Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Concoram (Concor AM), 5 мг + 5 мг, таблетки
Bisoprololi fumaras + Amlodipinum
Concoram та Concor AM — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкорам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Конкорам
Як застосовувати лікарський засіб Конкорам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкорам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкорам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Конкорам призначено для замісної терапії артеріальної гіпертензії у пацієнтів,
у яких досягнуто контролю артеріального тиску під час одночасного застосування окремих
діючих речовин у таких самих дозах, як у лікарському засобі Конкорам, але у різних таблетках.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Конкорам

Коли не приймати лікувальний засіб Конкорам

Якщо пацієнт має алергію на амлодипін, бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має значне звуження вихідного шляху з лівого шлуночка серця (наприклад, високого ступеня звуження аортального клапана).
Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність, нестабільну серцеву недостатність після гострого інфаркту міокарда або серцеву недостатність, що вимагає внутрішньовенного введення ліків для підвищення сили скорочення серцевого м’язу.
Якщо у пацієнта виник шок, спричинений порушенням роботи серця (у таких випадках артеріальний тиск дуже низький, із загрозою циркуляторного колапсу).
Якщо пацієнт має захворювання серця, що проявляється дуже повільною або нерегулярною роботою серця (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворого вузла).
У разі дуже низького артеріального тиску.
У разі уповільнення серцевого ритму.
У разі тяжкої бронхіальної астми.
У разі тяжкого захворювання периферичних судин.
У разі синдрому Рейно, що проявляється онімінням, болями та блідістю пальців рук і ніг при впливі холоду.
У разі нелікованого феохромоцитому — рідкісного пухлини мозкового шару надниркових залоз.
У разі метаболічних станів, при яких реакція крові стає кислою. Якщо будь-яке з вищезазначених порушень стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому цього лікувального засобу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Конкорам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікувального засобу Конкорам, тому слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів стосується пацієнта:

похилий вік,
серцева недостатність,
цукровий діабет із великими коливаннями рівня цукру в крові,
сувора дієта,
одночасне протиалергійне лікування (десенсибілізуюча терапія) (наприклад, з метою запобігання алергічному риніту),
легкі порушення провідної системи серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня),
порушення коронарного кровотоку (стенокардія Принцметала),
судинні захворювання кінцівок, що характеризуються зниженням кровотоку,
псоріаз,
гіпертиреоз,
захворювання печінки або нирок,
лікований феохромоцитом — рідкісна пухлина надниркових залоз,
бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
якщо планується операція, слід повідомити анестезіолога про прийом лікувального засобу Конкорам.

Якщо має місце будь-який із вищезазначених станів, лікар може вважати за необхідне вжити спеціальних заходів (наприклад, додаткового лікування).
Діти та підлітки
Застосування лікувального засобу Конкорам дітям віком до 18 років не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Лікувальний засіб Конкорам та інші ліки
Лікувальна та небажана дія цього лікувального засобу може змінюватися під впливом інших одночасно прийнятих ліків.
Взаємодія між ліками можлива навіть тоді, коли інший лік застосовується лише короткий час.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендовано одночасне застосування з лікувальним засобом Конкорам ліків, перелічених нижче.
Антагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему: ці ліки застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та хронічної стабільної стенокардії.
Протигіпертензивні засоби з центральною дією (наприклад, клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменидин): не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем.
Нижче перелічені ліки можна застосовувати одночасно з лікувальним засобом Конкорам лише в певних випадках, дотримуючись особливої обережності та під наглядом лікаря.
Деякі антиаритмічні засоби (хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон, аміодарон): ці ліки застосовуються для лікування порушень серцевого ритму.
Місцеві бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються при глаукомі).
Парасимпатоміметики: ці ліки застосовуються для посилення скорочення гладеньких м’язів при захворюваннях шлунка, кишечника, сечового міхура та при глаукомі.
Інсулін та пероральні цукрознижуючі засоби.
Снодійні засоби, знеболюючі.
Глікозиди наперстянки: ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): ці ліки можуть застосовуватися для лікування болю та запалення суглобів.
Симпатоміметики (наприклад, ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін): ці ліки застосовуються для лікування тяжких порушень кровообігу, у станах невідкладної допомоги.
Всі ліки, що знижують артеріальний тиск, як бажану або небажану дію (наприклад, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
Такролімус: лік, що застосовується для зміни реакції імунної системи.
Циклоспорин: імуносупресивний засіб.
Дантролен: інфузійний розчин, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла.
Симвастатин: лік, що знижує рівень холестерину.
Потенційна дія ліків, одночасне застосування яких з лікувальним засобом Конкорам вимагає розгляду лікарем.
Мефлохін: застосовується для профілактики або лікування малярії.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-В): застосовуються для лікування депресії.
Ліки, що впливають на метаболізм амлодипіну, наприклад:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій.

Лікувальний засіб Конкорам та харчування, напої та алкоголь
Алкоголь може посилювати дію лікувального засобу, що полягає у зниженні артеріального тиску.
Сік грейпфрута та грейпфрут не повинні вживатися пацієнтами, які застосовують лікувальний засіб Конкорам.
Грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачене посилення зниження артеріального тиску.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Через відсутність достатнього клінічного досвіду щодо застосування у вагітних жінок, лік можна приймати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, пов’язаного з лікуванням, яку проводить лікар. Тому, у разі вагітності або планування вагітності, обов’язково слід повідомити про це лікареві.
У разі застосування лікувального засобу під час вагітності може бути необхідним ретельне спостереження за станом плода та новонародженого.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Застосування лікувального засобу Конкорам під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікувальний засіб Конкорам може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки можуть виникати запаморочення, головний біль, втому або нудоту — особливо на початку лікування, під час зміни дозування та у разі вживання алкоголю — з цієї причини лікар індивідуально приймає рішення, за якої дози можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові лікувального засобу Конкорам
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Конкорам

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Конкорам доступні в таких дозах: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10
мг + 10 мг.
Рекомендована доза: одна таблетка у дозі, яку призначив лікар.
Зазвичай немає необхідності змінювати дозування при легкому або помірному
порушенні функції печінки або нирок.
При тяжкому порушенні функції печінки або нирок дози можуть бути змінені.
Особи похилого віку
Немає необхідності змінювати дозування у осіб похилого віку, однак рекомендується
обережність при підвищенні дози.
Sпосіб застосування
Таблетку ліків Конкорам слід приймати вранці, під час їжі або незалежно від неї, запиваючи невеликою кількістю
рідини, не розгризаючи.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання.
У разі відчуття, що дія ліків Конкорам надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкорам
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток ліків Конкорам, слід негайно
звернутися до лікаря.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому дози ліків Конкорам
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не
слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної, оскільки відшкодувати пропущену
дозу неможливо, однак існує ризик передозування.
Припинення прийому ліків Конкорам
Не слід припиняти прийом ліків раптово або змінювати рекомендовану дозу без
попередньої консультації з лікарем, оскільки в таких випадках може виникнути тимчасове погіршення
серцевої недостатності. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із ішемічною
хворобою серця. Якщо необхідно припинити лікування, лікар порадить поступове зменшення
дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо після прийому препарату з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно
звернутися до лікаря:

тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушення та набряк шкіри, ураження слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Набряк.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття, раптове
по червоніння обличчя, біль у животі, набряк у ділянці щиколоток, втому, слабкість, почуття оціпенькування
або оніміння кінцівок, шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, зміна ритму
виторгування, діарея, запор, нездужання, а також порушення зору (зокрема подвоєння в очах),
судоми м’язів, задишка.
Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)
Безсоння, зміни настрою (зокрема тривожність), депресія, тимчасова втрата свідомості (непритомність),
гіпоглікемія, парестезія, порушення смаку, тремтіння, шум у вухах, гіпотензія, запалення слизової
оболонки носа, кашель, сухість слизової оболонки рота, алопеція, дрібні крововиливи на шкірі та
слизових оболонках (пурпура), пігментація шкіри, підвищена пітливість, свербіж, висипка, вугри,
кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання,
сечовипускання вночі, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці,
біль, погане самопочуття, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, порушення сну,
порушення провідності в серці, загострення вже існуючої серцевої недостатності, порушення
ритму серця, повільна робота серця (менше 50 ударів на хвилину), низький артеріальний тиск,
бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень у анамнезі,
ослаблення м’язів.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Дезорієнтація, підвищення концентрації тригліцеридів, нічні кошмари, галюцинації, тобто неправильні
відчуття без виявлення зовнішніх подразників, схожі на справжні та здаються справжніми (ілюзії),
зниження виділення сліз (про це слід пам’ятати при використанні контактних лінз),
порушення слуху, алергічний риніт, гепатит, реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове
по червоніння обличчя, висипка, підвищення активності печінкових ферментів.
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Зниження кількості білих кров’яних тілок і тромбоцитів, алергічні реакції, підвищення рівня цукру в
крові, посилене напруження, периферична нейропатія, інфаркт міокарда, васкуліт, гастрит,
гіперплазія ясен, панкреатит, жовтяниця, гострий набряк шкіри або слизових оболонок,
найчастіше повік, губ, суглобів, області статевих органів, голосових зв’язків, горла та язика (ангіоневротичний набряк), тяжке ураження шкіри або слизових оболонок з червоними пухирями (множинний еритем), дифузний почервоніння та шелушення шкіри (шелушчийся дерматит), тяжкі пухирчасті ураження шкіри та слизових оболонок ротової порожнини, статевих органів та заднього проходу, з
лихоманкою, білем у горлі та втаманням (синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість до світла, кон’юнктивіт. Препарати з механізмом дії, подібним до бісопрололу (діюча речовина), можуть викликати або посилювати псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому виникають ділянки сверблячої, шелушеної та почервонілої шкіри) або спричинити псоріазоподібні шкірні зміни, складний розлад, що включає непрохані рухи, м’язову ригідність та судоми, тремтіння (екстрапірамідний синдром).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкорам

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не можна приймати цей лік, якщо виявлено ознаки псування (зміна кольору).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкорам

Діючими речовинами лікарського засобу Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки є: 5 мг фумарату бісопрололу та 5 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну).
Крім того, лікарський засіб містить: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлозу мікрокристалічну.

Як виглядає лікарський засіб Конкорам і що містить упаковка
Білі або майже білі, без запаху, подовжені, трохи опуклі таблетки довжиною 9,5 мм та шириною 4,5 мм із подільною лінією з одного боку та витисненням MS — з іншого. Подільна лінія не ділить таблетку на дві рівні дози, а лише полегшує її розламування для зручнішого ковтання.
Упаковка:
30 таблеток у блистерах OPA/алюміній/ПВХ//алюміній, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Рига, Латвія
Виробник:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 11-0130
Номер дозволу на паралельний імпорт: 327/24
Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Concor AMLO
Болгарія Concor AM
Хорватія Concor AM
Чехія Concor Combi
Угорщина Concor AMLO
Італія CONGEXAM
Латвія Concor AM
Польща Конкорам
Румунія Concor AM
Словаччина Concor Combi