Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке
Конкорам (Concor AM), 5 мг + 5 мг, таблетки
Бисопролола фумарат + Амлодипин
Конкорам и Concor AM — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Конкорам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Конкорам
Как принимать лекарственное средство Конкорам
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Конкорам
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Конкорам и для чего оно применяется

Лекарственное средство Конкорам показано для заместительной терапии артериальной гипертензии у пациентов, у которых достигнут контроль артериального давления при одновременном применении отдельных активных веществ в таких же дозировках, как в лекарственном средстве Конкорам, но в виде отдельных таблеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Конкорам

Когда не следует принимать препарат Конкорам

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к амлодипину, бисопрололу, производным дигидропиридина или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
Если у пациента имеется значительное сужение оттока из левого желудочка сердца (например, стеноз аортального клапана высокой степени).
Если у пациента острая сердечная недостаточность, нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда или сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения препаратов для усиления сократительной способности сердечной мышцы.
Если у пациента развился кардиогенный шок (в таких случаях артериальное давление сильно снижено, что угрожает коллапсу кровообращения).
Если у пациента имеется заболевание сердца, проявляющееся очень медленным или нерегулярным сердечным ритмом (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла).
При очень низком артериальном давлении.
При брадикардии (замедленном сердцебиении).
При тяжелой бронхиальной астме.
При тяжелом заболевании периферических сосудов.
При синдроме Рейно, проявляющемся онемением, болью и побледнением пальцев рук и ног при воздействии холода.
При не леченом феохромоцитоме — редко встречающейся опухоли мозгового вещества надпочечников.
При метаболических состояниях, при которых реакция крови становится кислой.
Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности приема данного препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Конкорам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях при применении препарата Конкорам требуется соблюдать особую осторожность, поэтому следует сообщить врачу, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

пожилой возраст,
сердечная недостаточность,
сахарный диабет с резкими колебаниями уровня сахара в крови,
строгая диета,
одновременное проведение противоаллергической (десенсибилизирующей) терапии (например, для профилактики аллергического ринита),
незначительные нарушения проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада I степени),
нарушения коронарного кровотока (стенокардия Принцметала),
сосудистое заболевание конечностей, характеризующееся снижением кровотока,
псориаз,
гипертиреоз,
заболевание печени или почек,
леченый феохромоцитома — редко встречающаяся опухоль надпочечников,
бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание легких,
если планируется операция, необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Конкорам.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, врач может сочтет необходимым назначить специальные меры (например, дополнительное лечение).

Дети и подростки
Применение препарата Конкорам у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие препарата Конкорам с другими лекарственными средствами
Терапевтическое и побочное действие этого препарата может изменяться под влиянием других одновременно принимаемых лекарств.
Взаимодействие между препаратами возможно даже при кратковременном применении другого лекарства.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Конкорам с нижеперечисленными лекарственными средствами.

Антагонисты кальция типа верапамила и дилтиазема: эти препараты используются для лечения артериальной гипертензии и хронической стабильной стенокардии.
Антигипертензивные препараты центрального действия (например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): прекращать прием этих препаратов без консультации с врачом не следует.

Ниже перечисленные препараты можно применять одновременно с препаратом Конкорам только в определенных случаях, с соблюдением особой осторожности и под наблюдением врача.

Некоторые антиаритмические препараты (хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон): эти препараты используются для лечения нарушений ритма сердца.
Местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы).
Парасимпатомиметики: эти препараты используются для усиления сокращения гладкой мускулатуры при заболеваниях желудка, кишечника, мочевого пузыря, а также при глаукоме.
Инсулин и пероральные гипогликемические препараты.
Снотворные препараты, анестетики.
Гликозиды наперстянки: препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): эти препараты могут применяться для лечения боли и воспаления суставов.
Симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин): эти препараты используются при лечении тяжелых нарушений кровообращения, в экстренных состояниях.
Все препараты, снижающие артериальное давление, как желаемое или побочное действие (например, антигипертензивные препараты, трёхциклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины).
Такролимус: препарат, применяемый для модификации иммунной системы.
Циклоспорин: иммуносупрессивный препарат.
Дантролен: инфузия, применяемая при тяжелых нарушениях терморегуляции.
Симвастатин: препарат, снижающий уровень холестерина.

Потенциальное действие препаратов, одновременное применение которых с препаратом Конкорам требует рассмотрения врачом.

Мефлохин: применяется для профилактики или лечения малярии.
Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В): применяются при лечении депрессии.
Препараты, влияющие на метаболизм амлодипина, например:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
зверобой продырявленный.

Препарат Конкорам, пища, напитки и алкоголь
Алкоголь может усиливать действие препарата, приводящее к снижению артериального давления.
Грейпфрутовый сок и грейпфрут не должны употребляться пациентами, принимающими препарат Конкорам.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к повышению концентрации амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление снижения артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
В связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения у беременных женщин, препарат может применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, проведенной врачом. В связи с этим, при наступлении беременности или планировании беременности необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
При применении препарата во время беременности может потребоваться тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Применение препарата Конкорам во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Конкорам может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку могут возникать головокружение, головная боль, утомляемость или тошнота — особенно в начале лечения, при изменении режима терапии и при употреблении алкоголя. По этой причине врач индивидуально решает, после какой дозы можно возобновить вождение автомобиля или работу с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Конкорам
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Конкорам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Лекарство Конкорам доступно в следующих дозировках: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.
Рекомендуемая доза: одна таблетка в дозе, назначенной врачом.
Обычно нет необходимости корректировать дозировку при лёгких или умеренных нарушениях функции печени или почек.
При тяжёлых нарушениях функции печени или почек дозировка может быть изменена.
Пожилые пациенты
Нет необходимости корректировать дозировку у пожилых пациентов, однако рекомендуется соблюдать осторожность при увеличении дозы.
Способ применения
Таблетку лекарства Конкорам следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством
жидкости, не разжёвывая.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Если возникает ощущение, что действие препарата Конкорам слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Конкорам
При приёме большего количества таблеток Конкорам, чем рекомендовано, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма дозы лекарства Конкорам
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной, поскольку восполнение пропущенной дозы невозможно, а риск передозировки существует.
Прекращение приёма лекарства Конкорам
Не следует прекращать приём препарата резко или изменять рекомендованную дозу без согласования с врачом, поскольку в таких случаях может возникнуть преходящее ухудшение сердечной недостаточности. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов со стенокардией. Если необходимо прекратить лечение, врач порекомендует постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если после приема препарата появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)
Отек.
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)
Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), сердцебиение, внезапное
покраснение лица, боль в животе, отеки вокруг лодыжек, усталость, слабость, ощущение холода
или онемения конечностей, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, изменение ритма
опорожнения кишечника, диарея, запор, диспепсия, а также нарушения зрения (включая двоение в глазах),
мышечные судороги, одышка.
Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)
Бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия, кратковременная потеря сознания (обморок),
гипогликемия, парестезия, нарушение вкуса, шум в ушах, гипотензия, воспаление слизистой оболочки носа, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, облысение, мелкие кровоизлияния на коже и слизистых оболочках (петехии), изменение окраски кожи, усиленное потоотделение, зуд, сыпь, высыпания, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, мочеиспускание ночью, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, общее недомогание, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, нарушения сна, нарушения проводимости в сердце, усугубление уже существующей сердечной недостаточности, нарушения ритма сердца, медленная работа сердца (менее 50 ударов в минуту), низкое артериальное давление, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе обструктивным заболеванием легких, слабость мышц.
Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Дезориентация, повышение концентрации триглицеридов, ночные кошмары, галлюцинации, то есть ложные ощущения без выявимых раздражителей, похожие на настоящие и кажущиеся реальными, снижение выделения слез (следует учитывать при использовании контактных линз), нарушения слуха, аллергический ринит, воспаление печени, реакции гиперчувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь, повышение активности печеночных ферментов.
Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов, аллергические реакции, повышение концентрации сахара в крови, повышенное напряжение, периферическая нейропатия, инфаркт миокарда, васкулит, гастрит, гиперплазия десен, панкреатит, желтуха, острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, суставов, области половых органов, голосовых связок, глотки и языка (ангионевротический отек), тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырьками (многоформная эритема), генерализованный покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), тяжелые пузырьковые поражения кожи и слизистых оболочек полости рта, области половых органов и ануса, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность к свету, конъюнктивит. Препараты с механизмом действия, схожим с бисопрололом (активное вещество), могут вызвать или усилить псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором появляются участки зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызвать псориазоподобные кожные изменения, сложное расстройство, включающее непроизвольные движения, мышечную ригидность и судороги, дрожание (экstrapiramидный синдром).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкорам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нельзя принимать это лекарство, если обнаружены признаки порчи (изменение цвета).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Конкорам

Активными веществами препарата Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки являются: 5 мг фумарата бисопролола и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
Кроме того, препарат содержит: кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлозу микрокристаллическую.

Как выглядит лекарственное средство Конкорам и что содержит упаковка
Белые или почти белые, без запаха, продолговатые, слегка выпуклые таблетки длиной 9,5 мм и шириной 4,5 мм с риской деления на одной стороне и тиснением MS — на другой стороне. Риска деления не делит таблетку на две равные дозы и предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Упаковка:
30 таблеток в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Рига, Латвия
Производитель:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 11-0130
Номер разрешения на параллельный импорт: 327/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Concor AMLO
Болгария Concor AM
Хорватия Concor AM
Чехия Concor Combi
Венгрия Concor AMLO
Италия CONGEXAM
Латвия Concor AM
Польша Конкорам
Румыния Concor AM
Словакия Concor Combi