Concoram

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Concoram (Concor AM), 10 mg + 5 mg, comprimidos
Bisoprololum fumaricum + Amlodipinum
Concoram y Concor AM son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el paciente que lo recibió. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concoram y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Concoram
3. Cómo tomar Concoram
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concoram
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concoram y para qué se utiliza

Concoram está indicado para el tratamiento sustitutivo de la hipertensión arterial en pacientes cuya presión arterial ha sido controlada mediante la administración simultánea de los principios activos individuales en las mismas dosis que las contenidas en Concoram, pero en comprimidos separados.

2. Información importante antes de tomar Concoram

Cuándo no debe tomar Concoram

• Si el paciente es alérgico a la amlodipina, bisoprolol, derivados de dihidropiridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene una estenosis significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica de alto grado).
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca inestable tras un infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca que requiera administración intravenosa de medicamentos para aumentar la fuerza de la contracción del músculo cardíaco.
• Si el paciente ha sufrido un shock causado por un trastorno cardíaco (en estos casos, la presión arterial es muy baja, con riesgo de colapso circulatorio).
• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca que se manifiesta con un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo).
• En caso de presión arterial muy baja.
• En caso de frecuencia cardíaca lenta.
• En caso de asma bronquial grave.
• En caso de enfermedad arterial periférica grave.
• En caso de síndrome de Raynaud, que se caracteriza por entumecimiento, dolor y palidez en los dedos de las manos y los pies tras la exposición al frío.
• En caso de feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la médula suprarrenal.
• En caso de trastornos metabólicos en los que el pH sanguíneo se vuelve ácido.
  Si alguno de los trastornos mencionados afecta al paciente, debe consultar con su médico si puede tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Concoram, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En determinados casos, es necesario extremar las precauciones durante el tratamiento con Concoram. Por ello, debe informar a su médico si alguno de los siguientes estados afecta al paciente:

• Edad avanzada,
• Insuficiencia cardíaca,
• Diabetes con grandes fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre,
• Dieta estricta,
• Tratamiento concomitante con medicamentos antialérgicos (desensibilizantes), por ejemplo, para prevenir la rinitis alérgica,
• Leve alteración en el sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• Trastornos en el flujo coronario (angina de Prinzmetal),
• Enfermedad vascular de las extremidades, caracterizada por disminución del flujo sanguíneo,
• Psoriasis,
• Hiperfunción tiroidea,
• Enfermedad hepática o renal,
• Feocromocitoma tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• Asma bronquial u otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• Si se va a someter a una intervención quirúrgica, debe informar al anestesista de que está tomando Concoram.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, el médico podría considerar necesario adoptar medidas especiales (por ejemplo, tratamiento adicional).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concoram en menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Interacción de Concoram con otros medicamentos
Los efectos terapéuticos y adversos de este medicamento pueden verse modificados por otros medicamentos que se tomen simultáneamente.
Puede producirse interacción entre medicamentos incluso si el otro medicamento se utiliza solo durante un breve periodo.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

No se recomienda el uso simultáneo de Concoram con los siguientes medicamentos.

Antagonistas del calcio tipo verapamilo y diltiazem: estos medicamentos se utilizan para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho estable crónica.
Medicamentos antihipertensivos de acción central (por ejemplo, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): no debe interrumpir su uso sin consultar con su médico.

Los siguientes medicamentos solo pueden utilizarse simultáneamente con Concoram en determinadas circunstancias, con especial precaución y bajo supervisión médica:

Algunos medicamentos antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): utilizados para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco.
Medicamentos beta-bloqueantes tópicos (por ejemplo, gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma).
Parasimpaticomiméticos: utilizados para aumentar la actividad de los músculos lisos en enfermedades del estómago, intestinos, vejiga urinaria y en el glaucoma.
Insulina y medicamentos orales antidiabéticos.
Medicamentos hipnóticos, anestésicos.
Glucósidos cardíacos (glucósidos digitálicos): medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular.
Simpatomiméticos (por ejemplo, isoproterenol, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): utilizados para tratar trastornos circulatorios graves y situaciones de emergencia.
Cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, ya sea como efecto deseado o adverso (por ejemplo, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).
Tacrolimus: medicamento utilizado para modificar la respuesta del sistema inmunitario.
Ciclosporina: medicamento inmunosupresor.
Dantroleno: infusión utilizada en anomalías graves de la temperatura corporal.
Simvastatina: medicamento que reduce los niveles de colesterol.

Posible interacción de medicamentos cuyo uso concomitante con Concoram debe ser evaluado por el médico.

Mefloquina: utilizada para prevenir o tratar la malaria.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (excepto los inhibidores de la MAO-B): utilizados para tratar la depresión.
Medicamentos que afectan al metabolismo de la amlodipina, por ejemplo:

• ketoconazol, itraconazol (antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Concoram, alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto del medicamento de reducción de la presión arterial.
Los pacientes que toman Concoram no deben consumir zumo de pomelo o pomelo.
El pomelo y su zumo pueden aumentar la concentración de amlodipina en sangre, lo que podría provocar una reducción excesiva e imprevisible de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debido a la falta de experiencia clínica suficiente sobre su uso en mujeres embarazadas, este medicamento solo debe tomarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos. Por ello, si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Si se toma el medicamento durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del estado del feto y del recién nacido.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Concoram durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Concoram puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que pueden aparecer mareos, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, especialmente al inicio del tratamiento, durante cambios en la terapia o al consumir alcohol. Por ello, el médico decidirá individualmente, tras evaluar la dosis administrada, si el paciente puede conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Concoram
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Concoram

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Concoram está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg.
Dosis recomendada: una tableta con la potencia recetada por el médico.
Normalmente no es necesario modificar la dosificación en caso de alteración hepática o renal leve o moderada.
En caso de alteración hepática o renal grave, la dosis puede ser modificada.
Personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosificación en personas de edad avanzada; sin embargo, se recomienda precaución al aumentar la dosis.
Sistema de administración
La tableta de Concoram debe tomarse por la mañana, con o sin comida, acompañada de una pequeña cantidad de líquido, sin masticar.
La línea de división en la tableta solo facilita su fraccionamiento para una deglución más fácil.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Concoram es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Concoram
En caso de haber tomado una cantidad superior a la recomendada de tabletas de Concoram, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse disnea provocada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de una dosis de Concoram
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que no es posible compensarla y existe riesgo de sobredosis.
Interrupción del tratamiento con Concoram
No debe interrumpirse bruscamente la toma del medicamento ni modificarse la dosis recomendada sin consultar con el médico, ya que en tales casos podría producirse un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Si tras la toma del medicamento aparece alguno de los síntomas descritos a continuación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Hinchazón.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), palpitaciones, enrojecimiento repentino del rostro, dolor abdominal, hinchazón alrededor de los tobillos, fatiga, debilidad, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia, así como alteraciones visuales (incluyendo visión doble), calambres musculares, dificultad respiratoria.
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Insomnio, alteraciones del estado de ánimo (incluyendo ansiedad), depresión, pérdida transitoria de conciencia (síncope), hipoglucemia, parestesia, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, hipotensión, inflamación de la mucosa nasal, tos, sequedad de la mucosa bucal, alopecia, petequias pequeñas en la piel y membranas mucosas (purpura), cambios en el color de la piel, sudoración excesiva, picor, erupciones cutáneas, exantema, urticaria, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, micción frecuente, trastornos urinarios, micción nocturna, impotencia, aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso, trastornos del sueño, alteraciones en la conducción cardíaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, arritmias, frecuencia cardíaca lenta (menos de 50 latidos por minuto), hipotensión arterial, broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debilidad muscular.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Desorientación, aumento de los niveles de triglicéridos, pesadillas, alucinaciones (percepciones anormales sin estímulos detectables, similares a la realidad y que parecen reales), disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si se usan lentes de contacto), trastornos auditivos, rinitis alérgica, hepatitis, reacciones de hipersensibilidad, como picor, enrojecimiento repentino del rostro, erupciones cutáneas, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, reacciones alérgicas, aumento de la glucosa en sangre, tensión excesiva, neuropatía periférica, infarto de miocardio, vasculitis, gastritis, hiperplasia gingival, pancreatitis, ictericia, edema agudo de la piel o membranas mucosas, principalmente de párpados, labios, articulaciones, zona de los órganos genitales, glotis, garganta y lengua (edema angioneurótico), inflamación grave de la piel o membranas mucosas con ampollas rojas (eritema multiforme), enrojecimiento y descamación generalizada de la piel (dermatitis exfoliativa), lesiones graves en forma de ampollas en la piel y membranas mucosas de la boca, zona genital y ano, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson), fotosensibilidad, conjuntivitis. Los medicamentos con un mecanismo de acción similar al bisoprolol (principio activo) pueden provocar o empeorar el psoriasis (enfermedad crónica de la piel caracterizada por áreas de piel enrojecida, escamosa y con picor) o causar lesiones cutáneas tipo psoriasis, trastornos motores complejos que incluyen movimientos involuntarios, rigidez y calambres musculares, temblor (síndrome extrapiramidal).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Concoram

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si observa signos de deterioro (cambio de color).
No desechar los medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concoram

• Las sustancias activas del medicamento Concoram, 10 mg + 5 mg, comprimidos son: 10 mg de fumarato de bisoprolol y 5 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
• Además, el medicamento contiene: sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento Concoram y contenido del envase
Comprimidos ovalados, ligeramente biconvexos, blancos o casi blancos, inodoros, de 13 mm de longitud y 7 mm de ancho, con una línea de división en un lado y el grabado MS en el otro. La línea de división no divide el comprimido en dos dosis iguales, sino que facilita su rotura para una deglución más fácil.
Envase:
30 comprimidos en blísters OPA/Aluminio/PVC//Aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Letonia, país de exportación:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Riga, Letonia
Fabricante:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 11-0131
Número de autorización de importación paralela: 325/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Concor AMLO
Bulgaria Concor AM
Croacia Concor AM
República Checa Concor Combi
Hungría Concor AMLO
Italia CONGEXAM
Letonia Concor AM
Polonia Concoram
Rumanía Concor AM
Eslovaquia Concor Combi