Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Concoram (Concor AM)
5 мг + 5 мг, таблетки
Bisoprololi fumaras + Amlodipinum
Concoram та Concor AM — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкорам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкорам
Як застосовувати лікарський засіб Конкорам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкорам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкорам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Конкорам показаний для замісного лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів,
у яких досягнуто контролю артеріального тиску під час одночасного застосування окремих
діючих речовин у таких самих дозах, як у лікарському засобі Конкорам, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Конкорам

Коли не приймати лікарський засіб Конкорам

Якщо пацієнт має алергію на амлодипін, бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт має значне звуження вихідного шляху з лівого шлуночка серця (наприклад, високий ступінь звуження аортального клапана).
Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність, нестабільну серцеву недостатність після гострого інфаркту міокарда або серцеву недостатність, що вимагає внутрішньовенного введення ліків для підвищення сили скорочення серцевого м’язу.
Якщо у пацієнта виник шок, спричинений порушенням роботи серця (у таких випадках артеріальний тиск дуже низький, із загрозою циркуляторного колапсу).
Якщо пацієнт має захворювання серця, що проявляється дуже повільною або нерегулярною роботою серця (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром хворого синуса).
У разі дуже низького артеріального тиску.
У разі уповільнення серцевого ритму.
У разі тяжкої бронхіальної астми.
У разі тяжкого захворювання периферичних судин.
У разі синдрому Рейно, що проявляється відчуттям оніміння, болем і блідістю пальців рук і ніг після впливу холоду.
У разі нелікованого феохромоцитому — рідкісної пухлини мозкової речовини надниркових залоз.
У разі метаболічних станів, при яких реакція крові стає кислою. Якщо будь-яке з перелічених вище порушень стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому цього лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Конкорам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Конкорам, тому слід повідомити лікареві, якщо будь-який із нижчеперелічених станів стосується пацієнта:

похилий вік,
серцева недостатність,
цукровий діабет із значними коливаннями концентрації цукру в крові,
сувора дієта,
одночасне протиалергійне лікування (десенсибілізуюче) (наприклад, з метою запобігання алергічному риніту),
легкі порушення провідної системи серця (передсердно-шлуночковий блок I ступеня),
порушення коронарного кровотоку (стенокардія Принцметала),
захворювання судин кінцівок, що характеризується зниженням кровотоку,
псоріаз,
гіпертиреоз,
захворювання печінки або нирок,
лікований феохромоцитом — рідкісна пухлина надниркових залоз,
бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
якщо планується операція, слід повідомити анестезіологу про прийом лікарського засобу Конкорам.

Якщо має місце будь-який із перелічених вище станів, лікар може вважати за необхідне впровадження спеціального режиму (наприклад, додаткового лікування).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкорам не рекомендовано дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Лікарський засіб Конкорам і інші ліки
Лікувальний та побічний вплив цього лікарського засобу може змінюватися під впливом інших ліків, що приймаються одночасно.
Взаємодія між ліками можлива навіть тоді, коли інший лікарський засіб застосовується лише короткий час.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендовано одночасне застосування з лікарським засобом Конкорам ліків, перелічених нижче.
Антагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему: ці ліки застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та хронічної стабільної стенокардії.
Ліки, що знижують артеріальний тиск центральної дії (наприклад, клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин): не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем.
Нижчеперелічені ліки можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Конкорам лише в окремих випадках, дотримуючись особливої обережності та під наглядом лікаря.
Деякі антиаритмічні засоби (хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон, аміодарон): ці ліки застосовуються для лікування порушень серцевого ритму.
Місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються при глаукомі).
Парасимпатоміметики: ці ліки застосовуються для посилення скорочення гладеньких м’язів при захворюваннях шлунка, кишечника, сечового міхура та при глаукомі.
Інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби.
Снодійні засоби, знеболюючі.
Глікозиди наперстянки: ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): ці ліки можуть застосовуватися для лікування болю та запалення суглобів.
Симпатоміметики (наприклад, ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін): ці ліки застосовуються для лікування тяжких порушень кровообігу, у станах надзвичайної потреби.
Всі ліки, що знижують артеріальний тиск, як бажаний або небажаний ефект (наприклад, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
Такролімус: лікарський засіб, що застосовується для зміни впливу на імунну систему.
Циклоспорин: імунодепресивний засіб.
Дантролен: інфузія, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла.
Симвастатин: лікарський засіб, що знижує концентрацію холестерину.
Потенційний вплив ліків, одночасне застосування яких з лікарським засобом Конкорам вимагає розгляду лікарем.
Мефлохін: застосовується для профілактики або лікування малярії.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-В): застосовуються для лікування депресії.
Ліки, що впливають на метаболізм амлодипіну, наприклад:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індина́вір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій.

Лікарський засіб Конкорам, їжа, напої та алкоголь
Алкоголь може посилювати дію лікарського засобу, що полягає у зниженні артеріального тиску.
Грейпфрутовий сік та грейпфрут не повинні вживатися пацієнтами, які приймають лікарський засіб Конкорам.
Грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачене посилення зниження артеріального тиску.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Через відсутність достатнього клінічного досвіду щодо застосування у вагітних жінок, лікарський засіб можна приймати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікування, проведеного лікарем. Тому, у разі вагітності або планування вагітності, обов’язково слід повідомити про це лікареві.
У разі застосування лікарського засобу під час вагітності може бути необхідним ретельне спостереження за станом плода та новонародженого.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Застосування лікарського засобу Конкорам під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Конкорам може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки можуть виникати запаморочення, головний біль, втому або нудоту — особливо на початку лікування, під час зміни терапії та у разі вживання алкоголю. У зв’язку з цим лікар індивідуально приймає рішення про те, після застосування якої дози можна керувати автомобілем або обслуговувати механізми.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Конкорам
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Конкорам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Конкорам доступні в таких дозах: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг,
10 мг + 10 мг.
Рекомендована доза: одна таблетка у дозі, призначеній лікарем.
Зазвичай немає необхідності змінювати дозування при легкому або помірному
порушенні функції печінки або нирок.
При тяжкому порушенні функції печінки або нирок дози можуть бути змінені.
Особи похилого віку
Немає необхідності змінювати дозування у осіб похилого віку, однак рекомендується
обережність при підвищенні дози.
Sпосіб застосування
Таблетку ліків Конкорам слід приймати вранці, під час їжі або незалежно від неї, запиваючи невеликою кількістю
рідини, не розгризаючи.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення для полегшення ковтання.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Конкорам надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкорам
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток ліків Конкорам, необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому дози ліків Конкорам
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не
слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної, оскільки компенсувати пропущену
дозу неможливо, проте існує ризик передозування.
Припинення прийому ліків Конкорам
Не слід припиняти прийом ліків раптово або змінювати рекомендовану дозу без
узгодження з лікарем, оскільки в таких випадках може виникнути тимчасове загострення
серцевої недостатності. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із
ішемічною хворобою серця. Якщо необхідне припинення лікування, лікар порадить поступове зменшення
дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо після прийому препарату з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно
звернутися до лікаря:

тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Набряк.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Біль у голові, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття, раптове
по червоніння обличчя, біль у животі, набряк навколо щиколоток, втому, слабкість, відчуття мерзлякуватості
або оніміння кінцівок, шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, зміна ритму
виторгування, діарея, запори, неперетравлення, а також порушення зору (зокрема подвоєння в очах),
судоми м’язів, задиха.
Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Безсоння, зміни настрою (зокрема тривожність), депресія, тимчасова втрата свідомості (непритомність),
гіпоестезія, парестезія, порушення смаку, дзвін у вухах, гіпотонія, запалення слизової оболонки носа, кашель, сухість слизової оболонки ротової порожнини, алопеція, дрібні крововиливи на шкірі та слизових оболонках (пурпура), пігментація шкіри, підвищена пітливість, свербіж, висипка, висип, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, нічне сечовипускання, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, порушення сну, порушення провідності в серці, загострення вже існуючої серцевої недостатності, порушення ритму серця, повільна робота серця (менше 50 ударів на хвилину), низький артеріальний тиск, бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень у анамнезі, слабкість м’язів.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Дезорієнтація, підвищення концентрації тригліцеридів, нічні кошмари, галюцинації, тобто неправильні відчуття без виявленого подразника, схожі на справжні та здаються справжніми (ілюзії), зниження секреції сліз (про це слід пам’ятати при використанні контактних лінз), порушення слуху, алергічний риніт, гепатит, алергічні реакції, такі як свербіж, раптове почервоніння обличчя, висипка, підвищення активності печінкових ферментів.
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Зниження кількості білих кров’яних тілок і тромбоцитів, алергічні реакції, підвищення концентрації цукру в крові, посилене напруження, периферична нейропатія, інфаркт міокарда, васкуліт малих судин, гастрит, гіперплазія ясен, панкреатит, жовтяниця, гострий набряк шкіри або слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, області статевих органів, голосових зв’язків, горла та язика (ангіоневротичний набряк), тяжке запалення шкіри або слизових оболонок з червоними пухирями (множинний еритем), поширений еритема та шелушіння шкіри (відшарувальний дерматит), тяжкі бульозні ураження шкіри та слизових оболонок ротової порожнини, області статевих органів та заднього проходу, з підвищеною температурою, білем у горлі та втамою (синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість до світла, кон’юнктивіт. Препарати з механізмом дії, подібним до бісопрололу (діюча речовина), можуть викликати або загострювати псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому виникають ділянки сверблячої, шелушачоїся та почервонілої шкіри) або спричинити псоріазоподібні шкірні зміни, руховий розлад, що включає непрохані рухи, ригідність та судоми м’язів, тремор (екстрапірамідний синдром).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкорам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не можна приймати цей лік, якщо виявлено ознаки псування (зміна кольору).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкорам

Діючими речовинами лікарського засобу Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки є 5 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилата).
Крім того, лікарський засіб містить: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлозу мікрокристалічну.

Як виглядає лікарський засіб Конкорам і що містить упаковка
Лікарський засіб Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки — це білі або майже білі, без запаху, подовжені, трохи випуклі таблетки завдовжки 9,5 мм та завширшки 4,5 мм із подільною лінією з одного боку та тисненням MS з іншого боку. Подільна лінія не ділить таблетку на дві рівні дози, а лише полегшує її розламування для зручнішого ковтання.
Упаковка:
30 таблеток у блістерах OPA/Al/PVC//Al у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний у Латвії, країні експорту:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005 Рига
Латвія
Виробник:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120, Угорщина
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
Імпортер паралельного імпорту:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 11-0130
Номер дозволу на паралельний імпорт: 65/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Concor AMLO
Болгарія Concor AM
Хорватія Concor AM
Чехія Concor Combi
Угорщина Concor AMLO
Італія CONGEXAM
Латвія Concor AM
Польща Конкорам
Румунія Concor AM
Словаччина Concor Combi