Concoram

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concoram (Concor AM)
5 mg + 5 mg, compresse
Bisoprololi fumaras + Amlodipinum
Concoram e Concor AM sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Concoram e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concoram
3. Come prendere Concoram
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concoram
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Concoram e a cosa serve

Concoram è indicato nel trattamento sostitutivo dell'ipertensione arteriosa in pazienti nei quali è stato ottenuto il controllo della pressione arteriosa con la somministrazione concomitante delle singole sostanze attive alle stesse dosi presenti in Concoram, ma in compresse separate.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Concoram

Quando non deve essere assunto il medicinale Concoram

• Se il paziente è allergico all’amlodipina, al bisoprololo, ai derivati delle diidropiridina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta un significativo restringimento del flusso ematico dal ventricolo sinistro (ad esempio, stenosi aortica di alto grado).
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca instabile dopo un infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca che richiede somministrazione endovenosa di farmaci per aumentare la forza contrattile del muscolo cardiaco.
• Se il paziente ha subito uno shock cardiogeno (in tali casi la pressione sanguigna è molto bassa con rischio di collasso circolatorio).
• Se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno).
• In caso di pressione arteriosa molto bassa.
• In caso di bradicardia.
• In caso di asma bronchiale grave.
• In caso di grave malattia vascolare periferica.
• In caso di sindrome di Raynaud, caratterizzata da intorpidimento, dolore e pallore delle dita delle mani e dei piedi in seguito all’esposizione al freddo.
• In caso di feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro del midollo surrenale.
• In caso di condizioni metaboliche in cui il pH del sangue diventa acido.
  Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, si raccomanda di consultare il medico per verificare la possibilità di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Concoram, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista.
In alcuni casi è necessario adottare particolari precauzioni durante l’assunzione del medicinale Concoram; pertanto, si prega di informare il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda il paziente:

• età avanzata,
• insufficienza cardiaca,
• diabete con forti fluttuazioni della glicemia,
• dieta molto restrittiva,
• terapia contemporanea con farmaci antiallergici (desensibilizzanti) (ad esempio, per prevenire la rinite allergica),
• lievi disturbi del sistema di conduzione cardiaco (blocco atrioventricolare di I grado),
• disturbi della circolazione coronarica (angina di Prinzmetal),
• malattia vascolare degli arti, caratterizzata da riduzione del flusso ematico,
• psoriasi,
• ipertiroidismo,
• malattia epatica o renale,
• feocromocitoma trattato, un tumore raro del surrene,
• asma bronchiale o altra malattia polmonare ostruttiva cronica,
• se è prevista un’operazione chirurgica, informare l’anestesista dell’assunzione del medicinale Concoram.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe ritenere necessario adottare misure specifiche (ad esempio, trattamento aggiuntivo).

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concoram non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Interazioni tra Concoram e altri medicinali
Gli effetti terapeutici e indesiderati di questo medicinale possono essere modificati dall’assunzione contemporanea di altri farmaci.
Le interazioni tra farmaci possono verificarsi anche se l’altro medicinale viene assunto solo per breve tempo.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Non è raccomandata l’assunzione contemporanea di Concoram con i seguenti medicinali.

Antagonisti del calcio di tipo verapamil e diltiazem: questi farmaci sono utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris cronica stabile.
Farmaci antipertensivi ad azione centrale (ad esempio clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza consultare il medico.

I seguenti medicinali possono essere assunti contemporaneamente a Concoram solo in determinate situazioni, con particolare cautela e sotto controllo medico.

Alcuni antiaritmici (chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone, amiodarone): utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache.
Beta-bloccanti topici (ad esempio, colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma).
Parasimpaticomimetici: utilizzati per stimolare la contrazione dei muscoli lisci in patologie gastriche, intestinali, vescicali e nel glaucoma.
Insulina e farmaci ipoglicemizzanti orali.
Farmaci ipnotici e anestetici.
Glicosidi cardiaci (digitoxina): utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione articolare.
Simpatomimetici (ad esempio isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): utilizzati nel trattamento di gravi disturbi circolatori e in situazioni di emergenza.
Tutti i farmaci che abbassano la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato (ad esempio, antipertensivi, antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine).
Tacrolimus: farmaco utilizzato per modificare la risposta del sistema immunitario.
Ciclosporina: farmaco immunosoppressore.
Dantrolene: somministrato per via endovenosa in gravi anomalie della temperatura corporea.
Simvastatina: farmaco che riduce i livelli di colesterolo.

Possibili interazioni farmacologiche il cui uso contemporaneo con Concoram richiede una valutazione medica.

Meflochina: utilizzata per la profilassi o il trattamento della malaria.
Inibitori della monoamminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori della MAO-B): utilizzati nel trattamento della depressione.
Farmaci che influenzano il metabolismo dell’amlodipina, ad esempio:

• chetocanazolo, itraconazolo (antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Concoram con cibi, bevande e alcol
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale nell’abbassare la pressione arteriosa.
Il succo di pompelmo e il pompelmo non devono essere consumati dai pazienti che assumono Concoram.
Pompelmo e succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione ematica di amlodipina, causando un abbassamento imprevedibile della pressione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
A causa della mancanza di sufficiente esperienza clinica nell’uso in donne in gravidanza, il medicinale può essere assunto solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio effettuata dal medico. Pertanto, in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario informare immediatamente il medico.
Nel caso di assunzione del medicinale durante la gravidanza, potrebbe essere necessario un attento monitoraggio dello stato del feto e del neonato.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. L’uso di Concoram durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Concoram può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché possono verificarsi capogiri, cefalea, affaticamento o nausea – specialmente all’inizio del trattamento, durante i periodi di modifica della terapia e in caso di consumo di alcol. Per tale motivo, il medico deciderà individualmente dopo quale dose sia sicuro guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Concoram
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Concoram

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Concoram è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg,
10 mg + 10 mg.
Dosaggio raccomandato: una compressa alla potenza prescritta dal medico.
Generalmente non è necessario modificare il dosaggio in caso di alterazione epatica o renale lieve o moderata.
Nei casi di grave alterazione della funzionalità epatica o renale, il dosaggio può essere modificato.
Persone anziane
Non è necessario modificare il dosaggio nelle persone anziane; tuttavia, si raccomanda cautela nell’aumentare il dosaggio.
Modalità di somministrazione
La compressa di Concoram deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da una piccola quantità di liquido, senza masticarla.
La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Concoram sia troppo intenso o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concoram
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di Concoram, rivolgersi immediatamente al medico.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi dispnea causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Salto dell’assunzione di una dose di Concoram
Assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, poiché non è possibile recuperare la dose saltata e vi è il rischio di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Concoram
Non interrompere l’assunzione del medicinale bruscamente né modificare il dosaggio prescritto senza consultare il medico, poiché in tali casi potrebbe verificarsi un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica. Se necessario interrompere la terapia, il medico indicherà un graduale riduzione del dosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico:

• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche.

Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Edema.
Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10)
Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), palpitazioni, arrossamento improvviso del viso, dolore addominale, edema intorno alle caviglie, affaticamento, debolezza, sensazione di freddo o intorpidimento degli arti, disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, alterazione del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia e disturbi della vista (inclusa visione doppia), crampi muscolari, dispnea.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100)
Insonnia, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), depressione, perdita temporanea di coscienza (svenimento), ipoglicemia, parestesia, alterazioni del gusto, tremori, acufene, ipotensione, infiammazione della mucosa nasale, tosse, secchezza della mucosa orale, alopecia, piccole emorragie cutanee e delle mucose (petecchie), alterazioni della pigmentazione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, eruzioni cutanee, efflorescenze, orticaria, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, minzione frequente, disturbi della minzione, minzione notturna, impotenza, ingrandimento del seno negli uomini, dolore toracico, dolore, malessere generale, aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo, disturbi del sonno, disturbi della conduzione cardiaca, peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente, aritmie, bradicardia (meno di 50 battiti al minuto), ipotensione arteriosa, broncocostrizione in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di malattia polmonare ostruttiva cronica, debolezza muscolare.
Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)
Disorientamento, aumento dei livelli di trigliceridi, incubi, allucinazioni (percezioni anomale senza stimoli esterni, simili alla realtà e percepite come reali), ridotta secrezione lacrimale (da tenere presente in caso di uso di lenti a contatto), disturbi dell’udito, rinite allergica, epatite, reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento improvviso del viso, eruzioni cutanee, aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)
Diminuzione del numero di globuli bianchi e piastrine, reazioni allergiche, aumento della glicemia, aumento dell’irritabilità, neuropatia periferica, infarto del miocardio, vasculite, gastrite, iperplasia gengivale, pancreatite, ittero, edema acuto della pelle o delle mucose, in particolare di palpebre, labbra, articolazioni, genitali, laringe, faringe e lingua (angioedema), grave infiammazione della pelle o delle mucose con vesciche rosse (eritema multiforme), eritema diffuso e desquamazione cutanea (dermatite esfoliativa), gravi lesioni bollose della pelle e delle mucose orali, genitali e anali, con febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità, congiuntivite. I medicinali con meccanismo d’azione simile al bisoprololo (principio attivo) possono indurre o aggravare la psoriasi (malattia cronica della pelle caratterizzata da aree di cute pruriginosa, squamosa e arrossata) o causare lesioni cutanee simili alla psoriasi, nonché disturbi neurologici complessi caratterizzati da movimenti involontari, rigidità e crampi muscolari, tremori (sindrome extrapiramidale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concoram

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se si notano segni di deterioramento (cambiamento di colore).
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concoram

• Le sostanze attive del medicinale Concoram, 5 mg + 5 mg, compresse sono 5 mg di bisoprololo emifumarato e 5 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
• Altre sostanze contenute nel medicinale: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina.

Aspetto del medicinale Concoram e contenuto della confezione
Concoram, 5 mg + 5 mg, compresse è un medicinale sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, inodori, di forma ovale, leggermente bombate, lunghe 9,5 mm e larghe 4,5 mm, con una linea di frattura su un lato e l’incisione "MS" sull’altro lato. La linea di frattura non divide la compressa in due dosi uguali, ma facilita semplicemente la divisione della compressa per una più facile deglutizione.
Confezione:
30 compresse in blister OPA/Al/PVC//Al, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005 Riga
Lettonia
Produttore:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Ungheria
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 11-0130
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 65/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Concor AMLO
Bulgaria Concor AM
Croazia Concor AM
Repubblica Ceca Concor Combi
Ungheria Concor AMLO
Italia CONGEXAM
Lettonia Concor AM
Polonia Concoram
Romania Concor AM
Slovacchia Concor Combi