Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Конкор 5 (Конкор 5 мг)
5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Конкор 5 та Конкор 5 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкор 5 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор 5
Як застосовувати лікарський засіб Конкор 5
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор 5 є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи ліків,
які називаються бета-адреноблокаторами. Ці ліки впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси,
особливо в серці.
У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує його ефективність у
перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Конкор 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця
(біль у грудній клітці, спричинений недостатнім постачанням кисню до серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Конкор 5

Коли не застосовувати препарат Конкор 5
Заборонено застосовувати препарат Конкор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть призводити до поколювання, блідості або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний пухлина, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта погіршується серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що призводять до дуже повільного або нерегулярного серцебиття (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром слабкості синусового вузла) у разі відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя розлад роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцевої недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування препарату Конкор 5 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні обстеження):

цукровий діабет;
сувора дієта;
деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці у спокої — стенокардія Принцметала);
легші порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипань (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
хромафінний пухлина надниркового мозку.

Крім того, необхідно повідомити лікареві, якщо планується:

алергічне лікування (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки препарат Конкор 5 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічна операція під загальним знеболюванням, оскільки препарат Конкор 5 може змінювати реакцію організму на застосовувані ліки.

Діти та підлітки
Застосування препарату Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Препарат Конкор 5 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні ліки разом з препаратом Конкор 5 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилодопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наступних ліків разом з препаратом Конкор 5 необхідно проконсультуватися з лікарем; можливо, лікар порадить частіші медичні обстеження:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному знеболюванні (наприклад, під час операції);
наперстянки глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, зменшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, ліки, що застосовуються для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та при зупинці серця;
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протиприпадкові засоби або засоби, що застосовуються при загальному знеболюванні (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреней.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування препарату Конкор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Конкор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Конкор 5.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат, залежно від індивідуальної переносимості, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор 5

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор 5 необхідні регулярні медичні огляди.
Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не слід ковтати цілими, кришити чи розжовувати.
У продажі доступні ліки Конкор 5 (5 мг) та ліки Конкор 10 (10 мг).
Дорослі
При обох показаннях зазвичай застосовують одну таблетку ліків Конкор 5 або 1/2 таблетки ліків Конкор 10 (що відповідає 5 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліків Конкор 10 або двох таблеток ліків Конкор 5 (що відповідає 10 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає необхідності у коригуванні дози.
У пацієнтів із тяжким нирковим або печінковим недостатністю не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які піддаються діалізу, обмежений; однак немає даних, що свідчать про необхідність коригування дози.
Пацієнти похилого віку
Коригування дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендується.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше захворювання може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор 5
У разі прийому дози ліків Конкор 5, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднення дихання, значне зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (викликані зниженням концентрації цукру в крові).
Пропуск прийому ліків Конкор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного ранку слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор 5, якщо цього не рекомендує лікар. Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втома*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запори. * Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування. Вони зазвичай помірні і зникають протягом 1-2 тижнів.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна робота серця),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергійний риніт,
зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, яке може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, що стосуються функції печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
порушення потенції,
нічні жахи, галюцинації,
непритомність.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

запалення кон’юнктиви (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), відлущувальні захворювання, подібні до псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор 5

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор 5

Діючою речовиною є бісопрололу фумарат. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, кросповідон, целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідрофосфат кальцію; оболонка таблетки: оксид заліза жовтий (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Конкор 5 та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки лікарського засобу Конкор 5 — жовтувато-білі, серцеподібної форми з розподільною лінією.
Блистери з фольги Al/PVC у картонному пакуванні. Упаковка містить 30 або 60 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Хорватії, країні експорту:
Merck d.o.o.
Oreškovićeva ulica 6H/1
10010 Загреб, Хорватія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L.
Poligono Merck
Моллет-дель-Вальєс 08100 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-148909302-01
HR-H-148909302-03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 32/24