Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Конкорам (Concor AM)
5 мг + 5 мг, таблетки
Бисопролола фумарат + Амлодипин
Конкорам и Concor AM — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Конкорам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Конкорам
Как применять лекарственное средство Конкорам
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Конкорам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Конкорам и для чего оно применяется

Лекарственное средство Конкорам показано для заместительной терапии артериальной гипертензии у пациентов, у которых достигнут контроль артериального давления при одновременном применении отдельных активных веществ в таких же дозах, как в лекарственном средстве Конкорам, но в виде отдельных таблеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Конкорам

Когда не следует принимать препарат Конкорам

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к амлодипину, бисопрололу, производным дигидропиридина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
Если у пациента имеется значительное сужение выходного пути из левого желудочка сердца (например, стеноз аортального клапана высокой степени).
Если у пациента острая сердечная недостаточность, нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда или сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения препаратов для усиления сократительной способности сердечной мышцы.
Если у пациента развился кардиогенный шок (в таких случаях артериальное давление сильно снижено, что угрожает коллапсу кровообращения).
Если у пациента имеется заболевание сердца, проявляющееся очень медленным или нерегулярным ритмом сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла).
При очень низком артериальном давлении.
При брадикардии (замедленном сердцебиении).
При тяжелой бронхиальной астме.
При тяжелом заболевании периферических сосудов.
При синдроме Рейно, проявляющемся онемением, болью и побледнением пальцев рук и ног при воздействии холода.
При не леченом феохромоцитоме — редко встречающейся опухоли мозгового слоя надпочечников.
При метаболических состояниях, при которых реакция крови становится кислой.
Если у пациента имеется одно из вышеуказанных нарушений, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности приема данного препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Конкорам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях при применении препарата Конкорам требуется соблюдать особую осторожность, поэтому следует сообщить врачу, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

пожилой возраст,
сердечная недостаточность,
сахарный диабет с большими колебаниями уровня сахара в крови,
строгая диета,
одновременное проведение противоаллергической (десенсибилизирующей) терапии (например, для профилактики аллергического ринита),
незначительные нарушения проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада I степени),
нарушения коронарного кровотока (стенокардия Принцметала),
заболевание сосудов конечностей, характеризующееся снижением кровотока,
псориаз,
гипертиреоз,
заболевание печени или почек,
леченый феохромоцитома — редко встречающаяся опухоль надпочечников,
бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание легких,
если планируется операция, необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Конкорам.

Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, врач может сочтет необходимым назначить специальные меры (например, дополнительное лечение).

Дети и подростки
Применение препарата Конкорам у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие препарата Конкорам с другими лекарственными средствами
Терапевтическое и побочное действие этого препарата может изменяться под влиянием других одновременно принимаемых лекарств.
Взаимодействие между препаратами возможно даже при кратковременном применении другого средства.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратом Конкорам следующих лекарственных средств:

Антагонисты кальция типа верапамила и дилтиазема: эти препараты используются при лечении артериальной гипертензии и хронической стабильной стенокардии.
Антигипертензивные препараты центрального действия (например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): прекращать прием этих препаратов нельзя без консультации с врачом.

Ниже перечисленные препараты можно применять одновременно с Конкорамом только в отдельных случаях, с соблюдением особой осторожности и под наблюдением врача.

Некоторые противоаритмические препараты (хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон): используются при лечении нарушений ритма сердца.
Местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли при лечении глаукомы).
Парасимпатомиметики: эти препараты используются для усиления сокращения гладкой мускулатуры при заболеваниях желудка, кишечника, мочевого пузыря, а также при глаукоме.
Инсулин и пероральные гипогликемические препараты.
Снотворные средства, анестетики.
Сердечные гликозиды (гликозиды наперстянки): препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): используются при лечении боли и воспаления суставов.
Симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин): применяются при лечении тяжелых нарушений кровообращения, в экстренных состояниях.
Все препараты, снижающие артериальное давление, как желаемым, так и побочным действием (например, антигипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины).
Такролимус: препарат, применяемый для модификации иммунного ответа.
Циклоспорин: иммуносупрессивный препарат.
Дантролен: вводимый внутривенно препарат при тяжелых нарушениях терморегуляции.
Симвастатин: препарат, снижающий уровень холестерина.

Потенциальное взаимодействие препаратов, одновременное применение которых с Конкорамом требует обсуждения с врачом.

Мефлохин: применяется для профилактики или лечения малярии.
Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В): используются при лечении депрессии.
Препараты, влияющие на метаболизм амлодипина, например:
- кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
- ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ),
- рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
- зверобой продырявленный.

Препарат Конкорам и прием пищи, напитков и алкоголя
Алкоголь может усиливать действие препарата, приводящее к снижению артериального давления.
Грейпфрутовый сок и грейпфрут не должны употребляться пациентами, принимающими препарат Конкорам.
Грейпфрут и грейпфровый сок могут привести к увеличению концентрации амлодипина в крови, что может вызвать непредвиденное усиление снижения артериального давления.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
В связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения у беременных женщин, препарат можно принимать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, проведенной врачом. Поэтому при беременности или планировании беременности необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
При приеме препарата во время беременности может потребоваться тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного.
Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Применение препарата Конкорам во время кормления грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Конкорам может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку могут возникать головокружение, головная боль, утомление или тошнота — особенно в начале лечения, при изменении терапии и при употреблении алкоголя. В связи с этим врач индивидуально решает, после какой дозы можно управлять автомобилем или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Конкорам
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Конкорам

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Лекарство Конкорам доступно в следующих дозировках: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг,
10 мг + 10 мг.
Рекомендуемая доза: одна таблетка в дозе, назначенной врачом.
Как правило, нет необходимости корректировать дозировку при лёгкой или умеренной
печеночной или почечной недостаточности.
При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности дозировка может быть изменена.
Пожилые пациенты
Нет необходимости корректировать дозировку у пожилых пациентов, однако рекомендуется
осторожность при увеличении дозы.
Способ применения
Таблетку лекарства Конкорам следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством жидкости, не разжёвывая.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Если вы чувствуете, что действие лекарства Конкорам слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Конкорам
При случайном приёме большего количества таблеток Конкорам, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма дозы лекарства Конкорам
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной, поскольку это не позволит скомпенсировать пропуск, но увеличит риск передозировки.
Прекращение приёма лекарства Конкорам
Не следует резко прекращать приём препарата или изменять рекомендованную дозу без консультации с врачом, поскольку в таких случаях может возникнуть временное ухудшение сердечной недостаточности. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если необходимо прекратить терапию, врач порекомендует постепенно снижать дозу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если после приема препарата появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
Отек.
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)
Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), сердцебиение, внезапное покраснение лица, боль в животе, отеки вокруг лодыжек, утомление, слабость, ощущение холода или онемения конечностей, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, изменение ритма дефекации, диарея, запор, диспепсия, а также нарушения зрения (включая двоение в глазах), мышечные судороги, одышка.
Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)
Бессонница, нарушения настроения (включая тревожность), депрессия, кратковременная потеря сознания (обморок), гипогликемия, парестезия, нарушение вкуса, шум в ушах, гипотензия, воспаление слизистой оболочки носа, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, облысение, мелкие кровоизлияния на коже и слизистых оболочках (пурпура), изменение окраски кожи, усиленное потоотделение, зуд, сыпь, высыпания, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, мочеиспускание ночью, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, плохое самочувствие, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, нарушения сна, нарушения проводимости в сердце, усугубление уже существующей сердечной недостаточности, нарушения ритма сердца, брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту), низкое артериальное давление, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе, слабость мышц.
Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Дезориентация, повышение уровня триглицеридов, кошмары, галлюцинации, то есть ложные ощущения без выявимых раздражителей, похожие на настоящие и воспринимаемые как реальные, снижение выделения слез (следует учитывать при использовании контактных линз), нарушения слуха, аллергический ринит, гепатит, реакции гиперчувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь, повышение активности печеночных ферментов.
Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов, аллергические реакции, повышение уровня сахара в крови, повышенное напряжение, периферическая нейропатия, инфаркт миокарда, васкулит, гастрит, гиперплазия десен, панкреатит, желтуха, острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, суставов, области половых органов, голосовых связок, глотки и языка (ангионевротический отек), тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырьками (множественная эритема), генерализованная эритема и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), тяжелые пузырьковые повреждения кожи и слизистых оболочек полости рта, области половых органов и ануса, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и утомлением (синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность к свету, конъюнктивит. Препараты, механизм действия которых схож с бисопрололом (активное вещество), могут вызывать или усугублять псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором наблюдаются участки зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызывать псориазоподобные кожные изменения, а также неврологическое расстройство, включающее непроизвольные движения, мышечную ригидность и судороги, дрожание (экstrapирамидный синдром).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкорам

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Нельзя принимать это лекарство, если вы заметили признаки порчи (изменение цвета).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Конкорам

Активными веществами препарата Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки являются 5 мг фумарата бисопролола и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
Кроме того, препарат содержит: кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлозу микрокристаллическую.

Как выглядит лекарство Конкорам и что содержит упаковка
Лекарство Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки — это белые или почти белые, без запаха, продолговатые, слегка выпуклые таблетки длиной 9,5 мм и шириной 4,5 мм с риской деления с одной стороны и тиснением MS с другой стороны. Риска деления не делит таблетку на две равные дозы, а лишь облегчает её разламывание для более лёгкого проглатывания.
Упаковка:
30 таблеток в блистерах ОРА/Al/PVC//Al, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005 Рига
Латвия
Производитель:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120, Венгрия
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250, 64293 Дармштадт, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 11-0130
Номер разрешения на параллельный импорт: 65/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Concor AMLO
Болгария Concor AM
Хорватия Concor AM
Чехия Concor Combi
Венгрия Concor AMLO
Италия CONGEXAM
Латвия Concor AM
Польша Конкорам
Румыния Concor AM
Словакия Concor Combi