Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Es importante conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Concor 5 (Concor 5 mg)
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Concor 5 y Concor 5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Concor 5 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Concor 5
Cómo tomar Concor 5
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Concor 5
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza

El principio activo de Concor 5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón.
Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón en el bombeo de sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial elevada.
Concor 5 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor 5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor 5
No debe utilizarse el medicamento Concor 5 en los siguientes casos:

si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece asma grave,
si el paciente presenta alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos o de los pies,
si el paciente padece un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca aguda,
si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
si el paciente presenta síntomas de bradicardia,
si el paciente presenta síntomas de hipotensión arterial,
si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave del funcionamiento del corazón que conduce a una presión arterial baja e insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes estados, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor 5; el médico podría considerar necesaria una especial precaución (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

diabetes;
ayuno estricto;
ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o fuertes dolores en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
alteraciones leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes médicos;
alteración de la función tiroidea;
feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se prevé:

un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor 5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su graved combustión;
una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que el medicamento Concor 5 puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor 5 en niños y adolescentes.
Concor 5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos conjuntamente con Concor 5 sin indicación médica específica:

ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con su médico.

Antes de utilizar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Concor 5, debe consultar con su médico, ya que es posible que este le recomiende controles médicos más frecuentes:

ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridinas, como felodipino y amlodipino);
ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpatomiméticos);
medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
adrenalina, medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en parada cardíaca;
cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos caracterizados por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor 5 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, si amamanta, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor 5.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor 5 son necesarias revisiones médicas regulares.
Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana, con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. No se deben partir ni masticar las tabletas.
En el mercado están disponibles el medicamento Concor 5 (5 mg) y el medicamento Concor 10 (10 mg).
Adultos
En ambas indicaciones, la dosis habitual es una tableta de Concor 5 o 1/2 tableta de Concor 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta una tableta de Concor 10 o dos tabletas de Concor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
Alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal, habitualmente no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de ajustar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
No suele ser necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor 5 en niños y adolescentes.
Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento con Concor 5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico normalmente recomendará disminuir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor 5
Si se toma una dosis de Concor 5 mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareo o convulsiones (provocadas por una reducción del nivel de azúcar en sangre).
Olvido de una dosis de Concor 5
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis habitual.
Interrupción del tratamiento con Concor 5
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Concor 5 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*,
sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
presión arterial baja,
trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento. * Estos síntomas aparecen principalmente al comienzo del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer en el transcurso de 1-2 semanas.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia (ritmo cardíaco lento),
trastornos del sueño,
depresión,
astenia (debilidad),
broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

trastornos de la audición,
rinitis alérgica,
disminución en la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto),
hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
alteraciones en los resultados de determinados análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en la concentración de triglicéridos en suero,
reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón del rostro, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
trastornos de la función eréctil,
pesadillas, alucinaciones,
síncope.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
alopecia,
aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios con aspecto similar a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor 5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor 5

La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato monodibásico de calcio; recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor 5 y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Concor 5 son de color blanco amarillento, con forma de corazón y con una línea de división.
Blísteres de lámina Al/PVC en estuche de cartón. El envase contiene 30 ó 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Croacia, país de exportación:
Merck d.o.o.
Oreškovićeva ulica 6H/1
10010 Zagreb, Croacia
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallès 08100 Barcelona, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-148909302-01
HR-H-148909302-03
Número de autorización para la importación paralela: 32/24