Concoram

Prospecto: Información para el usuario

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Concoram (Concor AM)
5 mg + 5 mg, comprimidos
Bisoprololum fumaras + Amlodipinum
Concoram y Concor AM son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concoram y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Concoram
3. Cómo tomar Concoram
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concoram
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concoram y para qué se utiliza

Concoram está indicado para el tratamiento sustitutivo de la hipertensión arterial en pacientes en los que se ha logrado controlar la presión arterial mediante la administración simultánea de los principios activos en las mismas dosis que las contenidas en Concoram, pero en comprimidos separados.

2. Información importante antes de tomar Concoram

Cuándo no debe tomar el medicamento Concoram

• Si el paciente es alérgico a la amlodipina, bisoprolol, derivados dihidropiridínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene una estenosis significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica de alto grado).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca inestable tras un infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca que requiera administración intravenosa de medicamentos para aumentar la fuerza de contracción del músculo cardíaco.
• Si el paciente ha sufrido un shock causado por un trastorno cardíaco (en tales casos, la presión arterial es muy baja con riesgo de colapso circulatorio).
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que se manifiesta con una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo).
• En caso de presión arterial muy baja.
• En caso de frecuencia cardíaca lenta.
• En caso de asma bronquial grave.
• En caso de enfermedad periférica grave de los vasos sanguíneos.
• En caso de síndrome de Raynaud, que se caracteriza por entumecimiento, dolor y palidez en los dedos de las manos y pies tras la exposición al frío.
• En caso de feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la médula suprarrenal.
• En caso de alteraciones metabólicas en las que el pH sanguíneo se vuelve ácido.
  Si alguno de los trastornos mencionados afecta al paciente, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Concoram, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En algunos casos, es necesario tener especial precaución al usar Concoram, por lo que debe informar a su médico si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones:

• Edad avanzada,
• Insuficiencia cardíaca,
• Diabetes con grandes fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre,
• Dieta estricta,
• Tratamiento antialérgico concomitante (desensibilización) (por ejemplo, para prevenir la rinitis alérgica),
• Leves alteraciones del sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• Trastornos del flujo coronario (angina de Prinzmetal),
• Enfermedad vascular de las extremidades, caracterizada por reducción del flujo sanguíneo,
• Psoriasis,
• Hipertiroidismo,
• Enfermedad hepática o renal,
• Feocromocitoma tratado, que es un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• Asma bronquial u otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• Si se planea una operación, debe informar al anestesista que está tomando Concoram.

Si se presenta alguna de las situaciones anteriores, el médico podría considerar necesario adoptar medidas especiales (por ejemplo, tratamiento adicional).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concoram en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Concoram y otros medicamentos
Los efectos terapéuticos y adversos de este medicamento pueden verse alterados por otros medicamentos que se tomen simultáneamente.
Pueden producirse interacciones medicamentosas incluso si el otro medicamento se utiliza solo durante un período breve.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

No se recomienda la administración simultánea de los siguientes medicamentos con Concoram.

• Antagonistas del calcio tipo verapamilo y diltiazem: estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina de pecho estable crónica.
• Medicamentos antihipertensivos de acción central (por ejemplo, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar con su médico.

Los siguientes medicamentos solo pueden usarse con Concoram en ciertas situaciones, con especial precaución y bajo supervisión médica:

• Algunos medicamentos antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de las arritmias cardíacas.
• Medicamentos beta-bloqueantes tópicos (por ejemplo, colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma).
• Parasimpaticomiméticos: medicamentos utilizados para aumentar la actividad de los músculos lisos en enfermedades del estómago, intestinos, vejiga urinaria y en el glaucoma.
• Insulina y medicamentos orales antidiabéticos.
• Medicamentos hipnóticos y anestésicos.
• Glucósidos cardíacos (glucósidos digitálicos): medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): estos medicamentos pueden usarse para tratar el dolor y la inflamación articular.
• Simpatomiméticos (por ejemplo, isoproterenol, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos circulatorios graves y en situaciones de emergencia.
• Todos los medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).
• Tacrolimus: medicamento utilizado para modificar la respuesta del sistema inmunitario.
• Ciclosporina: medicamento inmunosupresor.
• Dantroleno: perfusión utilizada en anomalías graves de la temperatura corporal.
• Simvastatina: medicamento que reduce los niveles de colesterol.

Posibles efectos de medicamentos cuya administración simultánea con Concoram requiere consideración por parte del médico.

• Mefloquina: utilizada para la prevención o tratamiento de la malaria.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (excepto los inhibidores de la MAO-B): utilizados en el tratamiento de la depresión.
  Medicamentos que afectan al metabolismo de la amlodipina, por ejemplo:

  • ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
  • rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Concoram, alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto del medicamento de reducción de la presión arterial.
No se deben consumir toronja ni zumo de toronja por pacientes que tomen Concoram.
La toronja y su zumo pueden aumentar la concentración de amlodipina en sangre, lo que podría provocar un descenso excesivo e imprevisible de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Embarazo
  Debido a la falta de experiencia clínica suficiente sobre su uso en mujeres embarazadas, este medicamento solo debe tomarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico sobre la relación beneficio-riesgo del tratamiento. Por tanto, si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
  Si se toma el medicamento durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del estado del feto y del recién nacido.

• Lactancia
  Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Concoram durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Concoram puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, ya que pueden presentarse mareos, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, especialmente al inicio del tratamiento, durante cambios en el tratamiento o al consumir alcohol. Por ello, el médico decidirá individualmente, tras evaluar la dosis utilizada, si el paciente puede conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Concoram
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Concoram

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Concoram está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg.
Dosis recomendada: una tableta con la potencia recetada por el médico.
Normalmente no es necesario modificar la dosificación en caso de alteración hepática o renal leve o moderada.
En caso de alteración hepática o renal grave, la dosis puede ser modificada.
Personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosificación en personas de edad avanzada; sin embargo, se recomienda precaución al aumentar la dosis.
Sistema de administración
La tableta de Concoram debe tomarse por la mañana, con o sin alimentos, acompañada de una pequeña cantidad de líquido, sin masticar.
La línea de división de la tableta solo facilita su fraccionamiento para una más fácil deglución.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Concoram es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Concoram
Si se toma una cantidad mayor de tabletas de Concoram de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Incluso entre 24 y 48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse disnea provocada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de una dosis de Concoram
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que no es posible compensarla y existe riesgo de sobredosificación.
Interrupción del tratamiento con Concoram
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento de forma repentina ni modificarse la dosis recomendada sin consultar al médico, ya que en tales casos podría producirse un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si tras la toma del medicamento aparece alguno de los síntomas siguientes, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones severas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Hinchazón.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), palpitaciones, enrojecimiento repentino de la cara, dolor abdominal, hinchazón alrededor de los tobillos, fatiga, debilidad, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, cambios en el ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia, así como alteraciones visuales (incluyendo visión doble), calambres musculares, dificultad para respirar.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Insomnio, alteraciones del estado de ánimo (incluyendo ansiedad), depresión, pérdida transitoria de conciencia (síncope), hipoglucemia, parestesia, alteraciones del gusto, temblores, zumbidos en los oídos, hipotensión, inflamación de la mucosa nasal, tos, sequedad de la mucosa oral, pérdida de cabello, pequeñas hemorragias en la piel y membranas mucosas (petequias), cambios en el color de la piel, sudoración excesiva, picor, erupciones cutáneas, exantema, urticaria, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, micción frecuente, trastornos al orinar, micción nocturna, impotencia, aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso, trastornos del sueño, alteraciones en la conducción cardíaca, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente, alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca lenta (menos de 50 latidos por minuto), presión arterial baja, broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva, debilidad muscular.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Desorientación, aumento de los niveles de triglicéridos, pesadillas, alucinaciones (percepciones anormales sin estímulos detectables, similares a la realidad y que parecen reales), disminución en la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si se usan lentes de contacto), alteraciones auditivas, rinitis alérgica, hepatitis, reacciones de hipersensibilidad como picor, enrojecimiento repentino de la cara, erupciones cutáneas, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, reacciones alérgicas, aumento de la glucosa en sangre, tensión excesiva, neuropatía periférica, infarto de miocardio, vasculitis, gastritis, hiperplasia gingival, pancreatitis, ictericia, edema agudo de la piel o membranas mucosas, principalmente en párpados, labios, articulaciones, zona de los órganos genitales, glotis, garganta y lengua (edema angioneurótico), inflamación grave de la piel o membranas mucosas con ampollas rojas (eritema multiforme), eritema generalizado y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), lesiones graves en la piel y membranas mucosas de la boca, zona genital y ano, con fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson), fotofobia, conjuntivitis. Los medicamentos con un mecanismo de acción similar al bisoprolol (principio activo) pueden provocar o empeorar la psoriasis (enfermedad crónica de la piel caracterizada por áreas de piel enrojecida, escamosa y con picor) o provocar lesiones cutáneas tipo psoriasis, así como trastornos complejos que incluyen movimientos involuntarios, rigidez y calambres musculares, temblores (síndrome extrapiramidal).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concoram

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomarse este medicamento si se observan signos de deterioro (cambio de color).
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concoram

• Las sustancias activas del medicamento Concoram, 5 mg + 5 mg, comprimidos son 5 mg de fumarato de bisoprolol y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Además, el medicamento contiene: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento Concoram y contenido del envase
El medicamento Concoram, 5 mg + 5 mg, comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, inodoros, alargados, ligeramente convexos, con una longitud de 9,5 mm y un ancho de 4,5 mm, con una línea de división en un lado y el grabado MS en el otro lado. La línea de división no divide el comprimido en dos dosis iguales, sino que únicamente facilita su división para una deglución más fácil.
Envase:
30 comprimidos en blísters OPA/Al/PVC//Al, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005 Riga
Letonia
Fabricante:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungría
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 11-0130
Número de autorización para la importación paralela: 65/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Concor AMLO
Bulgaria Concor AM
Croacia Concor AM
República Checa Concor Combi
Hungría Concor AMLO
Italia CONGEXAM
Letonia Concor AM
Polonia Concoram
Rumanía Concor AM
Eslovaquia Concor Combi