Disorientamento, aumento dei livelli di trigliceridi, incubi, allucinazioni (percezioni anomale senza stimoli riconoscibili, simili alla realtà e percepite come reali), ridotta secrezione lacrimale (da tenere presente in caso di uso di lenti a contatto), disturbi dell’udito, rinite allergica, epatite, reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento improvviso del viso, eruzioni cutanee, aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)
Diminuzione del numero di globuli bianchi e piastrine, reazioni allergiche, aumento della glicemia, aumento dell’irritabilità, neuropatia periferica, infarto del miocardio, vasculite, gastrite, iperplasia gengivale, pancreatite, ittero, edema cutaneo o delle mucose acuto, soprattutto delle palpebre, labbra, articolazioni, genitali, laringe, faringe e lingua (angioedema), eritema grave e vesciche cutanee (eritema multiforme), eritema diffuso con desquamazione cutanea (dermatite esfoliativa), lesioni cutanee e delle mucose orali, genitali e anali gravi e vescicolose, con febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità, congiuntivite. I medicinali con meccanismo d’azione simile al bisoprololo (principio attivo) possono indurre o aggravare la psoriasi (malattia cronica della pelle caratterizzata da aree di pelle pruriginosa, squamosa e arrossata) o causare lesioni cutanee simili alla psoriasi, nonché disturbi neurologici caratterizzati da movimenti involontari, rigidità e crampi muscolari, tremore (sindrome extrapiramidale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concoram

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se si notano segni di alterazione (cambiamento di colore).
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Concoram

Le sostanze attive di Concoram, 10 mg + 5 mg compresse, sono: 10 mg di bisoprololo fumarato e 5 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
Concoram contiene inoltre: silice colloidale anidra, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina.

Aspetto di Concoram e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, inodori, ovali, leggermente convessi, lunghe 13 mm e larghe 7 mm, con una linea di divisione su un lato e l’incisione MS sull’altro lato. La linea di divisione non divide la compressa in due dosi uguali, ma facilita la frattura della compressa per una più facile deglutizione.
Confezione:
30 compresse in blister OPA/Alluminio/PVC//Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Riga, Lettonia
Produttore:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 11-0131
Numero di autorizzazione per l’importazione parallela: 325/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Concor AMLO
Bulgaria Concor AM
Croazia Concor AM
Repubblica Ceca Concor Combi
Ungheria Concor AMLO
Italia CONGEXAM
Lettonia Concor AM
Polonia Concoram
Romania Concor AM
Slovacchia Concor Combi