Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Concoram (Concor AM), 5 mg + 5 mg, compresse
Bisoprololo fumarato + Amlodipina
Concoram e Concor AM sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Concoram e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Concoram
Come prendere Concoram
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Concoram
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Concoram e a cosa serve

Concoram è indicato per il trattamento sostitutivo dell'ipertensione arteriosa in pazienti nei quali è stato ottenuto il controllo della pressione arteriosa mediante la somministrazione concomitante delle singole sostanze attive alle stesse dosi contenute in Concoram, ma in compresse separate.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Concoram

Quando non deve assumere il medicinale Concoram

Se il paziente è allergico all'amlodipina, al bisoprololo, ai derivati della diidropiridina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta un significativo restringimento del flusso ematico dal ventricolo sinistro (ad esempio, stenosi aortica di alto grado).
Se il paziente ha insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca instabile dopo un infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca che richiede somministrazione endovenosa di farmaci per aumentare la forza contrattile del muscolo cardiaco.
Se il paziente ha avuto uno shock cardiogeno (in tali casi la pressione arteriosa è molto bassa con rischio di collasso circolatorio).
Se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato).
In caso di pressione arteriosa molto bassa.
In caso di bradicardia.
In caso di asma bronchiale grave.
In caso di grave malattia vascolare periferica.
In caso di sindrome di Raynaud, caratterizzata da intorpidimento, dolore e pallore delle dita delle mani e dei piedi in seguito a esposizione al freddo.
In caso di feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro del midollo surrenale.
In caso di condizioni metaboliche in cui il pH del sangue diventa acido.
Se uno qualsiasi dei disturbi sopra elencati riguarda il paziente, si deve consultare il medico per verificare la possibilità di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Concoram, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
In alcuni casi è necessario adottare particolari precauzioni durante l'assunzione del medicinale Concoram; pertanto, si prega di informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente:

età avanzata,
insufficienza cardiaca,
diabete con forti fluttuazioni della glicemia,
dieta molto rigorosa,
trattamento contemporaneo con farmaci antiallergici (desensibilizzanti) (ad esempio, per prevenire la rinite allergica),
lievi disturbi del sistema di conduzione cardiaco (blocco atrioventricolare di I grado),
disturbi della circolazione coronarica (angina di Prinzmetal),
malattia vascolare degli arti caratterizzata da riduzione del flusso ematico,
psoriasi,
ipertiroidismo,
malattia epatica o renale,
feocromocitoma trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
asma bronchiale o altra malattia polmonare ostruttiva cronica,
se è prevista un'operazione chirurgica, informare l'anestesista dell'assunzione del medicinale Concoram.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente, il medico potrebbe ritenere necessario adottare un trattamento specifico (ad esempio, terapia aggiuntiva).

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Concoram nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Concoram e altri medicinali
Gli effetti terapeutici e indesiderati di questo medicinale possono essere modificati dall'assunzione contemporanea di altri farmaci.
È possibile un'interazione farmacologica anche se l'altro medicinale viene assunto solo per breve tempo.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Non è raccomandata l'assunzione contemporanea con Concoram dei seguenti medicinali.

Antagonisti del calcio di tipo verapamil e diltiazem: questi farmaci sono utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris cronica stabile.
Farmaci antipertensivi ad azione centrale (ad esempio, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): non interrompere l'assunzione di questi medicinali senza consultare il medico.

I seguenti medicinali possono essere assunti contemporaneamente a Concoram solo in determinate situazioni, con particolare cautela e sotto controllo medico.

Alcuni farmaci antiaritmici (chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone, amiodarone): questi medicinali sono utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache.
Farmaci beta-bloccanti topici (ad esempio, colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma).
Parasimpaticomimetici: questi farmaci sono utilizzati per aumentare la contrazione dei muscoli lisci in patologie gastriche, intestinali, della vescica urinaria e nel glaucoma.
Insulina e farmaci orali antidiabetici.
Sedativi e anestetici.
Glicosidi cardiaci (glicosidi della digitale): medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento del dolore e dell'infiammazione articolare.
Simpatomimetici (ad esempio, isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): questi farmaci sono utilizzati nel trattamento di gravi disturbi circolatori e in situazioni di emergenza.
Tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato (ad esempio, farmaci antipertensivi, antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine).
Tacrolimus: farmaco utilizzato per modificare la risposta del sistema immunitario.
Ciclosporina: farmaco immunosoppressivo.
Dantrolene: somministrato per via endovenosa in gravi anomalie della temperatura corporea.
Simvastatina: farmaco che riduce il colesterolo nel sangue.

Possibili effetti di medicinali la cui assunzione contemporanea con Concoram richiede una valutazione da parte del medico.

Meflochina: utilizzata per la profilassi o il trattamento della malaria.
Inibitori della monoamminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B): utilizzati nel trattamento della depressione.
Farmaci che influenzano il metabolismo dell'amlodipina, ad esempio:

chetocanazolo, itraconazolo (farmaci antifungini),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'HIV),
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Concoram con cibi e bevande e alcol
L'alcol può potenziare l'effetto del medicinale nell'abbassare la pressione arteriosa.
Il succo di pompelmo e il pompelmo non devono essere consumati dai pazienti che assumono il medicinale Concoram.
Il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione di amlodipina nel sangue, causando un abbassamento imprevisto della pressione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
A causa della mancanza di esperienza clinica sufficiente riguardo all'uso in donne in gravidanza, il medicinale può essere assunto solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio effettuata dal medico. Pertanto, in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario informare immediatamente il medico.
Nel caso di assunzione del medicinale durante la gravidanza, potrebbe essere necessario un attento monitoraggio dello stato del feto e del neonato.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. L'uso del medicinale Concoram durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Concoram può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari poiché possono manifestarsi capogiri, cefalea, affaticamento o nausea – in particolare all'inizio del trattamento, durante i cambiamenti terapeutici e in caso di consumo di alcol. Per tale motivo, il medico decide individualmente, in base alla dose assunta, se e quando il paziente può guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Concoram
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Concoram

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Concoram è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg.
Dose raccomandata: una compressa alla dose prescritta dal medico.
Generalmente non è necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica o renale lieve o moderata.
In caso di grave compromissione epatica o renale, le dosi possono essere modificate.
Persone anziane
Non è necessario modificare il dosaggio nelle persone anziane; tuttavia, si raccomanda cautela nell’aumentare il dosaggio.
Modalità di somministrazione
La compressa di Concoram deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da una piccola quantità di liquido e senza masticarla.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Concoram sia troppo intenso o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concoram
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di compresse di Concoram, rivolgersi immediatamente al medico.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi dispnea causata dall’eccesso di liquido che si accumula nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Concoram
Assumere la dose dimenticata non appena possibile. Se l’assunzione della dose successiva è ormai prossima, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, poiché non è possibile recuperare la dose omessa e vi è il rischio di sovradosaggio.
Sospensione del trattamento con Concoram
Non interrompere l’assunzione del medicinale improvvisamente né modificare la dose prescritta senza consultare il medico, poiché in tali casi potrebbe verificarsi un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica. Se necessario interrompere la terapia, il medico indicherà un graduale riduzione della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico:

gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche.

Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Edema.
Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10)
Cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), palpitazioni, arrossamento improvviso del viso, dolore addominale, gonfiore intorno alle caviglie, affaticamento, debolezza, sensazione di freddo o intorpidimento degli arti, disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, alterazione del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia e disturbi della vista (inclusa visione doppia), crampi muscolari, affanno.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100)
Insonnia, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), depressione, perdita temporanea di coscienza (svenimento), ipoacusia, parestesia, alterazioni del gusto, tremore, acufene, ipotensione, infiammazione della mucosa nasale, tosse, secchezza della mucosa orale, alopecia, piccole emorragie cutanee e delle mucose (petecchie), discolorazione della pelle, sudorazione intensa, prurito, eruzioni cutanee, eritema, orticaria, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, minzione frequente, disturbi della minzione, minzione notturna, impotenza, ingrossamento delle mammelle negli uomini, dolore toracico, dolore, malessere generale, aumento del peso corporeo, perdita di peso, disturbi del sonno, disturbi della conduzione cardiaca, peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente, aritmie cardiache, bradicardia (meno di 50 battiti al minuto), ipotensione arteriosa, broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di malattia polmonare ostruttiva cronica, debolezza muscolare.
Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)
Disorientamento, aumento dei livelli di trigliceridi, incubi, allucinazioni, cioè sensazioni anomale senza stimoli riconoscibili, simili a quelle reali e percepite come tali (allucinazioni), ridotta secrezione lacrimale (da tenere presente in caso di uso di lenti a contatto), disturbi dell’udito, rinite allergica, epatite, reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento improvviso del viso, eruzioni cutanee, aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)
Diminuzione del numero di globuli bianchi e piastrine, reazioni allergiche, aumento della glicemia, aumento dell’irritabilità, neuropatia periferica, infarto del miocardio, vasculite, gastrite, iperplasia gengivale, pancreatite, ittero, edema acuto della pelle o delle mucose, soprattutto palpebre, labbra, articolazioni, genitali, laringe, faringe e lingua (angioedema), grave infiammazione della pelle o delle mucose con vesciche rosse (eritema multiforme), eritema diffuso e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), gravi lesioni bollose della pelle e delle mucose orali, genitali e anali, con febbre, dolore alla gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità, congiuntivite. I medicinali con meccanismo d’azione simile al bisoprololo (principio attivo) possono indurre o aggravare la psoriasi (malattia cronica della pelle caratterizzata da aree di pelle pruriginosa, squamosa e arrossata) o causare lesioni cutanee simili alla psoriasi, disturbo complesso che coinvolge movimenti involontari, rigidità e crampi muscolari, tremore (sindrome extrapiramidale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concoram

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se si notano segni di deterioramento (cambiamento di colore).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Concoram

Le sostanze attive di Concoram, 5 mg + 5 mg compresse, sono: 5 mg di bisoprololo emifumarato e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Altri componenti sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina.

Come si presenta Concoram e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, inodori, di forma ovale, leggermente biconvesse, lunghe 9,5 mm e larghe 4,5 mm, con una linea di divisione su un lato e l’incisione MS sull’altro lato. La linea di divisione non divide la compressa in due dosi uguali, ma facilita la rottura della compressa per una più facile deglutizione.
Confezione:
30 compresse in blister OPA/Alluminio/PVC//Alluminio in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A, LV-1005, Riga, Lettonia
Produttore:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 11-0130
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 327/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Concor AMLO
Bulgaria Concor AM
Croazia Concor AM
Repubblica Ceca Concor Combi
Ungheria Concor AMLO
Italia CONGEXAM
Lettonia Concor AM
Polonia Concoram
Romania Concor AM
Slovacchia Concor Combi