Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor 5 (Concor 5 mg)
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Concor 5 e Concor 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altri, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Concor 5 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Concor 5
Come prendere Concor 5
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Concor 5
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Concor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull'organismo influenzando la risposta a determinati stimoli nervosi, in particolare nel cuore.
Il bisoprololo rallenta l'attività cardiaca e in questo modo aumenta l'efficienza del cuore nel pompare il sangue nell'organismo. Il bisoprololo nelle dosi da 5 mg e 10 mg riduce l'ipertensione arteriosa.
Concor 5 viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (dolore al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor 5

Quando non utilizzare il medicinale Concor 5
Non deve essere utilizzato il medicinale Concor 5 nei seguenti casi:

in caso di allergia al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave asma,
in caso di gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
in caso di feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
in caso di acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
in caso di insufficienza cardiaca acuta,
in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca con necessità di somministrazione endovenosa di farmaci inotropi,
in caso di sintomi di bradicardia,
in caso di sintomi di bassa pressione sanguigna,
in caso di alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno), in assenza di pacemaker,
in caso di shock cardiogeno, ovvero una condizione acuta e pericolosa per la vita caratterizzata da bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se si verifica una delle seguenti condizioni, si deve consultare il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Concor 5; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

diabete;
digiuno rigoroso;
alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo - angina di Prinzmetal);
disturbi lievi della circolazione sanguigna agli arti;
asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
disturbi della funzione tiroidea;
feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, si deve informare il medico se è previsto:

un trattamento desensibilizzante (ad esempio, per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l'intensità;
un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché il medicinale Concor 5 può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Concor 5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Concor 5 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non deve assumere i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Concor 5 senza specifica indicazione del medico:

alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l'assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Concor 5 i seguenti medicinali, si consulti il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
beta-bloccanti ad uso locale (come colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpatomimetici);
farmaci utilizzati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
insulina e farmaci orali antidiabetici;
sostanze utilizzate nell'anestesia generale (ad esempio, durante un intervento chirurgico);
glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento delle infiammazioni articolari, per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio, ibuprofene e diclofenac);
adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e nell'arresto cardiocircolatorio;
tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci anticonvulsivanti o utilizzati nell'anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B);
rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
derivati dell'ergotamina, farmaci utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Concor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere il medicinale Concor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come assumere il medicinale Concor 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor 5 sono necessari controlli medici regolari.
Ciò è particolarmente importante all’inizio della terapia, durante l’aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata con acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
In commercio sono disponibili il medicinale Concor 5 (5 mg) e il medicinale Concor 10 (10 mg).
Adulti
In entrambe le indicazioni, la dose usualmente impiegata è di una compressa di Concor 5 o di 1/2 compressa di Concor 10 (pari a 5 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a una compressa di Concor 10 o due compresse di Concor 5 (corrispondenti a 10 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio.
Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere superata una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L’esperienza nell’uso del bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Concor 5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor 5 è di lunga durata.
Nel caso in cui fosse necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5
In caso di assunzione di una dose di Concor 5 superiore a quella raccomandata, è necessario informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Tra i sintomi di sovradosaggio figurano: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcata diminuzione della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate dalla riduzione della glicemia).
Dimenticanza di una dose di Concor 5
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Il giorno successivo al mattino si deve assumere la dose raccomandata.
Interruzione dell’assunzione di Concor 5
Non si deve mai interrompere l’assunzione di Concor 5 a meno che non sia stato indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 10)

affaticamento*, capogiri*, cefalea*,
sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi,
pressione sanguigna bassa,
disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza. * Questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e si risolvono entro 1-2 settimane.

Non frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 100)

disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (battito lento del cuore),
disturbi del sonno,
depressione,
astenia (debolezza),
broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva),
debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000)

disturbi dell'udito,
rinite allergica,
ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o livelli di trigliceridi nel siero,
reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
disturbi della potenza,
incubi, allucinazioni,
svenimento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000)

congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
alopecia (perdita dei capelli),
insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 5

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 5

La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Concor 5 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Concor 5 sono di colore bianco-giallastro, di forma a cuore con linea di divisione.
Confezioni in blister di foglio Al/PVC in scatola di cartone. La confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Merck d.o.o.
Oreškovićeva ulica 6H/1
10010 Zagabria, Croazia
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet del Valles 08100 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-148909302-01
HR-H-148909302-03
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 32/24