Concoram

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero
Concoram (Concor AM), 5 mg + 5 mg, comprimidos
Bisoprololum fumaricum + Amlodipinum
Concoram y Concor AM son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Concoram y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Concoram
3. Cómo tomar Concoram
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concoram
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concoram y para qué se utiliza

Concoram está indicado para el tratamiento sustitutivo de la hipertensión arterial en pacientes en los que se ha logrado controlar la presión arterial mediante la administración simultánea de las sustancias activas individuales en las mismas dosis que las presentes en Concoram, pero en comprimidos separados.

2. Información importante antes de tomar Concoram

Cuándo no debe tomar el medicamento Concoram

• Si el paciente es alérgico a la amlodipina, bisoprolol, derivados de dihidropiridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene una estenosis significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis severa de la válvula aórtica).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca inestable tras un infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca que requiera administración intravenosa de medicamentos para aumentar la fuerza de contracción del músculo cardíaco.
• Si el paciente ha sufrido un shock cardiogénico (en estos casos, la presión arterial es muy baja, con riesgo de colapso circulatorio).
• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca que se manifiesta con un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo).
• En caso de presión arterial muy baja.
• En caso de frecuencia cardíaca muy lenta.
• En caso de asma bronquial grave.
• En caso de enfermedad grave de los vasos periféricos.
• En caso de síndrome de Raynaud, caracterizado por entumecimiento, dolor y palidez de los dedos de las manos y pies tras la exposición al frío.
• En caso de feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la médula suprarrenal.
• En caso de trastornos metabólicos en los que el pH sanguíneo se vuelve ácido.
  Si alguno de los trastornos mencionados afecta al paciente, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Concoram, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En ciertos casos es necesario extremar las precauciones durante el tratamiento con Concoram. Por ello, debe informar a su médico si alguno de los siguientes estados le afecta:

• edad avanzada,
• insuficiencia cardíaca,
• diabetes con grandes fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre,
• dieta estricta,
• tratamiento concomitante con medicamentos antialérgicos (desensibilizantes) (por ejemplo, para prevenir la rinitis alérgica),
• trastornos leves del sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• trastornos del flujo coronario (angina de Prinzmetal),
• enfermedad vascular de las extremidades, caracterizada por disminución del flujo sanguíneo,
• psoriasis,
• hipertiroidismo,
• enfermedad hepática o renal,
• feocromocitoma tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• asma bronquial u otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• si se va a someter a una intervención quirúrgica, debe informar al anestesista de que está tomando Concoram.

Si alguno de los estados anteriores le afecta, su médico podría considerar necesario adoptar medidas especiales (por ejemplo, tratamiento adicional).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concoram en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Interacción de Concoram con otros medicamentos
Los efectos terapéuticos y adversos de este medicamento pueden verse alterados por otros medicamentos que se tomen simultáneamente.
La interacción entre medicamentos puede producirse incluso si el otro medicamento solo se toma durante un breve periodo.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

No se recomienda la administración concomitante de los siguientes medicamentos con Concoram.

Antagonistas del calcio tipo verapamilo y diltiazem: estos medicamentos se utilizan para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho estable crónica.
Medicamentos antihipertensivos de acción central (por ejemplo, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): no debe interrumpir su uso sin consultar con su médico.

Los siguientes medicamentos solo pueden usarse concomitantemente con Concoram en ciertas situaciones, con especial precaución y bajo supervisión médica.

Algunos antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
Betabloqueantes tópicos (por ejemplo, colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma).
Parasimpaticomiméticos: medicamentos utilizados para aumentar la actividad de los músculos lisos en enfermedades del estómago, intestinos, vejiga urinaria y en el glaucoma.
Insulina y medicamentos orales antidiabéticos.
Sedantes e hipnóticos, anestésicos.
Glicósidos cardíacos (glicósidos digitálicos): medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular.
Simpatomiméticos (por ejemplo, isoproterenol, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): medicamentos utilizados para tratar trastornos circulatorios graves y situaciones de emergencia.
Cualquier medicamento que disminuya la presión arterial, como efecto deseado o adverso (por ejemplo, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).
Tacrolimus: medicamento utilizado para modificar la respuesta del sistema inmunitario.
Ciclosporina: medicamento inmunosupresor.
Dantroleno: infusión utilizada en anomalías graves de la temperatura corporal.
Simvastatina: medicamento que reduce el colesterol en sangre.

Posible interacción de medicamentos cuya administración concomitante con Concoram debe ser valorada por el médico.

Mefloquina: utilizada para prevenir o tratar la malaria.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (excepto los inhibidores de la MAO-B): utilizados para tratar la depresión.
Medicamentos que afectan al metabolismo de la amlodipina, por ejemplo:

• ketoconazol, itraconazol (antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Concoram, alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento de reducción de la presión arterial.
No se deben consumir toronja (pomelo) ni zumo de toronja durante el tratamiento con Concoram.
La toronja y su zumo pueden aumentar la concentración de amlodipina en sangre, lo que podría provocar una disminución excesiva e imprevisible de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Debido a la falta de experiencia clínica suficiente sobre el uso en mujeres embarazadas, este medicamento solo debe tomarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos del tratamiento. Por ello, si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Si se toma el medicamento durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del estado del feto y del recién nacido.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Concoram durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Concoram puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, ya que pueden presentarse mareos, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, especialmente al inicio del tratamiento, durante cambios en la terapia o al consumir alcohol. Por ello, el médico decidirá individualmente a partir de qué dosis es seguro conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Concoram
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Concoram

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
El medicamento Concoram está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10
mg + 10 mg.
Dosis recomendada: una tableta con la potencia recetada por el médico.
Normalmente no es necesario modificar la dosificación en caso de alteración hepática o renal leve o moderada.
En caso de alteración hepática o renal grave, la dosis puede ser modificada.
Personas de edad avanzada
No suele ser necesario modificar la dosificación en personas de edad avanzada; sin embargo, se recomienda
precaución al aumentar la dosis.
Sistema de administración
La tableta de Concoram debe tomarse por la mañana, con o sin comida, acompañada de una pequeña cantidad
de líquido, sin masticarla.
La línea de división en la tableta tiene únicamente como finalidad facilitar su fraccionamiento para una más fácil deglución.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Concoram es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Concoram
En caso de tomar una cantidad superior a la recomendada de tabletas de Concoram, debe contactarse inmediatamente
con el médico.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad respiratoria causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Omisión de una dosis de Concoram
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no
debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida, ya que no es posible compensarla y existe riesgo de sobredosificación.
Interrupción del tratamiento con Concoram
No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina ni modificarse la dosis recomendada sin consultar al médico, ya que en tales casos podría producirse un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico indicará cómo reducir la dosis progresivamente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si tras la toma del medicamento aparece alguno de los síntomas que se indican a continuación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Hinchazón.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), palpitaciones, enrojecimiento repentino de la cara, dolor abdominal, hinchazón alrededor de los tobillos, fatiga, debilidad, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, alteración del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia, así como trastornos visuales (incluyendo visión doble), calambres musculares, dificultad para respirar.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Insomnio, alteraciones del estado de ánimo (incluyendo ansiedad), depresión, pérdida transitoria de conciencia (síncope), hipoglucemia, parestesia, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, hipotensión, inflamación de la mucosa nasal, tos, sequedad de la mucosa bucal, alopecia, pequeñas hemorragias en la piel y membranas mucosas (púrpura), cambios en el color de la piel, sudoración excesiva, picor, erupciones cutáneas, exantema, urticaria, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, micción frecuente, trastornos al orinar, micción nocturna, impotencia, aumento de las mamas en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso, trastornos del sueño, trastornos de la conducción cardíaca, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente, arritmias, frecuencia cardíaca lenta (menos de 50 latidos por minuto), presión arterial baja, broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva en la historia clínica, debilidad muscular.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Desorientación, aumento de los niveles de triglicéridos, pesadillas, alucinaciones (percepciones anormales sin estímulos detectables, similares a la realidad y que parecen reales), disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si se usan lentes de contacto), trastornos auditivos, rinitis alérgica, hepatitis, reacciones de hipersensibilidad como picor, enrojecimiento repentino de la cara, erupciones cutáneas, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, reacciones alérgicas, aumento de la glucosa en sangre, tensión excesiva, neuropatía periférica, infarto de miocardio, vasculitis, gastritis, hiperplasia gingival, pancreatitis, ictericia, edema agudo de la piel o membranas mucosas, principalmente de párpados, labios, articulaciones, región genital, laringe, garganta y lengua (edema angioneurótico), inflamación grave de la piel o membranas mucosas con vesículas rojas (eritema multiforme), eritema generalizado y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), lesiones graves en forma de ampollas en la piel y membranas mucosas de la boca, región genital y ano, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson), fotofobia, conjuntivitis.
Los medicamentos con un mecanismo de acción similar al bisoprolol (principio activo) pueden provocar o empeorar psoriasis (enfermedad crónica de la piel caracterizada por áreas de piel enrojecida, descamada y con picor) o causar lesiones cutáneas semejantes a la psoriasis, así como trastornos motores involuntarios que incluyen movimientos anormales, rigidez y calambres musculares, temblores (síndrome extrapiramidal).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Concoram

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si observa signos de deterioro (cambio de color).
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con
el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Concoram

• Las sustancias activas de Concoram, 5 mg + 5 mg, comprimidos son: 5 mg de fumarato de bisoprolol y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Además, contiene: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, inodoros, oblongos, ligeramente convexos, de 9,5 mm de longitud y 4,5 mm de ancho, con una línea de división en un lado y el grabado MS en el otro. La línea de división no divide el comprimido en dos dosis iguales, sino que facilita su rotura para una más fácil deglución.
Envase:
30 comprimidos en blísters OPA/Aluminio/PVC//Aluminio, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Riga, Letonia
Fabricante:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 11-0130
Número de autorización para importación paralela: 327/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Concor AMLO
Bulgaria Concor AM
Croacia Concor AM
República Checa Concor Combi
Hungría Concor AMLO
Italia CONGEXAM
Letonia Concor AM
Polonia Concoram
Rumanía Concor AM
Eslovaquia Concor Combi