Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Конкор 5 (Concor 5 mg)
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Bisoprololi fumaras
Конкор 5 и Concor 5 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Конкор 5 и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Конкор 5
Как применять лекарственный препарат Конкор 5
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Конкор 5
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Конкор 5 и для чего он применяется

Активным веществом лекарственного препарата Конкор 5 является фумарат бисопролола. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти лекарственные средства влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце.
В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает повышенное артериальное давление.
Лекарственный препарат Конкор 5 применяется при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (боль в грудной клетке, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Конкор 5

Когда не следует применять лекарственное средство Конкор 5
Не следует применять лекарственное средство Конкор 5 в следующих случаях:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется тяжёлый бронхиальный астматический статус,
если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
если у пациента диагностирована нелеченная хромаффинная опухоль, то есть редкая опухоль надпочечников,
если у пациента диагностирован метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором показатель pH крови является ненормальным,
если у пациента диагностирована острая сердечная недостаточность,
если у пациента усугубляется сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
если у пациента диагностированы симптомы брадикардии (очень медленной работы сердца),
если у пациента диагностированы симптомы низкого артериального давления,
если у пациента диагностированы некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленную или нерегулярную работу сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора,
если у пациента диагностирован кардиогенный шок, то есть острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и недостаточности кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приёма лекарственного средства Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных лекарственных средств или более частое проведение контрольных обследований):

сахарный диабет;
строгая диета;
некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в грудной клетке в покое — стенокардия Принцметала);
лёгкие нарушения кровообращения в конечностях;
лёгкая бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких;
наличие псориатических поражений кожи, в том числе в анамнезе;
нарушение функции щитовидной железы;
феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку лекарственное средство Конкор 5 может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её тяжесть;
хирургическая операция под общим наркозом, поскольку лекарственное средство Конкор 5 может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки
Применение лекарственного средства Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.
Взаимодействие лекарственного средства Конкор 5 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять следующие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Конкор 5 без особого назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарственных средств с лекарственным средством Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
препараты, применяемые при лечении острых нарушений сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
инсулин и пероральные гипогликемические средства;
препараты, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
наперстянки гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
адреналин, применяемый при лечении тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакций и при остановке сердца;
любые препараты, способные снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, характеризующихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина);
мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
рифампицин, антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
производные эрготамина, препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных болей.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение лекарственного средства Конкор 5 во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли принимать лекарственное средство Конкор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения лекарственного средства Конкор 5.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность к вождению транспортных средств или работе с механизмами. Следует соблюдать особую осторожность в начале лечения, при увеличении дозы или при смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Конкор 5 необходимы регулярные медицинские осмотры.
Особенно важно проходить их в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Таблетку следует принимать утром во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя крошить и разжёвывать.
В продаже доступны препараты Конкор 5 (5 мг) и Конкор 10 (10 мг).
Взрослым
При обоих показаниях обычно применяемая доза составляет одну таблетку препарата Конкор 5 или 1/2 таблетки препарата Конкор 10 (что эквивалентно 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Конкор 10 или двух таблеток препарата Конкор 5 (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
Нарушение функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозу.
У пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, проходящих диализ, ограничен; однако нет доказательств необходимости корректировки дозы.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.
Длительность лечения
Как правило, лечение препаратом Конкор 5 является длительным.
Если возникает необходимость прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата. В противном случае заболевание может обостриться.
Применение препарата Конкор 5 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Конкор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит, какие действия следует предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации глюкозы в крови).
Пропуск приёма препарата Конкор 5
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.
Прекращение применения препарата Конкор 5
Никогда не следует прекращать приём препарата Конкор 5, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Конкор 5 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 пациентов)

усталость*, головокружение*, головная боль*,
ощущение холода или онемения рук или стоп,
низкое артериальное давление,
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запоры. * Эти симптомы обычно возникают в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедление сердечного ритма),
нарушения сна,
депрессия,
астения (слабость),
бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
слабость мышц или мышечные судороги.

Редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 пациентов)

нарушения слуха,
аллергический ринит,
уменьшение выделения слёз (следует учитывать при ношении контактных линз),
воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз,
изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АЛТ и АСТ) или уровня триглицеридов в сыворотке,
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении тяжёлых аллергических реакций, к которым могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания,
нарушения потенции,
ночные кошмары, галлюцинации,
обморок.

Очень редко (встречаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
алопеция (выпадение волос),
появление или усиление шелушащихся поражений кожи (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкор 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Конкор 5

Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, фосфат кальция гидрат; оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Конкор 5 и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой препарата Конкор 5 — желтовато-белые, сердцевидной формы с риской.
Блистеры из фольги Al/PVC в картонной пачке. Упаковка содержит 30 или 60 таблеток с пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
Merck d.o.o.
Oreškovićeva ulica 6H/1
10010 Загреб, Хорватия
Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Германия
Merck S.L.
Poligono Merck
Моллет-дель-Вальес 08100 Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-148909302-01
HR-H-148909302-03
Номер разрешения на параллельный импорт: 32/24